Преимущественное исследование радиочастотной абляции при болях в пояснице (ASTRAL)
5 февраля 2026 г. обновлено: Janna Friedly, University of Washington
АСТРАЛ: Исследование превосходства радиочастотной абляции при лечении боли в пояснице
Целью исследования ASTRAL является оценка эффективности LRFA (поясничной радиочастотной абляции) по сравнению с контрольной процедурой.
Исследование ASTRAL включит лиц с хронической болью в пояснице (ХБП) и случайным образом распределит их в одну из трех групп: поясничная радиочастотная абляция с использованием традиционных электродов, размещенных параллельно медиальным ветвям нервов (LRFA-C), поясничная радиочастотная абляция с использованием многозубчатых электродов, размещенных перпендикулярно медиальным ветвям нервов (LRFA-M), или имитация процедуры радиочастотной абляции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Боль в пояснице является основной причиной лет, прожитых с инвалидностью в Соединенных Штатах.
Люмбальная радиочастотная абляция (ЛРЧА) - это минимально инвазивная процедура для лечения хронической боли в пояснице (ХБП), широко используемая в США, но эффективность этой процедуры еще не полностью изучена, и окончательное двойное слепое многоцентровое РКИ, демонстрирующее клинически значимое преимущество ЛРЧА по сравнению с контрольной процедурой, еще не проводилось.
ЛРЧА-К включает размещение обычного радиочастотного электрода параллельно каждой целевой медиальной ветви нерва, введение местного анестетика и подтверждение размещения с помощью стимуляции нерва в соответствии со стандартной клинической практикой.
ЛРЧА-М следует тем же процессам, что и ЛРЧА-К, однако многоигольчатый радиочастотный электрод будет использоваться для создания более крупных поражений, и электрод будет расположен перпендикулярно медиальной ветви нерва.
Основные цели исследования ASTRAL заключаются в том, чтобы 1) сравнить эффективность ЛРЧА-К с имитацией контрольной процедуры ЛРЧА для улучшения функциональных ограничений, связанных со спиной, и 2) сравнить эффективность ЛРЧА-М с имитацией контрольной процедуры ЛРЧА для улучшения функциональных ограничений, связанных со спиной.
Исследование ASTRAL также направлено на изучение разницы в эффективности, продолжительности процедуры, дозе облучения и интенсивности боли между ЛРЧА-К и ЛРЧА-М.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Research Study Coordinator
- Номер телефона: 206-210-4040
- Электронная почта: astralstudy@uw.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory Musculoskeletal Institute
-
Главный следователь:
- Mikhail Zhukalin, DO
-
Контакт:
- Emory Orthopedics Clinical Research
- Номер телефона: 404-778-8099
- Электронная почта: isabelle.m.vernon@emory.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
Контакт:
- Nya Robinson
- Номер телефона: 216-445-1741
- Электронная почта: ROBINSN8@ccf.org
-
Главный следователь:
- Alison Stout, DO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- Еще не набирают
- University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
-
Главный следователь:
- Zachary McCormick, MD
-
Контакт:
- Research Study Coordinator
- Номер телефона: 801-213-8219
- Электронная почта: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Хроническая боль в пояснице (ХБП) продолжительностью ≥ 3 месяцев. Боль в пояснице определяется как возникающая между нижним задним краем грудной клетки и горизонтальной ягодичной складкой.
- Интенсивность боли в пояснице по числовой рейтинговой шкале (NRS) ≥ 4 с одним из следующих показателей до LRFA: 1) Текущая интенсивность боли в пояснице, 2) Средняя боль за последние 7 дней, ИЛИ 3) Интенсивность боли без указания периода воспоминания
- Проходил консервативное лечение ХБП (физиотерапия, лечебная физкультура, мануальная терапия позвоночника, массаж, акупунктура и т.д.)
- Кандидат на одностороннюю LRFA (суставы L1-S1; ≤3 уровня) или двустороннюю LRFA (суставы L1-S1; ≤2 уровня)
- «Положительные ответы» (≥80% улучшение интенсивности боли при ХБП) на 2 серии MBB только с анестетиком (≤0,5 мл местного анестетика)
- Способен читать, говорить и понимать английский язык в достаточной степени для целей информированного согласия
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования, а также предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
Критерии исключения:
- ХБП, связанная в основном с конкретными состояниями позвоночника (радикулопатия, поясничный спинальный стеноз, нестабильность позвоночника), состояниями «красных флагов» (инфекция/злокачественное новообразование/перелом) и/или воспалительным артритом (РА, СпА и т.д.)
- Предыдущая LRFA
- Предыдущие инъекции кортикостероидов в поясничные фасеточные суставы (внутрисуставные или в медиальные ветви нервов) (последние 6 месяцев)
- Хирургическое вмешательство на одном или нескольких уровнях позвоночника, где планируется проведение LRFA, за последние 2 года
- Поясничный спондилодез на уровнях позвоночника, где рассматривается LRFA, в любое время
- Ранее известный тяжелый центральный стеноз поясничного канала по данным МРТ, определенный по Lee (2011): облитерация спинномозговой жидкости (СМЖ) и выраженная компрессия дурального мешка, при этом ни один из корешков конского хвоста не может быть визуально отделен друг от друга. Новые МРТ не будут выполняться специально в рамках процедур исследования.
- Ранее установленный формальный диагноз фибромиалгии ревматологом (диагноз, поставленный врачом первичной медико-санитарной помощи или специалистом по боли, недостаточен)
- Нестабильные психические или терминальные медицинские состояния, которые ограничили бы участие в исследовании и вероятность наблюдения в течение 12 месяцев после рандомизации
- Беременность, статус заключенного или ранее установленный формальный диагноз когнитивных нарушений нейропсихологом или неврологом, подтвержденный документацией медицинской карты
- Сообщение участника о ранее установленном формальном диагнозе когнитивных нарушений нейропсихологом или неврологом может быть получено, но когнитивные нарушения, о которых сообщил участник, диагностированные нейропсихологом или неврологом, должны быть подтверждены документацией медицинской карты. Новые оценки когнитивных нарушений не будут проводиться специально в рамках процедур исследования.
- Противопоказания к местным анестетикам, кортикостероидам или любым аспектам LRFA
- Невозможность достижения целей MBB иглой длиной 11,9 см
- Крупные запланированные жизненные события в ближайшие 4 месяца, которые могут помешать участию в исследовании (например, серьезная операция на брюшной полости или грудной клетке или длительный отпуск)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ЛРФА-Ц
Люмбальная радиочастотная абляция с использованием стандартных электродов
|
Метод LRFA-C устанавливает обычный термальный радиочастотный электрод у каждой медиальной ветви нерва для абляции и вводит местный анестетик в нерв.
Будет достигнуто параллельное размещение электрода.
После правильного позиционирования электрода и проведения тестирования нервной стимуляции создается радиочастотное поражение при температуре 80°C-90°C, продолжающееся 90-120 секунд.
При использовании электрода 16-го калибра или большего размера создание второго поражения не требуется.
При использовании электрода 18-го калибра электрод слегка перепозиционируется путем оттягивания или перемещения параллельно первому месту абляции, либо путем вращения электрода, и создается второе поражение.
Затем выполняется локальная инъекция кортикостероида в место абляции в эквиваленте общей дозы 80 мг триамцинолона, равномерно распределенной между целевыми медиальными ветвями; эта доза может быть уменьшена при необходимости в соответствии с медицинским состоянием каждого пациента.
Данный процесс применяется для каждой целевой медиальной ветви нерва.
|
|
Активный компаратор: LRFA-M
Люмбальная радиочастотная абляция с использованием многозубчатых электродов
|
LRFA-M позиционирует многоигольчатый термический радиочастотный электрод у каждой медиальной ветви нерва, подлежащей абляции, и вводит местный анестетик в нерв.
Однако считается, что многоигольчатый термический радиочастотный электрод создаёт более крупные поражения и, следовательно, не требует параллельного размещения электродов; электрод LRFA-M будет размещаться перпендикулярно медиальной ветви нерва.
Все последующие процессы такие же, как для LRFA-C.
Это включает местную инъекцию кортикостероидов в каждое место абляции в эквиваленте общей дозы 80 мг триамцинолона, разделённой поровну между целевыми медиальными ветвями; эта доза может быть уменьшена по мере необходимости в зависимости от медицинского состояния каждого пациента.
Этот процесс применяется для каждой целевой медиальной ветви нерва.
|
|
Фальшивый компаратор: Симулированная LRFA
Симуляция радиочастотной абляции поясничного отдела
|
Имитационная процедура LRFA контроля будет выполняться идентично LRFA-M, за исключением того, что: 1) после позиционирования электрода нейродеструктивное поражение не будет создаваться; и 2) будет воспроизводиться заранее записанная аудиозапись процедуры (вне поля зрения пациента, непосредственно рядом с аппаратом RFA) для имитации звуковых сигналов и других звуков аппарата и обеспечения соответствующей продолжительности имитационной процедуры.
Электрод будет оставаться на месте в течение 90-120 секунд, которые обычно занимает создание поражения, но без применения тепла.
Затем электрод будет перепозиционирован для имитации второго поражения, также продолжительностью 90-120 секунд.
Затем выполняется локальная инъекция кортикостероида в месте абляции в эквиваленте общей дозы кортикостероида 80 мг триамцинолона, разделенной поровну между целевыми медиальными ветвями; эта доза может быть уменьшена при необходимости в соответствии с медицинским состоянием каждого пациента.
Этот процесс применяется для каждой целевой медиальной ветви нерва.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничения функциональности, связанные со спиной
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) — 24-пунктового опросника, который оценивает функциональные ограничения, о которых сообщают пациенты, из-за боли в спине.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограничения функциональности, связанные со спиной
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) — 24-пунктового опросника, который оценивает функциональные ограничения, о которых сообщают пациенты, из-за боли в спине.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Функциональные ограничения, связанные со спиной
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измерялось с помощью опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) — 24-пунктового опросника, оценивающего функциональные ограничения, о которых сообщают пациенты, из-за болей в спине.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Ограничения функциональности, связанные со спиной
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью опросника Роланда-Морриса по инвалидности (RMDQ) - 24-пунктового опросника, который оценивает функциональные ограничения, о которых сообщают пациенты, из-за боли в спине.
Общий балл варьируется от 0 (отсутствие инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: День вмешательства, после процедуры
|
Продолжительность процедуры в минутах
|
День вмешательства, после процедуры
|
|
Радиационная доза
Временное ограничение: День вмешательства, после процедуры
|
Общая доза облучения, использованная во время процедуры
|
День вмешательства, после процедуры
|
|
Боль участника во время процедуры
Временное ограничение: День вмешательства, после процедуры
|
Интенсивность боли в пояснице у пациента, испытанная во время процедуры, будет оцениваться в течение 1 часа после процедуры с использованием среднего значения между (a) оценкой пациента средней интенсивности боли, испытанной во время процедуры, и (b) оценкой пациента максимальной интенсивности боли, испытанной во время процедуры.
Шкала для каждого из этих двух пунктов варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, которую можно представить).
|
День вмешательства, после процедуры
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта интенсивности боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), с вопросом конкретно о боли в пояснице.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете представить).
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта интенсивности боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), с вопросами, касающимися конкретно боли в пояснице.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта интенсивности боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), с вопросами, касающимися конкретно боли в пояснице.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта интенсивности боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), с вопросами, касающимися конкретно боли в пояснице.
Шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Боль, влияющая на повседневную активность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта о влиянии боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), задавая вопрос конкретно о влиянии из-за боли в пояснице.
Шкала варьируется от 0 (нет влияния) до 10 (полное влияние).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Боль, нарушающая жизнедеятельность
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта о влиянии боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), задавая вопрос конкретно о влиянии из-за боли в нижней части спины.
Шкала варьируется от 0 (нет влияния) до 10 (полное влияние).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Боль, влияющая на повседневную активность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта о влиянии боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), с вопросом о влиянии конкретно из-за боли в пояснице.
Шкала варьируется от 0 (нет влияния) до 10 (полное влияние).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Боль и её влияние
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта о влиянии боли по шкале боли, удовольствия от жизни и общей активности (PEG), с вопросами о влиянии конкретно из-за боли в нижней части спины.
Шкала варьируется от 0 (отсутствие влияния) до 10 (полное влияние).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Время до получения другого процедурного лечения хронической боли в пояснице
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
С момента после рандомизации, количество дней до получения любого другого процедурного лечения ХБСН
|
12 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (EuroQoL 5-пунктов)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью опросника EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Первый компонент EuroQoL содержит 5 пунктов: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых имеет три уровня ответов.
Эти пункты формируют оценку от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Качество жизни (EuroQoL из 5 пунктов)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Первая часть EuroQoL содержит 5 пунктов: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых имеет три уровня ответа.
Эти пункты формируют оценку от 0 до 1, где более высокие значения указывают на лучшее состояние здоровья.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Качество жизни (EuroQoL 5-пунктов)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Первая часть EuroQoL содержит 5 пунктов: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых имеет три уровня ответа.
Эти пункты формируют оценку от 0 до 1, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни (EuroQoL 5-пунктов)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D).
Первая часть EuroQoL содержит 5 пунктов: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждый из которых имеет три уровня ответа.
Эти пункты формируют оценку от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни (ВАШ)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Второй компонент EuroQOL представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая просит участников оценить своё здоровье по шкале от 0 до 100, причём более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Качество жизни (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Второй компонент EuroQOL представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая просит участников оценить своё здоровье по шкале от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее здоровье.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Качество жизни (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Второй компонент EuroQOL представляет собой визуальную аналоговую шкалу, на которой участники оценивают своё здоровье от 0 до 100 баллов, причём более высокие показатели указывают на лучшее состояние здоровья.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни (ВАШ)
Временное ограничение: через 12 месяцев после рандомизации
|
Второй компонент EuroQOL представляет собой визуальную аналоговую шкалу, которая просит участников оценить свое здоровье по шкале от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на лучшее состояние здоровья.
|
через 12 месяцев после рандомизации
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью PROMIS Physical Functioning SF-6B, состоящего из 6 вопросов о способностях к выполнению повседневных функций и деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью PROMIS Физическое функционирование SF-6B, состоящего из 6 вопросов относительно способностей к повседневным функциям и активностям.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью опросника PROMIS по физическому функционированию SF-6B, состоящего из 6 вопросов о способностях к выполнению повседневных функций и деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Физическое функционирование
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием опросника PROMIS Physical Functioning SF-6B, состоящего из 6 вопросов о способностях к повседневным функциям и деятельности.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-2), состоящего из 2 вопросов относительно частоты депрессивных симптомов по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью Опросника здоровья пациента (PHQ-2), состоящего из 2 вопросов относительно частоты депрессивных симптомов по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Опросника состояния здоровья пациента (PHQ-2), состоящего из 2 вопросов о частоте депрессивных симптомов по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Опросника состояния здоровья пациента (PHQ-2), состоящего из 2 вопросов относительно частоты депрессивных симптомов по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Тревожность
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью Обобщенной шкалы тревожных расстройств (GAD-2), состоящей из 2 вопросов относительно частоты тревоги по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Тревожность
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-2), состоящей из 2 вопросов относительно частоты тревожности по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Тревожность
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Обобщённой шкалы тревожного расстройства (GAD-2), состоящей из 2 вопросов относительно частоты тревожности по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Тревожность
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измерялось с использованием Шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-2), состоящей из 2 вопросов относительно частоты тревожности по шкале от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью Краткой шкалы катастрофизации боли (PCS SF-6), состоящей из 6 вопросов о частоте катастрофизации боли по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью Краткой шкалы катастрофизации боли (Pain Catastrophizing Scale, PCS) SF-6, состоящей из 6 вопросов о частоте катастрофизации боли по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (все время).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Краткой шкалы катастрофизации боли (PCS) SF-6, состоящей из 6 вопросов относительно частоты катастрофизации боли по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (постоянно).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Краткой шкалы катастрофизации боли (PCS) SF-6, состоящей из 6 вопросов относительно частоты катастрофизации боли по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (постоянно).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (табак)
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о табаке будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (табак)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью инструмента TAPS-1 (использование табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о табаке будет оцениваться как отдельный исход, где любая оценка выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (табак)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью инструмента TAPS-1 (использование табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором о частоте употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о табаке будет оцениваться как отдельный исход, где любой показатель выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (табак)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Ликерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт, касающийся табака, будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (алкоголь)
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью инструмента TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления психоактивных веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт об алкоголе будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (алкоголь)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором о частоте употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт об алкоголе будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (алкоголь)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором о частоте употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт об алкоголе будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (алкоголь)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью инструмента TAPS-1 (употребление табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт об алкоголе будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (лекарственные препараты по рецепту)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о рецептурных лекарствах будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (рецептурные препараты)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью инструмента TAPS-1 (Употребление табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о рецептурных лекарствах будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (лекарственные препараты)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о рецептурных лекарствах будет оцениваться как отдельный исход, где любая оценка выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (рецептурные препараты)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором о частоте употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о рецептурных лекарствах будет оцениваться как отдельный исход, где любая оценка выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (наркотики)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о наркотиках будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (наркотики)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт, касающийся наркотиков, будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (наркотики)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью инструмента TAPS-1 (Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о наркотиках будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Употребление психоактивных веществ (наркотики)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Инструмента оценки употребления табака, алкоголя, рецептурных лекарств и других психоактивных веществ (TAPS-1), состоящего из 4 вопросов с множественным выбором относительно частоты употребления веществ за последние 12 месяцев.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (ежедневно или почти ежедневно) до 4 (никогда).
Пункт о наркотиках будет оцениваться как отдельный исход, где любой балл выше 0 указывает на положительный результат скрининга.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальное впечатление об изменениях
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием шкалы PGIC (Patient Global Impression of Change), диапазон от 1 (без изменений или ухудшение) до 7 (значительное улучшение).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Глобальное впечатление от изменений
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в диапазоне от 1 (без изменений или ухудшение) до 7 (значительное улучшение).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Глобальное впечатление от изменений
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измерение проводилось по шкале общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) в диапазоне от 1 (без изменений или ухудшение) до 7 (значительное улучшение).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием шкалы общего впечатления пациента об изменении состояния (PGIC) в диапазоне от 1 (без изменений или ухудшение) до 7 (значительное улучшение).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, состоящего из 6 вопросов с несколькими вариантами ответов (каждый содержит пять уровней), касающихся качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью опросника PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, состоящего из 6 вопросов с множественным выбором (каждый содержит пять уровней) относительно качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, состоящего из 6 вопросов с несколькими вариантами ответов (каждый содержит пять уровней) относительно качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью PROMIS Sleep Disturbance SF-6A, состоящего из 6 вопросов с множественным выбором (каждый содержит пять уровней) относительно качества сна.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Баллы нормализованы к среднему значению 50 и стандартному отклонению 10.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью самоотчета о среднем количестве часов сна за ночь за последний месяц.
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измерено с использованием самоотчетного показателя среднего количества часов сна за ночь за последний месяц.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измерено с использованием самоотчетной оценки среднего количества часов сна за ночь за последний месяц.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью самоотчетного показателя среднего количества часов сна за ночь за последний месяц.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием самоотчетной морфин-эквивалентной суточной дозы (MED) - показателя, оценивающего частоту и дозировку опиоидов.
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью самостоятельно сообщаемой суточной дозы морфинового эквивалента (MED) — показателя, оценивающего частоту и дозировку опиоидов.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием самостоятельно сообщаемой суточной дозы морфинового эквивалента (MED) — показателя, оценивающего частоту и дозировку опиоидов.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью самостоятельно сообщаемой эквивалентной суточной дозы морфина (MED) — показателя, оценивающего частоту и дозировку опиоидов.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Пациент определил приоритетные функциональные ограничения и виды деятельности
Временное ограничение: через 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы функциональной оценки, специфичной для пациента, состоящей из 5 пунктов, которые просят пациента указать виды деятельности, выполнение которых вызывает затруднения из-за боли в пояснице, оценивая уровень сложности каждого вида деятельности от 1 (неспособность выполнить) до 10 (способность выполнять на том же уровне, что и раньше).
|
через 3 месяца после рандомизации
|
|
Пациент определил приоритетные функциональные ограничения и виды деятельности
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы функциональных возможностей, специфичных для пациента, состоящей из 5 пунктов, которые просят пациента указать виды деятельности, которые ему трудно выполнять из-за боли в пояснице, оценивая уровень сложности каждого вида деятельности от 1 (не может выполнить) до 10 (может выполнять на том же уровне, что и раньше).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Приоритетные функциональные ограничения и виды деятельности пациента
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы функциональных возможностей, специфичной для пациента, состоящей из 5 пунктов, которые просят пациента сообщить о видах деятельности, которые ему трудно выполнять из-за боли в пояснице, оценивая уровень сложности каждой деятельности от 1 (неспособен выполнить) до 10 (способен выполнять на том же уровне, что и раньше).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Приоритизированные пациентом функциональные ограничения и виды деятельности
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы функциональных возможностей, специфичной для пациента, состоящей из 5 пунктов, которые просят пациента указать виды деятельности, выполнение которых затруднено из-за боли в пояснице, оценивая уровень сложности каждого вида деятельности от 1 (неспособность выполнить) до 10 (способность выполнять на том же уровне, что и раньше).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота боли (P-FIBS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием шкалы частоты, интенсивности и тяжести боли (P-FIBS), состоящей из 4 вопросов, оценивающих частоту боли от 0 (никогда) до 8 (каждый день).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Частота боли (P-FIBS)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы Частоты, Интенсивности и Бремени Боли (P-FIBS), состоящей из 4 вопросов, оценивающих частоту боли от 0 (никогда) до 8 (каждый день).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Частота боли (P-FIBS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы частоты, интенсивности и тяжести боли (P-FIBS), состоящей из 4 вопросов, оценивающих частоту боли от 0 (никогда) до 8 (каждый день).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота боли (P-FIBS)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Шкалы Частоты, Интенсивности и Тяжести Боли (P-FIBS), состоящей из 4 вопросов, оценивающих частоту боли от 0 (никогда) до 8 (каждый день).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Частота боли (ординальная)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта частоты боли Минимального набора данных (MDS) NIH, который оценивает частоту болей в спине за последние 6 месяцев, где более высокие баллы соответствуют более частым болям.
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Частота боли (ординальная)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием элемента частоты боли из минимального набора данных (MDS) NIH, который измеряет частоту болей в спине за последние 6 месяцев, где более высокие баллы представляют более частую боль.
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Частота боли (ординальная)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта о частоте боли из Минимального набора данных (MDS) NIH, который измеряет частоту болей в спине за последние 6 месяцев, где более высокие баллы представляют более частую боль.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Частота боли (ординальная)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта частоты боли NIH Minimal Dataset (MDS), который оценивает частоту боли в спине за последние 6 месяцев, где более высокие баллы означают более частую боль.
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Совместное применение анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с помощью пункта самоотчета, спрашивающего об использовании обезболивающих препаратов (любых) за последние 24 часа.
Это бинарная переменная (любое использование против отсутствия использования за последние 24 часа).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Одновременное применение анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с помощью пункта самоотчета, в котором спрашивается об использовании обезболивающих препаратов (любых) за последние 24 часа.
Это бинарная переменная (любое использование против отсутствия использования за последние 24 часа).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Совместное применение анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измерялось с помощью вопроса самоотчета о применении обезболивающих препаратов (любых) за последние 24 часа.
Это бинарная переменная (любое применение против отсутствия применения за последние 24 часа).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Совместное применение анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью вопроса самоотчета о применении обезболивающих препаратов (любых) за последние 24 часа.
Это бинарная переменная (любое применение против отсутствия применения за последние 24 часа).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли с учетом сопутствующего применения анальгетиков
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измерялось с использованием пункта самостоятельно сообщаемой интенсивности боли без приема лекарственных средств по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Интенсивность боли с учетом одновременного применения анальгетиков
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием пункта самоотчетной интенсивности боли без приема лекарств по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Интенсивность боли после учета одновременного применения анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с помощью пункта самоотчетной интенсивности боли без применения лекарств по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Интенсивность боли с учетом одновременного применения анальгетиков
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измерялось с использованием пункта самооценки интенсивности боли без приема лекарств по числовой шкале от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько можно представить).
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Физическая активность (умеренная против интенсивной)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Измеряется с использованием Системы мониторинга поведенческих факторов риска (BRFSS) - Самоотчет о физической активности, оценивающий частоту и время, затраченное на интенсивную и умеренную активность в течение последней недели.
Эти значения будут преобразованы в минуты умеренной активности по формуле: Минуты умеренной активности = (Минуты умеренной активности) + (Минуты интенсивной активности × 2).
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Физическая активность (умеренная против интенсивной)
Временное ограничение: 1 месяц после рандомизации
|
Измеряется с использованием Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) Самоотчет о физической активности, оценивающий частоту и время, затраченное на интенсивную и умеренную активность за прошедшую неделю.
Эти значения будут преобразованы в минуты умеренной эквивалентной активности по формуле: Минуты умеренной эквивалентной активности = (Минуты умеренной активности) + (Минуты интенсивной активности × 2).
|
1 месяц после рандомизации
|
|
Физическая активность (умеренная против интенсивной)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием Системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) по самоотчету о физической активности, оценивающей частоту и время, затраченное на интенсивную и умеренную активность за последнюю неделю.
Эти значения будут преобразованы в минуты умеренной эквивалентности по формуле: Минуты умеренной эквивалентности = (Минуты умеренной активности) + (Минуты интенсивной активности × 2).
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Физическая активность (умеренная против интенсивной)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Измеряется с использованием системы наблюдения за поведенческими факторами риска (BRFSS) для самоотчёта о физической активности, оценивая частоту и время, затраченное на выполнение интенсивной и умеренной активности за последнюю неделю.
Эти значения будут преобразованы в минуты умеренной эквивалентной активности по формуле: Минуты умеренной эквивалентной активности = (Минуты умеренной активности) + (Минуты интенсивной активности × 2).
|
12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Janna Friedly, MD, University of Washington
- Главный следователь: Pradeep Suri, MD, University of Washington
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00075903
- U01AR084723 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Типы данных для полной выборки ASTRAL будут включать: данные о результатах, сообщенные пациентами; клинические и социодемографические данные, введенные участниками или сотрудниками исследовательского персонала в центрах клинических исследований (ЦКИ) на основе обзора электронной медицинской карты (ЭМК); и данные мониторинга нежелательных явлений, введенные участниками или сотрудниками исследовательского персонала в ЦКИ после обзора ЭМК.
Эти обезличенные данные на индивидуальном уровне будут доступны через репозиторий данных в соответствии с рекомендациями NIH на момент их предоставления, для обмена с одобренными пользователями посредством CSV-файлов.
Сроки обмена IPD
Мы предоставим полную, очищенную, обезличенную копию финального заблокированного набора данных, использованного для проведения окончательных анализов, на которых основана принятая к публикации основная статья исследования.
Данные будут доступны не позднее публикации первой рукописи с отчетом о 12-месячных результатах или окончания периода выполнения работ, в зависимости от того, что наступит раньше.
Полный набор данных будет постоянно архивироваться и доступен через Zenodo — универсальный репозиторий, обеспечивающий долгосрочный доступ к данным и их сохранность.
Критерии совместного доступа к IPD
Зарегистрированные и одобренные пользователи данных должны предложить конкретные исследовательские вопросы в плане анализа и подписать соглашение об использовании данных (DUA).
Документация будет предоставлена, включая протокол исследования, окончательный план управления и обмена данными, словарь данных/кодбук, план статистического анализа, инструменты сбора данных, документ информированного согласия и ссылки на основные публикации, основанные на анализе депонируемых данных.
Для одобренных запросов данные, предоставляемые через Zenodo, будут включать обезличенный анализируемый набор данных в формате CSV, руководства по маркировке переменных и значений данных, а также аналитический код (включая код, используемый для создания производных переменных).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .