Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DA-5218 hos patienter med typ 2-diabetes
13 november 2025 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En fas IV klinisk prövning för att utvärdera effekt och säkerhet hos DA-5218 hos patienter med typ 2-diabetes otillräckligt kontrollerad med metformin
Denna studie är en multicentrisk, dubbelblind, aktivt kontrollerad, randomiserad, parallell, fas IV klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos DA-5218 hos patienter med typ 2-diabetes som har otillräcklig glykemisk kontroll med metformin
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
238
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% och fastande glukos ≥ 270 mg/dL
- Behandlad med 1000 mg/dag dos metformin i minst 8 veckor
Exklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes, sekundär diabetes mellitus eller graviditetsdiabetes
- eGFR < 45 mL/min/1,73 m²
- ALT och AST 3 gånger eller högre än övre normalvärde
- Bedöms av undersökningsledaren som olämplig att delta i en klinisk prövning av andra skäl
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DA-5218
|
DA-5218 + DA-5218-C placebo
|
|
Aktiv komparator: DA-5218-C
|
DA-5218-C + DA-5218-placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen av HbA1c(%)
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA5218_DMSD_IV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .