Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5218 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
13. November 2025 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.
Eine klinische Studie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5218 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend eingestellt sind
Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde, aktiv kontrollierte, randomisierte, parallele Phase-IV-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-5218 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die unter Metformin eine unzureichende Blutzuckerkontrolle aufweisen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
238
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 % und Nüchternblutzucker ≤ 270 mg/dL
- Behandlung mit 1000 mg/Tag Metformin für mindestens 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärer Diabetes mellitus oder Schwangerschaftsdiabetes
- eGFR < 45 mL/min/1,73 m²
- ALT und AST 3-mal oder höher als der obere Normbereich
- Vom Prüfer als ungeeignet für die Teilnahme an einer klinischen Studie aufgrund anderer Gründe eingestuft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DA-5218
|
DA-5218 + DA-5218-C Placebo
|
|
Aktiver Komparator: DA-5218-C
|
DA-5218-C + DA-5218 Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des HbA1c(%)-Ausgangswerts
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA5218_DMSD_IV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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