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Sviluppo di un Intervento MHBC per la Perdita di Peso e la Cessazione del Fumo per Pazienti Pre-Chirurgia Bariatrica

3 settembre 2026 aggiornato da: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Sviluppo di un intervento per il cambiamento di comportamenti sanitari multipli per la perdita di peso e la cessazione del fumo nei pazienti pre-chirurgia bariatrica

Lo scopo di questo studio di ricerca è sviluppare e testare un intervento di cambiamento di comportamenti di salute multipli per la perdita di peso e la cessazione del fumo utilizzando farmaci (Naltrexone + Bupropione) e terapia comportamentale in adulti che richiedono un intervento di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del fumo tra i pazienti pre-bariatrici è stimata fino al 40%. Oltre a smettere di fumare, i pazienti devono perdere peso prima dell'intervento, il che è impegnativo poiché la cessazione del fumo è associata all'aumento di peso. I pazienti pre-bariatrici trarrebbero notevole beneficio da un intervento personalizzato di cambiamento multiplo del comportamento sanitario mirato contemporaneamente alla perdita di peso e alla cessazione del fumo, ma nessun intervento di questo tipo è stato esaminato in questa popolazione di pazienti.

Questo studio mira a sviluppare e testare un intervento di cambiamento multiplo del comportamento sanitario con terapia combinata comportamentale e farmacologica (Naltrexone + Bupropion) per la perdita di peso e la cessazione del fumo per adulti che cercano la chirurgia bariatrica. Questo studio pilota valuterà la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, oltre a utilizzare un approccio a metodi misti per il perfezionamento dell'intervento. La perdita di peso e la cessazione del fumo saranno valutate dopo il trattamento. Questo studio fornirà importanti dati preliminari necessari per sviluppare un intervento efficace che affronti contemporaneamente la perdita di peso e la cessazione del fumo, necessario per migliorare l'utilizzo della chirurgia bariatrica e ridurre il rischio di recidiva del fumo dopo l'intervento per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Caitlin E Smith, PhD
  • Numero di telefono: 203-785-7210
  • Email: smithcai@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stare attivamente considerando la chirurgia bariatrica.
  • Fumare almeno 5 sigarette al giorno negli ultimi 3 mesi.
  • Avere un BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Non assumere attualmente farmaci che interagiscono con Naltrexone o Bupropione (ad esempio oppiacei, benzodiazepine).
  • Nessuna storia di condizioni mediche controindicate con Naltrexone o Bupropione (ad esempio disturbi convulsivi, ipertensione non controllata, problemi cardiaci inclusi storia di infarti, cardiopatie o ictus, storia di anoressia o bulimia nervosa).
  • Essere fisicamente idonei a partecipare all'intervento (ad esempio, in grado di camminare autonomamente).
  • Parlare/leggere/scrivere in inglese.
  • Avere 18-65 anni.
  • Non essere attualmente in gravidanza o allattamento né avere programmi di gravidanza o allattamento durante lo studio.
  • Nessuna ideazione suicida o omicida attiva.

Criteri di esclusione:

  • Presentare una predisposizione alle convulsioni (ad esempio soggetto con storia o evidenza di disturbi convulsivi, convulsioni febbrili durante l'infanzia, tumore cerebrale, malattie cerebrovascolari o trauma cranico significativo; ha una storia familiare di disturbi convulsivi idiopatici o è attualmente in trattamento con farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva).
  • Avere una storia di anoressia nervosa o di bulimia nervosa.
  • Assumere attualmente un farmaco controindicato con Naltrexone o Bupropione (ad esempio IMAO, oppiacei).
  • Avere una storia di allergia o sensibilità a Naltrexone o Bupropione.
  • Avere una condizione psichiatrica coesistente che richiede ospedalizzazione o trattamento più intensivo (come disturbi dell'umore bipolari, malattie psicotiche o depressione grave).
  • Avere ipertensione non trattata con pressione arteriosa sistolica a riposo > 160 mmHg, pressione diastolica > 100 mmHg o frequenza cardiaca > 100 battiti/minuto.
  • Avere una storia di cardiopatia congenita, malattie cardiovascolari, aritmie cardiache che richiedono farmaci, o storia di patologie cerebrovascolari inclusi ictus.
  • Avere diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato.
  • Avere una storia di malattie renali, epatiche, neurologiche, polmonari croniche o della cistifellea gravi, o qualsiasi altro disturbo medico instabile.
  • Essere in allattamento o in gravidanza o non utilizzare una forma affidabile di contraccezione.
  • Riportare ideazione suicida o omicida attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti riceveranno l'intervento di modifica comportamentale per la salute multipla con terapia farmacologica combinata (Naltrexone 50mg/giorno; Bupropion a rilascio prolungato 300mg/giorno) e terapia comportamentale (Terapia Cognitivo-Comportamentale) per 4 mesi.
Droga: Cloridrato di Naltrexone
Ai partecipanti verranno somministrati 50 mg/giorno di Naltrexone per 4 mesi.
Droga: Bupropione HCl a rilascio prolungato
I partecipanti riceveranno 300 mg/giorno di Bupropione per 4 mesi. Il Bupropione verrà assunto due volte al giorno (150 mg al mattino, seguito da 150 mg nel tardo pomeriggio/prima serata).
Comportamentale: Terapia Cognitivo-Comportamentale
I partecipanti riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale per la perdita di peso e la cessazione del fumo. I partecipanti si incontreranno con il clinico dello studio loro assegnato settimanalmente per 60 minuti per 4 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Arruolamento dello studio per valutare la Fattibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti arruolati su partecipanti sottoposti a screening
16 settimane
Numero medio di sedute terapeutiche frequentate per valutare la Fattibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero medio di sedute di trattamento frequentate
16 settimane
Ritenzione per valutare la Fattibilità
Lasso di tempo: 16 settimane
La ritenzione sarà misurata come la percentuale di partecipanti che partecipa alla valutazione post-trattamento
16 settimane
Credibilità del trattamento e soddisfazione per valutare l'Accettabilità
Lasso di tempo: 16 settimane
La credibilità e la soddisfazione del trattamento saranno valutate tramite auto-segnalazione post-trattamento. L'accettabilità è misurata come percentuale di partecipanti che concordano che l'intervento è accettabile.
16 settimane
Variazione percentuale del peso
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
La variazione percentuale del peso sarà calcolata dal basale al post-trattamento.
Baseline e Settimana 16
Cessazione del fumo, misurata tramite monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La cessazione del fumo sarà valutata biochimicamente, attraverso la concentrazione media di monossido di carbonio esalato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
Cessazione del fumo, misurata tramite intervista di followback temporale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16
La cessazione del fumo sarà valutata comportamentalmente, attraverso i dati di astinenza puntuale ottenuti tramite interviste di followback temporale.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12, Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza da nicotina, misurata tramite il Test di Fagerström per la Dipendenza da Nicotina
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Il Test di Fagerstrom per la Dipendenza da Nicotina è una misura di autovalutazione che classifica il livello di dipendenza da nicotina. I partecipanti rispondono a una serie di domande che valutano l'orario della prima sigaretta dopo il risveglio, la difficoltà ad astenersi dal fumare in luoghi dove è vietato fumare e la frequenza del fumo. Il punteggio totale varia da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza da nicotina.
Baseline e Settimana 16
Sintomatologia depressiva, misurata dal Patient Health Questionnaire-9
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Il Patient Health Questionnaire-9 è un breve strumento di autovalutazione psicometricamente valido e ampiamente utilizzato per misurare la depressione in diversi contesti medici. Il punteggio totale del PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline e Settimana 16
Attività fisica, misurata tramite il Questionario Globale sull'Attività Fisica (GPAQ)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 16
Il GPAQ è una valutazione validata dell'attività fisica e del comportamento sedentario basata sull'auto-segnalazione. Il GPAQ non ha un singolo intervallo di punteggio totale fisso, ma un punteggio viene calcolato in MET-minuti al giorno. I partecipanti vengono classificati come "attivi" se raggiungono o superano i 600 MET-minuti alla settimana.
Baseline e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00152089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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