Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en MHBC-intervensjon for vekttap og røykeslutt for pasienter før bariatrisk kirurgi

3. september 2026 oppdatert av: Caitlin Smith, Medical University of South Carolina

Utvikling av en multippel helseatferdsendringsintervensjon for vekttap og røykeslutt for pasienter før bariatrisk kirurgi

Formålet med denne forskningsstudien er å utvikle og teste en multippel helseadferdsendringsintervensjon for vekttap og røykeslutt ved bruk av medikamenter (Naltrexon + Bupropion) og atferdsterapi hos voksne som søker fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Røykevaner blant pasienter før bariatrisk kirurgi anslås å være så høye som 40 %. I tillegg til å slutte å røyke, forventes pasientene å gå ned i vekt før operasjonen, noe som er utfordrende ettersom røykeslutt er assosiert med vektøkning. Pasienter før bariatrisk kirurgi vil ha betydelig nytte av en skreddersydd helseatferdsintervensjon som retter seg mot vekttap og røykeslutt samtidig, men slike intervensjoner har ikke blitt undersøkt i denne pasientgruppen.

Denne studien tar sikte på å utvikle og teste en helseatferdsintervensjon med kombinerte atferdsmessige og farmakoterapeutiske tiltak (Naltrexon + Bupropion) for vekttap og røykeslutt for voksne som søker bariatrisk kirurgi. Denne pilotstudien vil evaluere gjennomførbarheten og aksepten for intervensjonen, samt bruke en blandet metode tilpassning for intervensjonsforbedring. Vekttap og røykeslutt vil bli vurdert etter behandlingen. Denne studien vil gi viktige foreløpige data som trengs for å utvikle en effektiv intervensjon som adresserer vekttap og røykeslutt samtidig, noe som er nødvendig for å forbedre utnyttelsen av bariatrisk kirurgi og redusere risikoen for røyke tilbakefall etter operasjonen for denne høye risiko pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må aktivt vurdere fedmekirurgi.
  • Røyke minst 5 sigaretter daglig de siste 3 månedene.
  • Ha en BMI ≥ 30,0 kg/m².
  • Ikke bruke medisiner som samvirker med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. opiater, benzodiazepiner).
  • Ingen historie med medisinske tilstander som er kontraindicert med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. epilepsi, ukontrollert hypertensjon, hjerteproblemer inkludert historie med hjerteinfarkt, hjertesykdom eller slag, historie med anorexia eller bulimia nervosa).
  • Fysisk god nok til å delta i intervensjonen (f.eks. i stand til å gå selvstendig).
  • Snakke/lese/skrive norsk.
  • Være 18-65 år gammel.
  • Ikke være gravid eller amme, eller ha planer om å bli gravid eller amme under studien.
  • Ingen aktive selvmords- eller drapstanker.

Eksklusjonskriterier:

  • Har predisposisjon for kramper (f.eks. deltaker med historie eller tegn på epilepsi, feberkramper i barndommen, hjernesvulst, cerebrovaskulær sykdom, eller betydelig hodeskade; har familiehistorie med idiopatisk epilepsi eller bruker for tiden medisiner eller behandlingsregimer som senker krampeterskelen).
  • Har historie med anorexia nervosa eller historie med bulimia nervosa.
  • Bruker for tiden medisin som er kontraindicert med Naltrexon eller Bupropion (f.eks. MAO-hemmere, opiater).
  • Har historie med allergi eller følsomhet for Naltrexon eller Bupropion.
  • Har en samtidig psykisk lidelse som krever innleggelse eller mer intensiv behandling (som bipolar lidelse, psykotiske lidelser eller alvorlig depresjon).
  • Har ubehandlet hypertensjon med sittende systolisk blodtrykk > 160 mmHg, diastolisk blodtrykk > 100 mmHg, eller puls > 100 slag/minutt.
  • Har historie med medfødt hjertefeil, kardiovaskulær sykdom, hjerterytmeforstyrrelser som krever medisinering, eller historie med cerebrovaskulær patologi inkludert slag.
  • Har ukontrollert type 1- eller type 2-diabetes.
  • Har historie med alvorlig nyre-, lever-, nevrologisk, kronisk lungesykdom eller galleblæresykdom, eller annen ustabil medisinsk tilstand.
  • Ammer eller er gravid eller bruker ikke pålitelig prevensjon.
  • Rapporterer aktive selvmords- eller drapstanker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon
Deltakerne vil motta den multiple helseadferdsendringsintervensjonen med kombinert medikament (Naltrexon 50mg/dag; Bupropion Extended Release 300mg/dag) og atferdsterapi (Kognitiv atferdsterapi) i 4 måneder.
Legemiddel: Naltreksonhydroklorid
Deltakerne vil få 50 mg/dag Naltrexone i 4 måneder.
Legemiddel: Bupropion HCl Utvidet Frisettelse
Deltakerne vil få 300 mg/dag Bupropion i 4 måneder. Bupropion inntas to ganger daglig (150 mg om morgenen, etterfulgt av 150 mg på ettermiddagen/tidlig kveld).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil motta kognitiv atferdsterapi for vektreduksjon og røykeslutt. Deltakerne vil møte sin tildelte studiekliniker ukentlig i 60 minutter i 4 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieinnmelding for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Antall deltakere innskrevet av deltakere som ble vurdert
16 uker
Gjennomsnittlig antall behandlingsøktersom deltok for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Gjennomsnittlig antall behandlingsøkter deltatt i
16 uker
Bevaring for å vurdere gjennomførbarhet
Tidsramme: 16 uker
Oppmøte vil bli målt som prosentandelen av deltakere som deltar på oppfølgingsvurderingen etter behandling
16 uker
Behandlingskredibilitet og tilfredshet for å vurdere akseptabilitet
Tidsramme: 16 uker
Troverdighet og tilfredshet med behandlingen vil bli vurdert gjennom selvrapportering etter behandlingen. Akseptabilitet målt som prosentandelen av deltakere som er enige i at intervensjonen er akseptabel.
16 uker
Prosentvis vektendring
Tidsramme: Baseline og uke 16
Prosentvis vektendring vil bli beregnet fra baseline til post-behandling.
Baseline og uke 16
Røykeslutt, målt ved utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Røykeslutt vil bli evaluert biokjemisk, gjennom gjennomsnittlig konsentrasjon av utåndet karbonmonoksid.
Utgangspunkt, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Røykeslutt, målt ved tidslinjeoppfølgingsintervju
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16
Røykeslutt vil bli evaluert atferdsmessig, gjennom punktprevalens avholdenhetsdata innhentet ved timeline followback-intervjuer.
Baseline, uke 4, uke 8, uke 12, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nikotinafh engighet, målt ved Fagerstrøms test for nikotinafh engighet
Tidsramme: Baseline og uke 16
Fagerstrømtesten for nikotinavhengighet er en selvrapporteringsmetode som klassifiserer nivået av nikotinavhengighet. Deltakerne svarer på en rekke spørsmål som vurderer tidspunktet for første sigarett etter oppvåkning, vanskeligheter med å avstå fra røyking på steder hvor røyking er forbudt, og hyppigheten av røyking. Total poengsum spenner fra 0-10, hvor høyere poengsum indikerer større nikotinavhengighet.
Baseline og uke 16
Depressiv symptomatologi, målt ved Pasienthelseskjema-9
Tidsramme: Baseline og uke 16
Pasienthelseskjema-9 er et kortfattet, psykometrisk pålitelig og mye brukt selvrapporteringsverktøy for depresjon i ulike medisinske sammenhenger. Den totale poengsummen på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, hvor høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
Baseline og uke 16
Fysisk aktivitet, målt ved Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
Tidsramme: Baseline og uke 16
GPAQ er en validert selvrapporteringsvurdering av fysisk aktivitet og stillesittende atferd. GPAQ har ikke et enkelt fast totalspenn, men en poengsum beregnes i MET-minutter per dag. Deltakere klassifiseres som "aktive" hvis de oppnår eller overstiger 600 MET-minutter per uke.
Baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbeidspartnere

American Society for Metabolic and Bariatric Surgery

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Caitlin E Smith, PhD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00152089

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere