Un estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y la aparición de anticuerpos anti-fármaco tras dosis anuales de CD388 (NAVIGATE-2)

Criterios de inclusión:

1. Estar dispuesto y ser capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las visitas programadas, pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
2. Ser un adulto de sexo masculino o femenino de 18 a 66 años de edad que haya completado previamente la participación en el Estudio CD388.SQ.2.05, habiendo recibido una dosis SQ de CD388 de 150 mg, 300 mg o 450 mg. (Nota: Los participantes en este estudio pueden haber recibido la vacuna contra la influenza estacional antes de su inclusión en este estudio y pueden recibir la vacuna contra la influenza durante este estudio, con ciertas excepciones descritas en el protocolo).
3. Estar en buen estado de salud estable en el momento del cribado y la inscripción (según el criterio clínico del Investigador). Los participantes no deben tener antecedentes de enfermedades hematológicas, oncológicas, renales, autoinmunes, cardíacas o pulmonares subyacentes; o ser considerados en riesgo de desarrollar complicaciones por infección de influenza según las directrices de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], asma, cáncer inmunocomprometido actual [excepto cáncer de piel no melanoma] o diabetes). Los participantes del estudio serán incluidos en base a los antecedentes médicos y los signos vitales obtenidos durante el proceso de cribado.
4. Tener un índice de masa corporal (IMC; calculado como peso en kilogramos [kg] dividido por la altura en metros [m] al cuadrado) de ≥18 kg/m².

5. Debe aceptar los siguientes requisitos de anticoncepción:

   a. Las mujeres con potencial de gestación deben utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo, preferiblemente independiente del usuario (tasa de fallo inferior al 1 por ciento anual cuando se usa de forma constante y correcta) desde ≥2 semanas antes de la inscripción y aceptar permanecer con un método altamente efectivo desde el Día 1 hasta 40 semanas después de cada administración de la intervención del estudio, el final de la exposición sistémica relevante. Nota: Se considera que una mujer tiene potencial de gestación (es decir, fértil) tras la menarquia y hasta que se vuelve posmenopáusica, a menos que sea permanentemente estéril. Los métodos de esterilización permanente incluyen histerectomía, salpingectomía bilateral y ooforectomía bilateral. Un estado posmenopáusico se define como la ausencia de menstruación durante 12 meses sin una causa médica alternativa. Un nivel elevado de hormona folículoestimulante (FSH) en el rango posmenopáusico puede utilizarse para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticoncepción hormonal o terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una única medición de FSH es insuficiente.

   Nota: El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser coherente con las normativas locales respecto a los métodos aceptables de anticoncepción para quienes participan en estudios clínicos.

6. Debe aceptar no donar sangre desde el Día 1 hasta 40 semanas después de cada administración de CD388.
7. Debe ser capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios del protocolo utilizando el modo de diario designado por el Patrocinador (eDiario o papel) y el idioma, y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en este protocolo. Si se designa eDiario, el participante debe poder utilizar un teléfono inteligente/tableta/ordenador. Si no está disponible una versión en el idioma apropiado en eDiario o papel, el participante no debe ser inscrito. El modo de diario y los idiomas aprobados serán designados por el Patrocinador antes del inicio del estudio.
8. Debe estar dispuesto a proporcionar identificación verificable, tener medios para ser contactado y ser capaz de contactar al Investigador/sitio de estudio y comunicarse de manera fiable durante la participación en este estudio.

Criterios de exclusión:

1. Tener una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a zanamivir (tras la administración de formulaciones inhaladas o intravenosas), anticuerpos monoclonales (incluyendo dominios del fragmento cristalizable [Fc]), o cualquiera de los componentes de CD388.
2. Tener una enfermedad aguda (incluyendo enfermedades respiratorias agudas) o temperatura corporal ≥38,0 grados Celsius (ºC) (≥100,4 grados Fahrenheit [ºF]) dentro de los 7 días previos a cada administración de CD388. (Nota: Se permite la inscripción y/o recepción de la intervención del estudio en una fecha posterior, tras la resolución de la enfermedad [dentro del período de cribado]).
3. Tener una afección grave y/o clínicamente inestable, incluyendo pero no limitado a, una condición psiquiátrica incluyendo ideación/conducta suicida reciente (en el último año) o activa, enfermedad de Alzheimer, o cualquier otra condición que en opinión del Investigador pueda conducir a hospitalización o muerte durante este período de estudio y para la cual la inscripción no estaría en el mejor interés del participante, o podría impedir, confundir o limitar las evaluaciones especificadas en el protocolo.
4. Tener cualquier antecedente de abuso de alcohol o sustancias que en opinión del Investigador pueda interferir con la realización de este estudio según lo planeado.
5. Haber tenido cirugía mayor (por ejemplo, operaciones cardíacas, pulmonares, neurológicas o abdominales) dentro de las 4 semanas previas al cribado, o no haberse recuperado completamente de dicha cirugía previa; o tiene cirugía mayor planificada durante el tiempo que se espera que el participante participe en este estudio.
6. Haber tenido hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de cribado de intervalo QT corregido prolongado usando la fórmula de Fridericia (QTcF) (mayor de 450 milisegundos [mseg] en hombres o mayor de 470 mseg en mujeres), intervalo PR prolongado (mayor de 220 mseg), bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, u otra disritmia clínicamente significativa.
7. Tener cualquier hallazgo (en el momento del cribado) que pueda aumentar significativamente el riesgo de participación en este estudio, afectar la capacidad de participar en este estudio, o dificultar la interpretación de los datos del estudio.
8. Tener participación actual o planificada en otro estudio clínico donde se administre intervención del estudio mientras participa en este estudio actual. Nota: Se permite la inscripción concurrente durante la fase de seguimiento del otro estudio clínico o en caso de que la intervención del estudio en el otro estudio clínico sea un producto comercializado ya aprobado para otra indicación - excepto si el otro estudio requiere intervenciones que podrían afectar las evaluaciones de seguridad de este estudio presente (por ejemplo, pruebas de laboratorio clínico).
9. Haber recibido cualquier fármaco, vacuna o agente biológico experimental dentro de los últimos 90 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la administración de la intervención del estudio.
10. Tener una contraindicación para las inyecciones SQ y las venopunciones (por ejemplo, trastornos hemorrágicos).
11. Haber donado ≥450 mL de producto sanguíneo (1 unidad) por cualquier motivo dentro de los 30 días previos al cribado o tener planes de donar producto sanguíneo durante el estudio.
12. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia, tiene intención de quedar embarazada o amamantar, o tiene una prueba de embarazo positiva durante el período de cribado.
13. Tener participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección del Investigador, sub-investigadores o personal del sitio de estudio; es familiar de un individuo con dicha participación directa; o es empleado del Patrocinador.
14. No haber completado la participación en el protocolo CD388.SQ.2.05, o haber experimentado un EAG durante ese estudio, o haber sido inscrito en CD388.SQ.2.05 a pesar de no cumplir con los criterios de elegibilidad de ese estudio (uno o más Criterios de Inclusión no cumplidos o uno o más Criterios de Exclusión cumplidos), según se determine en la revisión retrospectiva, independientemente del estado de finalización.
15. En opinión del Investigador, es poco probable que cumpla con los requisitos de este estudio.