Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en het optreden van anti-medicijnantistoffen na jaarlijkse doseringen van CD388 te evalueren (NAVIGATE-2)

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en zich te houden aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere studieprocedures.
2. Een volwassen man of vrouw zijn van 18 tot 66 jaar die eerder deelname aan Studie CD388.SQ.2.05 heeft voltooid en een SQ CD388-dosis van 150 mg, 300 mg of 450 mg heeft ontvangen. (Opmerking: Deelnemers in deze studie kunnen voorafgaand aan inschrijving in deze studie seizoensgriepvaccin hebben ontvangen en kunnen tijdens deze studie griepvaccin ontvangen, met bepaalde uitzonderingen zoals beschreven in het protocol.)
3. In stabiele gezondheid verkeren tijdens het screenen en de inschrijving (naar het klinische oordeel van de onderzoeker). Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van onderliggende hematologische, oncologische, renale, auto-immuun-, cardiale of pulmonale aandoeningen; of worden beschouwd als risico op het ontwikkelen van complicaties door griepinfectie volgens de richtlijnen van de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (chronische obstructieve longziekte [COPD], astma, huidige immuungecompromitteerde kanker [behalve niet-melanoom huidkanker], of diabetes). Studiedeelnemers worden geïncludeerd op basis van medische voorgeschiedenis en vitale functies verkregen tijdens het screeningsproces.
4. Een body mass index (BMI; berekend als gewicht in kilogram [kg] gedeeld door lengte in meters [m] in het kwadraat) hebben van ≥18 kg/m².

5. Moet akkoord gaan met de volgende anticonceptievereisten:

   a. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve, bij voorkeur gebruikersonafhankelijke, anticonceptiemethode gebruiken (falenpercentage van minder dan 1 procent per jaar bij consistent en correct gebruik) vanaf ≥2 weken voor inschrijving en akkoord gaan met het blijven gebruiken van een zeer effectieve methode vanaf Dag 1 tot 40 weken na elke toediening van de studie-interventie, het einde van relevante systemische blootstelling. Opmerking: Een vrouw wordt als vruchtbaar beschouwd na de menarche en tot ze postmenopauzaal wordt, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie. Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als geen menstruatie gedurende 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak. Een hoog follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale bereik kan worden gebruikt om een postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormonale vervangingstherapie gebruiken. Echter, bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting onvoldoende.

   Opmerking: Anticonceptiegebruik door deelnemers moet in overeenstemming zijn met lokale regelgeving met betrekking tot de aanvaardbare anticonceptiemethoden voor deelnemers aan klinische studies.

6. Moet akkoord gaan met het niet doneren van bloed vanaf Dag 1 tot 40 weken na elke toediening van CD388.
7. In staat zijn om protocolvragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen met behulp van de door de opdrachtgever aangewezen dagboekmodus (eDagboek of papier) en taal, en bereid en in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen gespecificeerd in dit protocol. Als eDagboek is aangewezen, moet de deelnemer een smartphone/tablet/computer kunnen gebruiken. Als een geschikte taalversie niet beschikbaar is in eDagboek of op papier, mag de deelnemer niet worden ingeschreven. De dagboekmodus en goedgekeurde talen worden door de opdrachtgever vóór de start van de studie aangewezen.
8. Bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, middelen heeft om gecontacteerd te worden, en in staat is om de onderzoeker/studielocatie te contacteren en betrouwbaar te communiceren tijdens deelname aan deze studie.

Exclusiecriteria:

1. Een bekende of vermoedelijke allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen op zanamivir (na toediening van geïnhaleerde of intraveneuze formuleringen), monoklonale antilichamen (inclusief crystallizable fragment [Fc] domeinen), of een van de componenten van CD388 hebben.
2. Een acute ziekte (inclusief acute luchtwegaandoeningen) of lichaamstemperatuur ≥38,0 graden Celsius (≥100,4 graden Fahrenheit [°F]) hebben binnen 7 dagen voor elke toediening van CD388. (Opmerking: Inschrijving en/of ontvangst van studie-interventie op een later tijdstip, na herstel van de ziekte (binnen de screeningsperiode), is toegestaan.)
3. Een ernstige en/of klinisch onstabiele aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot, een psychiatrische aandoening inclusief recente (in het afgelopen jaar) of actieve suïcidale ideatie/gedrag, ziekte van Alzheimer, of enige andere aandoening waarvan naar de mening van de onderzoeker zou kunnen leiden tot hospitalisatie of overlijden binnen deze studieperiode en waarbij inschrijving niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn, of de protocolspecifieke beoordelingen zou kunnen voorkomen, verwarren of beperken.
4. Enige voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik hebben die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering van deze studie zoals gepland zou kunnen verstoren.
5. Grote chirurgie (bijv. cardiale, pulmonale, neurologische of abdominale operaties) hebben ondergaan binnen 4 weken voor screening, of niet volledig hersteld zijn van eerdere chirurgie; of grote chirurgie gepland heeft tijdens de periode dat de deelnemer naar verwachting deelneemt aan deze studie.
6. Screenings-electrocardiogram (ECG) bevindingen hebben van verlengd QT-interval gecorrigeerd met Fridericia's formule (QTcF) (langer dan 450 milliseconden [msec] bij mannen of langer dan 470 msec bij vrouwen), verlengd PR-interval (langer dan 220 msec), tweede- of derdegraads hartblok, of andere klinisch significante dysritmie.
7. Enige bevinding hebben (op het moment van screening) die het risico op deelname aan deze studie significant kan verhogen, het vermogen om deel te nemen aan deze studie kan beïnvloeden, of de interpretatie van de studiedata kan belemmeren.
8. Huidige of geplande deelname aan een andere klinische studie waar studie-interventie wordt toegediend tijdens deelname aan deze huidige studie. Opmerking: Gelijktijdige inschrijving is toegestaan tijdens de follow-upfase van de andere klinische studie of in het geval dat de studie-interventie in de andere klinische studie een reeds goedgekeurd geregistreerd product is voor een andere indicatie - behalve als de andere studie studie-interventies vereist die de veiligheidsbeoordelingen van deze huidige studie kunnen beïnvloeden (bijv. klinische laboratoriumtests).
9. Binnen de afgelopen 90 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voor toediening van studie-interventie enig experimenteel geneesmiddel, vaccin of biologisch agens hebben ontvangen.
10. Een contra-indicatie hebben voor SQ-injecties en venapuncties (bijv. stollingsstoornissen).
11. ≥450 mL bloedproduct (1 eenheid) hebben gedoneerd om welke reden dan ook binnen 30 dagen voor screening of van plan zijn bloedproduct te doneren tijdens de studie.
12. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding te geven, of een positieve zwangerschapstest hebben tijdens de screeningsperiode.
13. Direct betrokken zijn bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van de onderzoeker, subonderzoekers of studielocatiepersoneel; een familielid zijn van iemand met dergelijke directe betrokkenheid; of een werknemer zijn van de opdrachtgever.
14. Deelname aan protocol CD388.SQ.2.05 niet hebben voltooid, of een ernstige bijwerking (SAE) hebben ervaren tijdens die studie, of zijn ingeschreven in CD388.SQ.2.05 ondanks het niet voldoen aan de geschiktheidscriteria van die studie (een of meer inclusiecriteria niet vervuld of een of meer exclusiecriteria vervuld), zoals bepaald bij retrospectieve beoordeling, ongeacht de voltooiingsstatus.
15. Naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is om zich te houden aan de vereisten van deze studie.