Ensayo Clínico para Evaluar la Eficacia y Seguridad de DA-5218 en Pacientes con Diabetes Tipo 2
13 de noviembre de 2025 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Un Ensayo Clínico de Fase IV para Evaluar la Eficacia y Seguridad de DA-5218 en Pacientes con Diabetes Tipo 2 Inadecuadamente Controlada con Metformina
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con activo, aleatorizado, paralelo, de fase IV para evaluar la eficacia y seguridad de DA-5218 en pacientes con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con metformina
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
238
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7,0%≤HbA1c≤10,5% y glucosa en ayunas≤270mg/dL
- Tratado con dosis de 1.000mg/día de metformina durante al menos 8 semanas
Criterios de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundaria o diabetes mellitus gestacional
- TFGe<45mL/min/1,73m²
- ALT y AST 3 veces o más por encima del rango normal superior
- Considerado por el investigador como no apto para participar en un ensayo clínico por otros motivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DA-5218
|
DA-5218 + placebo de DA-5218-C
|
|
Comparador activo: DA-5218-C
|
DA-5218-C + placebo de DA-5218
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el basal de HbA1c(%)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA5218_DMSD_IV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .