Klinikai vizsgálat a DA-5218 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekben
2025. november 13. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.
Egy IV. fázisú klinikai vizsgálat a DA-5218 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegekben, akiknél a metformin kezelés nem biztosít megfelelő vércukorszabályozást
Ez a vizsgálat egy multicentrikus, kettős vak, aktív kontrollált, randomizált, párhuzamos, IV. fázisú klinikai vizsgálat, amely a DA-5218 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeknél, akiknél a metforminnal nem érhető el megfelelő vércukorszabályozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
238
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7,0%≤HbA1c≤10,5% és éhomi vércukorszint≤270mg/dL
- Legalább 8 héten át 1000mg/nap metformin kezelésben részesültek
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitus, szekunder diabetes mellitus vagy terhességi diabetes
- eGFR<45mL/perc/1,73m2
- ALT és AST értékek a felső normál tartomány háromszorosánál magasabbak
- A vizsgálatvezető által egyéb okokból a klinikai vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DA-5218
|
DA-5218 + DA-5218-C placebo
|
|
Aktív összehasonlító: DA-5218-C
|
DA-5218-C + DA-5218 placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HbA1c(%) alapértékhez képesti változása
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA5218_DMSD_IV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .