CD388 연간 투여 후 안전성, 약동학 및 항약물 항체 발생률 평가 연구 (NAVIGATE-2)
2026년 8월 18일 업데이트: Cidara Therapeutics Inc., a subsidiary of Merck & Co., Inc. (Rahway, New Jersey USA)
건강한 참가자에서 연간 CD388 투여 후 안전성, 약동학 및 항약물 항체 발생률을 평가하는 2상, 개방형, 장기 연구 - CD388은 새로운 장기 지속형 항바이러스 접합체
이 임상 연구의 목표는 심각한 부작용 없이 이미 1회 투여를 받은 건강한 성인을 대상으로 실험용 약물 CD388의 반복 연간 투여가 안전한지, 그리고 신체가 이에 어떻게 반응하는지 알아보는 것입니다.
이 연구는 반복 투여 후 신체가 CD388에 대한 항체를 생성하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 하며, 이는 약물의 작용 방식이나 안전성에 영향을 미칠 수 있으며, 반복 투여의 안전성과 내약성을 더 잘 이해하기 위한 것입니다.
참가자는 2년에 걸쳐 CD388을 2회 투여받고 18개월 동안 모니터링됩니다.
연구진은 약물에 대한 면역 반응을 확인하고 부작용을 관찰하며, 시간이 지남에 따라 신체 내에서 약물이 어떻게 작용하는지 측정할 것입니다.
이 연구는 이전에 CD388을 잘 견딘 사람들이 반복 연간 투여로도 안전하게 계속 견딜 가능성이 높으며, 면역 반응의 위험은 낮게 유지될 것이라는 아이디어에 기반합니다.
연구 종료 후 참가자에게 연구용 약물에 대한 확대 접근은 제공되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 CD388.SQ.2.05 연구를 완료하고 해당 연구 중 활성 약물의 용량을 투여받아 어떠한 심각한 이상반응(SAE[s])도 경험하지 않은 건강한 참가자를 대상으로, CD388의 연간 2회 용량 투여 후 18개월 동안 CD388에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생을 평가하기 위한 2상, 개방형, 장기 연구입니다.
이 연구는 또한 반복적인 연간 투여 후 CD388의 안전성과 내약성 및 약물동태학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research ( Site 0102)
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research ( Site 0101)
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England
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London, England, 영국, E1 1EQ
- hVIVO Serviced Limited
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London, City of
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London, London, City of, 영국, E1 1EQ
- hVIVO ( Site 0001)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 작성할 의사와 능력이 있으며 예정된 방문, 검사실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
- 이전에 CD388.SQ.2.05 연구 참여를 완료하고 SQ CD388 용량 150mg, 300mg 또는 450mg 중 하나를 투여받은 18세에서 66세 사이의 성인 남성 또는 여성이어야 합니다. (참고: 이 연구 참가자는 이 연구 등록 전에 계절성 인플루엔자 백신을 접종했을 수 있으며, 연구 계획서에 설명된 특정 예외를 제외하고 이 연구 중 인플루엔자 백신을 접종할 수 있습니다.)
- 선별 및 등록 시점에 안정적인 건강 상태여야 합니다(연구자의 임상적 판단 기준). 참가자는 기저 혈액학적, 종양학적, 신장, 자가면역, 심장 또는 폐 질환의 병력이 없어야 합니다. 또는 미국 질병통제예방센터(CDC) 지침에 따라 인플루엔자 감염으로 인한 합병증 발생 위험이 있는 것으로 간주되지 않아야 합니다(만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 천식, 현재 면역이 억제된 암[비흑색종 피부암 제외], 또는 당뇨병). 연구 참가자는 선별 과정 중 얻은 병력과 활력 징후를 바탕으로 포함됩니다.
- 체질량 지수(BMI; 체중[kg]을 키[m]의 제곱으로 나눈 값)가 ≥18 kg/m^2 이상이어야 합니다.
다음의 피임 요구 사항에 동의해야 합니다:
a. 가임 가능한 여성은 등록 2주 전부터 매우 효과적이고, 가능하면 사용자 독립적인 피임법(일관되고 정확하게 사용 시 연간 실패율 1% 미만)을 사용해야 하며, 각 연구 약물 투여 후 40주까지(관련 전신 노출 종료 시점까지) 매우 효과적인 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 참고: 여성은 초경 이후부터 폐경 전까지 가임 가능(즉, 생식 가능)한 것으로 간주됩니다(영구적으로 불임인 경우 제외). 영구 불임 수단에는 자궁적출술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술이 포함됩니다. 폐경 상태는 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 범위의 높은 난포자극호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 무월경이 없는 경우, 단일 FSH 측정만으로는 불충분합니다.
참고: 참가자의 피임(출산 조절) 방법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 허용 가능한 피임 방법에 관한 지역 규정과 일치해야 합니다.
- CD388 각 투여 후 40주까지 Day 1부터 혈액 기부를 하지 않기로 동의해야 합니다.
- 스폰서가 지정한 일지 방식(e-일지 또는 종이)과 언어를 사용하여 연구 계획서 설문지를 읽고, 이해하고, 작성할 수 있어야 하며, 이 연구 계획서에 명시된 금지 사항과 제한 사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다. e-일지가 지정된 경우, 참가자는 스마트폰/태블릿/컴퓨터를 사용할 수 있어야 합니다. e-일지나 종이 일지에 적절한 언어 버전이 없는 경우, 참가자는 등록될 수 없습니다. 일지 방식과 승인된 언어는 연구 시작 전에 스폰서가 지정합니다.
- 검증 가능한 신분증을 제공할 의사가 있어야 하며, 연락받을 수 있는 수단이 있고, 이 연구 참여 중 연구자/연구 현장에 연락하고 신뢰성 있게 소통할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 자나미비르(흡입 또는 정맥 내 제형 투여 후), 단일클론항체(결정화 가능 단편[Fc] 도메인 포함) 또는 CD388 성분 중 어느 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증 또는 기타 심각한 이상 반응 병력이 있는 경우.
- CD388 각 투여 7일 이내에 급성 질환(급성 호흡기 질환 포함) 또는 체온 ≥38.0도 섭씨(℃)(≥100.4도 화씨[℉])가 있는 경우. (참고: 질환이 해결된 후(선별 기간 내) 이후 날짜에 연구 등록 및/또는 연구 약물 투여는 허용됩니다.)
- 심각하고/또는 임상적으로 불안정한 상태, 포함但不限于, 최근(과거 1년 이내) 또는 활동적 자살 사고/행동, 알츠하이머병을 포함한 정신과적 상태, 또는 연구자의 판단에 따라 이 연구 기간 내에 입원이나 사망으로 이어질 수 있고 등록이 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않거나, 연구 계획서에 명시된 평가를 방해, 혼란시키거나 제한할 수 있는 기타 상태가 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 계획된 대로 이 연구 수행을 방해할 수 있는 알코올 또는 물질 남용 병력이 있는 경우.
- 선별 4주 이내에 주요 수술(예: 심장, 폐, 신경 또는 복부 수술)을 받았거나, 해당 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았을 경우. 또는 참가자가 이 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 계획된 주요 수술이 있는 경우.
- 선별 시 심전도(ECG) 소견에서 프리데리시아 공식으로 보정한 연장된 QT 간격(QTcF)(남성 450밀리초[ms] 초과 또는 여성 470ms 초과), 연장된 PR 간격(220ms 초과), 2도 또는 3도 심장 차단, 또는 기타 임상적으로 유의한 부정맥이 있는 경우.
- 이 연구 참여 위험을 유의미하게 증가시킬 수 있거나, 이 연구 참여 능력에 영향을 미치거나, 연구 데이터 해석을 손상시킬 수 있는 선별 시점의 어떠한 소견이 있는 경우.
- 현재 이 연구에 참여하는 동안 연구 약물이 투여되는 다른 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여 계획이 있는 경우. 참고: 다른 임상 연구의 추적 관찰 단계 동안 동시 등록은 허용되거나, 다른 임상 연구의 연구 약물이 이미 다른 적응증으로 승인된 시판 제품인 경우 허용됩니다. 단, 다른 연구가 본 연구의 안전성 평가(예: 임상 검사실 검사)에 영향을 미칠 수 있는 연구 약물을 요구하는 경우는 예외입니다.
- 연구 약물 투여 전 과거 90일 또는 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 내에 실험적 약물, 백신 또는 생물학적 제제를 투여받은 경우.
- 피하 주사 및 정맥천자에 대한 금기증(예: 출혈 장애)이 있는 경우.
- 선별 30일 이내에 어떤 이유로든 ≥450mL 혈액 제품(1 단위)을 기부했거나 연구 중 혈액 제품 기부 계획이 있는 경우.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나, 임신할 또는 수유할 의도가 있거나, 선별 기간 중 양성 임신 검사 결과가 있는 경우.
- 제안된 연구 또는 연구자, 부연구자 또는 연구 현장 직원의 지휘 하에 있는 다른 연구에 직접 관여하고 있는 경우. 해당 직접 관여자의 가족 구성원인 경우. 또는 스폰서의 직원인 경우.
- CD388.SQ.2.05 연구 계획서 참여를 완료하지 않았거나, 해당 연구 중 중대한 이상사항(SAE)을 경험했거나, 해당 연구의 적격성을 충족하지 못함(하나 이상의 포함 기준 미충족 또는 하나 이상의 제외 기준 충족)에도 불구하고 CD388.SQ.2.05에 등록된 경우(후향적 검토 시 확인 기준, 완료 상태와 관계없이).
- 연구자의 판단에 따라 이 연구의 요구 사항을 준수할 가능성이 낮은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-1406
Participant will receive 450 mg dose of MK-1406 (CD388) by subcutaneous (SC) injection followed 1 year later by a repeat single 450 mg dose of MK-1406 administered by SC injection.
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MK-1406 liquid for injection administered subcutaneously
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants with Treatment-Induced Anti-Drug Antibodies (ADAs)
기간: Periods 1 and 2: Day 1, Day 29, Day 85, Day 169, and Day 197
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Participants are evaluated for the occurrence of treatment-induced ADAs following administration of each annual dose of MK-1406.
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Periods 1 and 2: Day 1, Day 29, Day 85, Day 169, and Day 197
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Number of Participants with Treatment-Boosted ADAs
기간: Periods 1 and 2: Day 1, Day 29, Day 85, Day 169, and Day 197
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Participants are evaluated for the occurrence of treatment-boosted ADAs following administration of each annual dose of MK-1406.
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Periods 1 and 2: Day 1, Day 29, Day 85, Day 169, and Day 197
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of participants with ≥1 Adverse Event (AE)
기간: Period 1: Up to approximately Day 280. Period 2: Up to approximately Day 197.
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants with ≥1 AE will be assessed.
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Period 1: Up to approximately Day 280. Period 2: Up to approximately Day 197.
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Number of Participants Who Discontinued from the Study Due to an AE
기간: Period 1: Up to approximately Day 280. Period 2: Up to approximately Day 197.
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An AE is defined as any untoward medical occurrence in a participant administered a pharmaceutical product temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment.
The number of participants who discontinued the study because of an AE will be assessed.
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Period 1: Up to approximately Day 280. Period 2: Up to approximately Day 197.
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Number of Participants with a Solicited Injection-site AE
기간: Up to approximately Day 8 post dose
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
The solicited injection-site AEs assessed are redness/erythema, swelling, and tenderness/pain.
The number of participants with a solicited injection-site AE will be assessed.
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Up to approximately Day 8 post dose
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Number of Participants with a Serious Adverse Event (SAE)
기간: Period 1: Up to approximately Day 280. Period 2: Up to approximately Day 197.
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An SAE is an AE that results in death, is life threatening, results in a persistent or significant disability or incapacity, results in or prolongs an existing hospitalization, is a congenital anomaly or birth defect, is a cancer, is an overdose, or is another important medical event.
The number of participants with an SAE will be assessed.
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Period 1: Up to approximately Day 280. Period 2: Up to approximately Day 197.
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Plasma Concentration Following Administration of MK-1406
기간: Periods 1 and 2: Pre-dose, Day 8, Day 29, Day 85, Day 169, Day 197
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Blood samples will be collected at multiple time points to assess the plasma concentrations of MK-1406.
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Periods 1 and 2: Pre-dose, Day 8, Day 29, Day 85, Day 169, Day 197
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Plasma concentration of MK-1406 by anti-drug antibody (ADA) status.
기간: Periods 1 and 2: Day 197
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Blood samples will be collected to assess the plasma concentration of MK-1406 where ADAs are present in participants administered MK-1406.
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Periods 1 and 2: Day 197
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CD388.SQ.2.07 (기타 식별자: Cidara)
- MK-1406-006 (기타 식별자: MSD)
- NAVIGATE-2 (기타 식별자: Cidara)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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