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子宮動脈塞栓術の術中評価のための人工知能 (AI-EMBO)

2025年11月15日 更新者:Emanuele Barabino

人工知能による子宮動脈塞栓術の術中評価ソフトウェアの検証と実装

子宮動脈塞栓術は症状のある子宮筋腫に対する低侵襲治療法ですが、塞栓の適切性に関する術中評価は現在、主観的な血管造影基準に依存しています。 この研究では、定量的な時間-濃度灌流指標をリアルタイムで抽出する独自の血管造影解析ソフトウェア(AQ-VERO)を評価します。 本研究の目的は、(1) 子宮動脈塞栓術におけるAQ-VEROの精度と再現性を検証すること、(2) AQ-VEROから得られた指標を用いたAIベースの意思決定支援システムを開発し、治療エンドポイントの客観的な術中評価を改善することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景と理論的根拠。

子宮筋腫は生殖年齢の女性の最大70〜80%に影響を及ぼします。 子宮動脈塞栓術は95%以上の技術的成功率を達成し、約75〜90%の患者で症状改善が認められます。しかし、5年時点で20〜30%の累積リスクで臨床的失敗または再介入の必要性が生じます。 現在の塞栓術適正性の術中評価は、定性的な血管造影基準(例:「5〜10心拍間の血流停止」、「剪定された樹木様外観」)に基づいており、主観的で術者依存性があります。 新たなエビデンスは、完全ではなくほぼ完全な血流停止を達成することが術後疼痛を軽減する可能性を示しており、定量的で標準化された評価ツールの必要性を強調しています。

AQ-VEROは、血管造影画像の定量的時間濃度(TTD)解析を実行し、子宮および筋腫の灌流をリアルタイムで客観的に定量化する社内開発ソフトウェアプラットフォームです。

目的。

主要目的:子宮動脈塞栓術中の灌流変化を定量化する際のAQ-VERO TTD指標の精度および観察者内/観察者間再現性を検証すること。

副次目的:(a)AQ-VERO由来の指標を使用して事前定義された塞栓術エンドポイントを識別するAIベースの意思決定支援モデルを開発し、内部的に検証すること。(b)術中TTD指標と術後臨床転帰(症状改善、早期疼痛スコア、再介入必要性を含む)の相関を探索すること。

研究デザイン。 これは、症状性子宮筋腫に対する子宮動脈塞栓術を受ける女性を含む、アンビスペクティブ(遡及的および前向的追跡調査を含む)多施設共同観察研究です。 標準化された血管造影が取得され、AQ-VEROで解析されてTTD灌流パラメータ(例:ピーク到達時間、曲線下面積、流入/流出特性)が抽出されます。 術者は従来の定性的血管造影エンドポイントを記録します。 臨床的および画像的追跡調査は、施設のプロトコルに従って収集されます。

主要目的:

• AQ-VERO©指標を使用して開発されたAI予測モデルが、筋腫関連症状の完全または有意な解消として定義される臨床転帰を予測できるかどうかを評価すること。

副次目的:

  • 異なるTTD曲線形態とAQ-VERO指標を術後疼痛と相関させること。
  • 塞栓術効果を損なう可能性のある側副血行路または副動脈供給の存在を検出すること。

意義。 この研究は、子宮動脈塞栓術中の術中塞栓術評価のための定量的かつAI強化されたフレームワークを確立し、変動性を低減し長期的な臨床転帰を改善する可能性が期待されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Genova
      • Genova、Genova、イタリア、16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、症状のある子宮筋腫を有する18歳から55歳の成人女性患者で、主治療として子宮動脈塞栓術を施行または施行中の方々です。 全参加者は、定量的解析に適した血管造影画像と、最低6ヶ月間の臨床追跡データが利用可能である必要があります。

説明

対象基準:

  • 18歳以上の女性患者
  • 症状のある子宮筋腫(出血、腹部症状、疼痛など)
  • 確定治療として子宮動脈塞栓術(UAE)を受けた
  • ベースラインの臨床・画像データの入手可能(後向け研究部門)、またはインフォームドコンセントの提供可能(前向け研究部門)

除外基準:

  • 臨床的経過観察の欠如
  • 血管造影画像の品質不良または不完全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
子宮動脈塞栓術を受けた子宮筋腫と診断された250人の患者
症状性子宮筋腫と診断され、治療として画像誘導下子宮動脈塞栓術を受けた女性。 処置中に追加の外科的または薬物的介入は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要なアウトカム指標は、予測モデルのAUPRCです。
時間枠:治療開始から必要な追跡期間終了(6か月)まで。
AIベースの意思決定支援モデルが臨床的に意義のある塞栓術エンドポイントを識別する性能を評価するために、適合率-再現率曲線下面積(AUPRC)が計算されます。 AUPRCは閾値に依存しない指標であり、全ての決定閾値における適合率(陽性的中率)と再現率(感度)のトレードオフを要約します。 これは特に、陽性アウトカム事象の発生頻度が低い不均衡データセットに適しています。 より高いAUPRC値は、モデルの識別性能が優れていることを示します。
治療開始から必要な追跡期間終了(6か月)まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Giuseppe Cittadini, MD、IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月13日

最初の投稿 (推定)

2025年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月15日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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