Desarrollo de una Intervención MHBC para la Pérdida de Peso y el Abandono del Hábito de Fumar en Pacientes Previos a la Cirugía Bariátrica
3 de septiembre de 2026 actualizado por: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina
Desarrollo de una Intervención de Cambio Múltiple de Conductas de Salud para la Pérdida de Peso y el Abandono del Tabaquismo para Pacientes Previos a la Cirugía Bariátrica
El propósito de este estudio de investigación es desarrollar y poner a prueba una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple para la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar utilizando medicación (Naltrexona + Bupropión) y terapia conductual en adultos que buscan cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estima que la prevalencia de tabaquismo entre los pacientes previos a la cirugía bariátrica puede alcanzar hasta el 40%. Además de dejar de fumar, se espera que los pacientes pierdan peso antes de la cirugía, lo cual es un desafío ya que dejar de fumar se asocia con un aumento de peso. Los pacientes previos a la cirugía bariátrica se beneficiarían significativamente de una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple adaptada que aborde simultáneamente la pérdida de peso y el cese del tabaquismo, sin embargo, no se han examinado tales intervenciones en esta población de pacientes.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y probar una intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple con terapia conductual y farmacológica combinada (Naltrexona + Bupropión) para la pérdida de peso y el cese del tabaquismo en adultos que buscan cirugía bariátrica. Esta prueba piloto evaluará la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, así como utilizará un enfoque de métodos mixtos para el refinamiento de la intervención. La pérdida de peso y el cese del tabaquismo se evaluarán después del tratamiento. Este estudio proporcionará datos preliminares importantes necesarios para desarrollar una intervención efectiva que aborde simultáneamente la pérdida de peso y el cese del tabaquismo, lo cual es necesario para mejorar la utilización de la cirugía bariátrica y reducir el riesgo de recaída en el tabaquismo después de la cirugía para esta población de pacientes de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Caitlin E Smith, PhD
- Número de teléfono: 203-785-7210
- Correo electrónico: smithcai@musc.edu
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Medical University of South Carolina
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Contacto:
- Caitlin E Smith, PhD
- Número de teléfono: 203-785-7210
- Correo electrónico: smithcai@musc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar considerando activamente la cirugía bariátrica.
- Fumar al menos 5 cigarrillos diarios durante los últimos 3 meses.
- Tener un IMC ≥ 30,0 kg/m².
- No tomar actualmente medicamentos que interactúen con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, opiáceos, benzodiacepinas).
- Sin antecedentes de condiciones médicas contraindicadas con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, trastornos convulsivos, hipertensión no controlada, problemas cardíacos incluidos antecedentes de infartos de miocardio, cardiopatías o accidentes cerebrovasculares, antecedentes de anorexia o bulimia nerviosa).
- Bienestar físico suficiente para participar en la intervención (por ejemplo, capaz de caminar independientemente).
- Hablar/leer/escribir en español.
- Tener entre 18 y 65 años.
- No estar actualmente embarazada o en periodo de lactancia, ni tener planes de quedar embarazada o amamantar durante el estudio.
- Sin ideación suicida u homicida activa.
Criterios de exclusión:
- Tener predisposición a convulsiones (por ejemplo, sujeto con antecedentes o evidencia de trastorno convulsivo, convulsiones febriles durante la infancia, tumor cerebral, enfermedad cerebrovascular o traumatismo craneal significativo; tiene antecedentes familiares de trastorno convulsivo idiopático o está actualmente en tratamiento con medicamentos o regímenes terapéuticos que reducen el umbral convulsivo).
- Tener antecedentes de anorexia nerviosa o antecedentes de bulimia nerviosa.
- Estar tomando actualmente un medicamento contraindicado con Naltrexona o Bupropión (por ejemplo, IMAO, opiáceos).
- Tener antecedentes de alergia o sensibilidad a Naltrexona o Bupropión.
- Tener una condición psiquiátrica coexistente que requiera hospitalización o tratamiento más intensivo (como trastornos bipolares del estado de ánimo, enfermedades psicóticas o depresión severa).
- Tener hipertensión no tratada con presión arterial sistólica en sedestación > 160 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg o frecuencia cardíaca > 100 latidos/minuto.
- Tener antecedentes de cardiopatía congénita, enfermedad cardiovascular, arritmias cardíacas que requieran medicación, o antecedentes de patología cerebrovascular incluido accidente cerebrovascular.
- Tener diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada actualmente.
- Tener antecedentes de enfermedad renal, hepática, neurológica, pulmonar crónica o de vesícula biliar severa, o cualquier otro trastorno médico inestable.
- Estar amamantando o embarazada o no utilizar un método anticonceptivo fiable.
- Reportar ideación suicida u homicida activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los participantes recibirán la intervención de cambio de comportamiento de salud múltiple con medicación combinada (Naltrexona 50mg/día; Bupropion de Liberación Prolongada 300mg/día) y terapia conductual (Terapia Cognitivo-Conductual) durante 4 meses.
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Los participantes recibirán 50 mg/día de Naltrexona durante 4 meses.
Los participantes recibirán 300 mg/día de Bupropion durante 4 meses.
El Bupropion se tomará dos veces al día (150 mg por la mañana, seguido de 150 mg a última hora de la tarde/primera hora de la noche).
Los participantes recibirán terapia cognitivo-conductual para la pérdida de peso y el abandono del hábito de fumar.
Los participantes se reunirán con su clínico asignado del estudio semanalmente durante 60 minutos durante 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inscripción en el estudio para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes inscritos de los participantes evaluados
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16 semanas
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Número medio de sesiones de tratamiento realizadas para evaluar la viabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número medio de sesiones de tratamiento asistidas
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16 semanas
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Retención para evaluar la Viabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La retención se medirá como el porcentaje de participantes que asisten a la evaluación posterior al tratamiento
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16 semanas
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Credibilidad del tratamiento y satisfacción para evaluar la Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La credibilidad y satisfacción del tratamiento se evaluarán mediante autoinforme después del tratamiento.
La aceptabilidad se medirá como el porcentaje de participantes que consideran aceptable la intervención.
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16 semanas
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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El cambio porcentual de peso se calculará desde el inicio del estudio hasta después del tratamiento.
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Línea base y semana 16
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Abandono del hábito de fumar, medido por monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La cesación del tabaquismo será evaluada bioquímicamente, mediante la concentración media de monóxido de carbono exhalado.
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Línea base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Dejar de fumar, medido mediante la entrevista de seguimiento cronológico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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La cesación del tabaquismo se evaluará conductualmente, mediante datos de abstinencia de prevalencia puntual obtenidos a través de entrevistas de seguimiento de línea temporal.
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Línea de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dependencia de la nicotina, medida mediante el Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina
Periodo de tiempo: Línea base y semana 16
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El Test de Fagerström para la Dependencia de la Nicotina es una medida de autoinforme que clasifica el nivel de dependencia a la nicotina.
Los participantes responden a una serie de preguntas que evalúan el tiempo hasta el primer cigarrillo después de despertarse, la dificultad para abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido fumar y la frecuencia del consumo de tabaco.
La puntuación total oscila entre 0 y 10, y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de la nicotina.
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Línea base y semana 16
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Sintomatología depresiva, medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 16
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 es una medida breve, psicométricamente sólida y ampliamente utilizada de autoinforme de la depresión en diversos entornos médicos.
La puntuación total en el PHQ-9 oscila entre 0 y 27, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Línea basal y semana 16
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Actividad física, medida mediante el Cuestionario Mundial sobre Actividad Física (GPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 16
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GPAQ es una evaluación validada de autoinforme sobre la actividad física y el comportamiento sedentario.
GPAQ no tiene un único rango de puntuación total fijo, sino que se calcula una puntuación en METs-minutos por día.
Los participantes se clasifican como "activos" si cumplen o superan los 600 METs-minutos por semana.
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Línea de base y Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Comportamiento de salud
- Obesidad
- Dejar de fumar
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Compuestos policíclicos
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Compuestos heterocíclicos, 4 o más anillos
- Naloxona
- Morfinanos
- Alcaloides opiáceos
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Fenantrenos
- Naltrexona
- Terapia cognitiva conductual
Otros números de identificación del estudio
- Pro00152089
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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