Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylivoimaisuustutkimus radiofrekvenssialbilaatiosta alaselkäkivun hoitoon (ASTRAL)

torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL: Radiofrekvenssialbationin ylivoimaisuustutkimus alaselkäkivulle

ASTRAL-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lannerangan radiotaajuusablaation (LRFA) tehoa verrattuna valekäyttömenettelyyn. ASTRAL-tutkimukseen otetaan mukaan henkilöitä, joilla on kroonista alaselkäkipua (CLBP), ja heidät arvotaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: lannerangan radiotaajuusablaatio perinteisillä elektrodeilla, jotka asetetaan yhdensuuntaisesti mediaalihaaran hermojen kanssa (LRFA-C), lannerangan radiotaajuusablaatio monihaaraisilla elektrodeilla, jotka asetetaan kohtisuoraan mediaalihaaran hermojen kanssa (LRFA-M), tai simuloitu radiotaajuusablaatiomenettely.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen kipu on Yhdysvalloissa suurin yksittäinen tekijä vammaisuuteen liittyvissä elinvuosissa. Lumbaali radiofrekvenssialbalaatio (LRFA) on Yhdysvalloissa yleisesti käytetty vähän invasiivinen toimenpide krooniseen alaselän kipuun (CLBP), mutta tämän toimenpiteen tehokkuutta ei ole vielä täysin tutkittu, ja lopullista, kaksoissokko, monikeskustutkimusta, joka osoittaisi LRFA:n kliinisesti merkittävän edun verrattuna valetoimenpiteeseen, ei ole vielä suoritettu. LRFA-C sisältää tavanomaisen radiofrekvenssielektrodin asettamisen rinnakkain kunkin kohdetun mediaalihaaran hermon kanssa, paikallisen puudutusaineen antamisen ja sijoituksen vahvistamisen hermostimulaatiolla standardin kliinisen käytännön mukaisesti. LRFA-M noudattaa samoja prosesseja kuin LRFA-C, mutta monihaarainen radiofrekvenssielektrodi käytetään suurempien vaurioiden luomiseen, ja elektrodi asetetaan kohtisuoraan mediaalihaaran hermoa vastaan. ASTRAL-tutkimuksen päätavoitteet ovat 1) vertailla LRFA-C:n tehokkuutta simuloituun LRFA-valetoimenpiteeseen selkäkykyyn liittyvien rajoitteiden parantamisessa, ja 2) vertailla LRFA-M:n tehokkuutta simuloituun LRFA-valetoimenpiteeseen selkäkykyyn liittyvien rajoitteiden parantamisessa. ASTRAL-tutkimus pyrkii myös tutkimaan tehokkuuden, toimenpiteen keston, säteilyannoksen ja kipuintensiteetin eroja LRFA-C:n ja LRFA-M:n välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Research Study Coordinator
  • Puhelinnumero: 206-210-4040
  • Sähköposti: astralstudy@uw.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Päätutkija:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Päätutkija:
          • Zachary McCormick, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Krooninen alaselkäkipu (CLBP) kestänyt ≥3 kuukautta. Alaselkäkipu määritellään tapahtuvaksi kylkikaaren alimman takareunan ja pakaralihaksen vaakatason välisellä alueella.
  • Alaselän kivun voimakkuuden numeerinen arviointiasteikko (NRS) ≥4 jollakin seuraavista ennen LRFA-hoitoa: 1) Tämänhetkinen alaselkäkipu, 2) Keskimääräinen kipu viimeisen 7 päivän aikana, TAI 3) Kivun voimakkuus ilman tarkkaa muisteluaikaa
  • On saanut konservatiivisia hoitoja krooniselle alaselkäkipuille (fysioterapia, liikuntahoito, selkänikaman manipulointi, hieronta, akupunktio jne.)
  • Ehdokas yksipuoliseen LRFA-hoitoon (L1-S1 nivellet; ≤3 tasoa) tai kaksipuoliseen LRFA-hoitoon (L1-S1 nivellet; ≤2 tasoa)
  • 'Positiivinen vaste' (≥80% parannus kroonisen alaselkäkivun voimakkuudessa) kahdessa vain anestesiaa sisältävässä MBB-testissä (≤0,5cc paikallisanestesiaa)
  • Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englannin kieltä riittävästi tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi
  • Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavilla olo tutkimuksen keston ajan, sekä allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuslomakkeen toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen alaselkäkipu, joka johtuu pääasiassa selkärankaan liittyvistä tiloista (radikulopatia, lumbaalinen selkäkanavan ahtaus, selän epävakaus), 'punalippu'-oloista (infektio / pahanlaatuinen kasvain / murtuma) ja/tai tulehduksellisesta niveltulehduksesta (reumaatoidi artriitti, spondyloartropatia jne.)
  • Aikaisempi LRFA-hoito
  • Aikaisemmat lumbaaliset nivelpussin (nivelonteloon tai medial branch -hermoon) kortikosteroidi pistokset (viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Leikkaus, joka koskee yhtä tai useampaa selkätasoa, joille LRFA suoritetaan, viimeisen 2 vuoden aikana
  • Lumbaalinen fuusio, joka koskee selkätasoja, joille LRFA harkitaan, milloin tahansa
  • Aikaisempi tunnettu vaikea lumbaalinen keskuskanavan ahtaus magneettikuvauksessa Lee (2011) määritelmän mukaisesti: selkäydinnesteen (CSF) häviäminen, selkäkalvon voimakas puristus, eikä horsmakimpun osia voida visuaalisesti erottaa toisistaan. Uusia magneettikuvauksia ei tehtäisi erityisesti osana tutkimusmenettelyjä.
  • Aikaisempi reumatologin antama fibromyalgian muodollinen diagnoosi (yleislääkärin tai kivunlääketieteen erikoislääkärin antama diagnoosi ei riitä)
  • Epävakaa psykiatrinen tai terminaalinen sairaus, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista ja seurantaa 12 kuukauden ajan randomisoinnin jälkeen
  • Raskaus, vankeus tai aikaisempi neuropsykologin tai neurologin antama kognitiivisen heikentymän muodollinen diagnoosi, joka on vahvistettu terveydenhuoltodokumentaatiolla
  • Osallistujan ilmoittama aikaisempi neuropsykologin tai neurologin antama kognitiivisen heikentymän muodollinen diagnoosi voidaan saada, mutta osallistujan ilmoittama neuropsykologin tai neurologin antama kognitiivisen heikentymän diagnoosi on vahvistettava terveydenhuoltodokumentaatiolla. Uusia kognitiivisen heikentymän arviointeja ei tehtäisi erityisesti osana tutkimusmenettelyjä.
  • Vastu-aihe paikallisanestetikoille, kortikosteroideille tai minkään LRFA-hoiton osa-alueelle
  • MBB-kohteisiin ei voida päästä 11,9cm neulalla
  • Suunnitellut merkittävät elämän tapahtumat seuraavan 4 kuukauden aikana, jotka voisivat häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. suuri vatsa- tai rintakehän leikkaus tai pitkä loma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LRFA-C
Lumbaali radiotaajuusablato perinteisillä elektrodeilla
Menettely: Lumbaali radiotaajuusablatiivi perinteisillä elektrodeilla (LRFA-C)
LRFA-C sijoittaa perinteisen lämpösähkötaajuuselektrodin kuhunkin poltettavaan mediaalihermoihin ja antaa paikallispuudutusta hermoille. Elektrodin rinnakkaisasettelu saavutetaan. Kun elektrodi on oikeassa asennossa ja hermostimulaatiotestaus on suoritettu, luodaan sähkötaajuuspoltto, joka saavuttaa 80°C–90°C lämpötilan ja kestää 90–120 sekuntia. Jos käytetään 16-gaugea tai isompaa elektrodia, toista polttoa ei tarvitse tehdä. Jos käytetään 18-gauge elektrodia, elektrodia siirretään hieman vetämällä sitä takaisin tai asettamalla se rinnakkain ensimmäisen polttokohdan kanssa, tai kiertämällä elektrodia, ja tehdään toinen poltto. Paikallinen kortikosteroidi-injektio suoritetaan sitten polttokohdassa kokonaiskortikosteroidiannoksena, joka vastaa 80 mg triamcinolonia, jaettuna tasan kohdennettujen mediaalihermojen kesken; tätä annosta voidaan alentaa tarpeen mukaan kunkin potilaan lääketieteellisen tilanteen perusteella. Tätä prosessia sovelletaan jokaiseen kohdennettuun mediaalihermoon.
Active Comparator: LRFA-M
Lumbaarialueen radiofrekvenssiablointi monihaaraisilla elektrodeilla
Menettely: Lumbaali radiotaajuusablaatio monihaaraisten elektrodien avulla (LRFA-M)
LRFA-M asettaa monihaaraisen lämpösähkötaajuuksista koostuvan elektrodin jokaiseen mediaalihermoon, joka tulee abloida, ja antaa paikallisen puudutusaineen hermolle. Monihaaraisen lämpösähkötaajuuksista koostuvan elektrodin katsotaan kuitenkin saavuttavan suurempia vaurioita, eikä se siten vaadi samansuuntaista elektrodin sijoittelua; LRFA-M-elektrodi asetetaan kohtisuoraan mediaalihermoa vastaan. Kaikki seuraavat toimenpiteet ovat samat kuin LRFA-C:ssä. Tämä sisältää paikallisen kortikosteroidi-injektion jokaisessa ablatiokohdassa yhteensä 80 mg triamcinolonia vastaavana kortikosteroidina, jaettuna tasan kohdennettujen mediaalihermojen kesken; tätä annosta voidaan vähentää tarpeen mukaan kunkin potilaan lääketieteellisen tilanteen mukaisesti. Tätä menettelyä sovelletaan jokaiseen kohdennettuun mediaalihermoon.
Huijausvertailija: Simuloitu LRFA
Simuloitu lannerangan radiofrekvenssiablointi
Menettely: Simuloitu lannenikaman radiofrekvenssiablointi
Simuloitua LRFA-kontrollimenettelyä suoritetaan samalla tavalla kuin LRFA-M:a, paitsi että: 1) elektrodin asettamisen jälkeen neurodestruktiivista leesiota ei tehdä; ja 2) proseduurin esinäytetty ääninauhoitus toistetaan (potilaan näkökentän ulkopuolella, välittömästi RFA-laitteen vieressä) matkiakseen laitteen piipitystä ja muita ääniä sekä varmistaakseen simuloitujen toimenpiteiden oikean pituuden. Elektrodia pidetään paikallaan 90-120 sekunnin ajan, mikä leesioinnin normaalisti kestäisi, mutta lämpöä ei käytetä. Elektrodia siirretään sitten uudelleen simuloimaan toista leesiota, joka kestää myös 90-120 sekuntia. Paikallinen kortikosteroidi-injektio suoritetaan sitten ablatiokohtaan yhteensä 80 mg triamcinolonia vastaavana kortikosteroidina, jaettu tasan kohdennettujen mediaalihaarojen kesken; tätä annosta voidaan tarvittaalentaa kunkin potilaan terveydentilan mukaan. Tätä prosessia sovelletaan jokaiseen kohdennettuun mediaalihaarahermoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäperäiset toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -kyselyllä, joka on 24-kohdainen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden itseraportoimia toiminnallisia rajoituksia selkäkivun vuoksi. Kokonaistulos vaihtelee välillä 0 (ei vammautumista) 24:ään (vakava vammautuminen).
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selän toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Roland-Morris vamman arviointilomaketta (RMDQ), 24 kysymyksen lomaketta, joka arvioi potilaiden itseraportoituja toiminnallisia rajoituksia selkäkipujen vuoksi. Kokonaistulos vaihtelee 0:sta (ei vammaa) 24:ään (vaikea vamma).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Selän toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu Roland-Morris vammaisuuskyselyllä (RMDQ), joka on 24 kysymyksen kattava kysely, ja jolla arvioidaan potilaiden itseraportoituja toiminnallisia rajoituksia selkäkivun vuoksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vammaisuus).
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Selkäperäiset toiminnalliset rajoitukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu Roland-Morris vammautuskyselyn (RMDQ) avulla, joka on 24 kysymyksen kattava arviointimenetelmä, jolla mitataan potilaiden itseraportoimat toimintarajoitukset selkäkipujen vuoksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei vammautumista) - 24 (vaikea vammautuminen).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Interventionin päivä, toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kesto minuutteina
Interventionin päivä, toimenpiteen jälkeen
Säteilyannos
Aikaikkuna: Interventionin päivä, toimenpiteen jälkeen
Käytetyt kokonaisaltistusmäärät toimenpiteen aikana
Interventionin päivä, toimenpiteen jälkeen
Osallistujan kipu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen päivä, toimenpiteen jälkeen
Potilaan selkäkipujen voimakkuus toimenpiteen aikana arvioidaan 1 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen käyttäen (a) potilaan arviota keskimääräisestä kivun voimakkuudesta toimenpiteen aikana ja (b) potilaan arviota voimakkaimmasta kivun voimakkuudesta toimenpiteen aikana laskettua keskiarvoa. Kummankin näiden kahden kohteen asteikko vaihtelee välillä 0 (ei kipua) - 10 (kuvittelemisen mukaan pahin mahdollinen kipu).
Toimenpiteen päivä, toimenpiteen jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Kipu, Elämästä Nauttiminen ja Yleinen Toimintakyky (PEG) -asteikon kipuintensiteettiä koskevaa kohtaa, jossa kysytään erityisesti alaselän kivusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (mihin pystyy kuvittelemaan pahin kipu).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) -asteikon kipuintensiteetti-kohdetta, jossa kysytään erityisesti alaselän kivusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu, jonka voit kuvitella).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen toimintakyky (PEG) -asteikon kivun voimakkuuskohtaa, jossa kysytään erityisesti alaselän kivusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu, jonka voit kuvitella).
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) -asteikon kivun voimakkuuskohdetta, jossa kysytään erityisesti alaselän kivusta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (mahdollisimman paha kipu).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipuvaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Kipu, elämän nautinto ja yleinen toimintakyky (PEG) -asteikon kiputilannevaikutuskohdetta, joka kysyy nimenomaan alaselän kivun aiheuttamasta haitasta. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei haittaa) 10:een (täydellinen haitta).
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Kivun häiritsevyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) -asteikon kipua häiritsevää kohdetta, jossa kysytään erityisesti alaselän kivun aiheuttamasta häiriöstä. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Kivun aiheuttama haitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Kivun, Elämän Nautinnon ja Yleisen Toimintakyvyn (PEG) asteikon kivun häiriötekijää, joka kysyy nimenomaan alaselän kivun aiheuttamasta häiriöstä. Asteikko vaihtelee välillä 0 (ei häiriötä) - 10 (täydellinen häiriö).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kivun haitta
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Kipu, Elämän Nautinto ja Yleinen Toimintakyky (PEG) -asteikon kipuasteen häiriökohtaa, joka kysyy selkäkipuun liittyvästä häiriöstä erityisesti. Asteikko vaihtelee 0:sta (ei häiriötä) 10:een (täydellinen häiriö).
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Aika muun toimenpiteellisen hoidon saamiseen kroonista alaselkäkipua (CLBP) varten
Aikaikkuna: 12 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Post-randomisoinnista alkaen, päivien määrä mihin tahansa muuhun toimenpiteelliseen hoitoon CLBP:lle pääsemiseen
12 kuukautta randomisoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EuroQoL 5-koeaineisto)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) -mittarilla. EuroQoLin ensimmäinen osa sisältää 5 osa-aluetta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta-alueet, kipu/valtimus ja ahdistus/masennus, joista kullakin on kolme vastausvaihtoehtoa. Näistä osa-alueista muodostetaan pistemäärä asteikolla 0–1, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EuroQoL 5-koe)
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Mitattu EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) -mittarilla. EuroQoLin ensimmäinen osa sisältää 5 kohdetta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus, joista kullakin on kolme vastausvaihtoehtoa. Näistä kohdista muodostetaan 0–1 pisteytys, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EuroQoL 5-kohde)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) -mittarilla. EuroQoLin ensimmäinen komponentti sisältää 5 osa-aluetta: liikkuminen, henkilökohtainen hoito, tavalliset toiminta-alueet, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus, joista kullakin on kolme vastausvaihtoehtoa. Näistä osa-alueista muodostetaan 0–1 pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (EuroQoL 5-koe)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D) -menetelmällä. EuroQoL:n ensimmäinen komponentti sisältää 5 osa-aluetta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnat, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus, joista kullakin on kolme vastausvaihtoehtoa. Näistä osa-alueista muodostetaan 0–1 pistemäärä, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
EuroQOL:n toinen komponentti on visuaalinen analogiaskaala, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100, korkeammat arviot osoittaen parempaa terveyttä.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
EuroQOL:n toinen osa on visuaalinen analogiaskaala, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0–100, korkeammat arvosanat osoittaen parempaa terveyttä.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
EuroQOL:n toinen komponentti on visuaalinen analogiaskaala, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0–100, korkeammat arviot osoittaen parempaa terveyttä.
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Elämänlaatu (VAS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
EuroQOL:n toinen komponentti on visuaalinen analogiaskaala, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä asteikolla 0-100, korkeammat arviot osoittaen parempaa terveyttä.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen PROMIS Physical Functioning SF-6B -menetelmää, joka koostuu 6 kysymyksestä päivittäisten toimintojen ja toimintakyvyn osaamisesta. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Pisteet on normalisoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen PROMIS Physical Functioning SF-6B -menetelmää, joka koostuu 6 kysymyksestä päivittäisten toimintojen ja aktiviteettien kyvyistä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Pisteet on normalisoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen PROMIS Physical Functioning SF-6B -mittaria, joka koostuu 6 kysymyksestä päivittäisten toimintojen ja aktiviteettien kyvykkyydestä. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittaen parempaa toimintakykyä. Pisteet on normalisoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen toimintakyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen PROMIS Physical Functioning SF-6B -mittaria, joka koostuu 6 kysymyksestä päivittäisistä toiminnoista ja aktiviteeteista. Pistemäärät vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä. Pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -kyselyä, joka koostuu 2 kysymyksestä masennusoireiden esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes päivittäin).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -kyselyllä, joka koostuu 2 kysymyksestä masennusoireiden esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes päivittäin).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu Patient Health Questionnaire (PHQ-2) -kyselyllä, joka koostuu 2 kysymyksestä masennusoireiden esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes päivittäin).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Potilaan terveyskyselyä (PHQ-2), joka koostuu 2 kysymyksestä masennusoireiden esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikko (GAD-2), joka koostuu 2 kysymyksestä ahdistuneisuuden tiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Mitattu yleistynyttä ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-2) käyttäen, joka koostuu 2 kysymyksestä ahdistuksen esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Yleistynyt ahdistuneisuushäiriöasteikkoa (GAD-2), joka koostuu 2 kysymyksestä ahdistuneisuuden tiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriön arviointiasteikkoa (GAD-2), joka koostuu 2 kysymyksestä ahdistuneisuuden esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes päivittäin).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6 -asteikkoa, joka koostuu 6 kysymyksestä kivun katastrofioinnin esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Kivun Katastrofointiasteikkoa (PCS) SF-6, joka koostuu 6 kysymyksestä kivun katastrofoinnin esiintymistiheydestä asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 4 (koko ajan).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Kipukatastrofointiasteikkoa (PCS) SF-6, joka koostuu 6 kysymyksestä kipukatastrofoinnin taajuudesta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipukatastrofointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6 -asteikkoa, joka koostuu 6 kysymyksestä kivun katastrofioinnin tiheydestä asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (koko ajan).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (tupakka)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisten 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Tupakkakohdetta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (tupakka)
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Mitattu Tupakka, Alkoholi, Lääkkeet ja muut päihdeaineet (TAPS-1) -työkalulla, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisten 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Tupakkakohdetta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (tupakka)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tupakka, Alkoholi, Reseptilääkkeet ja muut Päihteiden käyttö (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä koskien päihteiden käyttötiheyttä viimeisten 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) 4 (ei koskaan). Tupakkakohdetta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (tupakka)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Tupakkakohdetta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (alkoholi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai melkein päivittäin) - 4 (ei koskaan). Alkoholia koskeva kohde arvioidaan erillisenä lopputuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan tuloksen.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (alkoholi)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Tupakka, Alkoholi, Lääkkeet ja muut päihteet (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4:stä monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvosta 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Alkoholia koskeva kohde arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Päihdekäyttö (alkoholi)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana.
Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan).
Alkoholia koskeva kohde arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan tuloksen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (alkoholi)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisten 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Alkoholi-kohdetta arvioidaan erillisenä lopputuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan tuloksen.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääkkeiden käyttö (reseptilääkkeet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötaajuudesta viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvosta 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Reseptilääkekohdetta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lääkeaineiden käyttö (lääkitys)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Tupakka, Alkoholi, Reseptilääkkeet ja muut päihteet (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-porrastoisella Likert-asteikolla arvosta 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Reseptilääkkeiden kohdetta arvioidaan erillisenä lopputuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan tuloksen.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Lääkkeiden väärinkäyttö (reseptilääkkeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4:stä monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Reseptilääkekohdetta arvioidaan erillisenä lopputuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Lääkeaineiden käyttö (reseptilääkkeet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvosta 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Reseptilääkekohdetta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (huumeet)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötaajuudesta viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvosta 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Huumeiden kohde arvioidaan erillisenä lopputuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (huumeet)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu Tupakka, Alkoholi, Reseptilääkkeet ja muut päihteet (TAPS-1) -työkalulla, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Päihteitä koskeva kohde arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Päihteiden käyttö (huumeet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käytön tiheydestä viimeisen 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvostellaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoista 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) arvoon 4 (ei koskaan). Päihteiden kohde arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan tuloksen.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Päihteiden käyttö (huumeet)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Tupakka, alkoholi, lääkkeet ja muut päihteet (TAPS-1) -työkalua, joka koostuu 4 monivalintakysymyksestä aineiden käyttötiheydestä viimeisten 12 kuukauden aikana. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla arvoilla 0 (päivittäin tai lähes päivittäin) - 4 (ei koskaan). Päihteiden kohta arvioidaan erillisenä tuloksena, jossa mikä tahansa pistemäärä yli 0 osoittaa positiivisen seulonnan tuloksen.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Globaali muutoksen kokemus
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa, vaihdellen 1:stä (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (paljon parempi).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kokonaisarvio muutoksesta
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu Potilaan kokemana muutoksena (PGIC) -asteikolla, joka vaihtelee arvosta 1 (ei muutosta tai huonompi) arvoon 7 (paljon parempi).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Maailmanlaajuinen muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Patient Global Impression of Change (PGIC) -asteikkoa, vaihdellen 1:stä (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (paljon parempi).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Maailmanlaajuinen muutosvaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu potilaan kokemuksen muutoksesta (PGIC) -asteikolla, vaihdellen 1:stä (ei muutosta tai huonompi) 7:ään (paljon parempi).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unihäiriö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen PROMIS-unihäiriöiden lyhytmuotoa SF-6A, joka koostuu 6 monivalintakysymyksestä (joista kukin sisältää viisi tasoa) liittyen unen laatuun. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittaen voimakkaampia oireita. Pisteet on normalisoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unihäiriö
Aikaikkuna: 1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Mitattu PROMIS-unihäiriöiden SF-6A -kyselyllä, joka koostuu 6 monivalintakysymyksestä (joista kukin sisältää viisi tasoa) unen laadusta. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
1 kuukausi satunnaistamisen jälkeen
Unihäiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu PROMIS-unihäiriöiden SF-6A -mittarilla, joka koostuu kuudesta monivalintakysymyksestä (joista kukin sisältää viisi tasoa) unen laadusta. Pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Pisteet on normalisoitu keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unihäiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen PROMIS-unihäiriöiden SF-6A -mittaria, joka koostuu 6 monivalintakysymyksestä (kukin sisältää viisi tasoa) liittyen unenlaatuun. Pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita. Pisteet normalisoidaan keskiarvoon 50 ja keskihajontaan 10.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua menetelmää, joka mittaa keskimääräistä yöunta viimeisen kuukauden ajalta.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Unen kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua menetelmää keskimääräisestä yöunen tunnimäärästä viime kuukauden ajalta.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Unen kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen itse raportoitua mittausta keskimääräisestä yöunien määrästä tunnissa viimeisen kuukauden ajalta.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua mittausta keskimääräisestä yöunen tunnimäärästä viimeisen kuukauden ajalta.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu itse raportoidun morfiiniekvivalentin päivittäisannoksen (MED) avulla, joka arvioi opioidien käyttötiheyttä ja annostusta.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu itse raportoidulla morfiiniekvivalenttipäiväannoksella (MED), joka arvioi opioiden käyttötiheyttä ja annostusta.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Opiattien käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua morfiiniekvivalenttia päiväannosta (MED), joka arvioi opioidien käyttötiheyttä ja annostusta.
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu itse raportoidulla morfiiniekvivalenttia vuorokaudessa (MED) -mittarilla, joka arvioi opioidien käyttötiheyttä ja annostusta.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan priorisoidut toiminnalliset rajoitukset ja aktiviteetit
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä Potilaskohtaista Toiminnallista Asteikkoa, joka koostuu 5 kohteesta, joissa potilasta pyydetään raportoimaan toiminnoista, joita heillä on vaikeuksia suorittaa alaselkäkivun vuoksi, arvioiden kunkin toimenpiteen vaikeustasoa asteikolla 1 (ei pysty suorittamaan) - 10 (kykenevä suorittamaan samalla tasolla kuin ennen).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Potilaan priorisoidut toiminnalliset rajoitukset ja aktiviteetit
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu potilaskohtaisella toiminnallisen asteikon avulla, joka koostuu 5 kohteesta. Nämä kysymykset pyytävät potilasta raportoimaan toiminnoista, joita heillä on vaikeuksia suorittaa alaselkäkivun vuoksi, arvioiden kunkin toiminnon vaikeusastetta asteikolla 1 (ei pysty suorittamaan) - 10 (kykenevä suorittamaan samalla tasolla kuin ennen).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Potilaan priorisoidut toiminnalliset rajoitukset ja aktiviteetit
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä Patient-Specific Functional Scale -menetelmää, joka koostuu 5 kohteesta, joissa potilasta pyydetään raportoimaan toiminnallisista vaikeuksistaan alaselkäkivun vuoksi, arvioiden kunkin toiminnan vaikeusastetta asteikolla 1 (ei pysty suorittamaan) - 10 (pystyy suorittamaan samalla tasolla kuin ennen).
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Potilaan priorisoidut toiminnalliset rajoitukset ja aktiviteetit
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu potilaskohtaisella toiminnallisen toimintakyvyn asteikolla, joka koostuu 5 erästä, joissa potilasta pyydetään raportoimaan toiminnoista, jotka hänellä on vaikeuksia suorittaa alaselkäkivun vuoksi, arvioiden kunkin toiminnan vaikeusastetta asteikolla 1 (kykenemätön suorittamaan) - 10 (kykenevä suorittamaan samalla tasolla kuin ennen).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kiputaajuus (P-FIBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä Kivun taajuuden, voimakkuuden ja rasituksen asteikkoa (P-FIBS), joka koostuu 4 kysymyksestä arvioiden kivun taajuutta asteikolla 0 (ei koskaan) - 8 (joka päivä).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kiputaajuus (P-FIBS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Kivun taajuuden, voimakkuuden ja kuormituksen asteikkoa (P-FIBS), joka koostuu 4 kysymyksestä arvioiden kivun esiintymistiheyttä asteikolla 0 (ei koskaan) - 8 (joka päivä).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Kiputaajuus (P-FIBS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Kivun taajuus, voimakkuus ja taakka -asteikkoa (P-FIBS), joka koostuu 4 kysymyksestä arvioiden kivun esiintymistiheyttä asteikolla 0 (ei koskaan) - 8 (joka päivä).
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Kiputaajuus (P-FIBS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Kivun taajuus, voimakkuus ja kuormitus -asteikkoa (P-FIBS), joka koostuu 4 kysymyksestä arvioiden kivun esiintymistiheyttä asteikolla 0 (ei koskaan) - 8 (päivittäin).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kiputaajuus (ordinaali)
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu NIH:n vähimmäisaineistossa (MDS) käytettävällä kivun esiintymistiheyden mittarilla, joka mittaa selkäkipujen esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden aikana, korkeammat pisteet edustaen useammin esiintyvää kipua.
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Kiputaajuus (järjestysasteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu NIH:n vähimmäisaineisto (MDS) kiputaajuuskohdalla, joka mittaa selkäkipujen esiintymistiheyttä viimeisen kuuden kuukauden aikana, missä korkeammat pisteet edustavat useammin esiintyvää kipua.
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Kiputaajuus (ordinaali)
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen NIH:n minimaalista tietokokonaisuutta (MDS), joka mittaa selkäkipujen esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden aikana, missä korkeammat pisteet edustavat useammin esiintyvää kipua.
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kiputaajuus (ordinaali)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen NIH:n minimaalista tietokokonaisuutta (MDS), joka mittaa selkäkivun esiintymistiheyttä viimeisen 6 kuukauden aikana, jossa korkeammat pisteet edustavat tiheämpää kipua.
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu kysymällä osallistujilta itseraportoinnilla kipulääkkeiden (minkä tahansa) käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä on binäärinen muuttuja (käyttö vs. ei käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu kysymällä osallistujilta itseraportoinnilla kipulääkkeiden (minkä tahansa) käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä on binäärinen muuttuja (käyttö vs. ei käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Yhteiskäytössä olevat kipulääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu kysymällä osallistujilta itse raportoiduilla kysymyksillä kipulääkkeiden (minkä tahansa) käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä on binäärinen muuttuja (mikä tahansa käyttö vs. ei käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana).
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu kysymällä osallistujilta itse raportoidulla kysymyksellä kipulääkkeiden (minkä tahansa) käytöstä viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä on binäärimuuttuja (käyttö vs. ei käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipuvoimakkuus samanaikaisen kipulääkkeen käytön huomioon ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua kipuintensiteettiä ilman lääkkeitä -kohtaa numeerisella asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (mihin pahin mahdollinen kipu).
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kipuvoimakkuus samanaikaista kipulääkkeiden käyttöä huomioiden
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua kipuintensiteettiä ilman lääkkeitä -kohtaa numeerisella asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (mihin pahin mahdollinen kipu).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Kipuintensiteetti ottaen huomioon samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua kipuintensiteettiä ilman lääkkeitä kohtaa numeerisella asteikolla 0 (ei kipua) - 10 (mahdollisimman paha kipu).
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Kipuvoimakkuus samanaikaista kipulääkitystä huomioiden
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttämällä itse raportoitua kipuintensiteettiä ilman lääkkeitä kohteen numeerisella asteikolla 0:sta (ei kipua) 10:een (mielikuvituksellisen paha kipu).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen vs. voimakas)
Aikaikkuna: 3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -fyysisen aktiivisuuden itsearviointia, joka arvioi voimakkaan ja kohtuullisen aktiivisuuden tiheyttä ja kestoa viimeisen viikon aikana. Nämä arvot muunnetaan kohtuullisen aktiivisuuden vastaaviksi minuuteiksi käyttäen kaavaa: Kohtuullisen aktiivisuuden vastaavat minuutit = (Kohtuullisen aktiivisuuden minuutit) + (Voimakkaan aktiivisuuden minuutit × 2).
3 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen vs. voimakas)
Aikaikkuna: 1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -fyysisen aktiivisuuden itsearviointia, joka arvioi voimakkaan ja kohtalaisen aktiivisuuden esiintymistiheyttä ja kestoa viimeisen viikon aikana. Nämä arvot muunnetaan kohtalaisen aktiivisuuden vastaaviksi minuuteiksi käyttäen kaavaa: Kohtalaisen aktiivisuuden vastaavat minuutit = (Kohtalaisen aktiivisuuden minuutit) + (Voimakkaan aktiivisuuden minuutit × 2).
1 kuukausi randomisoinnin jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen vs. voimakas)
Aikaikkuna: 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Mitattu käyttäen Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -kyselyn liikunta-aktiivisuusraporttia, joka arvioi voimakkaan ja kohtalaisen liikunnan tiheyttä ja kestoa viime viikolla. Nämä arvot muunnetaan kohtalaisen liikunnan vastaaviksi minuuteiksi kaavalla: Kohtalaisen liikunnan vastaavat minuutit = (Kohtalaisen liikunnan minuutit) + (Voimakkaan liikunnan minuutit × 2).
6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
Fyysinen aktiivisuus (kohtalainen vs. voimakas)
Aikaikkuna: 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mitattu käyttäen Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) -fyysisen aktiivisuuden itsearviointia, joka arvioi voimakkaan ja kohtalaisen aktiivisuuden esiintymistiheyttä ja kestävyyttä viimeisen viikon aikana. Nämä arvot muunnetaan kohtalaisen aktiivisuuden vastaaviksi minuuteiksi käyttämällä kaavaa: Kohtalaisen aktiivisuuden vastaavat minuutit = (Kohtalaiset minuutit) + (Voimakkaat minuutit × 2).
12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Päätutkija: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00075903
  • U01AR084723 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

ASTRAL-otoksen täydellisiin tietotyyppeihin kuuluu potilaan raportoimia lopputulotietoja; kliinisiä ja sosiodemografisia tietoja, jotka osallistujat tai tutkimushenkilöstö kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) toimipisteissä syöttävät sähköisen terveyskirjan (EHR) tarkastelun perusteella; sekä haittatapahtumien seurantatietoja, jotka osallistujat tai tutkimushenkilöstö CRC-toimipisteissä syöttävät EHR-tarkastelun jälkeen. Nämä anonymisoidut, yksilötasoiset tiedot saatetaan käyttöön tietoarkiston kautta NIH:n suositusten mukaisesti, ja ne jaetaan hyväksytyille käyttäjille CSV-tiedostojen muodossa.

IPD-jaon aikakehys

Jaamme täydellisen, puhdistetun ja tunnistetiedottomaksi tehdyn kopion lukitusta lopullisesta tietoaineistosta, jota käytettiin hyväksytyn ensisijaiseen tutkimusjulkaisuun perustuvien lopullisten analyysien suorittamiseen. Tiedot tullaan saataville viimeistään silloin, kun ensimmäinen 12 kuukauden tuloksista raportoiva käsikirjoitus julkaistaan, tai suorituskauden lopussa, kumpi tapahtuu ensin. Täydellinen tietoaineisto arkistoidaan pysyvästi ja on saatavilla Zenodon kautta, joka on yleisarkisto tarjoamassa pitkäaikaista pääsyä tietoihin ja niiden säilyttämistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Rekisteröidyillä ja hyväksytyillä tietojen käyttäjillä on esitettävä tarkat tutkimuskysymykset analyysisuunnitelmassa ja allekirjoitettava tietojen käyttösopimus (DUA). Dokumentaatio tulee saataville, mukaan lukien tutkimusprotokolla, lopullinen tietojen hallinta- ja jakosuunnitelma, tietosanakirja/koodikirja, tilastollinen analyysisuunnitelma, tiedonkeruuvälineet, tietoon perustuva suostumusasiakirja ja viittaukset tallettamassa olevien tietojen analyyseihin perustuviin pääjulkaisuihin. Hyväksytyille pyynnöille Zenodon kautta saatavana olevat tiedot sisältävät tunnistetiedot poistetun analysoitavan aineiston CSV-muodossa, tietomuuttujien ja arvojen nimeämisohjeet sekä analyyttisen koodin (mukaan lukien johdettujen muuttujien luomiseen käytetty koodi).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa