En studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og forekomst av anti-legemiddel-antistoffer etter årlige doser av CD388 (NAVIGATE-2)

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og følge planlagte besøk, laboratorieprøver og andre studierutiner.
2. Være en voksen mann eller kvinne i alderen 18 til 66 år som tidligere fullførte deltakelse i studie CD388.SQ.2.05, og har mottatt en SQ CD388-dose på enten 150 mg, 300 mg eller 450 mg. (Merk: Deltakere i denne studien kan ha mottatt sesonginfluensavaksine før inkludering i denne studien og kan motta influensavaksine under denne studien, med visse unntak som beskrevet i protokollen.)
3. Være i stabil helsetilstand ved screening og inkludering (i forskerens kliniske vurdering). Deltakere kan ikke ha en historie med underliggende hematologiske, onkologiske, nyre-, autoimmune, hjerte- eller lungetilstander; eller anses å være i risiko for å utvikle komplikasjoner fra influensainfeksjon i henhold til retningslinjene fra United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], astma, nåværende immun-kompromittert kreft [unntatt ikke-melanom hudkreft], eller diabetes). Studiedeltakere vil bli inkludert basert på medisinsk historie og vitale tegn innhentet under screeningsprosessen.
4. Ha en kroppsmasseindeks (KMI; beregnet som vekt i kilogram [kg] delt på høyde i meter [m] i andre) på ≥18 kg/m².

5. Må samtykke til følgende prevensjonskrav:

   a. Kvinner i fruktbar alder må bruke en svært effektiv, helst brukeruavhengig, prevensjonsmetode (sviktrate på mindre enn 1 prosent per år ved konsekvent og korrekt bruk) fra ≥2 uker før inkludering og samtykke i å fortsette med en svært effektiv metode fra dag 1 til 40 uker etter hver studiemedisinering, slutten av relevant systemisk eksponering. Merk: En kvinne anses som i fruktbar alder (dvs. fertil) etter menarche og til hun blir postmenopausal, med mindre hun er permanent steril. Permanente sterilisasjonsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi. En postmenopausal tilstand defineres som ingen menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et høyt follikkelstimulerende hormon (FSH)-nivå i postmenopausalt område kan brukes for å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonell erstatningsterapi. Imidlertid, i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.

   Merk: Prevensjonsbruk (prevensionsmidler) av deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter om akseptable prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.

6. Må samtykke i ikke å donere blod fra dag 1 til 40 uker etter hver administrering av CD388.
7. Må kunne lese, forstå og fullføre protokollspørreskjemaer ved bruk av sponsor-designet dagbokmodus (eDagbok eller papir) og språk, og være villig og i stand til å følge forbud og begrensninger spesifisert i denne protokollen. Hvis eDagbok er designert, må deltakeren kunne bruke en smarttelefon/tablet/pc. Hvis en passende språkversjon ikke er tilgjengelig i verken eDagbok eller papir, kan ikke deltakeren inkluderes. Dagbokmodus og godkjente språk vil bli designert av sponsor før studiestart.
8. Må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha mulighet til å bli kontaktet, og være i stand til å kontakte forsker/studiested og kommunisere pålitelig under deltakelse i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Ha en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylakse eller andre alvorlige bivirkninger mot zanamivir (etter administrering av inhalerte eller intravenøse formuleringer), monoklonale antistoffer (inkludert krystalliserbart fragment [Fc]-domener), eller noen av komponentene i CD388.
2. Ha en akutt sykdom (inkludert akutte luftveissykdommer) eller kroppstemperatur ≥38,0 grader Celsius (≥100,4 grader Fahrenheit [°F]) innen 7 dager før hver administrering av CD388. (Merk: Inkludering og/eller mottak av studiemedisin på et senere tidspunkt, etter at sykdommen er avklart (innen screeningsperioden), er tillatt.)
3. Ha en alvorlig og/eller klinisk ustabil tilstand, inkludert men ikke begrenset til, en psykiatrisk tilstand inkludert nylig (innen det siste året) eller aktiv suicidal ideasjon/atferd, Alzheimers sykdom, eller enhver annen tilstand som etter forskerens mening kan føre til innleggelse eller død innen denne studieperioden og der inkludering ikke ville være i deltakerens beste interesse, eller kunne forhindre, forvirre eller begrense de protokollspesifiserte vurderingene.
4. Ha noen historie med alkohol- eller substansmisbruk som etter forskerens mening kan forstyrre gjennomføringen av denne studien som planlagt.
5. Har hatt større kirurgi (f.eks. hjerte-, lunge-, nevrologiske eller abdominale operasjoner) innen 4 uker før screening, eller har ikke fullstendig restituert fra slik tidligere kirurgi; eller har planlagt større kirurgi i perioden deltakeren forventes å delta i denne studien.
6. Hadde screening elektrokardiogram (EKG) funn av forlenget QT-intervall korrigert ved bruk av Fridericias formel (QTcF) (over 450 millisekunder [ms] hos menn eller over 470 ms hos kvinner), forlenget PR-intervall (over 220 ms), andre- eller tredjegrads hjerteblokk, eller andre klinisk signifikante dysrytmier.
7. Ha noe funn (ved screeningstidspunktet) som kan øke risikoen for deltakelse i denne studien betydelig, påvirke evnen til å delta i denne studien, eller skade tolkningen av studiedataene.
8. Ha nåværende eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie der studiemedisin administreres mens man deltar i denne nåværende studien. Merk: Samtidig inkludering er tillatt under oppfølgningsfasen av den andre kliniske studien eller i tilfelle studiemedisinen i den andre kliniske studien er et markedsført produkt allerede godkjent for en annen indikasjon - unntatt hvis den andre studien krever studiemedisiner som kan påvirke sikkerhetsvurderingene i denne nåværende studien (f.eks. kliniske laboratorieprøver).
9. Har mottatt noe eksperimentelt legemiddel, vaksine eller biologisk agens innen de siste 90 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før administrering av studiemedisin.
10. Ha en kontraindikasjon for SQ-injeksjoner og venepunktsjoner (f.eks. blødningsforstyrrelser).
11. Har donert ≥450 mL blodprodukt (1 enhet) av en hvilken som helst grunn innen 30 dager før screening eller har planer om å donere blodprodukt under studien.
12. Er for tiden gravid eller ammer, har planer om å bli gravid eller amme, eller har en positiv graviditetstest under screeningsperioden.
13. Har direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av forsker, underforskere eller studiestedpersonell; er en familiemedlem av en person med slik direkte involvering; eller er ansatt hos sponsor.
14. Fullførte ikke deltakelse i protokoll CD388.SQ.2.05, eller opplevde en SAE under den studien, eller ble inkludert i CD388.SQ.2.05 til tross for at de ikke oppfylte den studiess kvalifikasjoner (ett eller flere inklusjonskriterier ikke oppfylt eller ett eller flere eksklusjonskriterier oppfylt), som fastslått ved retrospektiv vurdering, uavhengig av fullføringsstatus.
15. Etter forskerens mening er usannsynlig å overholde kravene i denne studien.