Tutkimus CD388:n vuosittaisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikan ja lääkeaine-vasta-aineiden esiintymisen arvioimiseksi (NAVIGATE-2)

Sisällytyskriteerit:

1. Olla halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisuuteen perustuvan suostumuksen ja noudattamaan sovittuja tutkimuskäyntejä, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.
2. Olla 18–66-vuotias mies- tai naisaikuinen, joka on aiemmin suorittanut osallistumisen tutkimukseen CD388.SQ.2.05 ja saanut CD388-annoksen joko 150 mg, 300 mg tai 450 mg SQ-annostelulla. (Huomio: Tähän tutkimukseen osallistuneet ovat saattaneet saada kausi-influenssarokotteen ennen osallistumista tähän tutkimukseen ja saattavat saada influenssarokotteen tämän tutkimuksen aikana tietyin poikkeuksin kuten tutkimussuunnitelmassa kuvataan.)
3. Olla vakaassa terveydentilassa seulontavaiheessa ja osallistumisen alkaessa (tutkijan kliinisen harkinnan mukaan). Osallistujilla ei saa olla historiaa veritaudeista, syövästä, munuaissairauksista, autoimmuunisairauksista, sydänsairauksista tai keuhkosairauksista; tai heidän ei tule olla Yhdysvaltain tautienevalvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ohjeiden mukaan alttiita kehittymään influenssatartunnan komplikaatioita (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma, nykyinen immunikompromisoitunut syöpä [paitsi ei-melanooma ihosyöpä] tai diabetes). Tutkimukseen osallistujat valitaan lääketieteellisen historian ja seulontaprosessin aikana saatujen elintoimintojen perusteella.
4. Olla painoindeksi (BMI; laskettuna painona kilogrammoina [kg] jaettuna pituuden neliöllä metreinä [m]) ≥18 kg/m².

5. Täytyy suostua seuraaviin ehkäisyvaatimuksiin:

   a. Lapsiantokykyisten naisten on käytettävä erittäin tehokasta, mieluiten käyttäjästä riippumatonta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle 1 prosentti vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) vähintään 2 viikkoa ennen osallistumista ja suostuttava pysymään erittäin tehokkaassa menetelmässä päivästä 1 lähtien kunnes 40 viikkoa on kulunut kunkin tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta, kun systemaattinen altistuminen päättyy. Huomio: Nainen katsotaan lapsiantokykyiseksi (eli hedelmälliseksi) menarkeen jälkeen ja kunnes tulee postmenopausaaliseksi, ellei ole pysyvästi sterilisoitu. Pysyvät sterilisaatiomenetelmät sisältävät kohdunpoiston, molemminpuolisen munanjohdinten poiston ja molemminpuolisen munasarjojen poiston. Postmenopausaalinen tila määritellään kuukautisten puuttumiseksi 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Korkea follikkelia stimuloiva hormoni (FSH) -taso postmenopausaalisella alueella voidaan käyttää vahvistamaan postmenopausaalinen tila naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonihoitoa. Kuitenkin, jos 12 kuukauden amenorrhea-aikaa ei ole, yksi FSH-mittaus on riittämätön.

   Huomio: Osallistujien ehkäisyn (syntyvyyden säätelyn) käytön tulee olla yhdenmukaista paikallisten säädösten kanssa hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä kliinisiin tutkimuksiin osallistuville.

6. Täytyy suostua olemaan luovuttamatta verta päivästä 1 lähtien kunnes 40 viikkoa on kulunut kunkin CD388-annoksen antamisesta.
7. Täytyy kyetä lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään tutkimussuunnitelman kyselylomakkeet käyttämällä sponsorin määräämää päiväkirjatapaa (sähköinen päiväkirja tai paperinen) ja kieltä, sekä olla halukas ja kykenevä noudattamaan tässä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia. Jos sähköinen päiväkirja on määrätty, osallistujan täytyy kyetä käyttämään älypuhelinta/tablettia/tietokonetta. Jos sopivaa kieliversiota ei ole saatavilla sähköisessä päiväkirjassa tai paperisessa muodossa, osallistujaa ei voida ottaa mukaan. Päiväkirjatavan ja hyväksytyt kielet määrää sponsori ennen tutkimuksen alkua.
8. Täytyy olla halukas antamaan varmennettavaa henkilöllisyystodistusta, olla tavoitettavissa ja kyetä ottamaan yhteyttä tutkijaan/tutkimuspaikkaan ja kommunikoimaan luotettavasti osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Pois sulkemiskriteerit:

1. Tunnetuista tai epäillyistä allergioista tai anafylaksian tai muiden vakavien haittareaktioiden historiasta zanamiviriin (inhalaatio- tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen), monoklonaalisia vasta-aineita (mukaan lukien kiteytyvät fragmentti [Fc] -alueet) tai mihin tahansa CD388:n komponenteista.
2. Äkillinen sairaus (mukaan lukien äkilliset hengitystiesairaudet) tai kehon lämpötila ≥38,0 astetta Celsius (°C) (≥100,4 astetta Fahrenheit [°F]) 7 päivän kuluessa ennen kunkin CD388-annoksen antamista. (Huomio: Osallistuminen ja/tai tutkimuslääkkeen saanti myöhemmin, sairauden paranemisen jälkeen (seulonta-ajan sisällä), on sallittua.)
3. Vakava ja/tai kliinisesti epävakaa tila, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mielenterveyden häiriöihin, mukaan lukien tuore (viimeisen vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen, Alzheimerin tauti tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä saattaa johtaa sairaalahoitoon tai kuolemaan tämän tutkimusjakson aikana ja jonka vuoksi osallistuminen ei olisi osallistujan parhaaksi, tai joka saattaa estää, hämärtää tai rajoittaa tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä arviointeja.
4. Alkoholi- tai päihderiippuvuuden historia, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tämän tutkimuksen suorittamista suunnitellulla tavalla.
5. Suuri leikkaus (esim. sydän-, keuhko-, neurologinen tai vatsa-leikkaus) 4 viikon kuluessa ennen seulontaa, tai ei ole täysin toipunut tällaisesta aiemmasta leikkauksesta; tai suuri leikkaus suunniteltuna ajanjaksoon, jolloin osallistujan odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen.
6. Seulonnan elektrokardiogrammin (EKG) löydökset, kuten Friderician kaavalla korjattu pitkittynyt QT-väli (QTcF) (yli 450 millisekuntia [ms] miehillä tai yli 470 ms naisilla), pitkittynyt PR-väli (yli 220 ms), toisen- tai kolmannen asteen sydänkatkos tai muut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
7. Mikä tahansa löydös (seulonnan aikana), joka saattaa merkittävästi lisätä riskiä osallistua tähän tutkimukseen, vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen tai heikentää tutkimusdatan tulkintaa.
8. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annetaan samaan aikaan kuin osallistutaan tähän nykyiseen tutkimukseen. Huomio: Samanaikainen osallistuminen on sallittua toisen kliinisen tutkimuksen seurantavaiheen aikana tai jos toisen kliinisen tutkimuksen tutkimuslääke on markkinoilla jo hyväksytty tuote toiseen indikaatioon - poikkeuksena, jos toinen tutkimus edellyttää tutkimuslääkityksiä, jotka voivat vaikuttaa tämän nykyisen tutkimuksen turvallisuusarviointeihin (esim. kliiniset laboratoriotutkimukset).
9. Saanut mitään kokeellista lääkettä, rokotetta tai biologista valmistetta viimeisen 90 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
10. Vastaa-aihe SQ-ruiskeille ja laskimoverinäytteiden otolle (esim. verenvuototaudit).
11. Luovuttanut ≥450 ml verituotetta (1 yksikkö) mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suunnitelmia verituotteen luovuttamisesta tutkimuksen aikana.
12. On tällä hetkellä raskaana tai imettää, aikoo tulla raskaaksi tai aloittaa imetyksen, tai on positiivinen raskaustesti seulonta-ajanjakson aikana.
13. On suoraan mukana ehdotetussa tutkimuksessa tai muissa tutkimuksissa, joita johtaa tutkija, alatutkijat tai tutkimuspaikan henkilöstö; on henkilön perheenjäsen, joka on suoraan mukana; tai on sponsorin työntekijä.
14. Ei suorittanut osallistumista tutkimussuunnitelmaan CD388.SQ.2.05, tai koki vakavan haittatapahtuman (SAE) kyseisen tutkimuksen aikana, tai osallistui tutkimukseen CD388.SQ.2.05 huolimatta siitä, että ei täyttänyt kyseisen tutkimuksen kelpoisuusvaatimuksia (yksi tai useampi sisällytyskriteeri ei täytynyt tai yksi tai useampi pois sulkemiskriteeri täyttyi), retrospektiivisen tarkastelun perusteella, riippumatta suorittamisstatuksesta.
15. Tutkijan mielestä on epätodennäköistä, että noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia.