Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и образования антител к препарату после ежегодного введения доз CD388 (NAVIGATE-2)

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным предоставить письменное информированное согласие и соблюдать запланированные визиты, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
2. Быть взрослым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 66 лет, которые ранее завершили участие в исследовании CD388.SQ.2.05, получив дозу SQ CD388 150 мг, 300 мг или 450 мг. (Примечание: Участники этого исследования могли получить сезонную вакцину против гриппа до включения в это исследование и могут получить вакцину против гриппа во время этого исследования, с определенными исключениями, описанными в протоколе.)
3. Находиться в стабильном состоянии здоровья на момент скрининга и включения в исследование (по клиническому мнению Исследователя). У участников не должно быть в анамнезе основных гематологических, онкологических, почечных, аутоиммунных, сердечных или легочных заболеваний; или считаться подверженными риску развития осложнений от инфекции гриппа в соответствии с рекомендациями Центров по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) (хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], астма, текущий иммунокомпрометированный рак [за исключением немеланомного рака кожи] или диабет). Участники исследования будут включены на основании медицинского анамнеза и показателей жизненно важных функций, полученных в процессе скрининга.
4. Иметь индекс массы тела (ИМТ; рассчитывается как вес в килограммах [кг], деленный на рост в метрах [м] в квадрате) ≥18 кг/м².

5. Должны согласиться со следующими требованиями к контрацепции:

   a. Женщины детородного потенциала должны использовать высокоэффективный, предпочтительно независимый от пользователя, метод контрацепции (частота неудач менее 1 процента в год при постоянном и правильном использовании) за ≥2 недели до включения и согласиться оставаться на высокоэффективном методе с 1-го дня до 40 недель после каждого введения исследуемого вмешательства, конца соответствующего системного воздействия. Примечание: Женщина считается имеющей детородный потенциал (т.е. фертильной) после менархе и до наступления менопаузы, если не является перманентно стерильной. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию. Постменопаузальное состояние определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Высокий уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном диапазоне может быть использован для подтверждения постменопаузального состояния у женщин, не использующих гормональную контрацепцию или гормональную заместительную терапию. Однако при отсутствии 12 месяцев аменореи единичное измерение ФСГ недостаточно.

   Примечание: Использование контрацептивов (противозачаточных средств) участниками должно соответствовать местным нормативным актам относительно приемлемых методов контрацепции для лиц, участвующих в клинических исследованиях.

6. Должны согласиться не сдавать кровь с 1-го дня до 40 недель после каждого введения CD388.
7. Должны уметь читать, понимать и заполнять вопросники протокола с использованием назначенного Спонсором режима дневника (электронный дневник или бумажный) и языка, а также быть готовыми и способными соблюдать запреты и ограничения, указанные в этом протоколе. Если назначен электронный дневник, участник должен уметь пользоваться смартфоном/планшетом/компьютером. Если соответствующая языковая версия недоступна ни в электронном дневнике, ни в бумажном виде, участник не должен быть включен в исследование. Режим дневника и утвержденные языки будут назначены Спонсором до начала исследования.
8. Должны быть готовы предоставить проверяемое удостоверение личности, иметь средства для связи и быть способными связаться с Исследователем/исследовательским центром и надежно общаться во время участия в этом исследовании.

Критерии исключения:

1. Наличие известной или предполагаемой аллергии или анамнеза анафилаксии или других серьезных нежелательных реакций на занамивир (после введения ингаляционных или внутривенных форм), моноклональные антитела (включая домены кристаллизующегося фрагмента [Fc]) или любой из компонентов CD388.
2. Наличие острого заболевания (включая острые респираторные заболевания) или температуры тела ≥38,0 градусов Цельсия (°C) (≥100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) в течение 7 дней до каждого введения CD388. (Примечание: Включение в исследование и/или получение исследуемого вмешательства в более позднюю дату, после разрешения заболевания [в течение периода скрининга], разрешено.)
3. Наличие серьезного и/или клинически нестабильного состояния, включая, но не ограничиваясь, психическим состоянием, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение, болезнь Альцгеймера или любое другое состояние, которое, по мнению Исследователя, может привести к госпитализации или смерти в течение этого периода исследования и для которого включение не будет в интересах участника, или может препятствовать, искажать или ограничивать оценки, указанные в протоколе.
4. Наличие любого анамнеза злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами, которое, по мнению Исследователя, может interfere с проведением этого исследования по плану.
5. Перенесшие серьезную операцию (например, кардиохирургические, легочные, неврологические или абдоминальные операции) в течение 4 недель до скрининга, или не полностью восстановившиеся после такой предыдущей операции; или запланировавшие серьезную операцию в течение времени, когда участник должен участвовать в этом исследовании.
6. Имеющие при скрининговой электрокардиограмме (ЭКГ) данные о удлиненном интервале QT, скорректированном по формуле Фридериции (QTcF) (более 450 миллисекунд [мс] у мужчин или более 470 мс у женщин), удлиненном интервале PR (более 220 мс), атриовентрикулярной блокаде второй или третьей степени, или других клинически значимых аритмиях.
7. Наличие любых данных (на момент скрининга), которые могут значительно увеличить риск участия в этом исследовании, повлиять на способность участвовать в этом исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования.
8. Текущее или запланированное участие в другом клиническом исследовании, где проводится исследуемое вмешательство, во время участия в этом текущем исследовании. Примечание: Совместное включение разрешено во время фазы наблюдения другого клинического исследования или в случае, если исследуемое вмешательство в другом клиническом исследовании является уже одобренным для другого показания рыночным продуктом - за исключением случаев, когда другое исследование требует исследуемых вмешательств, которые могут повлиять на оценки безопасности этого настоящего исследования (например, клинические лабораторные тесты).
9. Получившие любые экспериментальные лекарственные средства, вакцины или биологические агенты в течение последних 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого вмешательства.
10. Имеющие противопоказания к подкожным инъекциям и венепункции (например, нарушения свертываемости крови).
11. Сдавшие ≥450 мл препарата крови (1 единица) по любой причине в течение 30 дней до скрининга или планирующие сдать препарат крови во время исследования.
12. В настоящее время беременные или кормящие грудью, планирующие забеременеть или кормить грудью, или имеющие положительный тест на беременность в течение периода скрининга.
13. Имеющие прямую вовлеченность в предлагаемое исследование или другие исследования под руководством Исследователя, суб-исследователей или персонала исследовательского центра; являются членами семьи лица с такой прямой вовлеченностью; или являются сотрудниками Спонсора.
14. Не завершившие участие в протоколе CD388.SQ.2.05, или испытавшие серьезное нежелательное явление (СНЯ) во время того исследования, или были включены в CD388.SQ.2.05, несмотря на несоответствие критериям eligibility того исследования (один или несколько критериев включения не выполнены или один или несколько критериев исключения выполнены), как определено при ретроспективном обзоре, независимо от статуса завершения.
15. По мнению Исследователя, вряд ли будут соблюдать требования этого исследования.