Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombocytopenie asociovaná se sepse a transfúze trombocytů (STAPT)

28. ledna 2026 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vliv terapie transfuzí trombocytů na 28denní mortalitu u septických pacientů s trombocytopenií během pobytu na JIP: multicentrická retrospektivní observační studie

V současné době neexistují žádné multicentrické studie o transfuzi trombocytů u pacientů se SAT a přínosy a rizika transfuze trombocytů stále vyžadují další ověření na základě rozsáhlých vzorků dat. Shrnutím, zkoumání korelace mezi transfuzí trombocytů během pobytu na JIP a 28denní mortalitou u pacientů se SAT, stejně jako hodnocení dopadu transfuze trombocytů na krvácení, trombotické příhody a kontrolu zánětu, má velký význam pro optimalizaci strategií léčby SAT. Tato studie si klade za cíl analyzovat vliv transfuze trombocytů na prognózu pacientů se SAT, čímž poskytne podklad založený na důkazech pro klinické rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sepse je nejčastější příčinou trombocytopenie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s incidencí až 35 %–59 %. Těžká trombocytopenie (≤50×10⁹/l) se vyskytuje u 30 % případů a stupeň trombocytopenie pozitivně koreluje s rizikem úmrtnosti [1–3]. Studie prokázaly, že pacienti se sepse asociovanou trombocytopenií (SAT) nejen prodlužují pobyt na JIP a dobu mechanické ventilace, ale také významně zvyšují výskyt velkých krvácivých příhod a nutnost náhrady ledvinných funkcí. Zároveň se 28denní mortalita zvyšuje s tíží trombocytopenie [4, 5]. Destičky hrají u sepse dvojí roli: na jedné straně fungují jako "nevinní přihlížející" odrážející závažnost onemocnění; na druhé straně se účastní patologického procesu prostřednictvím imunitní regulace a ochrany mikrocév. Například destičky přispívají k obraně hostitele usnadňováním tvorby neutrofilních extracelulárních pastí (NET) zprostředkovaných Toll-like receptorem 4 (TLR4), ale snížení počtu destiček může vést k poruše funkce endotelové bariéry, což zhoršuje orgánový edém a riziko krvácení [6, 7]. Dále jsou dynamické změny morfologických parametrů destiček, jako je střední objem destiček (MPV) a šířka distribuce destiček (PDW), nezávisle spojeny se zánětlivou odpovědí a mortalitou, což zdůrazňuje význam monitorování funkce destiček [8].

V klinické praxi je hlavním cílem exogenní transfuze destiček u pacientů se SAT rychlé zvýšení cirkulujícího počtu destiček v případech nedostatečné tvorby nebo nadměrné spotřeby destiček, a tím snížení rizika krvácení. Kvůli složitým mechanismům trombocytopenie u sepse – včetně útlumu kostní dřeně, periferní spotřeby (např. diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), imunitně zprostředkovaná destrukce) a sekvestrace ve slezině – je endogenní obnova destiček často opožděná. Exogenní transfuze poskytuje okamžitý přídavek destiček, zejména u pacientů s těžkou trombocytopenií (≤50×10⁹/l) doprovázenou krvácivými projevy nebo u těch, kteří vyžadují invazivní výkony (např. chirurgický zákrok, centrální žilní katetrizaci) [9]. Ve srovnání s endogenní tvorbou destiček (která obvykle trvá 5–7 dní) pomáhá exogenní transfuze rychle korigovat hemostatickou funkci, snížit riziko spontánního krvácení (jako je gastrointestinální nebo intrakraniální krvácení); zlepšit funkci endotelové bariéry, snížit mikrocévní únik, čímž zmírnit orgánový edém a hypoxické poškození; a poskytnout destičky s imunomodulační aktivitou, které mohou regulovat nadměrnou zánětlivou odpověď uvolňováním protizánětlivých faktorů (např. TGF-β, IL-10) [10, 11].

Nicméně současné léčebné strategie pro SAT zůstávají sporné. Některé studie naznačují, že transfuze destiček může zvýšit nemocniční mortalitu, zejména u pacientů s těžkou trombocytopenií (≤50×10⁹/l), u nichž je transfuze spojena s vyšší 28denní a 90denní mortalitou spolu s riziky jako jsou transfuzní reakce a aloimunizace [12, 13]. Potenciální mechanismy zahrnují: zánětlivé mikroprostředí u septických pacientů může způsobit rychlou aktivaci nebo destrukci transfundovaných destiček, čímž snižuje účinnost transfuze; alogenní destičky mohou nést prozánětlivé mediátory (např. mitochondriální DNA, high mobility group box 1 (HMGB1)), což dále zhoršuje systémovou zánětlivou odpověď; a transfuzí související komplikace, jako je transfuzí podmíněné akutní poškození plic (TRALI), transfuzí asociované přetížení oběhu (TACO) a aloimunitní reakce, mohou přispívat k nepříznivým klinickým výsledkům [14, 15]. Kromě toho recentní studie zjistily, že funkce destiček může být u septických pacientů narušena (např. zvýšené odlučování glykoproteinu Ibα (GPIbα)), což vede ke snížené adhezní a agregační schopnosti transfundovaných destiček a může zhoršovat endotelovou dysfunkci [16].

Předchozí studie o transfuzi destiček a výsledcích u pacientů se SAT byly všechny založeny na analýzách databází. Výsledky ukázaly, že transfuze destiček u septických pacientů s trombocytopenií byla spojena se zvýšenou mortalitou [17, 18]. V současné době neexistují multicentrické studie o transfuzi destiček specificky pro pacienty se SAT a přínosy a rizika transfuze destiček stále vyžadují další ověření na základě dat z velkých vzorků.

Shrnutím, zkoumání korelace mezi transfuzí destiček během pobytu na JIP a 28denní mortalitou u pacientů se SAT, stejně jako hodnocení dopadu transfuze destiček na krvácivé a trombotické příhody a kontrolu zánětu, má velký význam pro optimalizaci strategií léčby SAT. Tato studie si klade za cíl analyzovat účinek transfuze destiček na prognózu pacientů se SAT, čímž poskytne vědecky podložený základ pro klinické rozhodování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lulan Li, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Splnění diagnostických kritérií Sepsis-3.0 a počet trombocytů < 100 × 10⁹/l při přijetí na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přijatí na JIP mezi lednem 2021 a květnem 2024 a následně propuštění
  • Věk ≥ 18 let
  • Splňující diagnostická kritéria Sepsis-3.0
  • Počet trombocytů < 100 × 10⁹/L při přijetí na JIP
  • Délka pobytu na JIP ≥ 48 hodin

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní krvácení (např. významné gastrointestinální krvácení, intrakraniální krvácení) nebo hematologické malignity (např. leukemie, myelodysplastický syndrom, lymfom);
  • Cirhóza jater (Child-Pugh třída B/C), chronické onemocnění ledvin (CKD stadium 4-5) nebo autoimunitní onemocnění (např. systémový lupus erythematodes);
  • Podstoupení chemoterapie, imunosupresiv (např. cyklosporin, rituximab) nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk/pevných orgánů do 2 týdnů;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • Předexistující chronická trombocytopenie (základní počet trombocytů <100×10⁹/L po dobu >1 měsíce) nebo dlouhodobé užívání protidestičkových/antikoagulačních léků (>2 týdnů);
  • Významná základní porucha srážlivosti při přijetí na JIP: Protrombinový čas (PT) >1,5násobek horní hranice normálu; Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) >1,5násobek horní hranice normálu; Hladina fibrinogenu <1,0 g/L;
  • APACHE II skóre ≥30 do 24 hodin od přijetí na JIP;
  • Chybějící >20 % klíčových údajů (např. denní počty trombocytů, stav přežití na JIP do 28 dnů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina s transfuzí trombocytů
Transfuze trombocytů do 14 dnů po přijetí na JIP
Zda pacienti se SAT obdrželi infuzi trombocytů
Skupina bez transfúze trombocytů
Bez transfuze trombocytů do 14 dnů po přijetí na JIP
Zda pacienti se SAT obdrželi infuzi trombocytů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Stav přežití od přijetí na JIP do propuštění/převozu z JIP.
Stav přežití od přijetí na JIP do propuštění/převozu z JIP.
Stav přežití od přijetí na JIP do propuštění/převozu z JIP.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krvácivé příhody
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí na JIP nebo v době převodu/vypuštění z JIP.
Zaznamenávejte nově vznikající gastrointestinální krvácení, dýchací krvácení, epistaxi, orální krvácení a subkutánní krvácení do 28 dnů na základě záznamů z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) nebo informačního systému jednotky intenzivní péče (ICU)
Do 28 dnů od přijetí na JIP nebo v době převodu/vypuštění z JIP.
Trombotické příhody
Časové okno: Do 28 dnů od přijetí na JIP nebo v době převodu/vypuštění z JIP.
Zaznamenat hlubokou žilní trombózu a plicní embolii vyskytující se do 28 dnů, na základě záznamů z elektronické zdravotnické dokumentace (EMR) nebo informačního systému jednotky intenzivní péče (JIP)
Do 28 dnů od přijetí na JIP nebo v době převodu/vypuštění z JIP.
Délka pobytu na JIP do 28 dnů
Časové okno: do 28 dnů po přijetí na JIP
do 28 dnů po přijetí na JIP
Koncové body související s terapií transfuzí trombocytů
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po transfuzi
Zaznamenat vztah mezi dávkou a účinkem frekvence/dávkování transfuze trombocytů a úmrtností na JIP; Počet trombocytů v 1. den, 3. den, 5. den a 7. den po transfuzi trombocytů.
1., 3., 5. a 7. den po transfuzi
Laboratorní ukazatele související s koncovými body
Časové okno: 1., 3., 5. a 7. den po transfuzi
Zaznamenejte dynamickou trajektorii počtu trombocytů (např. míra obnovy, doba trvání nízkých hodnot, amplituda fluktuace) na základě laboratorních výsledků; trendy v morfologických parametrech trombocytů (MPV, PDW) a zánětlivých markerech (IL-6, CRP, PCT).
1., 3., 5. a 7. den po transfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Pacienti s SAT

Předplatit