敗血症関連血小板減少症と血小板輸血（STAPT）
血小板輸血療法がICU滞在中の血小板減少症を伴う敗血症患者の28日死亡率に及ぼす影響：多施設後方視観察研究
調査の概要
詳細な説明
敗血症は、集中治療室（ICU）患者における血小板減少症の最も一般的な原因であり、その発生率は35％〜59％と高い。 重症血小板減少症（≦50×10⁹/L）は症例の30％を占め、血小板減少の程度は死亡率リスクと正の相関がある[1-3]。 研究によれば、敗血症関連血小板減少症（SAT）患者は、ICU滞在期間と人工呼吸器使用期間が延長するだけでなく、主要出血イベントと腎代替療法の発生率が有意に増加する。 一方、28日死亡率は血小板減少の重症度に伴い上昇する[4,5]。 血小板は敗血症において二重の役割を果たす：一方では疾患重症度を反映する「無実の傍観者」として機能し、他方では免疫調節と微小血管保護を通じて病理的過程に参加する。 例えば、血小板はToll様受容体4（TLR4）を介した好中球細胞外トラップ（NETs）形成を促進することで宿主防御に寄与するが、血小板数の減少は内皮バリア機能障害を引き起こし、臓器浮腫と出血リスクを悪化させる可能性がある[6,7]。 さらに、平均血小板体積（MPV）や血小板分布幅（PDW）などの血小板形態パラメータの動的変化は、炎症反応と死亡率と独立して関連しており、血小板機能モニタリングの重要性を強調している[8]。
臨床現場では、SAT患者に対する外因性血小板輸血の主な目的は、血小板産生不足または過剰消費の場合に循環血小板数を迅速に増加させ、出血リスクを低減することである。 敗血症における血小板減少の複雑なメカニズム（骨髄抑制、末梢消費（例：播種性血管内凝固（DIC）、免疫介在性破壊）、脾臓での捕捉を含む）により、内因性血小板回復はしばしば遅延する。 外因性輸血は即時の血小板補給を提供し、特に重症血小板減少症（≦50×10⁹/L）で出血傾向を伴う患者や、侵襲的処置（例：手術、中心静脈カテーテル挿入）を必要とする患者に対して有効である[9]。 内因性血小板産生（通常5-7日を要する）と比較して、外因性輸血は止血機能を迅速に補正し、自然出血（消化管出血や頭蓋内出血など）のリスクを低減する；内皮バリア機能を改善し、微小血管漏出を減少させ、臓器浮腫と低酸素性障害を軽減する；免疫調節活性を有する血小板を提供し、抗炎症因子（例：TGF-β、IL-10）の放出を通じて過剰な炎症反応を調節する可能性がある[10,11]。
しかし、現在のSAT治療戦略については議論が続いている。 一部の研究では、血小板輸血が院内死亡率を増加させる可能性があり、特に重症血小板減少症（≦50×10⁹/L）患者では、輸血が28日および90日死亡率の上昇、ならびに輸血反応や同種免疫などのリスクと関連していると報告されている[12,13]。 潜在的なメカニズムとしては、敗血症患者の炎症性微小環境が輸血血小板の急速な活性化や破壊を引き起こし、輸血効果を減少させる；同種血小板がプロ炎症性メディエーター（例：ミトコンドリアDNA、High Mobility Group Box 1（HMGB1））を運び、全身性炎症反応をさらに悪化させる；輸血関連急性肺障害（TRALI）、輸血関連循環過負荷（TACO）、同種免疫反応などの輸血関連合併症が、臨床転帰の悪化に寄与する可能性がある[14,15]。 さらに、最近の研究では、敗血症患者では血小板機能が障害されている可能性があり（例：グリコプロテインIbα（GPIbα）の脱落増加）、輸血血小板の接着・凝集能が低下し、内皮機能障害を悪化させる可能性があることが分かっている[16]。
SAT患者における血小板輸血と転帰に関するこれまでの研究は、すべてデータベース解析に基づいていた。 結果は、血小板減少を伴う敗血症患者への血小板輸血が死亡率の増加と関連していることを示した[17,18]。 現在、SAT患者特異的な血小板輸血に関する多施設研究はなく、血小板輸血の利益とリスクは、大規模サンプルデータに基づくさらなる検証を必要とする。
まとめると、ICU滞在中の血小板輸血とSAT患者の28日死亡率との相関関係を調査し、血小板輸血が出血および血栓性イベント、炎症制御に与える影響を評価することは、SAT管理戦略を最適化する上で極めて重要である。 本研究は、SAT患者の予後に対する血小板輸血の影響を分析し、臨床決断のためのエビデンスに基づいた基盤を提供することを目的とする。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Lulan Li, Ph.D
- 電話番号：86-13631309571
- メール：lilulanlilulan@163.com
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コンタクト：
- Zhenhua Zeng, Ph.D
- 電話番号：86-15692428912
- メール：zhenhuazeng.2008@163.com
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副調査官：
- Lulan Li, Ph.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
組み入れ基準：
- 2021年1月から2024年5月の間にICUに入室し、その後退院した患者
- 年齢 ≥18歳
- Sepsis-3.0診断基準を満たす
- ICU入室時血小板数 < 100 × 10⁹/L
- ICU滞在期間 ≥48時間
除外基準：
- 活動性出血（例：主要な消化管出血、頭蓋内出血）または血液悪性腫瘍（例：白血病、骨髄異形成症候群、リンパ腫）
- 肝硬変（Child-Pugh分類B/C）、慢性腎臓病（CKDステージ4-5）、または自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス）
- 2週間以内の化学療法、免疫抑制剤（例：シクロスポリン、リツキシマブ）、造血幹細胞/固形臓器移植の受容
- 妊娠中または授乳中
- 既存の慢性血小板減少症（ベースライン血小板数 <100×10⁹/Lが1ヶ月以上持続）または抗血小板/抗凝固薬の長期使用（2週間以上）
- ICU入室時の有意な基礎凝固機能障害：プロトロンビン時間（PT）＞正常上限の1.5倍；活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）＞正常上限の1.5倍；フィブリノゲン値 <1.0 g/L
- ICU入室24時間以内のAPACHE IIスコア ≥30
- 主要データの20%以上欠落（例：日次血小板数、28日以内のICU生存状況）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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血小板輸血群
ICU入室後14日以内の血小板輸血
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SAT患者が血小板輸血を受けたかどうか
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血小板輸血非実施群
ICU入室後14日以内の血小板輸血なし
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SAT患者が血小板輸血を受けたかどうか
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICU入室時からICU退室・転出までの生存状態
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ICU入室からICU退室・転出までの生存状況
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ICU入室時からICU退室・転出までの生存状態
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血事象
時間枠：ICU入室から28日以内、またはICU転棟・退棟時。
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電子カルテ（EMR）または集中治療室（ICU）情報システムの記録に基づき、28日以内に新たに発生した消化管出血、気道出血、鼻出血、口腔内出血、皮下出血を記録する
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ICU入室から28日以内、またはICU転棟・退棟時。
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血栓性イベント
時間枠：ICU入室から28日以内、またはICU転室・退室時までに
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電子カルテ（EMR）または集中治療室（ICU）情報システムの記録に基づき、28日以内に発生した深部静脈血栓症および肺塞栓症を記録する
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ICU入室から28日以内、またはICU転室・退室時までに
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28日以内のICU滞在期間
時間枠：ICU入室後28日以内
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ICU入室後28日以内
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血小板輸血療法関連エンドポイント
時間枠：輸血後1日目、3日目、5日目、7日目
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血小板輸血頻度／投与量とICU死亡率の関連性を記録する；血小板輸血後のDay 1、Day 3、Day 5、Day 7における血小板数
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輸血後1日目、3日目、5日目、7日目
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臨床検査指標関連エンドポイント
時間枠：輸血後1日目、3日目、5日目、7日目
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検査結果に基づいて血小板数の動的軌跡（例：回復率、低値持続期間、変動幅）を記録すること。血小板形態パラメータ（MPV、PDW）と炎症マーカー（IL-6、CRP、PCT）の推移。
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輸血後1日目、3日目、5日目、7日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2025-392
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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