Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5218 hos pasienter med type 2-diabetes
13. november 2025 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5218 hos pasienter med type 2-diabetes utilstrekkelig kontrollert med metformin
Denne studien er en multisasenter, dobbeltblind, aktivkontrollert, randomisert, parallell, fase IV klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-5218 hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
238
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % og fasteglukose ≥ 270 mg/dL
- Behandlet med 1000 mg/dag dose metformin i minst 8 uker
Eksklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes, sekundær diabetes mellitus eller svangerskapsdiabetes
- eGFR < 45 mL/min/1,73 m²
- ALT og AST 3 ganger eller høyere enn øvre normalområde
- Vurdert av forskeren som upassende til å delta i en klinisk studie på grunn av andre årsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DA-5218
|
DA-5218 + DA-5218-C placebo
|
|
Aktiv komparator: DA-5218-C
|
DA-5218-C + DA-5218 placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt for HbA1c(%)
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA5218_DMSD_IV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .