Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji MHBC na rzecz utraty wagi i rzucenia palenia dla pacjentów przed zabiegiem bariatrycznym

3 września 2026 zaktualizowane przez: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Opracowanie interwencji wielokierunkowej zmiany zachowań zdrowotnych na rzecz utraty wagi i rzucenia palenia dla pacjentów przed operacją bariatryczną

Celem tego badania jest opracowanie i pilotażowe wdrożenie interwencji zmiany wielu zachowań zdrowotnych mającej na celu utratę wagi i rzucenie palenia przy użyciu leków (Naltrekson + Bupropion) oraz terapii behawioralnej u dorosłych osób kwalifikujących się do operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość palenia wśród pacjentów przedoperacyjnych w ramach chirurgii bariatrycznej szacuje się na nawet 40%. Oprócz rzucenia palenia, od pacjentów oczekuje się utraty wagi przed operacją, co stanowi wyzwanie, ponieważ zaprzestanie palenia wiąże się z przyrostem masy ciała. Pacjenci przedoperacyjni w ramach chirurgii bariatrycznej mogliby znacznie skorzystać z dostosowanej interwencji zmiany wielu zachowań zdrowotnych, ukierunkowanej jednocześnie na utratę wagi i rzucenie palenia, jednak takie interwencje nie zostały jeszcze zbadane w tej grupie pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu opracowanie i przetestowanie interwencji zmiany wielu zachowań zdrowotnych z połączoną terapią behawioralną i farmakologiczną (Naltrekson + Bupropion) w celu utraty wagi i rzucenia palenia u dorosłych osób ubiegających się o chirurgię bariatryczną. Pilotaż ten oceni wykonalność i akceptowalność interwencji, a także zastosuje podejście metod mieszanych do udoskonalenia interwencji. Utrata wagi i rzucenie palenia będą oceniane po zakończeniu leczenia. Badanie to dostarczy ważnych danych wstępnych niezbędnych do opracowania skutecznej interwencji, która jednocześnie zajmie się utratą wagi i rzuceniem palenia, co jest potrzebne do poprawy wykorzystania chirurgii bariatrycznej i zmniejszenia ryzyka nawrotu palenia po operacji w tej wysokiego ryzyka grupie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Aktywnie rozważać operację bariatryczną.
  • Palić co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 3 miesiące.
  • Posiadać BMI ≥ 30,0 kg/m2.
  • Nie przyjmować obecnie leków wchodzących w interakcje z Naltreksonem lub Bupropionem (np. opiaty, benzodiazepiny).
  • Brak historii schorzeń medycznych przeciwwskazanych z Naltreksonem lub Bupropionem (np. zaburzenia napadowe, niekontrolowane nadciśnienie, problemy kardiologiczne w tym historia zawałów serca, choroby serca lub udaru, historia anoreksji lub bulimii nervosa).
  • Wystarczająco dobry stan fizyczny do uczestnictwa w interwencji (np. zdolność do samodzielnego chodzenia).
  • Mówić/czytać/pisać po angielsku.
  • Wiek 18-65 lat.
  • Nie być w ciąży ani karmić piersią oraz nie planować ciąży lub karmienia piersią w trakcie badania.
  • Brak aktywnych myśli samobójczych lub morderczych.

Kryteria wykluczenia:

  • Predyspozycja do napadów (np. badany z historią lub objawami zaburzeń napadowych, drgawki gorączkowe w dzieciństwie, guz mózgu, choroba naczyniowo-mózgowa lub znaczny uraz głowy; ma rodzinną historię idiopatycznych zaburzeń napadowych lub jest obecnie leczony lekami lub schematami leczenia obniżającymi próg drgawkowy).
  • Historia anoreksji nervosa lub historia bulimii nervosa.
  • Obecne przyjmowanie leku przeciwwskazanego z Naltreksonem lub Bupropionem (np. inhibitory MAO, opiaty).
  • Historia alergii lub nadwrażliwości na Naltrekson lub Bupropion.
  • Współistniejący stan psychiatryczny wymagający hospitalizacji lub bardziej intensywnego leczenia (takie jak zaburzenia nastroju dwubiegunowego, choroby psychotyczne lub ciężka depresja).
  • Nieleczone nadciśnienie z ciśnieniem skurczowym w pozycji siedzącej > 160 mmHg, ciśnieniem rozkurczowym > 100 mmHg lub częstością akcji serca > 100 uderzeń/minutę.
  • Historia wrodzonej choroby serca, choroby sercowo-naczyniowej, arytmii serca wymagającej leczenia lub historia patologii naczyniowo-mózgowej w tym udaru.
  • Obecnie niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2.
  • Historia ciężkiej choroby nerek, wątroby, neurologicznej, przewlekłej choroby płuc lub pęcherzyka żółciowego, lub jakiegokolwiek innego niestabilnego zaburzenia medycznego.
  • Karmienie piersią, ciąża lub nieużywanie niezawodnej formy antykoncepcji.
  • Zgłasza aktywne myśli samobójcze lub mordercze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy otrzymają wielokrotną interwencję zmiany zachowań zdrowotnych z połączonym leczeniem farmakologicznym (Naltrekson 50mg/dzień; Bupropion o przedłużonym uwalnianiu 300mg/dzień) i terapią behawioralną (terapia poznawczo-behawioralna) przez 4 miesiące.
Lek: Chlorowodorek Naltreksonu
Uczestnicy otrzymają 50 mg/dzień Naltreksonu przez 4 miesiące.
Lek: Bupropion HCl o przedłużonym uwalnianiu
Uczestnicy otrzymają 300 mg/dobę bupropionu przez 4 miesiące. Bupropion będzie przyjmowany dwa razy dziennie (150 mg rano, a następnie 150 mg późnym popołudniem/wczesnym wieczorem).
Behawioralne: Terapia Poznawczo-Behawioralna
Uczestnicy otrzymają terapię poznawczo-behawioralną na rzecz utraty wagi i rzucenia palenia. Uczestnicy będą spotykać się z przypisanym klinicystą badania co tydzień przez 60 minut przez 4 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja do badania w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Liczba uczestników zarejestrowanych spośród uczestników przebadanych
16 tygodni
Średnia liczba sesji terapeutycznych, w których uczestniczono, w celu oceny Wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Średnia liczba uczestniczonych sesji leczenia
16 tygodni
Retencja w celu oceny wykonalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Retencja będzie mierzona jako procent uczestników, którzy wezmą udział w ocenie po leczeniu
16 tygodni
Wiarygodność leczenia i zadowolenie w celu oceny Akceptowalności
Ramy czasowe: 16 tygodni
Wiarygodność i satysfakcja z leczenia będą oceniane na podstawie samooceny po zakończeniu leczenia. Akceptowalność mierzona jako odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że interwencja jest akceptowalna.
16 tygodni
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana masy ciała zostanie obliczona od wartości wyjściowej do okresu po leczeniu.
Linia wyjściowa i tydzień 16
Zaprzestanie palenia, mierzone za pomocą stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Rzucenie palenia będzie oceniane biochemicznie, poprzez średnie stężenie wydychanego tlenku węgla.
Linia wyjściowa, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Zaprzestanie palenia, mierzone za pomocą wywiadu z retrospektywnym odtwarzaniem czasu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16
Zaprzestanie palenia będzie oceniane behawioralnie, poprzez dane o abstynencji punktowej uzyskane w wywiadach z zastosowaniem metody timeline followback.
Punkt wyjściowy, Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność od nikotyny, mierzona za pomocą Testu Fagerströma dla Zależności od Nikotyny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 16
Test Fagerströma na Uzależnienie od Nikotyny to samoopisowe narzędzie oceniające poziom uzależnienia od nikotyny. Uczestnicy odpowiadają na serię pytań oceniających czas zapalenia pierwszego papierosa po przebudzeniu, trudności z powstrzymaniem się od palenia w miejscach, gdzie jest to zabronione, oraz częstotliwość palenia. Łączny wynik mieści się w przedziale 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od nikotyny.
Linia wyjściowa i tydzień 16
Objawy depresyjne, mierzone za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 16
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) jest krótkim, psychometrycznie rzetelnym i powszechnie stosowanym narzędziem samoopisowym do oceny depresji w różnych warunkach medycznych. Wynik całkowity w PHQ-9 mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia wyjściowa i tydzień 16
Aktywność fizyczna, mierzona za pomocą Globalnego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: Linia początkowa i tydzień 16
GPAQ to zweryfikowana samodzielna ocena aktywności fizycznej i zachowań siedzących. GPAQ nie ma jednego ustalonego zakresu całkowitego wyniku, ale wynik jest obliczany w MET-minutach na dzień. Uczestnicy są klasyfikowani jako „aktywni”, jeśli osiągną lub przekroczą 600 MET-minut tygodniowo.
Linia początkowa i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Współpracownicy

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00152089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj