요통 치료를 위한 고주파 열응고술의 우월성 임상시험 (ASTRAL)
2026년 2월 5일 업데이트: Janna Friedly, University of Washington
ASTRAL: 허리 통증 치료를 위한 고주파 열응고술의 우월성 임상시험
ASTRAL 연구의 목적은 대조군 수술과 비교하여 요추 고주파 열응고술(LRFA)의 효과를 평가하는 것입니다.
ASTRAL 연구는 만성 요통(CLBP)을 가진 환자를 등록하여 무작위로 세 그룹 중 하나에 배정합니다: 내측가지 신경에 평행하게 배치된 일반 전극을 사용한 요추 고주파 열응고술(LRFA-C), 내측가지 신경에 수직으로 배치된 다중 전극을 사용한 요추 고주파 열응고술(LRFA-M), 또는 시뮬레이션된 고주파 열응고술 수술입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
요통은 미국에서 장애로 살아가는 연수(年數)에 가장 큰 기여를 하는 원인입니다.
요추 고주파 절제술(LRFA)은 미국에서 만성 요통(CLBP)에 흔히 사용되는 최소 침습적 시술이지만, 이 시술의 효과는 아직 완전히 규명되지 않았으며, 대조 시술 대비 LRFA의 임상적으로 유의미한 이점을 입증하는 결정적인 이중 맹검 다기관 무작위 대조 시험(RCT)은 아직 수행되지 않았습니다.
LRFA-C는 표준 임상 관행에 따라 각각의 목표 내측가지 신경에 평행하게 기존 고주파 전극을 위치시키고, 국소 마취제를 투여하며, 신경 자극을 통해 위치를 확인하는 과정을 포함합니다.
LRFA-M은 LRFA-C와 동일한 과정을 따르지만, 더 큰 병변을 생성하기 위해 다극 고주파 전극이 사용되며, 전극은 내측가지 신경에 수직으로 위치시킵니다.
ASTRAL 연구의 주요 목표는 1) 허리 관련 기능적 제한을 개선하는 데 있어 LRFA-C와 모의 LRFA 대조 시술의 효과를 비교하고, 2) 허리 관련 기능적 제한을 개선하는 데 있어 LRFA-M과 모의 LRFA 대조 시술의 효과를 비교하는 것입니다.
ASTRAL 연구는 또한 LRFA-C와 LRFA-M 간의 효과, 시술 소요 시간, 방사선 용량 및 통증 강도의 차이를 탐구하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Research Study Coordinator
- 전화번호: 206-210-4040
- 이메일: astralstudy@uw.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory Musculoskeletal Institute
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수석 연구원:
- Mikhail Zhukalin, DO
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연락하다:
- Emory Orthopedics Clinical Research
- 전화번호: 404-778-8099
- 이메일: isabelle.m.vernon@emory.edu
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic
-
연락하다:
- Nya Robinson
- 전화번호: 216-445-1741
- 이메일: ROBINSN8@ccf.org
-
수석 연구원:
- Alison Stout, DO
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 아직 모집하지 않음
- University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
-
수석 연구원:
- Zachary McCormick, MD
-
연락하다:
- Research Study Coordinator
- 전화번호: 801-213-8219
- 이메일: PMR.Research@hsc.utah.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 지속 기간 ≥3개월인 만성 요통. 요통은 하부 늑골 후방 가장자리와 수평 둔부 주름 사이에서 발생하는 것으로 정의됩니다.
- LRFA 시행 전 다음 중 하나에 해당하는 요통 강도 수치 평정 척도(NRS) ≥4: 1) 현재 요통 강도, 2) 최근 7일간 평균 통증, 또는 3) 회상 기간 명시 없이 측정한 통증 강도
- 만성 요통에 대해 보존적 치료(물리 치료, 운동 치료, 척추 도수 치료, 마사지, 침술 등)를 받은 적이 있음
- 단측 LRFA(L1-S1 관절; ≤3개 수준) 또는 양측 LRFA(L1-S1 관절; ≤2개 수준) 대상자
- 마취제만 사용한 2회의 MBB(국소 마취제 ≤0.5cc)에 '양성 반응'(만성 요통 강도 개선율 ≥80%) 보임
- 동의서 이해에 충분한 영어 읽기, 말하기, 이해 능력 보유
- 연구 기간 동안 모든 연구 과정 준수 의사와 참여 가능성 명시, 서명 및 날짜 기재 동의서 제출
제외 기준:
- 특정 척추 관련 질환(방사통, 요추 척추관 협착증, 척추 불안정성), '위험 신호' 질환(감염/악성 종양/골절) 및/또는 염증성 관절염(류마티스 관절염, 척추관절염 등)으로 인한 만성 요통
- 이전 LRFA 시행 경험
- 이전 요추 관절 절(관절 내 또는 내측 가지 신경) 코르티코스테로이드 주사(최근 6개월 이내)
- LRFA 시행 예정인 척추 수준 중 하나 이상을 포함한 수술(최근 2년 이내)
- LRFA 고려 중인 척추 수준을 포함한 요추 유합술(과거 어느 시점이든)
- 이전 MRI에서 확인된 심한 요추 중앙관 협착증(Lee(2011) 정의: 뇌척수액 소실, 경막 낭의 현저한 압박, 그리고 말초 신경 다발이 서로 분리되어 보이지 않음). 연구 과정의 일부로 새로운 MRI는 시행되지 않습니다.
- 류마티스 전문의에 의한 이전 공식 섬유근육통 진단(일차 의료 제공자 또는 통증 의학 전문의 진단은 충분하지 않음)
- 연구 참여와 무작위 배정 후 12개월 추적 관찰 가능성을 제한하는 불안정한 정신과적 또는 말기 의학적 상태
- 임신, 수감자, 또는 신경심리학자 또는 신경과 전문의에 의한 이전 공식 인지 장애 진단(의료 기록 문서로 확인된 경우)
- 참가자가 신고한 신경심리학자 또는 신경과 전문의에 의한 이전 공식 인지 장애 진단은 확인 가능하나, 참가자가 신고한 신경심리학자 또는 신경과 전문의에 의한 인지 장애는 의료 기록 문서를 통해 반드시 확인되어야 합니다. 연구 과정의 일부로 새로운 인지 장애 평가는 시행되지 않습니다.
- 국소 마취제, 코르티코스테로이드 또는 LRFA의 어떤 측면에 대한 금기증
- 11.9cm 바늘로 MBB 목표 부위 도달 불가능
- 향후 4개월 내 연구 참여에 방해될 수 있는 주요 계획된 생활 사건(예: 주요 복부 또는 흉부 수술 또는 장기 휴가)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LRFA-C
요추 고주파 절제술 (재래식 전극 사용)
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LRFA-C는 절제할 각 내측 분지 신경에 기존의 열 고주파 전극을 위치시키고 해당 신경에 국소 마취제를 투여합니다.
전극의 병렬 배치가 이루어집니다.
전극이 올바른 위치에 있고 신경 자극 검사가 완료되면, 80°C-90°C의 온도에 도달하여 90-120초 동안 지속되는 고주파 병변이 생성됩니다.
16게이지 이상의 전극이 사용되는 경우 두 번째 병변을 만들 필요가 없습니다.
18게이지 전극이 사용되는 경우, 전극을 약간 빼내거나 첫 번째 절제 부위와 평행하게 재배치하거나, 전극을 회전시켜 두 번째 병변을 만듭니다.
그런 다음 절제 부위에 총 코르티코스테로이드 80mg 트리암시놀론에 상당하는 양을 대상 내측 분지들에 균등하게 분할하여 국소 코르티코스테로이드 주사를 시행합니다; 이 용량은 각 환자의 의학적 상태에 따라 필요에 따라 감량할 수 있습니다.
이 과정은 대상이 되는 각 내측 분지 신경에 적용됩니다.
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활성 비교기: LRFA-M
요추부 다중 가시 전극을 이용한 고주파 절제술
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LRFA-M은 각각 절제될 내측분지신경에 다극 열고주파 전극을 위치시키고 해당 신경에 국소 마취제를 투여합니다.
그러나 다극 열고주파 전극은 더 큰 병변을 형성하는 것으로 알려져 있어 평행 전극 배치가 필요하지 않으며, LRFA-M 전극은 내측분지신경에 수직으로 배치됩니다.
이후 모든 과정은 LRFA-C와 동일합니다.
여기에는 각 절제 부위에 총 80mg 트리암시놀론에 상응하는 코르티코스테로이드를 대상 내측분지신경에 균등하게 분할하여 국소 코르티코스테로이드 주사가 포함되며, 이 용량은 각 환자의 의료 상태에 따라 필요시 조절될 수 있습니다.
이 과정은 대상이 되는 각 내측분지신경에 적용됩니다.
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가짜 비교기: 시뮬레이션된 LRFA
시뮬레이션된 요추 고주파 절제술
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시뮬레이션 LRFA 대조군 시술은 LRFA-M과 동일한 방식으로 수행되지만, 1) 전극 위치 설정 후 신경파괴 병변을 생성하지 않으며; 2) 시술의 비프음 및 기타 소리를 시뮬레이션하고 적절한 시뮬레이션 시술 시간을 보장하기 위해 사전 녹음된 오디오 녹음을 재생합니다(환자의 시야에서 벗어난 RFA 기기 바로 옆에서).
전극은 병변 생성이 정상적으로 소요되는 90-120초 동안 제자리에 유지되지만 열을 가하지 않습니다.
그런 다음 두 번째 병변을 시뮬레이션하기 위해 전극을 재위치시킵니다. 이 또한 90-120초 동안 지속됩니다.
그 후 절제 부위에 국소 코르티코스테로이드 주사를 수행하며, 총 코르티코스테로이드 양은 트리암시놀론 80mg에 해당하며, 표적이 되는 내측 분지 신경들에 균등하게 분배됩니다. 이 용량은 각 환자의 의료 상태에 따라 필요시 감량될 수 있습니다.
이 과정은 표적이 되는 각 내측 분지 신경에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등 관련 기능적 제한
기간: 무작위 배정 후 3개월
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 측정한 것으로, 이는 24개 항목으로 구성된 설문지로 환자의 요통으로 인한 자가 보고 기능적 제한을 평가합니다.
총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등 기능 관련 제한
기간: 무작위 배정 후 1개월
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 측정하였으며, 이는 24개 항목으로 구성된 설문지로 환자의 요통으로 인한 자가 보고 기능적 제한을 평가합니다.
총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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무작위 배정 후 1개월
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등 관련 기능적 제한
기간: 무작위 배정 후 6개월
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 측정하며, 이는 환자의 요통으로 인한 자가 보고 기능적 제한을 평가하는 24문항의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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등 관련 기능적 제한
기간: 무작위 배정 후 12개월
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Roland-Morris 장애 설문지(RMDQ)를 사용하여 측정하였으며, 이는 등 통증으로 인한 환자의 자기 보고 기능적 제한을 평가하는 24개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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시술 시간
기간: 시술 후 중재 일
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시술 소요 시간(분)
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시술 후 중재 일
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방사선량
기간: 시술 후 중재 일자
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시술 중 사용된 총 방사선량
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시술 후 중재 일자
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시술 중 참가자 통증
기간: 시술 후 중재 일자
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시술 중 경험한 환자의 요통 강도는 시술 후 1시간 이내에 (a) 시술 중 경험한 평균 통증 강도에 대한 환자 평가와 (b) 시술 중 경험한 최악의 통증 강도에 대한 환자 평가의 평균을 사용하여 평가됩니다.
이 두 항목 각각의 척도는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 범위를 가집니다.
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시술 후 중재 일자
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 3개월
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측정은 Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) 척도의 통증 강도 항목을 사용하여, 특히 요통에 대해 질문합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 1개월
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통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도의 통증 강도 항목을 사용하여 측정하며, 특히 요통에 대해 질문합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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무작위 배정 후 1개월
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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통증, 생활 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도 통증 강도 항목을 사용하여 측정되었으며, 특히 허리 통증에 대해 질문하였습니다.
척도 범위는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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통증 강도
기간: 무작위 배정 후 12개월
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통증, 삶의 즐거움 및 일반 활동(PEG) 척도 통증 강도 항목을 사용하여 측정하며, 특히 요통에 대해 질문합니다.
척도 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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통증 간섭
기간: 무작위 배정 후 3개월
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측정은 Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) 척도의 통증 간섭 항목을 사용하여, 특히 요통으로 인한 간섭에 대해 질문하였습니다.
척도는 0(간섭 없음)에서 10(완전한 간섭)까지의 범위를 가집니다.
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무작위 배정 후 3개월
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통증 간섭
기간: 무작위 배정 후 1개월
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측정은 Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) 척도의 통증 간섭 항목을 사용하여, 특히 요통으로 인한 간섭에 대해 질문합니다.
척도 범위는 0(간섭 없음)에서 10(완전 간섭)까지입니다.
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무작위 배정 후 1개월
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통증 간섭
기간: 무작위 배정 후 6개월
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등 통증으로 인한 방해에 대해 질문하는 PEG 척도(Pain, Enjoyment of Life, and General Activity) 통증 방해 항목을 사용하여 측정하였습니다.
척도 범위는 0(방해 없음)부터 10(완전한 방해)까지입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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통증으로 인한 일상생활 장애
기간: 무작위 배정 후 12개월
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측정은 Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) 척도의 통증 방해 항목을 사용하여, 특히 요통으로 인한 방해에 대해 질문하였습니다.
척도는 0(방해 없음)에서 10(완전한 방해)까지의 범위를 가집니다.
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무작위 배정 후 12개월
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만성 요통에 대한 다른 시술적 치료를 받기까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월
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무작위 배정 이후, 만성 요통(CLBP)에 대한 기타 시술적 치료를 받기까지의 일수
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무작위 배정 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (EuroQoL 5항목)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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EuroQoL 5 차원(EQ-5D)을 사용하여 측정되었습니다.
EuroQoL의 첫 번째 구성 요소는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증의 5개 항목으로 구성되며, 각 항목에는 세 가지 응답 수준이 있습니다.
이 항목들은 0에서 1까지의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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삶의 질 (EuroQoL 5항목)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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유로콸 5차원(EQ-5D)을 사용하여 측정하였습니다.
유로콸의 첫 번째 구성 요소는 5개 항목(이동능력, 자기관리, 일상활동, 통증/불편, 불안/우울)을 포함하며, 각 항목은 세 가지 응답 수준을 가집니다.
이 항목들은 0부터 1까지의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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삶의 질 (유로콸 5항목)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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유로콸 5차원(EQ-5D)을 사용하여 측정되었습니다.
유로콸의 첫 번째 구성 요소는 5가지 항목으로 구성됩니다: 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증으로, 각 항목에는 세 가지 응답 수준이 있습니다.
이 항목들은 0에서 1까지의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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삶의 질 (EuroQoL 5항목)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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유로콸 5차원(EQ-5D)을 사용하여 측정하였습니다.
유로콸의 첫 번째 구성 요소는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울증 등 5가지 항목으로 구성되며, 각 항목에는 세 가지 응답 수준이 있습니다.
이 항목들은 0에서 1까지의 점수를 생성하며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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삶의 질 (VAS)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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유로콜의 두 번째 구성 요소는 참가자가 자신의 건강 상태를 0-100점으로 평가하는 시각적 상사 척도로, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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삶의 질 (VAS)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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EuroQOL의 두 번째 구성 요소는 참가자가 자신의 건강 상태를 0-100점으로 평가하는 시각적 상사 척도로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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삶의 질 (VAS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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유로콜(EuroQOL)의 두 번째 구성 요소는 참가자가 자신의 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 상사 척도로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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삶의 질 (VAS)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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유로퀄의 두 번째 구성 요소는 참가자가 자신의 건강 상태를 0-100점으로 평가하는 시각적 상사 척도로, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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신체 기능
기간: 무작위 배정 후 3개월
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PROMIS 신체 기능 SF-6B를 사용하여 측정하며, 일상 기능 및 활동 능력에 관한 6가지 문항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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신체 기능
기간: 무작위 배정 후 1개월
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PROMIS 신체 기능 SF-6B를 사용하여 측정하며, 일상 기능과 활동에 대한 능력과 관련된 6개의 문항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 1개월
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신체 기능
기간: 무작위 배정 후 6개월
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PROMIS 신체 기능 SF-6B를 사용하여 측정하며, 일상 기능 및 활동 능력에 관한 6개 문항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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신체 기능
기간: 무작위 배정 후 12개월
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PROMIS 신체 기능 SF-6B를 사용하여 측정하며, 일상 기능 및 활동 능력에 관한 6개 문항으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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우울증
기간: 무작위 배정 후 3개월
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환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 측정하였으며, 우울 증상의 빈도에 관한 2가지 질문으로 구성되어 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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우울증
기간: 무작위 배정 후 1개월
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환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 측정되었으며, 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 수준으로 우울 증상 빈도에 관한 2가지 질문으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 1개월
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우울증
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 측정하였으며, 우울 증상의 빈도에 대한 2가지 질문으로 구성되어 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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우울증
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자 건강 설문지(PHQ-2)를 사용하여 측정됨, 우울 증상의 빈도에 관한 2가지 질문으로 구성되며 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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불안
기간: 무작위 배정 후 3개월
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일반화 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 측정하였으며, 불안의 빈도에 관한 2가지 질문으로 구성되고 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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불안
기간: 무작위 배정 후 1개월
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일반화된 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 측정되었으며, 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 수준으로 불안 빈도에 관한 2가지 질문으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 1개월
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불안
기간: 무작위 배정 후 6개월
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일반화된 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 측정하였으며, 불안의 빈도에 대한 2가지 질문으로 구성되어 있고 0점(전혀 없음)부터 3점(거의 매일)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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불안
기간: 무작위 배정 후 12개월
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일반화된 불안 장애 척도(GAD-2)를 사용하여 측정하며, 불안 빈도에 관한 2개의 질문으로 구성되며, 각 질문은 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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통증 파국화
기간: 무작위 배정 후 1개월
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Pain Catastrophizing Scale(PCS) SF-6을 사용하여 측정하였으며, 통증 파국화 빈도에 대한 6개 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지의 수준으로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 1개월
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통증 파국화
기간: 무작위 배정 후 3개월
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통증 대처 척도(PCS) SF-6을 사용하여 측정하며, 0(전혀 아님)부터 4(항상)까지의 수준으로 통증 대처 빈도에 관한 6개 문항으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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통증 파국화
기간: 무작위 배정 후 6개월
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통증 파국화 척도(PCS) SF-6을 사용하여 측정되었으며, 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 수준으로 통증 파국화 빈도에 대한 6개 문항으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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통증 파국화
기간: 무작위 배정 후 12개월
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통증 파국화 척도(PCS) SF-6을 사용하여 측정, 0(전혀 없음)부터 4(항상)까지의 수준으로 통증 파국화 빈도에 관한 6개 문항으로 구성됨.
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무작위 배정 후 12개월
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약물 사용 (담배)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
담배 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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약물 사용 (담배)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매일 또는 거의 매일)에서 4(전혀 사용하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
담배 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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물질 사용 (담배)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 사용하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
담배 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 선별 검사를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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물질 사용 (담배)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 안 함)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
담배 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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물질 사용 (알코올)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
알코올 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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물질 사용 (알코올)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)부터 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
알코올 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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물질 사용 (알코올)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)부터 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
알코올 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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약물 사용 (알코올)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 문항으로 구성됩니다.
각 문항은 0(매일 또는 거의 매일)에서 4(전혀 사용하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
알코올 문항은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 선별 검사를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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약물 사용(처방약)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
처방약 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점을 초과하는 모든 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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약물 사용(처방약)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 문항으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매일 또는 거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
처방약 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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약물 사용(처방약)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 문항으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매일 또는 거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
처방약 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 선별 검사를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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약물 사용 (처방약)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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담배, 알코올, 처방 약물 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 사용하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
처방 약물 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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약물 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 사용하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
약물 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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약물 사용
기간: 무작위 배정 후 1개월
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담배, 알코올, 처방약 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0점(거의 매일)에서 4점(전혀 사용하지 않음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
약물 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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물질 사용 (약물)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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담배, 알코올, 처방 약물 및 기타 물질 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 물질 사용 빈도에 관한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
약물 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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물질 사용 (약물)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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담배, 알코올, 처방 약물 및 기타 약물 사용(TAPS-1) 도구를 사용하여 측정하며, 지난 12개월 동안의 약물 사용 빈도에 대한 4개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 0(매일 또는 거의 매일)에서 4(전혀 없음)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
약물 항목은 별도의 결과로 평가되며, 0점 이상의 점수는 양성 스크리닝 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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전반적 변화 인상
기간: 무작위 배정 후 3개월
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환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 측정하며, 1(변화 없음 또는 악화)부터 7(매우 많이 나아짐)까지의 범위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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전반적 변화 인상
기간: 무작위 배정 후 1개월
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환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 측정하며, 1(변화 없음 또는 악화)에서 7(상당히 호전)까지의 범위를 가집니다.
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무작위 배정 후 1개월
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글로벌 임프레션 오브 체인지
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자 전반적 변화 인상(PGIC) 척도를 사용하여 측정하며, 1(변화 없음 또는 악화됨)부터 7(매우 많이 나아짐)까지 범위를 가집니다.
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무작위 배정 후 6개월
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글로벌 변화 인상
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자 전반적 인상 변화(PGIC) 척도를 사용하여 측정하며, 1(변화 없음 또는 악화됨)에서 7(상당히 나아짐)까지의 범위로 평가됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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수면 장애
기간: 무작위 배정 후 3개월
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PROMIS 수면 장애 SF-6A를 사용하여 측정하며, 수면의 질에 관한 6개의 객관식 질문(각각 5단계 포함)으로 구성됩니다.
점수는 0에서 100까지 범위이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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수면 장애
기간: 무작위 배정 후 1개월
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PROMIS 수면 장애 SF-6A를 사용하여 측정하며, 수면의 질에 관한 6개의 객관식 질문(각각 5단계로 구성)으로 이루어집니다.
점수는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 1개월
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수면 장애
기간: 무작위 배정 후 6개월
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PROMIS 수면 장애 SF-6A를 사용하여 측정하며, 수면의 질에 관한 6개의 객관식 문항(각 5단계)으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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수면 장애
기간: 무작위 배정 후 12개월
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PROMIS 수면 장애 SF-6A를 사용하여 측정하며, 수면의 질에 관한 6개의 객관식 질문(각각 5단계 포함)으로 구성됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 높은 점수는 더 심한 증상을 나타냅니다.
점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 정규화됩니다.
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무작위 배정 후 12개월
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수면 시간
기간: 무작위 배정 후 3개월
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지난 한 달 동안 평균 야간 수면 시간을 자가 보고 측정을 통해 측정하였습니다.
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무작위 배정 후 3개월
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수면 시간
기간: 무작위 배정 후 1개월
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지난 한 달 동안 평균 야간 수면 시간을 자가 보고 측정한 방법을 사용하여 측정되었습니다.
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무작위 배정 후 1개월
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수면 시간
기간: 무작위 배정 후 6개월
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지난 한 달 동안의 평균 야간 수면 시간을 자가 보고 측정법을 사용하여 측정하였습니다.
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무작위 배정 후 6개월
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수면 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월
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지난 한 달 동안의 평균 야간 수면 시간을 자가 보고 방식으로 측정하여 평가하였습니다.
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무작위 배정 후 12개월
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아편유사제 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
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자가 보고된 모르핀 일일 등가 용량(MED)을 사용하여 측정되었으며, 이는 오피오이드의 빈도와 용량을 평가하는 척도입니다.
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무작위 배정 후 3개월
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오피오이드 사용
기간: 무작위 배정 후 1개월
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자가 보고된 모르핀 등가 일일 투여량(MED)을 사용하여 측정되었으며, 이는 오피오이드의 투여 빈도와 용량을 평가하는 척도입니다.
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무작위 배정 후 1개월
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오피오이드 사용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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자가 보고 모르핀 일일 등가 용량(MED)을 사용하여 측정하였으며, 이는 아편유사제의 사용 빈도와 용량을 평가하는 척도입니다.
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무작위 배정 후 6개월
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아편유사체 사용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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자가 보고된 모르핀 일일 등가 용량(MED)을 사용하여 측정되었으며, 이는 아편유사제의 빈도와 용량을 평가하는 척도입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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환자 우선순위 기능적 제한 및 활동
기간: 무작위 배정 후 3개월
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환자 특이적 기능 척도를 사용하여 측정하였으며, 이는 5개 항목으로 구성되어 환자가 요통으로 인해 완수하기 어려운 활동을 보고하도록 요청하고, 각 활동의 난이도를 1(완수 불가)에서 10(이전과 동일한 수준으로 수행 가능)까지 평가합니다.
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무작위 배정 후 3개월
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환자가 우선시하는 기능적 제한 및 활동
기간: 무작위 배정 후 1개월
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환자 맞춤형 기능 척도를 사용하여 측정하였으며, 5가지 항목으로 구성되어 환자가 요통으로 인해 완수하기 어려운 활동을 보고하고, 각 활동의 난이도를 1(완수 불가능)부터 10(이전과 동일한 수준으로 수행 가능)까지 평가합니다.
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무작위 배정 후 1개월
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환자 중심 기능적 제한 및 활동
기간: 무작위 배정 후 6개월
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환자 특이적 기능 척도를 사용하여 측정하며, 5개 항목으로 구성되어 환자가 요통으로 인해 수행하기 어려운 활동을 보고하도록 요청하고, 각 활동의 난이도를 1(완전히 수행 불가)에서 10(이전과 동일한 수준으로 수행 가능)까지 평가합니다.
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무작위 배정 후 6개월
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환자가 우선시하는 기능적 제한 및 활동
기간: 무작위 배정 후 12개월
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환자 특이적 기능 척도를 사용하여 측정하며, 5개 항목으로 구성되어 환자가 요통으로 인해 완료하기 어려운 활동을 보고하고, 각 활동의 어려움 정도를 1(완전히 완료 불가)에서 10(이전과 동일한 수준으로 수행 가능)까지 평가합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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통증 빈도 (P-FIBS)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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통증 빈도, 강도, 부담 척도(P-FIBS)를 사용하여 측정하며, 통증 빈도를 0(전혀 없음)부터 8(매일)까지 평가하는 4개 문항으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 3개월
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통증 빈도 (P-FIBS)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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통증 빈도, 강도 및 부담 척도(P-FIBS)를 사용하여 측정하며, 0(전혀 없음)부터 8(매일)까지 통증 빈도를 평가하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 1개월
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통증 빈도 (P-FIBS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale(P-FIBS)을 사용하여 측정하며, 통증 빈도를 0(전혀 없음)에서 8(매일)까지 평가하는 4개의 질문으로 구성됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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통증 빈도 (P-FIBS)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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통증 빈도, 강도 및 부담 척도(P-FIBS)를 사용하여 측정하였으며, 4개 문항으로 구성되어 통증 빈도를 0(전혀 없음)부터 8(매일)까지 평가합니다.
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무작위 배정 후 12개월
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통증 빈도 (순위형)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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NIH 최소 데이터셋(MDS) 통증 빈도 항목을 사용하여 측정된, 지난 6개월 동안의 요통 빈도를 평가하며, 점수가 높을수록 더 빈번한 통증을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 3개월
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통증 빈도 (순서형)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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NIH 최소 데이터셋(MDS) 통증 빈도 항목을 사용하여 측정된, 지난 6개월 동안의 등 통증 빈도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 빈번한 통증을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 1개월
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통증 빈도 (순서형)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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미국 국립보건원(NIH) 최소 데이터 세트(MDS) 통증 빈도 항목을 사용하여 측정된 것으로, 지난 6개월 동안 요통의 빈도를 측정하며, 점수가 높을수록 통증이 더 자주 발생함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 6개월
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통증 빈도 (순서형)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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미국 국립보건원(NIH) 최소 데이터 세트(MDS) 통증 빈도 항목을 사용하여 측정된, 지난 6개월 동안 허리 통증의 빈도를 측정하며, 점수가 높을수록 더 빈번한 통증을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 12개월
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동시 진통제 사용
기간: 무작위 배정 후 3개월
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지난 24시간 동안 사용한 진통제(모든 종류)에 대해 문의하는 자가 보고 항목을 사용하여 측정했습니다.
이것은 이분형 변수입니다(지난 24시간 동안 사용 여부).
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무작위 배정 후 3개월
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동시 진통제 사용
기간: 무작위 배정 후 1개월
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지난 24시간 동안 사용한 진통제(모든 종류)에 대해 문의하는 자가 보고 항목을 사용하여 측정되었습니다.
이것은 이분형 변수입니다(지난 24시간 동안 사용 여부).
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무작위 배정 후 1개월
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동시 진통제 사용
기간: 무작위 배정 후 6개월
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지난 24시간 동안 사용한 진통제(모든 종류)에 대해 자가 보고 항목을 사용하여 측정되었습니다.
이것은 이분형 변수입니다(지난 24시간 동안 사용 여부).
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무작위 배정 후 6개월
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동시 진통제 사용
기간: 무작위 배정 후 12개월
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과거 24시간 동안 사용한 진통제(종류 무관)에 대해 자가 보고 항목으로 측정되었습니다.
이것은 이분형 변수(과거 24시간 동안 사용 여부)입니다.
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무작위 배정 후 12개월
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동시 진통제 사용을 고려한 통증 강도
기간: 무작위 배정 후 3개월
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약물 복용 없이 자가 보고한 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지 숫자 척도로 측정한 항목을 사용하여 측정하였습니다.
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무작위 배정 후 3개월
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동시 진통제 사용을 고려한 통증 강도
기간: 무작위 배정 후 1개월
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약물 없이 자가 보고한 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 측정한 항목을 사용하여 측정하였습니다.
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무작위 배정 후 1개월
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동시 진통제 사용을 고려한 통증 강도
기간: 무작위 배정 후 6개월
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약물을 복용하지 않은 상태에서 환자가 직접 보고한 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 척도로 측정한 항목을 사용하여 측정됩니다.
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무작위 배정 후 6개월
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동시 진통제 사용을 고려한 통증 강도
기간: 무작위 배정 후 12개월
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약물 없이 자가 보고한 통증 강도를 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 숫자 척도로 측정한 항목을 사용하여 측정됨.
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무작위 배정 후 12개월
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신체 활동 (중간 강도 vs. 격렬한 강도)
기간: 무작위 배정 후 3개월
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 신체 활동 자가 보고서를 사용하여 측정하며, 지난주에 격렬한 활동과 중간 강도 활동에 참여한 빈도와 시간을 평가합니다.
이 값들은 다음 공식을 사용하여 중간 강도 등가 분으로 변환됩니다: 중간 강도 등가 분 = (중간 강도 활동 분) + (격렬한 활동 분 × 2).
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무작위 배정 후 3개월
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신체 활동 (중간 강도 대 격렬한 강도)
기간: 무작위 배정 후 1개월
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 신체 활동 자가 보고서를 사용하여 측정하였으며, 지난주 동안 격렬한 활동과 중등도 활동에 참여한 빈도와 시간을 평가합니다.
이 값들은 다음 공식을 사용하여 중등도 등가 분으로 변환됩니다: 중등도 등가 분 = (중등도 분) + (격렬한 분 × 2).
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무작위 배정 후 1개월
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신체 활동 (중간 강도 vs. 격렬한 강도)
기간: 무작위 배정 후 6개월
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행동적 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 신체 활동 자가 보고서를 사용하여 측정하며, 지난주 격렬한 활동과 중간 강도 활동에 참여한 빈도와 시간을 평가합니다.
이 값들은 다음 공식을 사용하여 중간 강도 등가 분으로 변환됩니다: 중간 강도 등가 분 = (중간 강도 분) + (격렬한 분 × 2).
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무작위 배정 후 6개월
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신체 활동 (중간 강도 vs. 격렬한 강도)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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행동 위험 요인 감시 시스템(BRFSS) 신체 활동 자가 보고서를 사용하여 측정되며, 지난주 격렬한 활동과 중등도 활동에 참여한 빈도와 시간을 평가합니다.
이 값들은 다음 공식을 사용하여 중등도-동등 분으로 변환됩니다: 중등도-동등 분 = (중등도 분) + (격렬한 분 × 2).
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무작위 배정 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Janna Friedly, MD, University of Washington
- 수석 연구원: Pradeep Suri, MD, University of Washington
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00075903
- U01AR084723 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
전체 ASTRAL 샘플에 대한 데이터 유형은 환자 보고 결과 데이터; 임상 연구 센터 현장(CRC)에서 참가자 또는 연구 직원이 전자 건강 기록(EHR) 검토를 기반으로 입력한 임상 및 사회인구학적 데이터; 그리고 EHR 검토 후 CRC에서 참가자 또는 연구 직원이 입력한 이상반응 모니터링 데이터를 포함합니다.
이러한 비식별화된 개인 수준 데이터는 NIH 권장 사항에 부합하는 데이터 저장소를 통해 CSV 파일을 통해 승인된 사용자와 공유하기 위해 해당 시점에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 기간
승인된 주요 연구 논문의 근거가 되는 최종 분석을 수행하는 데 사용된 잠금 처리된 최종 데이터 세트의 완전한, 정제된, 비식별화된 사본을 공유할 것입니다.
데이터는 12개월 결과를 보고하는 첫 번째 원고가 게재되거나 수행 기간이 종료되는 시점 중 먼저 도래하는 시점까지 제공될 것입니다.
완전한 데이터 세트는 데이터에 대한 장기적 접근 및 보존을 제공하는 범용 저장소인 Zenodo를 통해 영구적으로 보관 및 이용 가능하게 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터의 등록 및 승인된 사용자는 분석 계획에서 특정 연구 질문을 제안하고 데이터 사용 계약(DUA)에 서명해야 합니다.
연구 프로토콜, 최종 데이터 관리 및 공유 계획, 데이터 사전/코드북, 통계 분석 계획, 데이터 수집 도구, 연구 참여 동의서, 그리고 예치되는 데이터 분석을 기반으로 한 주요 논문의 인용을 포함한 문서가 제공됩니다.
승인된 요청의 경우, Zenodo를 통해 제공되는 데이터에는 CSV 형식의 비식별화된 분석 가능 데이터셋, 데이터 변수 및 값 라벨링 지침, 분석 코드(파생 변수 생성에 사용된 코드 포함)가 포함됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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