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Desenvolvimento de uma Intervenção MHBC para Perda de Peso e Cessação Tabágica para Pacientes Pré-Cirurgia Bariátrica

3 de setembro de 2026 atualizado por: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Desenvolvimento de uma Intervenção de Mudança de Comportamento de Saúde Múltipla para Perda de Peso e Cessação Tabágica para Pacientes Pré-Cirurgia Bariátrica

O objetivo deste estudo de investigação é desenvolver e testar uma intervenção de mudança de comportamento de saúde múltipla para perda de peso e cessação tabágica utilizando medicação (Naltrexona + Bupropiona) e terapia comportamental em adultos que procuram cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência do tabagismo entre os pacientes pré-cirurgia bariátrica estima-se ser tão elevada quanto 40%. Para além de deixar de fumar, espera-se que os pacientes percam peso antes da cirurgia, o que é desafiante, uma vez que a cessação tabágica está associada ao aumento de peso. Os pacientes pré-cirurgia bariátrica beneficiariam significativamente de uma intervenção personalizada de mudança de múltiplos comportamentos de saúde que vise simultaneamente a perda de peso e a cessação tabágica, no entanto, nenhuma dessas intervenções foi examinada nesta população de pacientes.

Este estudo visa desenvolver e testar uma intervenção de mudança de múltiplos comportamentos de saúde com terapia comportamental combinada e farmacoterapia (Naltrexona + Bupropiona) para perda de peso e cessação tabágica em adultos que procuram cirurgia bariátrica. Este piloto irá avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, bem como utilizar uma abordagem de métodos mistos para o refinamento da intervenção. A perda de peso e a cessação tabágica serão avaliadas após o tratamento. Este estudo fornecerá dados preliminares importantes necessários para desenvolver uma intervenção eficaz que aborde simultaneamente a perda de peso e a cessação tabágica, o que é necessário para melhorar a utilização da cirurgia bariátrica e reduzir o risco de recaída do tabagismo no pós-operatório para esta população de pacientes de alto risco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Caitlin E Smith, PhD
  • Número de telefone: 203-785-7210
  • E-mail: smithcai@musc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar a considerar ativamente cirurgia bariátrica.
  • Fumar pelo menos 5 cigarros diariamente nos últimos 3 meses.
  • Ter um IMC ≥ 30,0 kg/m2.
  • Não estar atualmente a tomar medicamentos que interajam com Naltrexona ou Bupropiona (por exemplo, opiáceos, benzodiazepinas).
  • Não ter historial de condições médicas contraindicadas com Naltrexona ou Bupropiona (por exemplo, distúrbios convulsivos, hipertensão não controlada, problemas cardíacos incluindo historial de ataques cardíacos, doença cardíaca ou AVC, historial de anorexia ou bulimia nervosa).
  • Estar fisicamente bem o suficiente para participar na intervenção (por exemplo, capaz de caminhar independentemente).
  • Falar/ler/escrever em Inglês.
  • Ter entre 18-65 anos.
  • Não estar atualmente grávida ou a amamentar, ou ter planos de engravidar ou amamentar durante o estudo.
  • Não ter ideação suicida ou homicida ativa.

Critérios de Exclusão:

  • Ter predisposição para convulsões (por exemplo, sujeito com historial ou evidência de distúrbio convulsivo, convulsões febris durante a infância, tumor cerebral, doença cerebrovascular ou traumatismo craniano significativo; tem historial familiar de distúrbio convulsivo idiopático ou está atualmente a ser tratado com medicamentos ou regimes de tratamento que baixam o limiar convulsivo).
  • Ter historial de anorexia nervosa ou historial de bulimia nervosa.
  • Estar atualmente a tomar um medicamento contraindicado com Naltrexona ou Bupropiona (por exemplo, IMAOs, opiáceos).
  • Ter historial de alergia ou sensibilidade à Naltrexona ou Bupropiona.
  • Ter uma condição psiquiátrica coexistente que requeira hospitalização ou tratamento mais intensivo (como perturbações bipolares do humor, doenças psicóticas ou depressão severa).
  • Ter hipertensão não tratada com pressão arterial sistólica em repouso > 160 mmHg, pressão arterial diastólica > 100 mmHg, ou frequência cardíaca > 100 batimentos/minuto.
  • Ter historial de doença cardíaca congénita, doença cardiovascular, arritmias cardíacas que requeiram medicação, ou historial de patologia cerebrovascular incluindo AVC.
  • Ter diabetes mellitus Tipo 1 ou Tipo 2 não controlada atualmente.
  • Ter historial de doença renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica ou da vesícula biliar severa, ou qualquer outra doença médica instável.
  • Estar a amamentar ou grávida ou não usar um método contracetivo fiável.
  • Reportar ideação suicida ou homicida ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os participantes receberão a intervenção de mudança de comportamento de saúde múltipla com medicação combinada (Naltrexona 50mg/dia; Bupropiona de Libertação Prolongada 300mg/dia) e terapia comportamental (Terapia Cognitivo-Comportamental) durante 4 meses.
Medicamento: Cloridrato de Naltrexona
Os participantes receberão 50 mg/dia de Naltrexona durante 4 meses.
Medicamento: Bupropion HCl de Libertação Prolongada
Os participantes receberão 300 mg/dia de Bupropiona durante 4 meses. A Bupropiona será tomada duas vezes ao dia (150 mg de manhã, seguidos de 150 mg no final da tarde/início da noite).
Comportamental: Terapia Cognitivo-Comportamental
Os participantes receberão terapia cognitivo-comportamental para perda de peso e cessação tabágica. Os participantes reunir-se-ão com o clínico do estudo atribuído semanalmente durante 60 minutos durante 4 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento do estudo para avaliar a Viabilidade
Prazo: 16 semanas
Número de participantes inscritos em relação aos participantes rastreados
16 semanas
Número médio de sessões de tratamento frequentadas para avaliar a Viabilidade
Prazo: 16 semanas
Número médio de sessões de tratamento assistidas
16 semanas
Retenção para avaliar a Viabilidade
Prazo: 16 semanas
A retenção será medida como a percentagem de participantes que comparecem à avaliação pós-tratamento
16 semanas
Credibilidade do tratamento e satisfação para avaliar Aceitabilidade
Prazo: 16 semanas
A credibilidade e satisfação com o tratamento serão avaliadas através de auto-relato após o tratamento. A aceitabilidade é medida como a percentagem de participantes que concordam que a intervenção é aceitável.
16 semanas
Alteração percentual de peso
Prazo: Linha de Base e Semana 16
A alteração percentual de peso será calculada desde a linha de base até ao pós-tratamento.
Linha de Base e Semana 16
Cessação tabágica, medida pelo monóxido de carbono exalado
Prazo: Linha de Base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
A cessação tabágica será avaliada bioquimicamente, através da concentração média de monóxido de carbono exalado.
Linha de Base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
Cessação tabágica, medida por entrevista de recordatório de linha temporal
Prazo: Linha de Base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
A cessação tabágica será avaliada comportamentalmente, através de dados de abstinência de prevalência pontual obtidos por entrevistas de followback da linha temporal.
Linha de Base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dependência de nicotina, conforme medido pelo Teste de Fagerstrom para Dependência de Nicotina
Prazo: Linha de Base e Semana 16
O Teste de Fagerström para Dependência da Nicotina é uma medida de auto-relato que classifica o nível de dependência da nicotina. Os participantes respondem a uma série de perguntas que avaliam o tempo do primeiro cigarro após acordar, a dificuldade em evitar fumar em locais onde fumar é proibido e a frequência do consumo de tabaco. A pontuação total varia entre 0-10, com pontuações mais elevadas a indicar maior dependência da nicotina.
Linha de Base e Semana 16
Sintomatologia depressiva, medida pelo Questionário de Saúde do Doente-9
Prazo: Linha de Base e Semana 16
O Questionário de Saúde do Doente-9 é uma medida breve, psicometricamente sólida e amplamente utilizada de autorrelato da depressão em diversos contextos médicos. A pontuação total no PHQ-9 varia de 0 a 27, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de Base e Semana 16
Atividade física, conforme medido pelo Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
Prazo: Linha de Base e Semana 16
O GPAQ é uma avaliação validada de auto-relato da atividade física e comportamento sedentário. O GPAQ não tem um intervalo de pontuação total fixo, mas uma pontuação é calculada em METs-minutos por dia. Os participantes são classificados como "ativos" se atingirem ou excederem 600 METs-minutos por semana.
Linha de Base e Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Colaboradores

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Investigadores

  • Investigador principal: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

3 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00152089

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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