Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата DA-5218 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
13 ноября 2025 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.
Фаза IV клинического исследования по оценке эффективности и безопасности препарата DA-5218 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином
Это исследование представляет собой многоцентровое, двойное слепое, активно контролируемое, рандомизированное, параллельное клиническое исследование фазы IV для оценки эффективности и безопасности препарата DA-5218 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, у которых наблюдается недостаточный гликемический контроль на фоне приема метформина
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
238
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 7,0% ≤ HbA1c ≤ 10,5% и уровень глюкозы натощак ≤ 270 мг/дл
- Лечение метформином в дозе 1000 мг/сутки в течение не менее 8 недель
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа, вторичный сахарный диабет или гестационный сахарный диабет
- рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м²
- АЛТ и АСТ в 3 раза или более выше верхней границы нормы
- Признанный исследователем непригодным для участия в клиническом исследовании по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DA-5218
|
ДА-5218 + плацебо ДА-5218-С
|
|
Активный компаратор: ДА-5218-С
|
ДА-5218-Ц + ДА-5218 плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня HbA1c (%)
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA5218_DMSD_IV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .