肥満外科手術前患者向けの減量と禁煙のためのMHBC介入の開発
2026年9月3日 更新者：Caitlin Smith、Medical University of South Carolina
肥満外科手術前患者のための減量と禁煙のための複数の健康行動変容介入の開発
この研究の目的は、肥満手術を求める成人を対象に、薬物療法（ナルトレキソン＋ブプロピオン）と行動療法を併用した、減量と禁煙のための複数の健康行動変容介入を開発し、試験的に実施することです。
調査の概要
詳細な説明
バリアトリック手術前の患者における喫煙率は40％にも達すると推定されています。 禁煙に加えて、患者は手術前に減量することが求められますが、禁煙は体重増加と関連しているため、これは困難な課題です。 バリアトリック手術前の患者は、減量と禁煙を同時に目標とした個別化された複数健康行動変容介入から大きな利益を得られる可能性がありますが、この患者集団においてそのような介入が検討された例はまだありません。
本研究は、バリアトリック手術を求める成人を対象に、減量と禁煙のための行動療法と薬物療法（ナルトレキソン＋ブプロピオン）を組み合わせた複数健康行動変容介入を開発し、パイロット試験を実施することを目的としています。 このパイロット試験では、介入の実現可能性と受容可能性を評価するとともに、混合研究法を用いて介入の改善を行います。 減量と禁煙は治療終了後に評価されます。 本研究は、減量と禁煙を同時に解決する効果的な介入を開発するために必要な重要な予備データを提供し、この高リスク患者集団におけるバリアトリック手術の利用率向上と術後の喫煙再発リスク低減に貢献するものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caitlin E Smith, PhD
- 電話番号：203-785-7210
- メール：smithcai@musc.edu
研究場所
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト：
- Caitlin E Smith, PhD
- 電話番号：203-785-7210
- メール：smithcai@musc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 積極的に肥満外科手術を検討していること。
- 過去3ヶ月間、1日少なくとも5本以上の喫煙歴があること。
- BMIが30.0 kg/m2以上であること。
- ナルトレキソンまたはブプロピオンと相互作用する薬剤（例：オピオイド、ベンゾジアゼピン系）を現在服用していないこと。
- ナルトレキソンまたはブプロピオンの禁忌となる病歴がないこと（例：てんかん性疾患、管理不良の高血圧、心筋梗塞、心疾患、脳卒中の病歴を含む心臓の問題、神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴）。
- 介入に参加できる十分な健康状態であること（例：自立して歩行可能）。
- 英語の読み書き・会話ができること。
- 18歳から65歳であること。
- 現在妊娠中または授乳中でなく、研究期間中の妊娠または授乳の計画がないこと。
- 積極的な自殺念慮または他殺念慮がないこと。
除外基準：
- 発作の素因がある場合（例：てんかん性疾患の病歴または所見、小児期の熱性けいれん、脳腫瘍、脳血管疾患、または重大な頭部外傷のある被験者；特発性てんかん性疾患の家族歴がある、または現在発作閾値を下げる薬剤または治療レジメンを受けている）。
- 神経性食欲不振症または神経性過食症の病歴がある。
- ナルトレキソンまたはブプロピオンに対して禁忌の薬剤を現在服用している（例：MAO阻害剤、オピオイド）。
- ナルトレキソンまたはブプロピオンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
- 入院またはより集中的な治療を必要とする併存する精神疾患がある（双極性障害、精神病性疾患、または重度のうつ病など）。
- 未治療の高血圧で座位収縮期血圧 > 160 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg、または心拍数 > 100回/分である。
- 先天性心疾患、心血管疾患、薬物治療を要する不整脈の病歴、または脳卒中を含む脳血管疾患の病歴がある。
- 現在管理不良の1型または2型糖尿病がある。
- 重度の腎臓、肝臓、神経、慢性肺、または胆嚢疾患の病歴、またはその他の不安定な医学的障害がある。
- 授乳中、妊娠中、または信頼性のある避妊法を使用していない。
- 積極的な自殺念慮または他殺念慮を報告している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、併用薬（ナルトレキソン50mg／日；ブプロピオン徐放薬300mg／日）と行動療法（認知行動療法）を組み合わせた複数の健康行動変容介入を4か月間受けます。
|
参加者は4か月間、ナルトレキソン50mg/日を投与されます。
被験者には4か月間、1日300mgのブプロピオンが投与されます。
ブプロピオンは1日2回（朝に150mg、その後夕方に150mg）服用されます。
参加者は、減量と禁煙のための認知行動療法を受けます。
参加者は、割り当てられた研究医師と週1回、60分間、4か月間面談します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究登録による実現可能性の評価
時間枠：16週間
|
スクリーニング対象者数に対する登録参加者数
|
16週間
|
|
実現可能性を評価するための平均治療セッション参加回数
時間枠：16週間
|
平均治療セッション参加回数
|
16週間
|
|
実現可能性を評価するための保持
時間枠：16週間
|
維持率は、治療後評価に参加した参加者の割合として測定されます
|
16週間
|
|
治療の信頼性と満足度による受容性の評価
時間枠：16週間
|
治療の信頼性と満足度は、治療終了後に自己報告によって評価されます。
許容性は、介入が受け入れ可能であることに同意する参加者の割合として測定されます。
|
16週間
|
|
パーセント体重変化
時間枠：ベースラインおよび16週間後
|
ベースラインから治療後までの体重変化率が算出されます。
|
ベースラインおよび16週間後
|
|
禁煙、呼気一酸化炭素測定による
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
禁煙は、平均呼気一酸化炭素濃度を通じて生化学的に評価されます。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
|
禁煙（タイムラインフォローバックインタビューにより測定）
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
禁煙は、タイムラインフォローアップインタビューによって得られた点有病率禁断データを通じて、行動的に評価されます。
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目、16週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ニコチン依存症（ファガストローム・ニコチン依存度テストによる測定）
時間枠：ベースラインおよび16週目
|
ファガーストローム・ニコチン依存度テストは、ニコチン依存のレベルを分類する自己申告式の評価尺度です。
参加者は、起床後の最初の喫煙時間、禁煙場所での喫煙控えの難しさ、喫煙頻度を評価する一連の質問に回答します。
合計スコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほどニコチン依存度が高いことを示します。
|
ベースラインおよび16週目
|
|
うつ症状（Patient Health Questionnaire-9による測定）
時間枠：ベースライン及び16週目
|
患者健康質問票-9は、多様な医療現場において、うつ病の評価に使用される簡潔で心理測定学的に信頼性が高く、広く普及した自己申告による測定尺度です。
PHQ-9の合計スコアは0から27の範囲であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
|
ベースライン及び16週目
|
|
グローバル身体活動調査票（GPAQ）により測定された身体活動
時間枠：ベースライン及び16週目
|
GPAQは身体活動と座位行動を評価する検証済みの自己報告式評価法です。
GPAQには単一の固定された総合スコア範囲はありませんが、スコアはMETs-分/日で計算されます。
参加者は週600 METs-分以上を満たす場合、「活動的」と分類されます。
|
ベースライン及び16週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Caitlin E Smith, PhD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年10月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月29日
最初の投稿 (実際)
2025年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00152089
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。