CD388の年次投与後の安全性、薬物動態、および抗薬物抗体の発生を評価する研究 (NAVIGATE-2)

組み入れ基準：

1. 文面によるインフォームドコンセントを提供し、予定された来院、臨床検査、その他の試験手順に従う意思と能力を有すること。
2. 以前に試験CD388.SQ.2.05への参加を完了し、SQ CD388の150mg、300mgまたは450mgのいずれかの用量を投与された18歳から66歳までの男性または女性の成人であること。 （注：この試験の参加者は、この試験への登録前に季節性インフルエンザワクチンを接種している可能性があり、また試験中にインフルエンザワクチンを接種する可能性がある（プロトコルに記載されている特定の例外を除く）。）
3. スクリーニングおよび登録時点で安定した健康状態であること（治験責任医師の臨床的判断による）。 参加者は、基礎疾患として血液疾患、腫瘍疾患、腎疾患、自己免疫疾患、心疾患、または肺疾患の病歴があってはならない。または米国疾病管理予防センター（CDC）のガイドラインに基づき、インフルエンザ感染から合併症を発症するリスクがあると見なされる状態（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、喘息、現在の免疫不全を伴う癌（非黒色腫皮膚癌を除く）、または糖尿病）であってはならない。 試験参加者は、スクリーニング過程で得られた病歴とバイタルサインに基づいて組み入れられる。
4. 体格指数（BMI；体重[kg]を身長[m]の2乗で除して計算）が≥18 kg/m^2であること。

5. 以下の避妊要件に同意すること：

   a. 妊娠可能な女性は、登録の≥2週間前から高度に効果的で、可能であれば使用者に依存しない避妊法（一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1％未満）を使用し、Day 1から各試験介入投与後40週間（関連する全身曝露の終了まで）まで、高度に効果的な方法を継続することに同意すること。 注：女性は、初潮後から閉経するまで（永久的な不妊の場合を除く）、妊娠可能（すなわち、生殖可能）であると見なされる。 永久的不妊法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。 閉経状態は、他の医学的原因がない状態で12か月間月経がないことと定義される。 閉経範囲の高卵胞刺激ホルモン（FSH）値は、ホルモン避妊法またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経状態を確認するために使用できる。 ただし、12か月の無月経がない場合、単一のFSH測定では不十分である。

   注：参加者による避妊（出生制限）の使用は、臨床試験に参加する者に対する許容される避妊方法に関する地域の規制と一致すべきである。

6. Day 1から各CD388投与後40週間まで献血しないことに同意すること。
7. スポンサー指定の日誌モード（電子日誌または紙）と言語を使用してプロトコルの質問票を読み、理解し、完了する能力があり、このプロトコルに規定されている禁止事項および制限事項を遵守する意思と能力があること。 電子日誌が指定されている場合、参加者はスマートフォン／タブレット／コンピューターを使用できなければならない。 電子日誌または紙のいずれにおいても適切な言語版が利用できない場合、その参加者は登録してはならない。 日誌モードと承認された言語は、試験開始前にスポンサーによって指定される。
8. 確認可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡手段を有し、この試験参加期間中に治験責任医師／試験施設に連絡し、確実に意思疎通できること。

除外基準：

1. ザナミビル（吸入または静脈内製剤投与後）、モノクローナル抗体（結晶化可能断片[Fc]ドメインを含む）、またはCD388の成分のいずれかに対する既知または疑わしいアレルギー、またはアナフィラキシーその他の重篤な有害反応の病歴があること。
2. 各CD388投与の7日前以内に急性疾患（急性呼吸器疾患を含む）がある、または体温が≥38.0度 Celsius (ºC) (≥100.4度 Fahrenheit [ºF])であること。 （注：疾患の回復後（スクリーニング期間内）、後日での登録および／または試験介入の投与は許可される。）
3. 重篤かつ／または臨床的に不安定な状態、以下に限定されないが、精神疾患（過去1年以内の最近または活動的な自殺念慮／行動を含む）、アルツハイマー病、または治験責任医師の意見において、この試験期間中に入院または死亡につながる可能性があり、登録が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコル規定の評価を妨げ、混乱させ、または制限する可能性のあるその他の状態があること。
4. 治験責任医師の意見において、計画通りにこの試験の実施を妨げる可能性のあるアルコールまたは物質乱用の病歴があること。
5. スクリーニングの4週間以内に大手術（例：心臓、肺、神経、または腹部の手術）を受けた、またはそのような以前の手術から完全に回復していないこと。または参加者がこの試験に参加することが予定されている期間中に大手術が計画されていること。
6. スクリーニング時の心電図（ECG）所見で、Fridericiaの式による補正QT間隔（QTcF）の延長（男性で450ミリ秒[msec]超、女性で470ミリ秒[msec]超）、PR間隔の延長（220ミリ秒[msec]超）、第2度または第3度の心ブロック、またはその他の臨床的に有意な不整脈があること。
7. この試験への参加のリスクを著しく増加させる可能性がある、この試験への参加能力に影響を与える、または試験データの解釈を損なう所見（スクリーニング時点で）があること。
8. この現在の試験に参加している間に、別の臨床試験に現在参加している、または参加を計画している（試験介入が投与されているもの）。 注：他の臨床試験のフォローアップ段階での同時登録、または他の臨床試験における試験介入が既に他の適応症で承認されている市販製品である場合は許可される。ただし、他の試験がこの現在の試験の安全性評価（例：臨床検査）に影響を与える可能性のある試験介入を必要とする場合は除く。
9. 試験介入投与前の過去90日間または5半減期（いずれか長い方）以内に、実験的薬剤、ワクチン、または生物学的製剤を投与されたこと。
10. 皮下注射および静脈穿刺に対する禁忌（例：出血性疾患）があること。
11. スクリーニングの30日前以内に何らかの理由で≥450 mLの血液製剤（1単位）を献血した、または試験期間中に血液製剤を献血する計画があること。
12. 現在妊娠中または授乳中である、妊娠または授乳する意思がある、またはスクリーニング期間中に妊娠検査が陽性であったこと。
13. 提案された試験または治験責任医師、副治験医、または試験施設職員の指導下にある他の試験に直接関与していること。そのような直接関与を持つ個人の家族であること。またはスポンサーの従業員であること。
14. プロトコルCD388.SQ.2.05への参加を完了しなかった、またはその試験中に重篤な有害事象（SAE）を経験した、または遡及的レビューで決定されたように、その試験の適格性（1つ以上の組み入れ基準を満たさない、または1つ以上の除外基準を満たす）を満たしていないにもかかわらずCD388.SQ.2.05に登録されたこと（完了状況に関わらず）。
15. 治験責任医師の意見において、この試験の要件を遵守する可能性が低いこと。