Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do DA-5218 em Doentes com Diabetes Tipo 2
13 de novembro de 2025 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um Estudo Clínico de Fase IV para Avaliar a Eficácia e Segurança do DA-5218 em Doentes com Diabetes Tipo 2 Inadequadamente Controlada com Metformina
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, duplamente cego, controlado por ativo, randomizado, paralelo, de fase IV, para avaliar a eficácia e segurança do DA-5218 em doentes com diabetes tipo 2 que apresentam controlo glicémico inadequado com metformina
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
238
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 7,0%≤HbA1c≤10,5% e glicemia em jejum≤270mg/dL
- Tratado com dose de 1000mg/dia de metformina durante pelo menos 8 semanas
Critérios de Exclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus secundário ou diabetes mellitus gestacional
- TFGe<45mL/min/1,73m2
- TGP e TGO 3 vezes ou superior ao limite superior do intervalo normal
- Considerado pelo investigador como inadequado para participar num ensaio clínico por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DA-5218
|
DA-5218 + placebo DA-5218-C
|
|
Comparador Ativo: DA-5218-C
|
DA-5218-C + placebo DA-5218
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração em relação ao valor basal da HbA1c(%)
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA5218_DMSD_IV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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