Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MHBC-interventionin kehittäminen painonpudotuksen ja tupakoinnin lopettamiseksi leikkausta odottaville potilaille

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Monen terveyskäyttäytymisen muutoksen interventioiden kehittäminen painonpudotusta ja tupakoinnin lopettamista varten leikkaushoitoa odottaville lihavuuspotilaille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää ja kokeilla monimuotoista terveyskäyttäytymisen muutosinterventiota painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen käyttämällä lääkitystä (Nalttreksoni + Bupropioni) ja käyttäytymisterapiaa aikuisilla, jotka hakevat bariatrista leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakoinnin esiintyvyys ennen mahalaukun ohitusleikkausta arvioidaan olevan jopa 40 %. Sekä tupakoinnin lopettamisen että painonpudotuksen odotetaan tapahtuvan ennen leikkausta, mikä on haastavaa, sillä tupakoinnin lopettaminen liittyy painonnousuun. Ennen leikkausta olevat potilaat hyötyisivät merkittävästi räätälöidystä moniterveyskäyttäytymisen muutosinterventiosta, joka kohdistuu samanaikaisesti painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen, mutta tällaisia interventioita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja testata moniterveyskäyttäytymisen muutosinterventio, joka yhdistää käyttäytymis- ja lääkehoitoa (Naltrexoni + Bupropioni) painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen aikuisilla, jotka hakevat mahalaukun ohitusleikkausta. Tämä pilottitutkimus arvioi intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä käyttää monimenetelmäistä lähestymistapaa intervention hienosäätöön. Painonpudotusta ja tupakoinnin lopettamista arvioidaan hoidon jälkeen. Tutkimus tarjoaa tärkeät alustavat tiedot, joita tarvitaan kehittämään tehokas interventio, joka käsittelee samanaikaisesti painonpudotusta ja tupakoinnin lopettamista, mikä on tarpeen parantamaan mahalaukun ohitusleikkausten hyödyntämistä ja vähentämään tupakoinnin uusiutumisriskiä leikkauksen jälkeen tässä korkean riskin potilasryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Caitlin E Smith, PhD
  • Puhelinnumero: 203-785-7210
  • Sähköposti: smithcai@musc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Harkitsee aktiivisesti bariatrista leikkausta.
  • Tupakoi vähintään 5 savuketta päivittäin viimeisen 3 kuukauden ajan.
  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30,0 kg/m².
  • Ei käytä tällä hetkellä lääkkeitä, jotka vaikuttavat vuorovaikutukseen Naltrexonen tai Bupropionin kanssa (esim. opiaatit, bentsodiatsepiinit).
  • Ei sairaushistoriaa, joka on vasta-aihe Naltrexonelle tai Bupropionille (esim. kouristushäiriöt, hallitsematon verenpaine, sydänongelmat mukaan lukien sydänkohtaukset, sydäntaudit tai aivohalvaus, anoreksia tai bulimia nervosa -historia).
  • Tarpeeksi hyvä kunto osallistuakseen interventioon (esim. kyky kävellä itsenäisesti).
  • Puhuu/lukee/kirjoittaa englantia.
  • Ikä 18-65 vuotta.
  • Ei ole raskaana eikä imetä eikä suunnittele tulevan raskaaksi tai imettävän tutkimuksen aikana.
  • Ei aktiivisia itsemurha- tai murhaajatuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alttius kouristuksiin (esim. kouristushäiriön historia tai merkkejä siitä, lapsuuden kuumekouristukset, aivokasvain, aivoverenkiertohäiriöt tai merkittävä päävamma; perheessä idiopaattinen kouristushäiriö tai käyttää tällä hetkellä lääkitystä, joka alentaa kouristuskynnystä).
  • Anoreksia nervosa -historia tai bulimia nervosa -historia.
  • Käyttää tällä hetkellä lääkettä, joka on vasta-aihe Naltrexonelle tai Bupropionille (esim. MAO-estäjät, opiaatit).
  • Allergia tai yliherkkyys Naltrexonelle tai Bupropionille.
  • Samanaikainen mielenterveyden häiriö, joka vaatii sairaalahoitoa tai tehokkaampaa hoitoa (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottiset sairaudet tai vaikea masennus).
  • Hoitamaton verenpaine, istuvasydämen systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai syke > 100 lyöntiä/minuutissa.
  • Syntymästä asti oleva sydänsairaus, sydän- ja verisuonitaudit, lääkitystä vaativa sydämen rytmihäiriö tai aivoverenkiertohäiriöhistoria mukaan lukien aivohalvaus.
  • Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
  • Vaikea munuaisten, maksan, hermoston, keuhkojen tai sappirakon sairauden historia tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen häiriö.
  • Imetys tai raskaus tai luotettavan ehkäisyvälineen puute.
  • Ilmoittaa aktiivisia itsemurha- tai murhaajatuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat saavat monitekijäisen terveyskäyttäytymisen muutosintervention, joka yhdistää lääkehoidon (Naltrexoni 50 mg/päivä; Bupropion laajapitoisuus 300 mg/päivä) ja käyttäytymisterapian (kognitiivis-käyttäytymisterapia) 4 kuukauden ajan.
Lääke: Naltrexonihydrokloridi
Osallistujille annetaan 50 mg/päivä Naltrexonia 4 kuukauden ajan.
Lääke: Bupropion-hydrokloridi laajenevalla vapautumisella
Osallistujille annetaan 300 mg/päivä bupropionia 4 kuukauden ajan. Bupropionia otetaan kahdesti päivässä (150 mg aamulla, jonka jälkeen 150 mg myöhään iltapäivällä/varhaisillalla).
Käyttäytyminen: Kognitiivis-käyttäytymisterapia
Osallistujat saavat kognitiivista käyttäytymisterapiaa painonpudotukseen ja tupakoinnin lopettamiseen. Osallistujat tapaavat määrätyn tutkimuskliinikon kanssa viikoittain 60 minuuttia 4 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistujien rekrytointi toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Osallistujien määrä, jotka on otettu mukaan suodatettujen osallistujien joukosta
16 viikkoa
Keskimääräinen osallistumiskertojen määrä toteutettavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Keskimääräinen osallistuttujen hoitokertojen määrä
16 viikkoa
Pitoisuuden arviointi toteutettavuuden selvittämiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pitoisuus mitataan prosentteina osallistujista, jotka osallistuvat hoidon jälkeiseen arviointiin
16 viikkoa
Hoitoon uskottavuus ja tyytyväisyys hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Hoitoon uskottavuutta ja tyytyväisyyttä arvioidaan itsearvioinnilla hoidon jälkeen. Hyväksyttävyys mitataan prosenttiosuutena osallistujista, jotka pitävät interventiota hyväksyttävänä.
16 viikkoa
Prosentuaalinen painonmuutos
Aikaikkuna: Alkutilanne ja viikko 16
Painon prosentuaalinen muutos lasketaan lähtötasosta hoitojakson jälkeen.
Alkutilanne ja viikko 16
Tupakoinnin lopettaminen, mitattuna uloshengitetystä hiilimonoksidista
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16
Tupakoinnin lopettamista arvioidaan biokemiallisesti keskimääräisen uloshengitetyn hiilimonoksidipitoisuuden avulla.
Alkuperäinen, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16
Tupakoinnin lopettaminen, mitattuna aikajanaan seurantahaastattelulla
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16
Tupakoinnin lopettamista arvioidaan käyttäytymisellisesti aikajanjan jälkiseurantahaastatteluilla saatujen pistemäisten pidättyneisyystietojen kautta.
Perustaso, Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nikotiiniriippuvuus, mitattuna Fagerströmin nikotiiniriippuvuustestillä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti on itsearviointimenetelmä, joka luokittelee nikotiiniriippuvuuden tason. Osallistujat vastaavat sarjaan kysymyksiä, jotka arvioivat ensimmäisen savukkeen aikaa heräämisen jälkeen, tupakoinnin pidättämisen vaikeutta paikoissa, joissa tupakointi on kielletty, sekä tupakoinnin tiheyttä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nikotiiniriippuvuutta.
Perustaso ja viikko 16
Masennusoireilu, mitattuna Potilaan terveyskysely-9:llä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
Potilaan terveyskysely-9 on lyhyt, psykometrisesti luotettava ja laajalti käytetty itseraportointimenetelmä masennuksen arviointiin erilaisissa lääketieteellisissä ympäristöissä. PHQ-9:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta.
Perustaso ja viikko 16
Fyysinen aktiivisuus, mitattuna Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 16
GPAQ on validoitu itsearviointimenetelmä fyysisestä aktiivisuudesta ja istumatyylisestä käyttäytymisestä. GPAQ:lla ei ole yhtä kiinteää kokonaispistemääräaluetta, vaan pistemäärä lasketaan MET-minuutteina päivässä. Osallistujat luokitellaan "aktiivisiksi", jos he täyttävät tai ylittävät 600 MET-minuuttia viikossa.
Perustaso ja viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00152089

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa