Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5218 chez les patients atteints de diabète de type 2
13 novembre 2025 mis à jour par: Dong-A ST Co., Ltd.
Une étude clinique de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DA-5218 chez les patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine
Cette étude est un essai clinique multicentrique, en double aveugle, contrôlé actif, randomisé, parallèle, de phase IV, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du DA-5218 chez les patients atteints de diabète de type 2 présentant un contrôle glycémique inadéquat sous metformine
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
238
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- HbA1c entre 7,0 % et 10,5 % et glycémie à jeun ≤ 270 mg/dL
- Traité par une dose de 1 000 mg/jour de metformine pendant au moins 8 semaines
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1, diabète secondaire ou diabète gestationnel
- DFG < 45 mL/min/1,73 m²
- ALT et AST 3 fois ou plus supérieurs à la limite supérieure de la normale
- Jugé par l'investigateur comme inapte à participer à un essai clinique pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DA-5218
|
DA-5218 + placebo DA-5218-C
|
|
Comparateur actif: DA-5218-C
|
DA-5218-C + placebo DA-5218
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation par rapport au taux de base de l'HbA1c (%)
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Première publication (Réel)
17 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA5218_DMSD_IV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .