Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki oraz występowania przeciwciał anty-lekowych po corocznych dawkach CD388 (NAVIGATE-2)

Kryteria włączenia:

1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody oraz przestrzeganie zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
2. Bycie dorosłym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 66 lat, który wcześniej ukończył udział w badaniu CD388.SQ.2.05, otrzymując dawkę CD388 w postaci podskórnej wynoszącą 150 mg, 300 mg lub 450 mg. (Uwaga: Uczestnicy tego badania mogli otrzymać sezonową szczepionkę przeciw grypie przed włączeniem do tego badania i mogą otrzymać szczepionkę przeciw grypie w trakcie tego badania, z pewnymi wyjątkami opisanymi w protokole.)
3. Bycie w stabilnym stanie zdrowia w momencie badania przesiewowego i rekrutacji (według oceny klinicznej Badacza). Uczestnicy nie mogą mieć w wywiadzie schorzeń hematologicznych, onkologicznych, nerkowych, autoimmunologicznych, sercowych lub płucnych; ani nie mogą być uważani za narażonych na rozwój powikłań po zakażeniu grypą zgodnie z wytycznymi amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], astma, obecny niedobór odporności związany z nowotworem [z wyjątkiem niebarwnikowego raka skóry] lub cukrzyca). Uczestnicy badania zostaną włączeni na podstawie wywiadu medycznego i parametrów życiowych uzyskanych podczas procesu badania przesiewowego.
4. Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI; obliczanego jako masa ciała w kilogramach [kg] podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach [m]) wynoszącego ≥18 kg/m².

5. Musi wyrazić zgodę na następujące wymagania dotyczące antykoncepcji:

   a. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować wysoce skuteczną, najlepiej niezależną od użytkownika, metodę antykoncepcji (wskaźnik niepowodzenia poniżej 1 procenta rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu) od ≥2 tygodni przed rekrutacją i wyrazić zgodę na kontynuowanie wysoce skutecznej metody od dnia 1 do 40 tygodni po każdej dawce interwencji badawczej, do końca odpowiedniej ekspozycji ogólnoustrojowej. Uwaga: Kobieta uznawana jest za zdolną do zajścia w ciążę (tj. płodną) od menarche do momentu menopauzy, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię. Stan po menopauzie definiuje się jako brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. Wysoki poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym może być wykorzystany do potwierdzenia stanu po menopauzie u kobiet nie stosujących hormonalnej antykoncepcji ani hormonalnej terapii zastępczej. Jednakże przy braku 12-miesięcznego braku miesiączki pojedynczy pomiar FSH jest niewystarczający.

   Uwaga: Stosowanie antykoncepcji przez uczestników powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi dopuszczalnych metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

6. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie krwi od dnia 1 do 40 tygodni po każdej dawce CD388.
7. Musi umieć czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze protokołowe przy użyciu wyznaczonego przez Sponsora trybu dziennika (eDziennik lub papierowy) i języka, oraz być gotowy i zdolny do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w tym protokole. Jeśli wyznaczony jest eDziennik, uczestnik musi umieć korzystać ze smartfona/tableta/komputera. Jeśli odpowiednia wersja językowa nie jest dostępna ani w eDzienniku, ani w wersji papierowej, uczestnik nie może zostać włączony do badania. Tryb dziennika i zatwierdzone języki zostaną określone przez Sponsora przed rozpoczęciem badania.
8. Musi być gotowy do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać możliwość kontaktu oraz być w stanie kontaktować się z Badaczem/miejscem badania i wiarygodnie komunikować się podczas udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Posiadanie znanej lub podejrzewanej alergii lub wywiadu wstrząsu anafilaktycznego lub innych poważnych reakcji niepożądanych na zanamiwir (po podaniu wziewnym lub dożylnym), przeciwciała monoklonalne (w tym domeny fragmentu krystalizującego [Fc]) lub jakikolwiek składnik CD388.
2. Posiadanie ostrej choroby (w tym ostrych chorób układu oddechowego) lub temperatury ciała ≥38,0 stopni Celsjusza (ºC) (≥100,4 stopni Fahrenheita [ºF]) w ciągu 7 dni przed każdym podaniem CD388. (Uwaga: Dozwolona jest rekrutacja i/lub otrzymanie interwencji badawczej w późniejszym terminie, po ustąpieniu choroby [w okresie badań przesiewowych].)
3. Posiadanie poważnego i/lub klinicznie niestabilnego stanu, w tym, ale nie tylko, stanu psychiatrycznego obejmującego niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze, chorobę Alzheimera lub jakiegokolwiek innego stanu, który zdaniem Badacza mógłby prowadzić do hospitalizacji lub zgonu w trakcie tego badania i dla którego włączenie nie byłoby w najlepszym interesie uczestnika, lub mogłoby uniemożliwić, zakłócić lub ograniczyć oceny określone w protokole.
4. Posiadanie jakiegokolwiek wywiadu nadużywania alkoholu lub substancji, które zdaniem Badacza mogłoby zakłócić przeprowadzenie tego badania zgodnie z planem.
5. Przebycie poważnej operacji (np. kardiochirurgicznej, pulmonologicznej, neurologicznej lub brzusznej) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, lub brak pełnego wyzdrowienia po takiej wcześniejszej operacji; lub planowanie poważnej operacji w czasie, gdy uczestnik ma uczestniczyć w tym badaniu.
6. Wyniki badania elektrokardiograficznego (EKG) z badania przesiewowego wskazujące na przedłużony odstęp QT skorygowany według wzoru Fridericii (QTcF) (powyżej 450 milisekund [ms] u mężczyzn lub powyżej 470 ms u kobiet), przedłużony odstęp PR (powyżej 220 ms), blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub inną klinicznie istotną arytmię.
7. Posiadanie jakichkolwiek wyników (w czasie badania przesiewowego), które mogą znacząco zwiększyć ryzyko udziału w tym badaniu, wpłynąć na zdolność do udziału w tym badaniu lub zaburzyć interpretację danych badania.
8. Aktualny lub planowany udział w innym badaniu klinicznym, w którym podawana jest interwencja badawcza podczas uczestnictwa w tym badaniu. Uwaga: Równoczesna rekrutacja jest dozwolona podczas fazy obserwacji innego badania klinicznego lub w przypadku, gdy interwencja badawcza w innym badaniu klinicznym jest produktem wprowadzonym już na rynek, zatwierdzonym dla innego wskazania - z wyjątkiem sytuacji, gdy inne badanie wymaga interwencji badawczych, które mogłyby wpłynąć na oceny bezpieczeństwa tego badania (np. badania laboratoryjne).
9. Otrzymanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku, szczepionki lub środka biologicznego w ciągu ostatnich 90 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem interwencji badawczej.
10. Posiadanie przeciwwskazań do wstrzyknięć podskórnych i wenopunkcji (np. zaburzenia krzepnięcia).
11. Oddanie ≥450 mL produktów krwiopochodnych (1 jednostka) z jakiegokolwiek powodu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddawania produktów krwiopochodnych podczas badania.
12. Aktualna ciąża lub karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub karmienia piersią, lub pozytywny test ciążowy w okresie badań przesiewowych.
13. Bezpośrednie zaangażowanie w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem Badacza, podbadaczy lub personelu miejsca badania; bycie członkiem rodziny osoby z takim bezpośrednim zaangażowaniem; lub bycie pracownikiem Sponsora.
14. Nieukończenie udziału w protokole CD388.SQ.2.05, lub doświadczenie Poważnego Zdarzenia Niepożądanego (PZN) podczas tego badania, lub włączenie do badania CD388.SQ.2.05 pomimo niespełnienia kryteriów kwalifikacji tego badania (jedno lub więcej kryteriów włączenia nie spełnionych lub jedno lub więcej kryteriów wyłączenia spełnionych), stwierdzone w retrospektywnej ocenie, niezależnie od statusu ukończenia.
15. Zdaniem Badacza, mało prawdopodobne jest przestrzeganie wymagań tego badania.