- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07230067
패혈증 연관 혈소판감소증 및 혈소판 수혈 (STAPT)
패혈증 환자의 집중치료실 재원 중 혈소판 수혈 요법이 28일 사망률에 미치는 영향: 다기관 후향적 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
패혈증은 중환자실(ICU) 환자에서 혈소판감소증의 가장 흔한 원인으로, 발생률이 35%-59%에 달합니다. 중증 혈소판감소증(≤50×10⁹/L)은 사례의 30%를 차지하며, 혈소판감소증의 정도는 사망 위험과 양의 상관관계를 보입니다 [1-3]. 연구에 따르면 패혈증 관련 혈소판감소증(SAT) 환자는 중환자실 체류 기간과 인공호흡기 사용 기간이 길어질 뿐만 아니라 주요 출혈 사건과 신장대체요법 비율이 유의하게 증가합니다. 한편, 28일 사망률은 혈소판감소증의 중증도에 따라 상승합니다 [4, 5]. 혈소판은 패혈증에서 이중 역할을 합니다: 한편으로는 질병 중증도를 반영하는 "무고한 방관자" 역할을 하고, 다른 한편으로는 면역 조절과 미세혈관 보호를 통해 병리적 과정에 참여합니다. 예를 들어, 혈소판은 Toll-like receptor 4(TLR4) 매개 호중구 세포외 덫(NETs) 형성을 촉진하여 숙주 방어에 기여하지만, 혈소판 수의 감소는 내피 장벽 기능 장애를 초래하여 장기 부종과 출혈 위험을 악화시킬 수 있습니다 [6, 7]. 또한, 평균 혈소판 용적(MPV)과 혈소판 분포 폭(PDW)과 같은 혈소판 형태학적 매개변수의 동적 변화는 염증 반응 및 사망률과 독립적으로 연관되어 혈소판 기능 모니터링의 중요성을 강조합니다 [8].
임상 실무에서 SAT 환자에게 외인성 혈소판 수혈의 주요 목표는 혈소판 생성 부족이나 과도한 소비 시 순환 혈소판 수를 신속히 증가시켜 출혈 위험을 줄이는 것입니다. 패혈증에서 혈소판감소증의 복잡한 기전—골수 억제, 말초 소비(예: 파종성 혈관내 응고(DIC), 면역 매개 파괴), 비장 격리 포함—으로 인해 내인성 혈소판 회복은 종종 지연됩니다. 외인성 수혈은 즉각적인 혈소판 보충을 제공하며, 특히 중증 혈소판감소증(≤50×10⁹/L)과 함께 출혈 경향이 있거나 침습적 시술(예: 수술, 중심정맥 카테터 삽입)이 필요한 환자에게 중요합니다 [9]. 내인성 혈소판 생성(일반적으로 5-7일 소요)에 비해, 외인성 수혈은 지혈 기능을 신속히 교정하여 자발적 출혈(위장관 또는 두개내 출혈 등) 위험을 줄이고; 내피 장벽 기능을 개선하여 미세혈관 누출을 감소시켜 장기 부종과 저산소성 손상을 완화하며; 면역조절 활성을 가진 혈소판을 제공하여 항염증 인자(예: TGF-β, IL-10) 방출을 통해 과도한 염증 반응을 잠재적으로 조절할 수 있습니다 [10, 11].
그러나 현재 SAT 치료 전략은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 일부 연구는 혈소판 수혈이 입원 사망률을 증가시킬 수 있으며, 특히 중증 혈소판감소증(≤50×10⁹/L) 환자에서 수혈이 더 높은 28일 및 90일 사망률과 수혈 반응 및 동종면역과 같은 위험과 연관된다고 보고합니다 [12, 13]. 잠재적 기전으로는: 패혈증 환자의 염증 미세환경이 수혈된 혈소판의 빠른 활성화 또는 파괴를 유발하여 수혈 효능을 감소시킬 수 있음; 동종 혈소판이 전염증 매개체(예: 미토콘드리아 DNA, high mobility group box 1(HMGB1))를 운반하여 전신 염증 반응을 더욱 악화시킬 수 있음; 수혈 관련 급성 폐손상(TRALI), 수혈 관련 순환 과부하(TACO), 동종면역 반응과 같은 수혈 관련 합병증이 불량한 임상 결과에 기여할 수 있음 등이 있습니다 [14, 15]. 또한, 최근 연구에서는 패혈증 환자에서 혈소판 기능이 손상될 수 있으며(예: 당단백 Ibα(GPIbα) shedding 증가), 이는 수혈된 혈소판의 접착 및 응집 능력을 감소시키고 내피 기능 장애를 악화시킬 수 있습니다 [16].
SAT 환자의 혈소판 수혈과 결과에 대한 이전 연구는 모두 데이터베이스 분석에 기반하였습니다. 결과는 혈소판감소증이 있는 패혈증 환자에서 혈소판 수혈이 증가된 사망률과 연관됨을 보여주었습니다 [17, 18]. 현재 SAT 환자를 대상으로 한 혈소판 수혈에 대한 다기관 연구는 없으며, 혈소판 수혈의 이점과 위험은 대규모 표본 데이터를 기반으로 한 추가 검증이 여전히 필요합니다.
요약하자면, SAT 환자에서 ICU 체류 기간 중 혈소판 수혈과 28일 사망률 간의 상관관계를 조사하고, 혈소판 수혈이 출혈 및 혈전 사건과 염증 조절에 미치는 영향을 평가하는 것은 SAT 관리 전략 최적화에 매우 중요합니다. 본 연구는 SAT 환자의 예후에 대한 혈소판 수혈의 효과를 분석하여 임상 의사결정을 위한 근거 기반 기초를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Lulan Li, Ph.D
- 전화번호: 86-13631309571
- 이메일: lilulanlilulan@163.com
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연락하다:
- Zhenhua Zeng, Ph.D
- 전화번호: 86-15692428912
- 이메일: zhenhuazeng.2008@163.com
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부수사관:
- Lulan Li, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2021년 1월부터 2024년 5월 사이에 중환자실에 입원한 후 퇴원한 환자
- 연령 ≥ 18세
- 패혈증-3.0 진단 기준 충족
- 중환자실 입원 시 혈소판 수 < 100 × 10⁹/L
- 중환자실 재원 기간 ≥ 48시간
제외 기준:
- 활성 출혈(예: 주요 위장관 출혈, 두개내 출혈) 또는 혈액학적 악성 종양(예: 백혈병, 골수이형성증후군, 림프종);
- 간경변증(Child-Pugh B/C급), 만성 신장병(CKD 4-5기), 또는 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스);
- 2주 이내에 화학요법, 면역억제제(예: 사이클로스포린, 리툭시맙), 또는 조혈모세포/장기 이식 수령;
- 임신 또는 수유;
- 기존 만성 혈소판감소증(기저 혈소판 수 <100×10⁹/L이 1개월 이상 지속) 또는 장기 항혈소판/항응고제 사용(2주 이상);
- 중환자실 입원 시 유의한 기저 응고 기능 장애: 프로트롬빈 시간(PT) > 정상 상한치의 1.5배; 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) > 정상 상한치의 1.5배; 피브리노겐 수치 <1.0 g/L;
- 중환자실 입원 24시간 이내 APACHE II 점수 ≥30;
- 핵심 데이터(예: 일일 혈소판 수, 28일 내 중환자실 생존 상태)의 20% 이상 누락.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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혈소판 수혈군
중환자실 입원 후 14일 이내 혈소판 수혈
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SAT 환자가 혈소판 수혈을 받았는지 여부
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혈소판 수혈 없음 그룹
중환자실 입원 후 14일 이내 혈소판 수혈 없음
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SAT 환자가 혈소판 수혈을 받았는지 여부
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입원부터 중환자실 퇴실/전원까지의 생존 상태
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중환자실 입원부터 퇴실/전원까지의 생존 상태
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중환자실 입원부터 중환자실 퇴실/전원까지의 생존 상태
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈 사건
기간: 중환자실 입원 후 28일 이내 또는 중환자실 전실/퇴실 시.
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EMR 또는 중환자실(ICU) 정보 시스템의 기록을 바탕으로 28일 이내에 새롭게 발생한 위장관 출혈, 기도 출혈, 코피, 구강 출혈 및 피하 출혈을 기록합니다
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중환자실 입원 후 28일 이내 또는 중환자실 전실/퇴실 시.
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혈전성 사건
기간: ICU 입원 후 28일 이내 또는 ICU 전실/퇴실 시
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전자 의무 기록(EMR) 또는 중환자실(ICU) 정보 시스템의 기록을 바탕으로 28일 이내에 발생한 심부정맥혈전증 및 폐색전증을 기록합니다
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ICU 입원 후 28일 이내 또는 ICU 전실/퇴실 시
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28일 이내 중환자실 재원 기간
기간: 중환자실 입원 후 28일 이내
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중환자실 입원 후 28일 이내
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혈소판 수혈 요법 관련 종점
기간: 수혈 후 1일, 3일, 5일, 7일
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혈소판 수혈 빈도/용량과 중환자실 사망률 간의 용량-반응 관계 기록; 혈소판 수혈 후 1일차, 3일차, 5일차, 7일차 혈소판 수치
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수혈 후 1일, 3일, 5일, 7일
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실험실 지표 관련 종점
기간: 수혈 후 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
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실험실 결과를 바탕으로 혈소판 수의 동적 경로(예: 회복률, 낮은 수치 지속 기간, 변동 폭)를 기록하고; 혈소판 형태학적 매개변수(MPV, PDW)와 염증 표지자(IL-6, CRP, PCT)의 추세를 기록한다.
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수혈 후 1일차, 3일차, 5일차 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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