评估DA-5218对2型糖尿病患者疗效和安全性的临床试验
2025年11月13日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项评估DA-5218在二甲双胍控制不佳的2型糖尿病患者中疗效和安全性的IV期临床试验
本研究为一项多中心、双盲、活性药物对照、随机、平行、IV期临床试验，旨在评估DA-5218对二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
238
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 7.0%≤糖化血红蛋白≤10.5% 且空腹血糖≥270mg/dL
- 接受每日1000mg二甲双胍治疗至少8周
排除标准：
- 1型糖尿病、继发性糖尿病或妊娠期糖尿病
- 估算肾小球滤过率＜45mL/min/1.73m²
- ALT和AST高于正常值上限3倍或以上
- 经研究者判断因其他原因不适合参加临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DA-5218
|
DA-5218 + DA-5218-C 安慰剂
|
|
有源比较器：DA-5218-C
|
DA-5218-C + DA-5218 安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
糖化血红蛋白相对于基线的变化(%)
大体时间：24周
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2027年11月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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