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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5218 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

13. November 2025 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine klinische Studie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5218 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5218 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

238

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % und Nüchternblutzucker ≤ 270 mg/dL
  • Behandlung mit 1000 mg/Tag Metformin für mindestens 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärer Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes
  • eGFR < 45 mL/min/1,73 m²
  • ALT und AST 3-mal oder höher als der obere Normbereich
  • Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie aufgrund anderer Gründe eingestuft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DA-5218
Arzneimittel: DA-5218
DA-5218 + DA-5218-C Placebo
Aktiver Komparator: DA-5218-C
Arzneimittel: DA-5218-C
DA-5218-C + DA-5218 Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c(%)-Ausgangswerts
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA5218_DMSD_IV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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