Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En overlegenhetsstudie av radiofrekvensablasjon for ryggsmerter (ASTRAL)

5. februar 2026 oppdatert av: Janna Friedly, University of Washington

ASTRAL: En overlegenhetsstudie av radiofrekvensablasjon for ryggsmerter

Formålet med ASTRAL-studien er å evaluere effektiviteten av LRFA (lumbal radiofrekvensablasjon) mot en kontrollprosedyre. ASTRAL-studien vil inkludere personer med kroniske korsryggsmerter (CLBP) og tilfeldig tildele dem til en av tre grupper: lumbal radiofrekvensablasjon ved bruk av konvensjonelle elektroder plassert parallelt med medialgrennervene (LRFA-C), lumbal radiofrekvensablasjon ved bruk av flertinnede elektroder plassert vinkelrett på medialgrennervene (LRFA-M), eller en simulert radiofrekvensablasjonsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggsmerter er den største bidragsyteren til leveår med funksjonshemming i USA. Lumbal radiofrekvensablasjon (LRFA) er en minimalt invasiv prosedyre for kroniske ryggsmerter (CLBP) som vanligvis brukes i USA, men effektiviteten av denne prosedyren er ennå ikke fullt ut utforsket, og en definitiv, dobbelblind, multikenter RCT som demonstrerer en klinisk relevant fordel av LRFA sammenlignet med en kontrollprosedyre er ennå ikke gjennomført. LRFA-C innebærer å plassere en konvensjonell radiofrekvenselektrod parallelt med hver målrettede medial grennerve, administrere lokalbedøvelse og bekrefte plassering med nervestimulering i henhold til standard klinisk praksis. LRFA-M følger de samme prosessene som LRFA-C, men en radiofrekvenselektrod med flere tinder vil bli brukt for å skape større lesjoner, og elektroden vil bli plassert vinkelrett på medial grennerve. De primære målene for ASTRAL er å 1) sammenligne effektiviteten av LRFA-C med en simulert LRFA-kontrollprosedyre for å forbedre ryggrelaterte funksjonsbegrensninger, og 2) sammenligne effektiviteten av LRFA-M med en simulert LRFA-kontrollprosedyre for å forbedre ryggrelaterte funksjonsbegrensninger. ASTRAL-studien tar også sikte på å utforske forskjellen i effektivitet, prosedyrevarighet, stråledose og smerteintensitet mellom LRFA-C og LRFA-M.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Musculoskeletal Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Mikhail Zhukalin, DO
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alison Stout, DO
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Utah Orthopaedic Center/PM&R
        • Hovedetterforsker:
          • Zachary McCormick, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • KLPB (kronisk lavryggsmerte) med varighet ≥ 3 måneder. Lavryggsmerte defineres som forekommende mellom den nedre bakre kanten av brystkassen og den horisontale glutealfolden.
  • Lavryggsmerteintensitet numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ 4 med ett av følgende før LRFA: 1) Nåværende lavryggsmerteintensitet, 2) Gjennomsnittlig smerte de siste 7 dagene, ELLER 3) Smerteintensitet uten spesifisering av tilbakekallingsperiode
  • Har hatt konservativ behandling for KLPB (fysioterapi, treningsterapi, ryggmanipulasjon, massasje, akupunktur, etc.)
  • Kandidat for ensidig LRFA (L1-S1 ledd; ≤3 nivåer); eller bilateral LRFA (L1-S1 ledd; ≤2 nivåer)
  • 'Positive responser' (≥80% forbedring av KLPB-smerteintensiteten) til 2 sett med kun anestetiske MBB-er (≤0,5cc lokalbedøvelse)
  • I stand til å lese, snakke og forstå engelsk tilstrekkelig for informert samtykkeformål
  • Oppgitt vilje til å følge alle studiens prosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet, og innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • KLPB som primært tilskrives spesifikke ryggrelaterte tilstander (radikulopati, lumbal spinal stenose, rygginstabilitet), 'røde flagg'-tilstander (infeksjon/kreft/brudd), og/eller inflammatorisk artritt (RA, SpA, etc.)
  • Tidligere LRFA
  • Tidligere lumbale facetledds (intra-artikulære eller mediale grennerve) kortikosteroidinjeksjoner (siste 6 måneder)
  • Kirurgi som involverer ett eller flere ryggnivåer hvor LRFA skal utføres, de siste 2 årene
  • Lumbal fusjon som involverer ryggnivåene hvor LRFA vurderes, når som helst
  • Tidligere kjent alvorlig lumbal sentralkanalstenose på MRI som definert av Lee (2011): utslettelse av cerebrospinalvæsken (CSF), og markert kompresjon av duralsekken, og ingen av cauda equina kan visuelt skilles fra hverandre. Ingen nye MRI-er vil bli utført spesifikt som del av studiens prosedyrer.
  • Tidligere formell diagnose av fibromyalgi fra en revmatolog (diagnose fra fastlege eller smertebehandlingsspesialist er ikke tilstrekkelig)
  • Ustabil psykisk eller terminal medisinsk tilstand som vil begrense studiedeltakelse og sannsynligheten for oppfølging i 12 måneder etter randomisering
  • Graviditet, være fange, eller ha tidligere formell diagnose av kognitiv svikt fra en neuropsykolog eller nevrolog, bekreftet av helsedokumentasjon
  • Deltakerrapport om tidligere formell diagnose av kognitiv svikt fra en neuropsykolog eller nevrolog kan innhentes, men deltakerrapportert kognitiv svikt fra en neuropsykolog eller nevrolog må bekreftes via helsedokumentasjon. Ingen nye vurderinger for kognitiv svikt vil bli utført spesifikt som del av studiens prosedyrer.
  • Kontraindikasjon for lokalbedøvelse, kortikosteroid, eller noen aspekter ved LRFA
  • Kan ikke nå MBB-mål med 11,9cm nål
  • Store planlagte livshendelser de neste 4 månedene som kan forstyrre studiedeltakelse (f.eks. større abdominal- eller brystkirurgi eller langvarig ferie)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LRFA-C
Lumbal radiofrekvensablasjon med konvensjonelle elektroder
Fremgangsmåte: Lumbal radiofrekvensablasjon med konvensjonelle elektroder (LRFA-C)
LRFA-C posisjonerer en konvensjonell termisk radiofrekvenselektrode ved hver medial grennerve som skal ablades og administrerer lokalbedøvelse til nerven. Parallell plassering av elektroden vil bli oppnådd. Når elektroden er i riktig posisjon og nervestimuleringstesting er utført, genereres en radiofrekvenslesjon som oppnår en temperatur på 80°C-90°C og varer i 90-120 sekunder. Hvis en 16-gauge eller større elektrode brukes, trengs ingen andre lesjon å lages. Hvis en 18-gauge elektrode brukes, vil elektroden bli omplassert litt ved å trekke den ut eller reposisjonere parallelt med det første ablasjonsstedet, eller ved å rotere elektroden, og en andre lesjon lages. Lokal kortikosteroidinjeksjon utføres deretter på ablasjonsstedet med en total kortikosteroidekvivalent på 80 mg triamcinolon, fordelt likt mellom de målrette medialgrenene; denne dosen kan reduseres etter behov i henhold til hver pasients medisinske tilstand. Denne prosessen anvendes for hver målrettede medial grennerve.
Aktiv komparator: LRFA-M
Lumbal radiofrekvensablasjon med flerpiggete elektroder
Fremgangsmåte: Lumbal radiofrekvensablasjon med flertinnede elektroder (LRFA-M)
LRFA-M plasserer en termisk radiofrekvenselektrode med flere tinder ved hver medial grennerve som skal ablades og administrerer lokalbedøvelse til nerven. Den termiske radiofrekvenselektroden med flere tinder antas imidlertid å oppnå større lesjoner og krever derfor ikke parallell elektrodeplassering; LRFA-M-elektroden vil bli plassert vinkelrett på medial grennerve. Alle påfølgende prosesser er de samme som for LRFA-C. Dette inkluderer lokal kortikosteroidinjeksjon på hvert ablasjonssted med en total kortikosteroidekvivalent på 80 mg triamcinolon, fordelt likt mellom de målrettede medial grenner; denne dosen kan reduseres etter behov i henhold til hver pasients medisinske status. Denne prosessen gjentas for hver målrettet medial grennerve.
Sham-komparator: Simulert LRFA
Simulert lumbal radiofrekvensablasjon
Fremgangsmåte: Simulert lumbal radiofrekvensablasjon
Den simulerte LRFA-kontrollprosedyren vil utføres på identisk måte som LRFA-M, bortsett fra at 1) etter elektrodeposisjonering vil det ikke bli laget en nevrodestruktiv lesjon; og 2) en forhåndsinnspilt lydopptak av prosedyren vil bli spilt av (utenfor pasientens synsfelt, umiddelbart inntil RFA-maskinen) for å simulere pipelydene og andre lyder fra maskinen og for å sikre riktig varighet på den simulerte prosedyren. Elektroden vil forbli på plass i de 90-120 sekundene som lesjonering normalt ville tatt, men uten varmeapplikasjon. Elektroden vil deretter bli omplassert for å simulere en andre lesjon, også med en varighet på 90-120 sekunder. Lokal kortikosteroidinjeksjon utføres deretter på ablasjonsstedet med en total kortikosteroidekvivalent på 80 mg triamcinolon, fordelt likt mellom de målrettede mediale grenene; denne dosen kan reduseres etter behov i henhold til hver pasients medisinske status. Denne prosessen anvendes for hver målrettede mediale grennerve.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggrelaterte funksjonsbegrensninger
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Roland-Morris Funksjonsskjema (RMDQ), et 24-spørsmålsskjema som vurderer pasientens selvrapporterte funksjonsbegrensninger grunnet ryggsmerter. Totalpoengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ryggrelaterte funksjonsbegrensninger
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et skjema med 24 spørsmål som evaluerer pasienters selvrapporterte funksjonsbegrensninger på grunn av ryggsmerter. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
1 måned etter randomisering
Ryggrelaterte funksjonelle begrensninger
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et 24-spørsmålsskjema som evaluerer pasienters selvrapporterte funksjonsbegrensninger på grunn av ryggsmerter. Totalscoreområdet er fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
6 måneder etter randomisering
Ryggrelaterte funksjonsbegrensninger
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), et spørreskjema med 24 punkter som evaluerer pasienters selvrapporterte funksjonsbegrensninger på grunn av ryggsmerter. Den totale poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 24 (alvorlig funksjonshemming).
12 måneder etter randomisering
Prosedyre varighet
Tidsramme: Intervensjonsdag, etter prosedyre
Varighet av prosedyren i minutter
Intervensjonsdag, etter prosedyre
Strålingsdose
Tidsramme: Intervensjonsdag, etter inngrepet
Total strålingsdose brukt under prosedyren
Intervensjonsdag, etter inngrepet
Deltakerens smerter under inngrepet
Tidsramme: Dag for inngrep, etter prosedyre
Pasientens intensitet av korsryggsmerter opplevd under inngrepet vil bli vurdert innen 1 time etter inngrepet, ved bruk av gjennomsnittet av (a) pasientens vurdering av gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd under inngrepet og (b) pasientens vurdering av verst opplevd smerteintensitet under inngrepet. Skalaen for hvert av disse to punktene varierer fra 0 (ingen smerter) til 10 (verst tenkelige smerter).
Dag for inngrep, etter prosedyre
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale smerteintensitetsdelen, som spør spesifikt om nakke-/korsryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerter) til 10 (så vondt som du kan forestille deg).
3 måneder etter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale sin smerteintensitetskomponent, med spørsmål om spesifikt korsryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (så vondt som du kan forestille deg).
1 måned etter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av smerteintensitetsdelen i Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) skalaen, som spør spesifikt om nakke- og ryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg).
6 måneder etter randomisering
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PEG-skalaen (Pain, Enjoyment of Life, and General Activity) sitt smerteintensitetsledd, med spørsmål om nakke- og korsryggsmerter spesifikt. Skalaen går fra 0 (ingen smerte) til 10 (så vondt som du kan forestille deg).
12 måneder etter randomisering
Smertepåvirkning
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale sin smerteinterferens-item, som spør om interferens spesifikt på grunn av korsryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen interferens) til 10 (fullstendig interferens).
3 måneder etter randomisering
Smertepåvirkning
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale sin smertespredningspost, som spør om spredning spesifikt på grunn av ryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen spredning) til 10 (fullstendig spredning).
1 måned etter randomisering
Smertepåvirkning
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale sin smerteinterferanse-item, som spør om interferanse spesifikt på grunn av korsryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen interferanse) til 10 (fullstendig interferanse).
6 måneder etter randomisering
Smertepåvirkning
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain, Enjoyment of Life, and General Activity (PEG) Scale sin smerteinterferanse-item, som spør om interferans spesifikt på grunn av korsryggsmerter. Skalaen går fra 0 (ingen interferanse) til 10 (fullstendig interferanse).
12 måneder etter randomisering
Tid til å motta annen prosedyrebehandling for KPLS
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Antall dager fra post-randomisering til mottak av annen prosedyrebehandling for CLBP
12 måneder etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EuroQoL 5-spørsmål)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponenten i EuroQoL inneholder 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvor hvert element har tre responsnivåer. Disse elementene produserer en score fra 0 til 1, hvor høyere score indikerer bedre helse.
3 måneder etter randomisering
Livskvalitet (EuroQoL 5-spørsmål)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponenten av EuroQoL inneholder 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvor hvert element har tre svaralternativer. Disse elementene produserer en score fra 0 til 1, der høyere score indikerer bedre helse.
1 måned etter randomisering
Livskvalitet (EuroQoL 5-spørsmål)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponenten av EuroQoL inneholder 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvor hvert element har tre responsnivåer. Disse elementene produserer en score fra 0 til 1, hvor høyere score indikerer bedre helse.
6 måneder etter randomisering
Livskvalitet (EuroQoL 5-spørsmål)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av EuroQoL 5 Dimension (EQ-5D). Den første komponenten i EuroQoL inneholder 5 elementer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon, hvor hvert element har tre responsnivåer. Disse elementene gir en poengsum fra 0 til 1, hvor høyere poengsum indikerer bedre helse.
12 måneder etter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Den andre komponenten i EuroQOL er en visuell analog skala som ber deltakerne vurdere helsen sin fra 0 til 100, der høyere vurderinger indikerer bedre helse.
3 måneder etter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Den andre komponenten i EuroQOL er en visuell analog skala som ber deltakerne om å vurdere helsen sin fra 0 til 100, der høyere vurderinger indikerer bedre helse.
1 måned etter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Den andre komponenten i EuroQOL er en visuell analog skala som ber deltakerne vurdere helsen sin fra 0 til 100, der høyere vurderinger indikerer bedre helse.
6 måneder etter randomisering
Livskvalitet (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Den andre komponenten i EuroQOL er en visuell analog skala som ber deltakerne vurdere helsen sin fra 0 til 100, der høyere vurderinger indikerer bedre helse.
12 måneder etter randomisering
Fysisk funksjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS fysisk funksjon SF-6B, som består av 6 spørsmål om evner for daglige funksjoner og aktiviteter. Skårene varierer fra 0 til 100, hvor høyere skår indikerer bedre funksjon. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
3 måneder etter randomisering
Fysisk funksjon
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS Physical Functioning SF-6B, som består av 6 spørsmål om evner til daglige funksjoner og aktiviteter. Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
1 måned etter randomisering
Fysisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS fysisk funksjon SF-6B, som består av 6 spørsmål om evner for daglige funksjoner og aktiviteter. Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
6 måneder etter randomisering
Fysisk funksjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS fysisk funksjon SF-6B, som består av 6 spørsmål om evner for daglige funksjoner og aktiviteter. Skårene varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer bedre funksjon. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
12 måneder etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pasienthelseskjemaet (PHQ-2), som består av 2 spørsmål om hyppigheten av depressive symptomer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
3 måneder etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Pasienthelseskjemaet (PHQ-2), som består av 2 spørsmål om hyppighet av depressive symptomer på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
1 måned etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pasienthelseskjemaet (PHQ-2), som består av 2 spørsmål om hyppigheten av depressive symptomer på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
6 måneder etter randomisering
Depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pasienthelseskjemaet (PHQ-2), som består av 2 spørsmål om hyppigheten av depressive symptomer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
12 måneder etter randomisering
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Generalisert Angstlidelse Skala (GAD-2), som består av 2 spørsmål om hyppighet av angst på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
3 måneder etter randomisering
Angst
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Generalisert Angstlidelse Skala (GAD-2), som består av 2 spørsmål om hyppighet av angst på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
1 måned etter randomisering
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av den generaliserte angstlidelsesskalaen (GAD-2), bestående av 2 spørsmål om hyppighet av angst på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
6 måneder etter randomisering
Angst
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Generalisert Angstlidelse Skala (GAD-2), bestående av 2 spørsmål om hyppighet av angst på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
12 måneder etter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består av 6 spørsmål om hyppigheten av smertekatastrofisering på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
1 måned etter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består av 6 spørsmål om hyppighet av smertekatastrofisering på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
3 måneder etter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består av 6 spørsmål om hyppigheten av smertekatastrofisering på et nivå fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
6 måneder etter randomisering
Smertekatastrofisering
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS) SF-6, som består av 6 spørsmål om hyppigheten av smertekatastrofisering på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
12 måneder etter randomisering
Rusmiddelbruk (tobakk)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Tobakkspunktet vil bli vurdert som et separat utfall, der en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
3 måneder etter randomisering
Bruk av rusmidler (tobakk)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Tobakkelementet vil bli evaluert som et eget utfallsmål, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
1 måned etter randomisering
Rusmiddelbruk (tobakk)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppigheten av substansbruk de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Tobakkspunktet vil bli evaluert som et eget resultat, hvor enhver poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
6 måneder etter randomisering
Rusmiddelbruk (tobakk)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Tobakk-elementet vil bli evaluert som et eget utfall, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
12 måneder etter randomisering
Rusmiddelbruk (alkohol)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobakk, Alkohol, Reseptbelagte medisiner og annen substansbruk (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 måneder. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Alkoholpunktet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
3 måneder etter randomisering
Substansbruk (alkohol)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Alkoholpunktet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
1 måned etter randomisering
Substansbruk (alkohol)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om frekvens av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Alkohol-elementet vil bli evaluert som et eget utfall, der en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
6 måneder etter randomisering
Rusmiddelbruk (alkohol)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om frekvens av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Alkohol-elementet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor en score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
12 måneder etter randomisering
Bruk av substanser (reseptbelagte legemidler)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppigheten av substansbruk de siste 12 månedene. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Reseptbelagte legemidler-elementet vil bli evaluert som et eget resultat, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
3 måneder etter randomisering
Bruk av rusmidler (reseptbelagte legemidler)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Reseptbelagte legemidler-elementet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
1 måned etter randomisering
Stoffbruk (reseptbelagte legemidler)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1)-verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av stoffbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Reseptbelagte legemidler-punktet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
6 måneder etter randomisering
Substansbruk (reseptbelagte legemidler)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om frekvens av substansbruk de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Reseptbelagte legemidler-elementet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor en score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
12 måneder etter randomisering
Rusmiddelbruk (narkotika)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Rusmiddel-elementet vil bli vurdert som et separat utfall, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
3 måneder etter randomisering
Substansbruk (narkotika)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Rusmiddelelementet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
1 måned etter randomisering
Substansbruk (rusmidler)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1)-verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Drogepunktet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor en poengsum over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
6 måneder etter randomisering
Rusmiddelbruk (narkotika)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Tobacco, Alcohol, Prescription medication, and other Substance use (TAPS-1) verktøyet, som består av 4 flervalgsspørsmål om hyppighet av substansbruk i løpet av de siste 12 månedene. Hvert element vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (daglig til nesten daglig) til 4 (aldri). Rusmiddelelementet vil bli evaluert som et separat utfall, hvor enhver score over 0 indikerer et positivt screeningresultat.
12 måneder etter randomisering
Global vurdering av forandring
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pasientens Globale Inntrykk av Endring (PGIC) skala, fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (mye bedre).
3 måneder etter randomisering
Global vurdering av endring
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen, fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (mye bedre).
1 måned etter randomisering
Global vurdering av endring
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala, fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (mye bedre).
6 måneder etter randomisering
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala, fra 1 (ingen endring eller verre) til 7 (mye bedre).
12 måneder etter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS Søvnforstyrrelser SF-6A, som består av 6 flervalgsspørsmål (hvert inneholdende fem nivåer) angående søvnkvalitet. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer større symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
3 måneder etter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS Søvnforstyrrelser SF-6A, som består av 6 flervalgsspørsmål (hvert inneholder fem nivåer) om søvnkvalitet. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
1 måned etter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS Søvnforstyrrelse SF-6A, som består av 6 flervalgsspørsmål (hvert inneholder fem nivåer) angående søvnkvalitet. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer flere symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og en standardavvik på 10.
6 måneder etter randomisering
Søvnforstyrrelse
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av PROMIS Søvnforstyrrelser SF-6A, som består av 6 flervalgsspørsmål (hvert inneholder fem nivåer) om søvnkvalitet. Skårer varierer fra 0 til 100, der høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer. Skårene er normalisert til et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
12 måneder etter randomisering
Søvnduration
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av en selvrapportert måling av gjennomsnittlige nattlige søvntimer fra den siste måneden.
3 måneder etter randomisering
Søvndyde
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av en selvrapportert vurdering av gjennomsnittlig antall nattsøvntimer fra den siste måneden.
1 måned etter randomisering
Søvndyde
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av en selvrapportert måling av gjennomsnittlig antall nattlige søvntimer fra den siste måneden.
6 måneder etter randomisering
Søvndybde
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av en selvrapportert vurdering av gjennomsnittlig antall nattetimer med søvn fra den siste måneden.
12 måneder etter randomisering
Opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av selvrapportert Morfinekvivalent Daglig Dose (MED), et mål som vurderer frekvens og dose av opioider.
3 måneder etter randomisering
Opioidbruk
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av selvrapportert Morfinekvivalent Daglig Dose (MED), et mål som vurderer hyppighet og dosering av opioider.
1 måned etter randomisering
Opioidbruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av selvrapportert Morfinekvivalent Daglig Dose (MED), en metode som vurderer hyppighet og dosering av opioider.
6 måneder etter randomisering
Opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av selvrapportert Morfin-ekvivalent daglig dose (MED), et mål som vurderer hyppighet og dosering av opioider.
12 måneder etter randomisering
Pasientprioriterte funksjonsbegrensninger og aktiviteter
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Pasient-spesifikk Funksjonsskala, bestående av 5 elementer som ber pasienten rapportere aktiviteter de har vanskelig med å fullføre på grunn av ryggsmerter, og vurdere vanskelighetsgraden for hver aktivitet fra 1 (ikke i stand til å fullføre) til 10 (i stand til å utføre på samme nivå som før).
3 måneder etter randomisering
Pasientprioriterte funksjonsbegrensninger og aktiviteter
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Pasient-spesifikk Funksjonsskala, bestående av 5 elementer som ber pasienten rapportere aktiviteter de har vansker med å fullføre på grunn av ryggsmertene, og vurdere vanskelighetsgraden for hver aktivitet fra 1 (ikke i stand til å fullføre) til 10 (i stand til å utføre på samme nivå som før).
1 måned etter randomisering
Pasientens prioriterte funksjonsbegrensninger og aktiviteter
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Pasient-spesifikk Funksjonsskala, bestående av 5 elementer som ber pasienten rapportere aktiviteter de har vanskelig med å fullføre på grunn av ryggsmertene, og vurdere vanskelighetsgraden for hver aktivitet fra 1 (ikke i stand til å fullføre) til 10 (i stand til å utføre på samme nivå som før).
6 måneder etter randomisering
Pasientprioriterte funksjonshemminger og aktiviteter
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Pasient-Spesifikk Funksjonsskala, bestående av 5 elementer som ber pasienten rapportere aktiviteter de har vanskeligheter med å gjennomføre på grunn av deres ryggsmerter, og vurdere vanskelighetsgraden for hver aktivitet fra 1 (ikke i stand til å fullføre) til 10 (i stand til å utføre på samme nivå som før).
12 måneder etter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Smertefrekvens, -intensitet og -byrdeskalaen (P-FIBS), som består av 4 spørsmål som rangerer smertefrekvensen fra 0 (aldri) til 8 (hver dag).
3 måneder etter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), som består av 4 spørsmål som rangerer smertefrekvens fra 0 (aldri) til 8 (hver dag).
1 måned etter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Pain Frequency, Intensity, and Burden Scale (P-FIBS), bestående av 4 spørsmål som vurderer smertefrekvens fra 0 (aldri) til 8 (hver dag).
6 måneder etter randomisering
Smertefrekvens (P-FIBS)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Smertefrekvens, intensitet og belastningsskala (P-FIBS), bestående av 4 spørsmål som rangerer smertefrekvensen fra 0 (aldri) til 8 (hver dag).
12 måneder etter randomisering
Smertefrekvens (ordinal)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av NIH Minimal Dataset (MDS) smertefrekvens-element som måler hyppigheten av ryggsmerter de siste 6 månedene, der høyere skår representerer hyppigere smerter.
3 måneder etter randomisering
Smertefrekvens (ordinal)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av NIH Minimal Dataset (MDS) smertesyklus-spørsmål som måler hyppigheten av ryggsmerter de siste 6 månedene, hvor høyere skår representerer hyppigere smerter.
1 måned etter randomisering
Smertefrekvens (ordinal)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av NIH Minimal Dataset (MDS) smertesyklus-spørsmål som måler hyppighet av ryggsmerter de siste 6 månedene, der høyere skår representerer hyppigere smerter.
6 måneder etter randomisering
Smertefrekvens (ordinal)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av NIH Minimal Dataset (MDS) smertefrekvens-spørsmål som måler hyppigheten av ryggsmerter de siste 6 månedene, hvor høyere skår representerer hyppigere smerter.
12 måneder etter randomisering
Samtidig analgesikabruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av et selvrapporteringsspørsmål om smertestillende medisiner (hvilken som helst) brukt de siste 24 timene. Dette er en binær variabel (hvilken som helst bruk vs. ingen bruk de siste 24 timene).
3 måneder etter randomisering
Samtidig analgesikabruk
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av et selvrapporteringsspørsmål om smertestillende medisiner (alle typer) brukt de siste 24 timene. Dette er en binær variabel (brukt i løpet av de siste 24 timene vs. ikke brukt i løpet av de siste 24 timene).
1 måned etter randomisering
Samtidig analgesikabruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av et selvrapporteringsspørsmål om smertestillende medisiner (hvilken som helst) brukt de siste 24 timene. Dette er en binær variabel (enhver bruk vs. ingen bruk de siste 24 timene).
6 måneder etter randomisering
Samtidig bruk av smertestillende midler
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av et selvrapporteringspunkt som spør om smertestillende medisiner (noen) brukt de siste 24 timene. Dette er en binær variabel (noe bruk vs. ingen bruk de siste 24 timene).
12 måneder etter randomisering
Smerteintensitet etter justering for samtidig analgetikabruk
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av et selvrapportert smerteintensitetsuttrykk uten medisiner på en numerisk skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (smerter så ille som du kan forestille deg).
3 måneder etter randomisering
Smerteintensitet etter justering for samtidig analgesikabruk
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av et selvrapportert smerteintensitetsmål uten medikamenter på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille du kan forestille deg).
1 måned etter randomisering
Smerteintensitet etter å ha tatt hensyn til samtidig smertestillende bruk
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av en selvrapportert smerteintensitet uten medikamenter på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
6 måneder etter randomisering
Smerteintensitet etter justering for samtidig analgetikabruk
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av et selvrapportert smerteintensitetsmål uten medikamenter på en numerisk skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
12 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat mot intensiv)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Målt ved bruk av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, som vurderer frekvens og tid brukt på å delta i intens og moderat fysisk aktivitet i løpet av den siste uken. Disse verdiene vil bli konvertert til moderatekvivalente minutter ved hjelp av formelen: Moderatekvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Intense minutter × 2).
3 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 1 måned etter randomisering
Målt ved bruk av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) Physical Activity Self-report, som vurderer hyppighet og tid brukt på kraftig og moderat aktivitet i løpet av den siste uken. Disse verdiene vil bli konvertert til moderat-ekvivalente minutter ved hjelp av formelen: Moderat-ekvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
1 måned etter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) fysisk aktivitet selvrapportering, som vurderer frekvens og tid brukt på kraftig og moderat aktivitet i løpet av den siste uken. Disse verdiene vil bli konvertert til moderat-ekvivalente minutter ved hjelp av formelen: Moderat-ekvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
6 måneder etter randomisering
Fysisk aktivitet (moderat vs. intensiv)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
Målt ved hjelp av Behavioral Risk Factor Surveillance System (BRFSS) fysisk aktivitet selvrapportering, som vurderer hyppighet og tid brukt på å delta i kraftig og moderat aktivitet i løpet av den siste uken. Disse verdiene vil bli konvertert til moderat-ekvivalente minutter ved hjelp av formelen: Moderat-ekvivalente minutter = (Moderate minutter) + (Kraftige minutter × 2).
12 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janna Friedly, MD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Pradeep Suri, MD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Pro00075903
  • U01AR084723 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datatyper for hele ASTRAL-utvalget vil inkludere pasientrapporterte utfaldsdata; kliniske og sosiodemografiske data som er registrert av deltakerne eller av forskningspersonell ved kliniske forskningssentre (CRCs) basert på gjennomgang av elektroniske helsejournaler (EHR); og overvåkingsdata for bivirkninger som er registrert av deltakerne eller av forskningspersonell ved CRCs etter EHR-gjennomgang. Disse avidentifierte dataene på individnivå vil bli tilgjengeliggjort gjennom et datalager i samsvar med NIHs anbefalinger på tidspunktet for, for deling med godkjente brukere via CSV-filer.

IPD-delingstidsramme

Vi vil dele en fullstendig, renset og anonymisert kopi av den låste endelige datasettet som ble brukt til å utføre de endelige analysene som den aksepterte primære studiepublikasjonen er basert på. Data vil bli tilgjengelig senest når den første manuskriptet som rapporterer om 12-måneders resultater publiseres, eller ved slutten av prosjektperioden, avhengig av hva som inntreffer først. Et fullstendig datasett vil bli permanent arkivert og tilgjengelig gjennom Zenodo, et generelt depot som tilbyr langsiktig tilgang til og bevaring av data.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Registrerte og godkjente brukere av dataene må foreslå spesifikke forskningsspørsmål i en analyseplan og signere en databruksavtale (DUA). Dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig, inkludert studieforskningsprotokollen, den endelige databehandlings- og delingsplanen, datadokumentasjon/kodebok, en statistisk analyseplan, datainnsamlingsinstrumenter, informert samtykke-dokument og henvisninger til hovedpublikasjonene basert på analyser av dataene som deponeres. For godkjente forespørsler vil data som er tilgjengelig via Zenodo inkludere den avidentifiserte analyserbare datasettet i CSV-format, retningslinjer for datavariabler og verdimerkinger, og analytisk kode (inkludert kode som er brukt til å opprette avledede variabler).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere