비만 수술 전 환자를 위한 체중 감량 및 금연을 위한 MHBC 중재 개발
2026년 9월 3일 업데이트: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina
비만 수술 전 환자를 위한 체중 감량 및 금연을 위한 다중 건강 행동 변화 중재 개발
이 연구의 목적은 성인 비만 수술을 원하는 환자들을 대상으로 약물(날트렉손 + 부프로피온)과 행동 치료를 이용한 체중 감량 및 금연을 위한 다중 건강 행동 변화 중재를 개발하고 시범적으로 시행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비만 수술 전 환자들 중 흡연율은 최대 40%에 이를 것으로 추정됩니다. 흡연 금지 외에도 환자들은 수술 전 체중 감량이 요구되며, 이는 금연이 체중 증가와 연관되어 있기 때문에 어려운 과제입니다. 비만 수술 전 환자들은 체중 감량과 금연을 동시에 목표로 하는 맞춤형 다중 건강 행동 변화 중재로부터 상당한 혜택을 얻을 수 있지만, 이러한 환자 집단 내에서 그러한 중재가 연구된 바는 없습니다.
이 연구는 비만 수술을 준비하는 성인을 대상으로 체중 감량과 금연을 위한 행동 치료와 약물 치료(날트렉손 + 부프로피온)를 결합한 다중 건강 행동 변화 중재를 개발하고 시범 운영하는 것을 목표로 합니다. 이 시범 연구는 중재의 실현 가능성과 수용 가능성을 평가하고, 중재 개선을 위해 혼합 방법론 접근법을 사용할 것입니다. 체중 감량과 금연은 치료 후 평가될 것입니다. 이 연구는 체중 감량과 금연을 동시에 해결하는 효과적인 중재 개발에 필요한 중요한 예비 데이터를 제공하며, 이는 이 고위험 환자 집단의 비만 수술 활용도를 향상시키고 수술 후 흡연 재발 위험을 줄이는 데 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caitlin E Smith, PhD
- 전화번호: 203-785-7210
- 이메일: smithcai@musc.edu
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Medical University of South Carolina
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연락하다:
- Caitlin E Smith, PhD
- 전화번호: 203-785-7210
- 이메일: smithcai@musc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적극적으로 비만 수술을 고려 중인 자.
- 지난 3개월 동안 매일 최소 5개비 이상의 담배를 피운 자.
- 체질량지수(BMI) ≥ 30.0 kg/m2인 자.
- 현재 날트렉손 또는 부프로피온과 상호작용하는 약물(예: 오피오이드, 벤조디아제핀)을 복용하지 않는 자.
- 날트렉손 또는 부프로피온에 금기인 의학적 상태의 병력이 없는 자(예: 경련 장애, 조절되지 않는 고혈압, 심장마비, 심장병 또는 뇌졸중 병력을 포함한 심장 문제, 신경성 식욕부진증 또는 신경성 폭식증 병력).
- 중재에 참여할 수 있을 만큼 신체적으로 건강한 자(예: 독립적으로 걸을 수 있음).
- 영어로 말하기/읽기/쓰기가 가능한 자.
- 만 18-65세인 자.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 연구 기간 중 임신 또는 수유 계획이 없는 자.
- 활성 자살 또는 타살 사고가 없는 자.
제외 기준:
- 경향성을 가진 자(예: 경련 장애 병력 또는 증거, 어린 시절 열성 경련, 뇌종양, 뇌혈관 질환, 또는 중대한 두부 외상 병력; 특발성 경련 장애 가족력이 있거나 현재 경련 역치를 낮추는 약물 또는 치료 요법을 받고 있는 경우).
- 신경성 식욕부진증 병력 또는 신경성 폭식증 병력이 있는 자.
- 현재 날트렉손 또는 부프로피온에 금기인 약물(예: MAO 억제제, 오피오이드)을 복용 중인 자.
- 날트렉손 또는 부프로피온에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력이 있는 자.
- 입원 또는 더 강화된 치료가 필요한 동반 정신질환(양극성 기분 장애, 정신병적 질환, 또는 중증 우울증 등)이 있는 자.
- 좌위 수축기 혈압 > 160 mmHg, 이완기 혈압 > 100 mmHg, 또는 심박수 > 100회/분인 미치료 고혈압이 있는 자.
- 선천성 심장병, 심혈관 질환, 약물 치료가 필요한 심장 부정맥 병력, 또는 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 병리 병력이 있는 자.
- 현재 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 자.
- 중증 신장, 간, 신경학적, 만성 폐 또는 담낭 질환 병력, 또는 기타 불안정한 의학적 장애가 있는 자.
- 수유 중이거나 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 자.
- 활성 자살 또는 타살 사고를 보고하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재
참가자들은 4개월 동안 약물(날트렉손 50mg/일; 부프로피온 서방형 300mg/일)과 행동 치료(인지행동치료)가 결합된 다중 건강 행동 변화 중재를 받게 됩니다.
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참가자들은 4개월 동안 매일 50mg의 날트렉손을 투여받게 됩니다.
참가자들은 4개월 동안 부프로피온 300mg/일을 투여받습니다.
부프로피온은 하루 두 번(아침 150mg, 오후 늦게/저녁 일찍 150mg) 복용합니다.
참가자들은 체중 감량 및 금연을 위한 인지행동치료를 받게 됩니다.
참가자들은 4개월 동안 주 1회 60분 동안 지정된 연구 임상의와 상담을 진행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 가능성 평가를 위한 연구 등록
기간: 16주
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선별된 참가자 대비 등록된 참가자 수
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16주
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실현 가능성 평가를 위한 평균 치료 세션 참석 횟수
기간: 16주
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치료 세션 평균 참석 횟수
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16주
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타당성 평가를 위한 유지율
기간: 16주
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유지율은 치료 후 평가에 참석한 참가자의 비율로 측정됩니다.
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16주
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치료 신뢰도 및 만족도를 통한 수용성 평가
기간: 16주
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치료 신뢰도와 만족도는 치료 후 자기 보고를 통해 평가될 것입니다.
수용 가능성은 중재가 수용 가능하다고 동의하는 참가자의 비율로 측정됩니다.
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16주
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체중 변화 백분율
기간: 기준선 및 16주차
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체중 변화율은 치료 전과 치료 후를 기준으로 계산됩니다.
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기준선 및 16주차
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흡연 중단, 호기된 일산화탄소로 측정됨
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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금연은 평균 호기 일산화탄소 농도를 통해 생화학적으로 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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흡연 중단, 타임라인 후속 인터뷰로 측정
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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금연은 타임라인 후속면담을 통해 획득한 시점 유병률 금연 자료를 통해 행동적으로 평가됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니코틴 의존성, 파게르스트롬 니코틴 의존성 검사로 측정
기간: 기준선 및 16주차
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페이거스트롬 니코틴 의존도 테스트는 니코틴 의존도 수준을 분류하는 자가 보고식 측정 도구입니다.
참가자는 깨어난 후 첫 담배를 피우는 시간, 금연구역에서 흡연을 자제하는 어려움, 흡연 빈도 등을 평가하는 일련의 질문에 응답합니다.
총점 범위는 0-10점이며, 높은 점수는 더 높은 니코틴 의존도를 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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환자 건강 설문지-9로 측정된 우울 증상
기간: 베이스라인 및 16주차
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)은 다양한 의료 환경에서 우울증을 측정하기 위해 널리 사용되는 간결하고 심리측정학적으로 타당한 자가 보고 도구입니다.
PHQ-9의 총점 범위는 0점에서 27점까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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베이스라인 및 16주차
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)로 측정한 신체 활동
기간: 기준선 및 16주차
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GPAQ는 신체 활동과 좌식 생활에 대한 검증된 자가 보고 평가 도구입니다.
GPAQ는 단일 고정 총점 범위를 가지지 않으며, 점수는 METs-분/일로 계산됩니다.
참가자는 주당 600 METs-분 이상을 충족할 경우 "활동적"으로 분류됩니다.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 29일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00152089
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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