Vývoj intervence MHBC pro hubnutí a odvykání kouření u pacientů před bariatrickou operací
3. září 2026 aktualizováno: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina
Vývoj komplexní intervence pro změnu více zdravotních návyků zaměřené na snížení hmotnosti a odvykání kouření u pacientů před bariatrickou operací
Cílem této výzkumné studie je vyvinout a pilotně ověřit intervenci zaměřenou na změnu více zdravotních návyků pro hubnutí a odvykání kouření s použitím léků (Naltrexon + Bupropion) a behaviorální terapie u dospělých, kteří se ucházejí o bariatrickou operaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Odhaduje se, že prevalence kouření u pacientů před bariatrickou operací dosahuje až 40 %. Vedle ukončení kouření se od pacientů očekává i snížení hmotnosti před operací, což je náročné, protože odvykání kouření je spojeno s přibíráním na váze. Pacientům před bariatrickou operací by výrazně prospěla intervencí cílená na změnu více zdravotních návyků zaměřená současně na hubnutí a odvykání kouření, avšak žádné takové intervence u této skupiny pacientů dosud nebyly zkoumány.
Tato studie si klade za cíl vyvinout a pilotně ověřit intervenci pro změnu více zdravotních návyků kombinující behaviorální přístup a farmakoterapii (Naltrexon + Bupropion) pro hubnutí a odvykání kouření u dospělých ucházejících se o bariatrickou operaci. Tento pilotní projekt vyhodnotí proveditelnost a přijatelnost intervence a použije smíšený metodický přístup pro její zdokonalení. Snížení hmotnosti a odvykání kouření budou hodnoceny po ukončení léčby. Tato studie poskytne důležitá předběžná data potřebná pro vývoj účinné intervence, která současně řeší hubnutí a odvykání kouření, což je nezbytné pro zlepšení využití bariatrické chirurgie a snížení rizika relapsu kouření po operaci u této vysoce rizikové skupiny pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Caitlin E Smith, PhD
- Telefonní číslo: 203-785-7210
- E-mail: smithcai@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Caitlin E Smith, PhD
- Telefonní číslo: 203-785-7210
- E-mail: smithcai@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Aktivně uvažovat o bariatrické operaci.
- Kouřit alespoň 5 cigaret denně za poslední 3 měsíce.
- Mít BMI ≥ 30,0 kg/m².
- Neužívat v současnosti léky, které interagují s Naltrexonem nebo Bupropionem (např. opiáty, benzodiazepiny).
- Žádná anamnéza zdravotních stavů kontraindikovaných s Naltrexonem nebo Bupropionem (např. epileptické poruchy, nekontrolovaná hypertenze, srdeční problémy včetně anamnézy infarktu, srdečního onemocnění nebo mrtvice, anamnéza anorexie nebo bulimie nervosy).
- Být fyzicky dostatečně zdráv k účasti na intervenci (např. schopen samostatné chůze).
- Mluvit/číst/psát anglicky.
- Být ve věku 18–65 let.
- Nebýt v současnosti těhotná nebo kojit nebo nemít plány otěhotnět nebo kojit během studie.
- Žádná aktivní sebevražedná nebo vražedná idea.
Kritéria vyloučení:
- Má predispozici k záchvatům (např. subjekt s anamnézou nebo prokázanou epileptickou poruchou, febrilními křečemi v dětství, nádorem mozku, cerebrovaskulárním onemocněním nebo významným poraněním hlavy; má rodinnou anamnézu idiopatické epilepsie nebo je v současnosti léčen léky nebo léčebnými režimy, které snižují práh záchvatu).
- Má anamnézu anorexie nervosy nebo anamnézu bulimie nervosy.
- V současnosti užívá lék, který je kontraindikován s Naltrexonem nebo Bupropionem (např. IMAO, opiáty).
- Má anamnézu alergie nebo přecitlivělosti na Naltrexon nebo Bupropion.
- Má současnou psychiatrickou poruchu vyžadující hospitalizaci nebo intenzivnější léčbu (jako bipolární poruchy nálady, psychotická onemocnění nebo těžká deprese).
- Má neléčenou hypertenzi s klidovým systolickým tlakem > 160 mmHg, diastolickým tlakem > 100 mmHg nebo srdeční frekvencí > 100 tepů/minutu.
- Má anamnézu vrozené srdeční vady, kardiovaskulárního onemocnění, srdečních arytmií vyžadujících medikaci nebo anamnézu cerebrovaskulární patologie včetně mrtvice.
- Má současnou nekontrolovanou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Má anamnézu těžkého renálního, jaterního, neurologického, chronického plicního nebo žlučníkového onemocnění nebo jakéhokoli jiného nestabilního lékařského onemocnění.
- Kojí nebo je těhotná nebo nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce.
- Uvádí aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence
Účastníci obdrží intervenci zaměřenou na změnu více zdravotních návyků v kombinaci s medikací (Naltrexon 50 mg/den; Bupropion s prodlouženým uvolňováním 300 mg/den) a behaviorální terapií (kognitivně-behaviorální terapie) po dobu 4 měsíců.
|
Účastníkům bude podáváno 50 mg/den Naltrexonu po dobu 4 měsíců.
Účastníkům bude po dobu 4 měsíců podáváno 300 mg/den bupropionu.
Bupropion bude užíván dvakrát denně (150 mg ráno, následováno 150 mg pozdě odpoledne/brzy večer).
Účastníci budou podstupovat kognitivně-behaviorální terapii pro hubnutí a odvykání kouření.
Účastníci se budou setkávat se svým přiděleným studijním klinikem týdně po dobu 60 minut po dobu 4 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studijní zápis k posouzení proveditelnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Počet zapsaných účastníků z počtu vyšetřených účastníků
|
16 týdnů
|
|
Průměrný počet absolvovaných léčebných sezení k posouzení proveditelnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Průměrný počet absolvovaných léčebných sezení
|
16 týdnů
|
|
Uchování pro posouzení proveditelnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Retence bude měřena jako procento účastníků, kteří se zúčastní hodnoticího vyšetření po léčbě
|
16 týdnů
|
|
Důvěryhodnost léčby a spokojenost k posouzení přijatelnosti
Časové okno: 16 týdnů
|
Důvěryhodnost léčby a spokojenost bude hodnocena prostřednictvím sebehodnocení po léčbě.
Přijatelnost je měřena jako procento účastníků, kteří souhlasí, že je intervence přijatelná.
|
16 týdnů
|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Procentuální změna hmotnosti bude vypočítána od výchozího stavu do stavu po léčbě.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Ukončení kouření, měřeno vydechovaným oxidem uhelnatým
Časové okno: Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Ukončení kouření bude hodnoceno biochemicky pomocí průměrné koncentrace vydechovaného oxidu uhelnatého.
|
Baseline, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
|
Ukončení kouření, měřeno pomocí rozhovoru s časovou osou
Časové okno: Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Ukončení kouření bude hodnoceno behaviorálně prostřednictvím údajů o bodové prevalenci abstinence získaných rozhovory metodou timeline followback.
|
Výchozí hodnota, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na nikotinu, měřená Fagerströmovým testem závislosti na nikotinu
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
|
Fagerströmův test nikotinové závislosti je sebeposuzovací metoda, která klasifikuje úroveň závislosti na nikotinu.
Účastníci odpovídají na řadu otázek hodnotících čas první cigarety po probuzení, obtížnost zdržet se kouření na místech, kde je kouření zakázáno, a frekvenci kouření.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje větší závislost na nikotinu.
|
Výchozí hodnota a 16. týden
|
|
Depresivní symptomatologie měřená pomocí Dotazníku pacientova zdraví-9
Časové okno: Výchozí stav a 16. týden
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 je stručný, psychometricky spolehlivý a široce používaný sebehodnotící nástroj pro měření deprese v různých lékařských prostředích.
Celkové skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost depresivních příznaků.
|
Výchozí stav a 16. týden
|
|
Fyzická aktivita, měřená pomocí Globálního dotazníku fyzické aktivity (GPAQ)
Časové okno: Výchozí hodnota a 16. týden
|
GPAQ je validované sebehodnocení fyzické aktivity a sedavého chování.
GPAQ nemá jediný pevný rozsah celkového skóre, ale skóre se vypočítává v MET-minutách za den.
Účastníci jsou klasifikováni jako "aktivní", pokud splní nebo překročí 600 MET-minut týdně.
|
Výchozí hodnota a 16. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Zdravotní chování
- Obezita
- Odvykání kouření
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Polycyklické sloučeniny
- Terapie chování
- Psychoterapie
- Disciplíny a činnosti chování
- Heterocyklické sloučeniny, 4 nebo více prstenů
- Naloxon
- Morfináni
- Alkaloidy opiátů
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Fenanthrenes
- Naltrexon
- Kognitivní behaviorální terapie
Další identifikační čísla studie
- Pro00152089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .