Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en MHBC-intervention til vægttab og rygningophør for patienter før bariatrisk kirurgi

3. september 2026 opdateret af: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Udvikling af en Intervention for Ændring af Adfærd Relateret til Flere Sundhedsområder med Henblik på Vægttab og Rygningophør til Patienter før Fedmekirurgi

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle og afprøve en intervention til ændring af adfærd med fokus på flere sundhedsaspekter for vægttab og rygningophør ved brug af medicin (Naltrexon + Bupropion) og adfærdsbehandling hos voksne, der søger bariatrisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygeprævalensen blandt patienter før bariatrisk kirurgi anslås at være så høj som 40%. Ud over at holde op med at ryge, forventes det, at patienterne taber sig før operationen, hvilket er udfordrende, da rygestop er forbundet med vægtøgning. Patienter før bariatrisk kirurgi vil have betydelig gavn af en skræddersyet intervention til ændring af flere sundhedsadfærdsmønstre, der samtidig målretter vægttab og rygestop, men ingen sådanne interventioner er blevet undersøgt inden for denne patientgruppe.

Dette studie har til formål at udvikle og teste en intervention til ændring af flere sundhedsadfærdsmønstre med kombineret adfærds- og farmakoterapi (Naltrexon + Bupropion) til vægttab og rygestop for voksne, der søger bariatrisk kirurgi. Denne pilot vil evaluere interventionens gennemførlighed og accept, samt anvende en blandet metode til interventionens forfinelse. Vægttab og rygestop vil blive vurderet efter behandlingen. Dette studie vil give vigtige foreløbige data, der er nødvendige for at udvikle en effektiv intervention, der samtidig adresserer vægttab og rygestop, hvilket er nødvendigt for at forbedre udnyttelsen af bariatrisk kirurgi og reducere risikoen for rygerelaps efter operationen for denne højrisikopatientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal aktivt overveje fedmekirurgi.
  • Ryger mindst 5 cigaretter dagligt i de sidste 3 måneder.
  • Have en BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Ikke i øjeblikket tager medicin, der interagerer med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. opiater, benzodiazepiner).
  • Ingen historie med medicinske tilstande, der er kontraindicerede med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. krampelidelser, ukontrolleret hypertension, hjerteproblemer inklusive historie med hjerteanfald, hjertesygdom eller slagtilfælde, historie med anorexia eller bulimi nervosa).
  • Fysisk rask nok til at deltage i interventionen (f.eks. i stand til at gå selvstændigt).
  • Taler/læser/skriver engelsk.
  • Være 18-65 år gammel.
  • Ikke i øjeblikket gravid eller ammer eller har planer om at blive gravid eller amme under studiet.
  • Ingen aktiv selvmordstanker eller tanker om at dræbe andre.

Eksklusionskriterier:

  • Har en disposition for kramper (f.eks. forsøgsperson med en historie eller tegn på krampelidelse, feberkramper i barndommen, hjernetumor, cerebrovaskulær sygdom eller signifikant hovedtraume; har en familiehistorie med idiopatisk krampelidelse eller er i øjeblikket under behandling med medicin eller behandlingsregimer, der sænker krampetærsklen).
  • Har en historie med anorexia nervosa eller historie med bulimi nervosa.
  • Er i øjeblikket i behandling med medicin, der er kontraindiceret med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. MAO-hæmmere, opiater).
  • Har en historie med allergi eller overfølsomhed over for Naltrexon eller Bupropion.
  • Har en samtidig psykiatrisk tilstand, der kræver indlæggelse eller mere intensiv behandling (såsom bipolære stemningslidelser, psykotiske sygdomme eller svær depression).
  • Har ubehandlet hypertension med en sidende systolisk blodtryk > 160 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller hjertefrekvens > 100 slag/minut.
  • Har en historie med medfødt hjertesygdom, kardiovaskulær sygdom, hjerterytmeforstyrrelser, der kræver medicin, eller en historie med cerebrovaskulær patologi inklusive slagtilfælde.
  • Har nuværende ukontrolleret Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus.
  • Har en historie med svær nyre-, lever-, neurologisk, kronisk lunge- eller galdeblæresygdom, eller enhver anden ustabil medicinsk lidelse.
  • Ammer eller er gravid eller bruger ikke en pålidelig form for prævention.
  • Rapporterer aktive selvmordstanker eller tanker om at dræbe andre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil modtage den multiple sundhedsadfærdsændringsintervention med kombineret medicin (Naltrexon 50mg/dag; Bupropion Extended Release 300mg/dag) og adfærdsterapi (kognitiv-adfærdsmæssig terapi) i 4 måneder.
Medicin: Naltrexonhydrochlorid
Deltagerne vil få 50 mg/dag af Naltrexon i 4 måneder.
Medicin: Bupropion HCl forlænget frigivelse
Deltagerne vil få 300 mg/dag af Bupropion i 4 måneder. Bupropion indtages to gange dagligt (150 mg om morgenen, efterfulgt af 150 mg i sen eftermiddag/tidlig aften).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv Adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage kognitiv adfærdsterapi til vægttab og rygningstop. Deltagerne vil mødes med deres tildelte studiekliniker ugentligt i 60 minutter i 4 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studieindskrivning til vurdering af gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Antal deltagere inkluderet ud af screenede deltagere
16 uger
Gennemsnitligt antal behandlingssessioner deltaget for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Gennemsnitligt antal behandlingssessioner deltaget
16 uger
Bibeholdelse for at vurdere gennemførlighed
Tidsramme: 16 uger
Opfølgning vil blive målt som procentdelen af deltagere, der deltager i den efterfølgende behandlingsvurdering
16 uger
Behandlingens troværdighed og tilfredshed for at vurdere acceptabilitet
Tidsramme: 16 uger
Behandlingens troværdighed og tilfredshed vil blive vurderet via selvrapportering efter behandlingen. Acceptabilitet målt som procentdelen af deltagere, der er enige om, at interventionen er acceptabel.
16 uger
Procentuel vægtændring
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentuel vægtændring vil blive beregnet fra udgangspunktet til efter behandlingen.
Baseline og uge 16
Rygstop, målt ved udåndet kulilte
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
Rygningophør vil blive evalueret biokemisk gennem gennemsnitlig koncentration af udåndet kulilte.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
Rygstop, målt ved timeline followback interview
Tidsramme: Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16
Rygstop vil blive evalueret adfærdsmæssigt gennem punktprævalens-abstinensdata indhentet via timeline followback-interviews.
Baseline, uge 4, uge 8, uge 12, uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafhængighed, målt ved Fagerstrøms test for nikotinafhængighed
Tidsramme: Baseline og uge 16
Fagerstrømtesten for nikotinafhængighed er en selvrapporteringsmåling, der klassificerer niveauet af nikotinafhængighed. Deltagerne besvarer en række spørgsmål, der vurderer tidspunktet for første cigaret efter opvågning, vanskeligheder med at afholde sig fra at ryge på steder, hvor rygning er forbudt, og hyppigheden af rygning. Samlet scoringsområde er 0-10, hvor højere score indikerer større nikotinafhængighed.
Baseline og uge 16
Depressiv symptomatologi, målt ved Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline og uge 16
Patient Health Questionnaire-9 er et kort, psykometrisk solidt og bredt anvendt selvrapporteringsværktøj til måling af depression i forskellige medicinske sammenhænge. Den samlede score på PHQ-9 spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline og uge 16
Fysisk aktivitet, målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og uge 16
GPAQ er en valideret selvrapporteringsvurdering af fysisk aktivitet og stillesiddende adfærd. GPAQ har ikke et enkelt fast totalt scoringsområde, men en score beregnes i METs-minutter pr. dag. Deltagere klassificeres som "aktive", hvis de opfylder eller overstiger 600 METs-minutter om ugen.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

3. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00152089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner