Un ensayo de superioridad de la ablación por radiofrecuencia para el dolor lumbar (ASTRAL)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Janna Friedly, University of Washington
ASTRAL: Un Ensayo de Superioridad de la Ablación por Radiofrecuencia para el Dolor Lumbar
El propósito del Estudio ASTRAL es evaluar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia lumbar (LRFA) frente a un procedimiento de control.
El Estudio ASTRAL incluirá a personas con dolor lumbar crónico (CLBP) y las asignará aleatoriamente a uno de los tres grupos: ablación por radiofrecuencia lumbar utilizando electrodos convencionales colocados paralelos a los nervios de la rama medial (LRFA-C), ablación por radiofrecuencia lumbar utilizando electrodos de múltiples puntas colocados perpendicularmente a los nervios de la rama medial (LRFA-M), o un procedimiento simulado de ablación por radiofrecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El dolor lumbar es el factor #1 que contribuye a los años vividos con discapacidad en los Estados Unidos.
La ablación por radiofrecuencia lumbar (LRFA) es un procedimiento mínimamente invasivo para el dolor lumbar crónico (DLC) comúnmente utilizado en los EE. UU., pero la efectividad de este procedimiento aún no se ha explorado completamente, y aún no se ha realizado un ECA multicéntrico, definitivo y doble ciego que demuestre un beneficio clínicamente relevante de LRFA sobre un procedimiento de control.
LRFA-C implica colocar un electrodo de radiofrecuencia convencional paralelo a cada nervio de la rama medial objetivo, administrar anestésico local y confirmar la colocación con estimulación nerviosa según la práctica clínica estándar.
LRFA-M sigue los mismos procesos que LRFA-C, aunque se utilizará un electrodo de radiofrecuencia de múltiples puntas para crear lesiones más grandes, y el electrodo se colocará perpendicular al nervio de la rama medial.
Los objetivos principales de ASTRAL son 1) comparar la efectividad de LRFA-C con un procedimiento de control de LRFA simulado para mejorar las limitaciones funcionales relacionadas con la espalda, y 2) comparar la efectividad de LRFA-M con un procedimiento de control de LRFA simulado para mejorar las limitaciones funcionales relacionadas con la espalda.
El Estudio ASTRAL también tiene como objetivo explorar la diferencia en efectividad, duración del procedimiento, dosis de radiación e intensidad del dolor entre LRFA-C y LRFA-M.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Research Study Coordinator
- Número de teléfono: 206-210-4040
- Correo electrónico: astralstudy@uw.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Musculoskeletal Institute
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Investigador principal:
- Mikhail Zhukalin, DO
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Contacto:
- Emory Orthopedics Clinical Research
- Número de teléfono: 404-778-8099
- Correo electrónico: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Contacto:
- Nya Robinson
- Número de teléfono: 216-445-1741
- Correo electrónico: ROBINSN8@ccf.org
-
Investigador principal:
- Alison Stout, DO
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Aún no reclutando
- University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
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Investigador principal:
- Zachary McCormick, MD
-
Contacto:
- Research Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-213-8219
- Correo electrónico: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Lumbalgia crónica (CLBP) de duración ≥3 meses. Se define lumbalgia como dolor que ocurre entre el margen posterior inferior de la caja torácica y el pliegue glúteo horizontal.
- Escala numérica de intensidad del dolor lumbar (NRS) ≥4 con uno de los siguientes antes de LRFA: 1) Intensidad actual del dolor lumbar, 2) Dolor promedio en los últimos 7 días, O 3) Intensidad del dolor sin especificación del período de recuerdo
- Ha recibido tratamientos conservadores para CLBP (fisioterapia, terapia de ejercicio, manipulación espinal, masajes, acupuntura, etc.)
- Candidato para LRFA unilateral (articulaciones L1-S1; ≤3 niveles); o LRFA bilateral (articulaciones L1-S1; ≤2 niveles)
- 'Respuestas positivas' (≥80% de mejoría de la intensidad del dolor CLBP) a 2 series de MBB solo con anestésico (≤0.5cc de anestésico local)
- Capaz de leer, hablar y entender inglés suficiente para fines de consentimiento informado
- Disposición declarada para cumplir con todos los procesos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio, y provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
Criterios de exclusión:
- CLBP atribuido principalmente a condiciones específicas relacionadas con la columna (radiculopatía, estenosis espinal lumbar, inestabilidad espinal), condiciones de 'bandera roja' (infección/malignidad/fractura), y/o artritis inflamatoria (AR, EspA, etc.)
- LRFA previo
- Inyecciones previas de corticosteroides en la articulación facetaria lumbar (intraarticular o nervio de la rama medial) (últimos 6 meses)
- Cirugía que involucre uno o más niveles espinales donde se realizará LRFA, en los últimos 2 años
- Fusión lumbar que involucre los niveles espinales donde se considera LRFA, en cualquier momento
- Estenosis central lumbar grave conocida previa en RMN según definición de Lee (2011): obliteración del líquido cefalorraquídeo (LCR) y compresión marcada del saco dural, y ninguna de las raíces de la cola de caballo puede separarse visualmente entre sí. No se realizarán nuevas RMN específicamente como parte de los procesos del estudio.
- Diagnóstico formal previo de fibromialgia por un reumatólogo (el diagnóstico por médico de atención primaria o especialista en medicina del dolor no es suficiente)
- Condiciones psiquiátricas inestables o condiciones médicas terminales que limitarían la participación en el estudio y la probabilidad de seguimiento durante 12 meses post-aleatorización
- Embarazo, ser prisionero, o tener diagnóstico formal previo de deterioro cognitivo por un neuropsicólogo o neurólogo, confirmado por documentación del historial de salud
- Se puede obtener el informe del participante sobre diagnóstico formal previo de deterioro cognitivo por un neuropsicólogo o neurólogo, pero el deterioro cognitivo informado por el participante por un neuropsicólogo o neurólogo debe confirmarse mediante documentación del historial de salud. No se realizarán nuevas evaluaciones para deterioro cognitivo específicamente como parte de los procesos del estudio.
- Contraindicación para anestésico local, corticosteroides o cualquier aspecto de LRFA
- No se pueden alcanzar los objetivos de MBB con aguja de 11.9cm
- Eventos importantes de vida planificados en los próximos 4 meses que puedan interferir con la participación en el estudio (ej., cirugía abdominal o torácica mayor o vacaciones prolongadas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LRFA-C
Ablación por radiofrecuencia lumbar con electrodos convencionales
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LRFA-C posiciona un electrodo de radiofrecuencia térmica convencional en cada nervio de la rama medial a ser ablacionado y administra anestesia local al nervio.
Se logrará una colocación paralela del electrodo.
Una vez que el electrodo está en la posición correcta y se ha realizado la prueba de estimulación nerviosa, se genera una lesión por radiofrecuencia, alcanzando una temperatura de 80°C-90°C, con una duración de 90-120 segundos.
Si se utiliza un electrodo de calibre 16 o mayor, no es necesario realizar una segunda lesión.
Si se utiliza un electrodo de calibre 18, el electrodo se reposicionará ligeramente retirándolo o recolocándolo en paralelo al primer sitio de ablación, o girando el electrodo, y se realizará una segunda lesión.
Luego se realiza una inyección local de corticosteroides en el sitio de ablación con un equivalente total de corticosteroides de 80 mg de triamcinolona, divididos equitativamente entre las ramas mediales objetivo; esta dosis puede reducirse según sea necesario de acuerdo con el estado médico de cada paciente.
Este proceso se aplica para cada nervio de la rama medial objetivo.
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Comparador activo: LRFA-M
Ablación por radiofrecuencia lumbar con electrodos de múltiples púas
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LRFA-M posiciona un electrodo térmico de radiofrecuencia multitúas en cada nervio de la rama medial a ser ablacionado y administra anestésico local al nervio.
Sin embargo, se considera que el electrodo térmico de radiofrecuencia multitúas logra lesiones más grandes y por lo tanto no requiere colocación de electrodos en paralelo; el electrodo LRFA-M se colocará perpendicular al nervio de la rama medial.
Todos los procesos posteriores son los mismos que para LRFA-C.
Esto incluye la inyección local de corticosteroide en cada sitio de ablación con un equivalente total de corticosteroide de 80mg de triamcinolona, dividido equitativamente entre las ramas mediales objetivo; esta dosis puede reducirse según sea necesario de acuerdo con el estado médico de cada paciente.
Este proceso se aplica para cada nervio de la rama medial objetivo.
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Comparador falso: LRFA Simulado
Ablación lumbar por radiofrecuencia simulada
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El procedimiento de control LRFA simulado se realizará de manera idéntica al LRFA-M, excepto que 1) después del posicionamiento del electrodo, no se realizará una lesión neurodestructiva; y 2) se reproducirá una grabación de audio pregrabada del procedimiento (fuera de la vista del paciente, inmediatamente adyacente a la máquina de RFA) para simular los pitidos y otros sonidos de la máquina y garantizar la duración adecuada del procedimiento simulado.
El electrodo permanecerá en su lugar durante los 90-120 segundos que normalmente tomaría la lesión, pero sin aplicación de calor.
Luego, el electrodo se reposicionará para simular una segunda lesión, también con una duración de 90-120 segundos.
A continuación, se realiza una inyección local de corticosteroides en el sitio de ablación con un equivalente total de corticosteroides de 80 mg de triamcinolona, dividido equitativamente entre las ramas mediales objetivo; esta dosis puede reducirse según sea necesario de acuerdo con el estado médico de cada paciente.
Este proceso se aplica para cada nervio de rama medial objetivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitaciones funcionales relacionadas con la espalda
Periodo de tiempo: 3 meses tras la aleatorización
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Medido mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 ítems que evalúa las limitaciones funcionales autoinformadas por los pacientes debido al dolor de espalda.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
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3 meses tras la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Limitaciones funcionales relacionadas con la espalda
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 ítems que evalúa las limitaciones funcionales autoinformadas por los pacientes debido al dolor de espalda.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
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1 mes después de la aleatorización
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Limitaciones funcionales relacionadas con la espalda
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 ítems que evalúa las limitaciones funcionales autoinformadas por los pacientes debido al dolor de espalda. La puntuación total varía de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad severa).
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6 meses después de la aleatorización
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Limitaciones funcionales relacionadas con la espalda
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el Cuestionario de Discapacidad de Roland-Morris (RMDQ), un cuestionario de 24 ítems que evalúa las limitaciones funcionales autoinformadas por los pacientes debido al dolor de espalda.
La puntuación total oscila entre 0 (sin discapacidad) y 24 (discapacidad grave).
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12 meses después de la aleatorización
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Día de intervención, post procedimiento
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Duración del procedimiento en minutos
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Día de intervención, post procedimiento
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: Día de la intervención, después del procedimiento
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Radiación total utilizada durante el procedimiento
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Día de la intervención, después del procedimiento
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Dolor del participante durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Día de la intervención, después del procedimiento
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La intensidad del dolor lumbar del paciente experimentada durante el procedimiento se evaluará dentro de 1 hora después del procedimiento, utilizando el promedio de (a) la calificación del paciente de la intensidad media del dolor experimentada durante el procedimiento y (b) la calificación del paciente de la peor intensidad del dolor experimentada durante el procedimiento.
La escala para cada uno de estos dos elementos varía de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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Día de la intervención, después del procedimiento
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de intensidad del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), preguntando específicamente sobre el dolor lumbar.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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3 meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes postaleatorización
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Medido utilizando el ítem de intensidad del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), preguntando específicamente sobre el dolor lumbar.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
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1 mes postaleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de intensidad del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), preguntando específicamente sobre el dolor lumbar.
La escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).
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6 meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el ítem de intensidad del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), que pregunta específicamente sobre el dolor lumbar.
La escala varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
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12 meses después de la aleatorización
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el ítem de interferencia del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), que pregunta específicamente sobre la interferencia debida al dolor lumbar.
La escala va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
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3 meses después de la aleatorización
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de interferencia del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), preguntando específicamente sobre la interferencia debida al dolor lumbar.
La escala va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
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1 mes después de la aleatorización
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el ítem de interferencia del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), que pregunta específicamente sobre la interferencia debida al dolor lumbar.
La escala varía de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
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6 meses después de la aleatorización
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el ítem de interferencia del dolor de la Escala de Dolor, Disfrute de la Vida y Actividad General (PEG), preguntando específicamente sobre la interferencia debida al dolor lumbar.
La escala va de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia completa).
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12 meses después de la aleatorización
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Tiempo hasta recibir otro tratamiento procedimental para la lumbalgia crónica inespecífica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Desde la aleatorización posterior, el número de días hasta recibir cualquier otro tratamiento procedimental para CLBP
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12 meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida (EuroQoL 5 ítems)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
El primer componente del EuroQoL contiene 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, cada uno de los cuales tiene tres niveles de respuesta.
Estos ítems producen una puntuación de 0 a 1, donde puntuaciones más altas indican mejor salud.
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3 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (EuroQoL 5 ítems)
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido mediante el EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D).
El primer componente del EuroQoL contiene 5 ítems: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, cada uno de los cuales tiene tres niveles de respuesta.
Estos ítems producen una puntuación de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
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1 mes tras la aleatorización
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Calidad de vida (EuroQoL 5 ítems)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D).
El primer componente del EuroQoL contiene 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, cada uno de los cuales tiene tres niveles de respuesta.
Estos ítems producen una puntuación de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
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6 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (EuroQoL 5 ítems)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el EuroQoL 5 Dimensiones (EQ-5D).
El primer componente del EuroQoL contiene 5 ítems: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/molestias y ansiedad/depresión, cada uno de los cuales tiene tres niveles de respuesta.
Estos ítems generan una puntuación de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican mejor salud.
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12 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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El segundo componente del EuroQOL es una escala analógica visual que solicita a los participantes que califiquen su salud de 0 a 100, donde las calificaciones más altas indican una mejor salud.
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3 meses después de la aleatorización
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Calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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El segundo componente del EuroQOL es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su salud de 0 a 100, donde las calificaciones más altas indican una mejor salud.
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1 mes después de la aleatorización
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Calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: 6 meses tras la aleatorización
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El segundo componente del EuroQOL es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su salud de 0 a 100, donde calificaciones más altas indican mejor salud.
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6 meses tras la aleatorización
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Calidad de vida (EVA)
Periodo de tiempo: 12 meses tras la aleatorización
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El segundo componente del EuroQOL es una escala analógica visual que pide a los participantes que califiquen su salud de 0 a 100, donde las calificaciones más altas indican una mejor salud.
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12 meses tras la aleatorización
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Physical Functioning SF-6B, que consta de 6 preguntas sobre las capacidades para las funciones y actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad.
Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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3 meses después de la aleatorización
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Physical Functioning SF-6B, que consta de 6 preguntas sobre las capacidades para las funciones y actividades diarias.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad.
Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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1 mes tras la aleatorización
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Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el PROMIS Physical Functioning SF-6B, que consta de 6 preguntas sobre las capacidades para las funciones y actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad.
Las puntuaciones están normalizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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6 meses después de la aleatorización
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Función física
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Physical Functioning SF-6B, que consta de 6 preguntas sobre las capacidades para las funciones y actividades diarias.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor funcionalidad.
Las puntuaciones están normalizadas a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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12 meses después de la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de los síntomas depresivos en un nivel de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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3 meses después de la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de los síntomas depresivos en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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1 mes después de la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses tras la aleatorización
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Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de los síntomas depresivos en una escala de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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6 meses tras la aleatorización
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Depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Medido mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de los síntomas depresivos en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
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12 meses después de la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de la ansiedad en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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3 meses después de la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 1 mes posterior a la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de la ansiedad en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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1 mes posterior a la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de la ansiedad en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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6 meses después de la aleatorización
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Medido mediante la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2), que consta de 2 preguntas sobre la frecuencia de la ansiedad en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días).
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12 meses después de la aleatorización
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) SF-6, que consta de 6 preguntas sobre la frecuencia de catastrofización del dolor en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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1 mes tras la aleatorización
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) SF-6, que consta de 6 preguntas sobre la frecuencia de catastrofización del dolor en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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3 meses después de la aleatorización
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Catastrofismo del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) SF-6, que consta de 6 preguntas sobre la frecuencia de la catastrofización del dolor en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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6 meses después de la aleatorización
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
Medido utilizando la Escala de Catastrofización del Dolor (PCS) SF-6, que consta de 6 preguntas sobre la frecuencia de catastrofización del dolor en un nivel de 0 (nada en absoluto) a 4 (todo el tiempo).
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12 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (tabaco)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de tabaco se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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3 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (tabaco)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia de consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de tabaco se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un cribado positivo.
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1 mes después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (tabaco)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de tabaco se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un cribado positivo.
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6 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (tabaco)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del uso de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de tabaco se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una detección positiva.
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12 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (alcohol)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de alcohol se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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3 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (alcohol)
Periodo de tiempo: 1 mes post-aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario o casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de alcohol se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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1 mes post-aleatorización
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Consumo de sustancias (alcohol)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la herramienta de uso de tabaco, alcohol, medicamentos recetados y otras sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del uso de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada elemento se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario o casi diario) hasta 4 (nunca).
El elemento de alcohol se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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6 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (alcohol)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, desde 0 (diario o casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de alcohol se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un cribado positivo.
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12 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (medicamentos recetados)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Uso de Tabaco, Alcohol, Medicamentos con Receta y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del uso de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario a casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de medicamentos con receta se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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3 meses después de la aleatorización
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Uso de sustancias (medicamentos con receta)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de medicamentos recetados se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un cribado positivo.
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1 mes después de la aleatorización
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Uso de sustancias (medicamentos con receta)
Periodo de tiempo: 6 meses tras la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos con Receta y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario a casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de medicamentos con receta se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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6 meses tras la aleatorización
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Consumo de sustancias (medicamentos recetados)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario o casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de medicamentos recetados se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una prueba positiva.
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12 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (drogas)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos de 0 (diario o casi diario) a 4 (nunca).
El ítem de drogas se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica una pantalla positiva.
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3 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (drogas)
Periodo de tiempo: 1 mes post-aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario o casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de drogas se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un cribado positivo.
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1 mes post-aleatorización
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Consumo de sustancias (drogas)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y Otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diariamente o casi diariamente) hasta 4 (nunca).
El ítem de drogas se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un resultado positivo en el cribado.
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6 meses después de la aleatorización
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Consumo de sustancias (drogas)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Herramienta de Consumo de Tabaco, Alcohol, Medicamentos Recetados y otras Sustancias (TAPS-1), que consta de 4 preguntas de opción múltiple sobre la frecuencia del consumo de sustancias en los últimos 12 meses.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (diario o casi diario) hasta 4 (nunca).
El ítem de drogas se evaluará como un resultado separado, donde cualquier puntuación superior a 0 indica un cribado positivo.
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12 meses después de la aleatorización
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), que va desde 1 (sin cambio o peor) hasta 7 (mucho mejor).
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3 meses después de la aleatorización
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), que va de 1 (sin cambios o peor) a 7 (mucho mejor).
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1 mes tras la aleatorización
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 6 meses tras la aleatorización
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Medido utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), que varía de 1 (sin cambio o peor) a 7 (mucho mejor).
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6 meses tras la aleatorización
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Impresión global del cambio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC), que va desde 1 (sin cambio o peor) hasta 7 (mucho mejor).
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12 meses después de la aleatorización
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, que consta de 6 preguntas de opción múltiple (cada una con cinco niveles) sobre la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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3 meses después de la aleatorización
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes post-aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, que consta de 6 preguntas de opción múltiple (cada una con cinco niveles) sobre la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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1 mes post-aleatorización
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Alteración del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, que consta de 6 preguntas de opción múltiple (cada una con cinco niveles) sobre la calidad del sueño.
Las puntuaciones van de 0 a 100, siendo las puntuaciones más altas indicativas de mayores síntomas.
Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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6 meses después de la aleatorización
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Alteraciones del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, que consta de 6 preguntas de opción múltiple (cada una con cinco niveles) sobre la calidad del sueño.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican mayores síntomas.
Las puntuaciones se normalizan a una media de 50 y una desviación estándar de 10.
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12 meses después de la aleatorización
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses tras la aleatorización
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Medido utilizando una medida autoinformada del promedio de horas de sueño nocturno del último mes.
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3 meses tras la aleatorización
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido mediante una medida autoinformada del promedio de horas de sueño nocturno del último mes.
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1 mes después de la aleatorización
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante una medida autoinformada del promedio de horas de sueño nocturno del último mes.
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6 meses después de la aleatorización
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante una medida autoinformada de las horas promedio de sueño nocturno del último mes.
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12 meses después de la aleatorización
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Dosis Diaria Equivalente a Morfina (MED) autoinformada, una medida que evalúa la frecuencia y la dosis de los opioides.
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3 meses después de la aleatorización
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido utilizando la Dosis Diaria Equivalente a Morfina (MED) autoinformada, una medida que evalúa la frecuencia y dosis de los opioides.
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1 mes tras la aleatorización
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Dosis Diaria Equivalente a Morfina (MED) autoinformada, una medida que evalúa la frecuencia y dosis de opioides.
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6 meses después de la aleatorización
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando la Dosis Diaria Equivalente a Morfina (MED) autoinformada, una medida que evalúa la frecuencia y dosis de opioides.
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12 meses después de la aleatorización
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Limitaciones funcionales y actividades priorizadas por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Escala Funcional Específica del Paciente, que consta de 5 ítems que solicitan al paciente que informe sobre actividades que tiene dificultad para completar debido a su dolor lumbar, clasificando el nivel de dificultad de cada actividad del 1 (incapaz de completar) al 10 (capaz de realizar al mismo nivel que antes).
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3 meses después de la aleatorización
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Limitaciones funcionales y actividades priorizadas por el paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido mediante la Escala Funcional Específica del Paciente, que consta de 5 ítems que solicitan al paciente que informe sobre actividades que tiene dificultad para completar debido a su dolor lumbar, calificando el nivel de dificultad de cada actividad del 1 (incapaz de completar) al 10 (capaz de realizar al mismo nivel que antes).
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1 mes después de la aleatorización
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Limitaciones funcionales y actividades priorizadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando la Escala Funcional Específica del Paciente, que consta de 5 ítems que solicitan al paciente que informe sobre actividades que tiene dificultad para completar debido a su dolor lumbar, calificando el nivel de dificultad de cada actividad de 1 (incapaz de completar) a 10 (capaz de realizar al mismo nivel que antes).
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6 meses después de la aleatorización
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Limitaciones funcionales y actividades prioritarias del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses tras la aleatorización
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Medido mediante la Escala Funcional Específica del Paciente, que consta de 5 ítems que solicitan al paciente que informe sobre actividades que tiene dificultad para completar debido a su dolor lumbar, clasificando el nivel de dificultad de cada actividad del 1 (incapaz de completar) al 10 (capaz de realizar al mismo nivel que antes).
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12 meses tras la aleatorización
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Frecuencia del dolor (P-FIBS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Frecuencia, Intensidad y Carga del Dolor (P-FIBS), que consta de 4 preguntas que califican la frecuencia del dolor de 0 (nunca) a 8 (todos los días).
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3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia del dolor (P-FIBS)
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido mediante la Escala de Frecuencia, Intensidad y Carga del Dolor (P-FIBS), que consta de 4 preguntas que evalúan la frecuencia del dolor de 0 (nunca) a 8 (todos los días).
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1 mes tras la aleatorización
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Frecuencia del dolor (P-FIBS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando la Escala de Frecuencia, Intensidad y Carga del Dolor (P-FIBS), que consta de 4 preguntas que evalúan la frecuencia del dolor de 0 (nunca) a 8 (todos los días).
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6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia del dolor (P-FIBS)
Periodo de tiempo: 12 meses tras la aleatorización
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Medido utilizando la Escala de Frecuencia, Intensidad y Carga del Dolor (P-FIBS), que consta de 4 preguntas que evalúan la frecuencia del dolor de 0 (nunca) a 8 (todos los días).
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12 meses tras la aleatorización
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Frecuencia del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de frecuencia del dolor del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) de los NIH que mide la frecuencia del dolor de espalda en los últimos 6 meses, donde puntuaciones más altas representan un dolor más frecuente.
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3 meses después de la aleatorización
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Frecuencia del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de frecuencia del dolor del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) de los NIH que mide la frecuencia del dolor de espalda en los últimos 6 meses, donde puntuaciones más altas representan dolor más frecuente.
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1 mes tras la aleatorización
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Frecuencia del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de frecuencia del dolor del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) de los NIH que mide la frecuencia del dolor de espalda en los últimos 6 meses, donde puntuaciones más altas representan dolor más frecuente.
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6 meses después de la aleatorización
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Frecuencia del dolor (ordinal)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el ítem de frecuencia del dolor del Conjunto Mínimo de Datos (MDS) de los NIH que mide la frecuencia del dolor de espalda en los últimos 6 meses, donde puntuaciones más altas representan dolor más frecuente.
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12 meses después de la aleatorización
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Uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante un ítem de autoinforme que indaga sobre medicamentos para el dolor (cualquiera) utilizados en las últimas 24 horas.
Esta es una variable binaria (cualquier uso vs. ningún uso en las últimas 24 horas).
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3 meses después de la aleatorización
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Uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes tras la aleatorización
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Medido mediante un ítem de autoinforme que indaga sobre medicamentos para el dolor (cualquiera) utilizados en las últimas 24 horas.
Esta es una variable binaria (cualquier uso frente a ningún uso en las últimas 24 horas).
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1 mes tras la aleatorización
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Uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido mediante un ítem de autoinforme que pregunta sobre medicamentos para el dolor (cualquiera) utilizados en las últimas 24 horas.
Esta es una variable binaria (cualquier uso frente a ningún uso en las últimas 24 horas).
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6 meses después de la aleatorización
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Uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante un ítem de autoinforme que pregunta sobre medicamentos para el dolor (cualquiera) utilizados en las últimas 24 horas.
Esta es una variable binaria (cualquier uso frente a ningún uso en las últimas 24 horas).
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12 meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor tras considerar el uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante un ítem de intensidad del dolor autoinformado sin medicamentos en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
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3 meses después de la aleatorización
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Intensidad del dolor tras ajustar por el uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la aleatorización
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Medido mediante un ítem de intensidad del dolor autoinformado sin medicamentos en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
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1 mes después de la aleatorización
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Intensidad del dolor tras tener en cuenta el uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 6 meses tras la aleatorización
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Medido utilizando un ítem de intensidad del dolor autoinformado sin medicamentos en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
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6 meses tras la aleatorización
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Intensidad del dolor tras ajustar por el uso concurrente de analgésicos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante un ítem de intensidad del dolor autoinformado sin medicamentos en una escala numérica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
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12 meses después de la aleatorización
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Actividad física (moderada frente a vigorosa)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales (BRFSS) de Autoinforme de Actividad Física, que evalúa la frecuencia y el tiempo dedicado a participar en actividad vigorosa y moderada en la última semana.
Estos valores se convertirán a minutos equivalentes moderados utilizando la fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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3 meses después de la aleatorización
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Actividad física (moderada vs. vigorosa)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la randomización
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Medido utilizando el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales (BRFSS) de Autoinforme de Actividad Física, evaluando la frecuencia y el tiempo dedicado a participar en actividad vigorosa y moderada en la última semana.
Estos valores se convertirán a minutos equivalentes moderados utilizando la fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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1 mes después de la randomización
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Actividad física (moderada vs. vigorosa)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales (BRFSS) de Autoinforme de Actividad Física, evaluando la frecuencia y el tiempo dedicado a participar en actividad vigorosa y moderada en la última semana.
Estos valores se convertirán a minutos equivalentes moderados utilizando la fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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6 meses después de la aleatorización
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Actividad física (moderada frente a vigorosa)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
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Medido mediante el Sistema de Vigilancia de Factores de Riesgo Conductuales (BRFSS) de Actividad Física Auto-reportada, evaluando la frecuencia y el tiempo dedicado a participar en actividades vigorosas y moderadas en la última semana.
Estos valores se convertirán a minutos equivalentes moderados utilizando la fórmula: Minutos equivalentes moderados = (Minutos moderados) + (Minutos vigorosos × 2).
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12 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Janna Friedly, MD, University of Washington
- Investigador principal: Pradeep Suri, MD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Pro00075903
- U01AR084723 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los tipos de datos para la muestra completa de ASTRAL incluirán datos de resultados reportados por los pacientes; datos clínicos y sociodemográficos ingresados por los participantes o por el personal de investigación en los sitios de los centros de investigación clínica (CRC) basados en la revisión del historial de salud electrónico (EHR); y datos de monitoreo de eventos adversos ingresados por los participantes o por el personal de investigación en los CRC después de la revisión del EHR.
Estos datos desidentificados a nivel individual estarán disponibles a través de un repositorio de datos conforme a las recomendaciones de los NIH en el momento, para compartir con usuarios aprobados mediante archivos CSV.
Marco de tiempo para compartir IPD
Compartiremos una copia completa, depurada y anonimizada del conjunto de datos final bloqueado utilizado para realizar los análisis finales en los que se basa la publicación principal aceptada del estudio.
Los datos estarán disponibles a más tardar cuando se publique el primer manuscrito que informe sobre los resultados de 12 meses, o al final del período de ejecución, lo que ocurra primero.
Un conjunto de datos completo será archivado permanentemente y estará disponible a través de Zenodo, un repositorio generalista que proporciona acceso a largo plazo y preservación de los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los usuarios registrados y aprobados de los datos deben proponer preguntas de investigación específicas en un plan de análisis y firmar un acuerdo de uso de datos (DUA).
La documentación estará disponible incluyendo el protocolo del estudio, el plan final de gestión y compartición de datos, el diccionario de datos/libro de códigos, un plan de análisis estadístico, los instrumentos de recolección de datos, el documento de consentimiento informado, y las citas de las principales publicaciones basadas en análisis de los datos depositados.
Para las solicitudes aprobadas, los datos disponibles a través de Zenodo incluirán el conjunto de datos analizables anonimizados en formato CSV, las directrices de etiquetado de variables y valores de los datos, y el código analítico (incluyendo el código utilizado para crear variables derivadas).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .