제2형 당뇨병 환자에서 DA-5218의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 시험
2025년 11월 13일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
메트포르민으로 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA-5218의 유효성 및 안전성을 평가하는 4상 임상시험
이 연구는 메트포르민으로 혈당 조절이 충분하지 않은 제2형 당뇨병 환자에서 DA-5218의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중맹검, 능동대조군, 무작위, 평행, 4상 임상 시험입니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
238
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HbA1c 7.0% 이상 10.5% 이하 및 공복 혈당 270mg/dL 이하
- 8주 이상 1,000mg/일 용량의 메트포르민으로 치료 중인 경우
제외 기준:
- 제1형 당뇨병, 이차성 당뇨병 또는 임신성 당뇨병
- eGFR 45mL/min/1.73m² 미만
- ALT 및 AST가 정상 상한치의 3배 이상
- 연구자가 다른 이유로 임상 시험 참여에 부적합하다고 판단하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: DA-5218
|
DA-5218 + DA-5218-C 위약
|
|
활성 비교기: DA-5218-C
|
DA-5218-C + DA-5218 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준값 대비 HbA1c(%) 변화
기간: 24주
|
24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA5218_DMSD_IV
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
당뇨병에 대한 임상 시험
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음비만 | 제2형 당뇨병 | 인슐린 저항성 당뇨병 (Mellitus)
DA-5218에 대한 임상 시험
-
Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Applied Biology, Inc.Follea International Limited; Daniel Alain, Inc.아직 모집하지 않음
-
Dong-A ST Co., Ltd.아직 모집하지 않음