2型糖尿病患者におけるDA-5218の有効性および安全性を評価する臨床試験
2025年11月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
メトホルミンで不十分にコントロールされた2型糖尿病患者におけるDA-5218の有効性および安全性を評価する第IV相臨床試験
この試験は、メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、DA-5218の有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、活性薬対照、無作為化、並行群間比較、第IV相臨床試験です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
238
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- HbA1cが7.0%以上10.5%以下 かつ空腹時血糖値が270mg/dL以下
- メトホルミン1,000mg/日を少なくとも8週間以上投与されている
除外基準：
- 1型糖尿病、二次性糖尿病または妊娠糖尿病
- eGFRが45mL/min/1.73m²未満
- ALTおよびASTが正常上限値の3倍以上
- その他の理由により臨床試験への参加が不適当と研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DA-5218
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DA-5218 + DA-5218-C プラセボ
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アクティブコンパレータ：DA-5218-C
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DA-5218-C + DA-5218 プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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HbA1c(%)のベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月13日
最初の投稿 (実際)
2025年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。