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Entwicklung einer MHBC-Intervention zur Gewichtsreduktion und Raucherentwöhnung für Patienten vor bariatrischen Eingriffen

3. September 2026 aktualisiert von: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Entwicklung einer Intervention zur Änderung mehrerer Gesundheitsverhaltensweisen für Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung für Patienten vor der bariatrischen Operation

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer Intervention zur Änderung mehrerer Gesundheitsverhaltensweisen für Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung unter Verwendung von Medikamenten (Naltrexon + Bupropion) und Verhaltenstherapie bei Erwachsenen, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Raucherprävalenz bei Patienten vor der bariatrischen Operation wird auf bis zu 40 % geschätzt. Zusätzlich zur Raucherentwöhnung wird von den Patienten erwartet, dass sie vor der Operation Gewicht verlieren, was eine Herausforderung darstellt, da die Raucherentwöhnung mit einer Gewichtszunahme verbunden ist. Patienten vor der bariatrischen Operation würden erheblich von einer maßgeschneiderten Intervention zur Änderung mehrerer Gesundheitsverhalten profitieren, die gleichzeitig auf Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung abzielt, doch wurden solche Interventionen in dieser Patientengruppe bisher nicht untersucht.

Diese Studie zielt darauf ab, eine Intervention zur Änderung mehrerer Gesundheitsverhalten mit kombinierter Verhaltenstherapie und Pharmakotherapie (Naltrexon + Bupropion) für Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung für Erwachsene zu entwickeln und zu erproben, die eine bariatrische Operation anstreben. Diese Pilotstudie wird die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention bewerten und einen Mixed-Methods-Ansatz zur Verfeinerung der Intervention verwenden. Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung werden nach der Behandlung bewertet. Diese Studie wird wichtige vorläufige Daten liefern, die benötigt werden, um eine wirksame Intervention zu entwickeln, die gleichzeitig Gewichtsverlust und Raucherentwöhnung adressiert, was notwendig ist, um die Nutzung der bariatrischen Chirurgie zu verbessern und das Risiko eines Rauchrückfalls nach der Operation für diese Hochrisiko-Patientengruppe zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bariatrische Chirurgie aktiv in Erwägung ziehen.
  • Mindestens 5 Zigaretten täglich in den letzten 3 Monaten rauchen.
  • BMI ≥ 30,0 kg/m² haben.
  • Derzeit keine Medikamente einnehmen, die mit Naltrexon oder Bupropion interagieren (z.B. Opiate, Benzodiazepine).
  • Keine Vorgeschichte von Erkrankungen, die mit Naltrexon oder Bupropion kontraindiziert sind (z.B. Anfallsleiden, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzprobleme einschließlich Herzinfarkt, Herzerkrankungen oder Schlaganfall in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von Anorexia oder Bulimia nervosa).
  • Körperlich gesund genug, um an der Intervention teilzunehmen (z.B. in der Lage, selbstständig zu gehen).
  • Englisch sprechen/lesen/schreiben können.
  • 18-65 Jahre alt sein.
  • Derzeit nicht schwanger oder stillend und keine Pläne, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Keine aktiven suizidalen oder homizidalen Gedanken.

Ausschlusskriterien:

  • Neigung zu Krampfanfällen (z.B. Proband mit Vorgeschichte oder Anzeichen von Anfallsleiden, Fieberkrämpfen in der Kindheit, Hirntumor, zerebrovaskulärer Erkrankung oder signifikantem Kopftrauma; familiäre Vorgeschichte von idiopathischen Anfallsleiden oder derzeitige Behandlung mit Medikamenten oder Therapien, die die Anfallsschwelle senken).
  • Vorgeschichte von Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit Naltrexon oder Bupropion kontraindiziert sind (z.B. MAO-Hemmer, Opiate).
  • Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen Naltrexon oder Bupropion.
  • Vorliegen einer psychiatrischen Begleiterkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder intensivere Behandlung erfordert (wie bipolare Störungen, psychotische Erkrankungen oder schwere Depressionen).
  • Unbehandelter Bluthochdruck mit sitzendem systolischem Blutdruck > 160 mmHg, diastolischem Blutdruck > 100 mmHg oder Herzfrequenz > 100 Schlägen/Minute.
  • Vorgeschichte von angeborenen Herzerkrankungen, kardiovaskulären Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen, die medikamentös behandelt werden müssen, oder zerebrovaskulären Pathologien einschließlich Schlaganfall.
  • Derzeit unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
  • Vorgeschichte von schweren Nieren-, Leber-, neurologischen, chronischen Lungen- oder Gallenblasenerkrankungen oder anderen instabilen medizinischen Störungen.
  • Stillend oder schwanger oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendend.
  • Berichtet über aktive suizidale oder homizidale Gedanken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer erhalten die Intervention zur Änderung mehrerer Gesundheitsverhaltensweisen mit kombinierter Medikation (Naltrexon 50 mg/Tag; Bupropion Extended Release 300 mg/Tag) und Verhaltenstherapie (kognitiv-behaviorale Therapie) über 4 Monate.
Arzneimittel: Naltrexonhydrochlorid
Die Teilnehmer erhalten 4 Monate lang 50 mg/Tag Naltrexon.
Arzneimittel: Bupropion HCl Retard
Die Teilnehmer erhalten 300 mg/Tag Bupropion über einen Zeitraum von 4 Monaten. Bupropion wird zweimal täglich eingenommen (150 mg morgens, gefolgt von 150 mg am späten Nachmittag/frühen Abend).
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten kognitive Verhaltenstherapie zur Gewichtsabnahme und Raucherentwöhnung. Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich für 60 Minuten über 4 Monate hinweg mit ihrem zugewiesenen Studienkliniker.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studieneinschreibung zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer von den gescreenten Teilnehmern
16 Wochen
Mittlere Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchschnittliche Anzahl der besuchten Behandlungssitzungen
16 Wochen
Retention zur Bewertung der Machbarkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Retention wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die an der Nachbehandlungsbewertung teilnehmen
16 Wochen
Behandlungsserwartung und -zufriedenheit zur Bewertung der Akzeptanz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Zufriedenheit werden nach der Behandlung mittels Selbstauskunft bewertet. Die Akzeptanz wird als Prozentsatz der Teilnehmer gemessen, die zustimmen, dass die Intervention akzeptabel ist.
16 Wochen
Prozentuale Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die prozentuale Gewichtsveränderung wird vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Behandlung berechnet.
Baseline und Woche 16
Raucherentwöhnung, gemessen an ausgeatmetem Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Raucherentwöhnung wird biochemisch durch die mittlere Konzentration von ausgeatmetem Kohlenmonoxid bewertet.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Raucherentwöhnung, gemessen durch Timeline-Followback-Interview
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16
Die Raucherentwöhnung wird verhaltensbezogen durch Punktprävalenz-Abstinenzdaten bewertet, die mittels Timeline-Followback-Interviews erhoben werden.
Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nikotinabhängigkeit, gemessen mit dem Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit
Zeitfenster: Basiswert und Woche 16
Der Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit ist ein Selbstauskunftsinstrument, das den Grad der Nikotinabhängigkeit klassifiziert. Teilnehmer beantworten eine Reihe von Fragen, die den Zeitpunkt der ersten Zigarette nach dem Aufwachen, die Schwierigkeit, das Rauchen an Orten zu unterlassen, an denen Rauchen verboten ist, und die Häufigkeit des Rauchens bewerten. Der Gesamtpunktbereich liegt zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Nikotinabhängigkeit hindeuten.
Basiswert und Woche 16
Depressive Symptomatik, gemessen durch den Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Basiswert und Woche 16
Der Patient Health Questionnaire-9 ist ein kurzes, psychometrisch fundiertes und weit verbreitetes Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung von Depressionen in verschiedenen medizinischen Einrichtungen. Der Gesamtscore des PHQ-9 reicht von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweisen.
Basiswert und Woche 16
Körperliche Aktivität, gemessen durch den Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
GPAQ ist eine validierte Selbstauskunftserhebung zu körperlicher Aktivität und sitzendem Verhalten. GPAQ hat keinen einzigen festen Gesamtpunktwertbereich, sondern ein Wert wird in MET-Minuten pro Tag berechnet. Teilnehmer werden als "aktiv" eingestuft, wenn sie 600 MET-Minuten pro Woche erreichen oder überschreiten.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Ermittler

  • Hauptermittler: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00152089

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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