- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07230444
Künstliche Intelligenz für die intraprozedurale Beurteilung der Uterusarterienembolisation (AI-EMBO)
Validierung und Implementierung mit künstlicher Intelligenz von Software für die intraprozedurale Beurteilung der Uterusarterien-EMBOlisierung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung.
Uterusmyome betreffen bis zu 70-80 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Die Uterusarterienembolisation erzielt technische Erfolgsraten von über 95 % und eine Symptomverbesserung bei etwa 75-90 % der Patientinnen; sie ist jedoch mit einem kumulativen Risiko von 20-30 % für klinisches Versagen oder die Notwendigkeit einer Reintervention innerhalb von 5 Jahren verbunden. Die derzeitige intraprozedurale Beurteilung der Embolisationsadäquatheit basiert auf qualitativen angiographischen Kriterien (z. B. „5-10 Herzschläge Stase“, „gestutzte Baum-Erscheinung“), die subjektiv und untersucherabhängig sind. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Erreichen einer nahezu vollständigen statt einer vollständigen Flussstase die postprozeduralen Schmerzen verringern könnte, was die Notwendigkeit quantitativer und standardisierter Beurteilungsinstrumente unterstreicht.
AQ-VERO ist eine intern entwickelte Softwareplattform, die quantitative Time-to-Density (TTD)-Analysen angiographischer Bilder durchführt, um die uterine und myombedingte Perfusion in Echtzeit objektiv zu quantifizieren.
Ziele.
Primäres Ziel: Validierung der Genauigkeit und der Intra-/Interobserver-Reproduzierbarkeit der AQ-VERO-TTD-Metriken bei der Quantifizierung von Perfusionsveränderungen während der Uterusarterienembolisation.
Sekundäre Ziele: (a) Entwicklung und interne Validierung eines KI-basierten Entscheidungsunterstützungsmodells, das AQ-VERO-abgeleitete Metriken zur Identifizierung vordefinierter Embolisationsendpunkte verwendet; (b) Erforschung der Korrelation zwischen intraprozeduralen TTD-Metriken und postprozeduralen klinischen Ergebnissen, einschließlich Symptomverbesserung, frühen Schmerzscores und Notwendigkeit einer Reintervention.
Studiendesign. Dies ist eine ambispektive (retrospektive und prospektive Nachbeobachtung einschließende), multizentrische Beobachtungsstudie mit Frauen, die sich einer Uterusarterienembolisation bei symptomatischen Uterusmyomen unterziehen. Standardisierte Angiogramme werden aufgenommen und mit AQ-VERO analysiert, um TTD-Perfusionsparameter zu extrahieren (z. B. Time-to-Peak, Fläche unter der Kurve, Wash-in/Wash-out-Charakteristika). Die Operateure dokumentieren konventionelle qualitative angiographische Endpunkte. Klinische und bildgebende Nachbeobachtungen werden gemäß den institutionellen Protokollen gesammelt.
Primäres Ziel:
• Bewertung, ob das mit AQ-VERO©-Metriken entwickelte KI-Prädiktionsmodell das klinische Ergebnis vorhersagen kann, definiert als vollständige oder signifikante Auflösung myombedingter Symptome.
Sekundäre Ziele:
- Korrelation verschiedener TTD-Kurvenmorphologien und AQ-VERO-Metriken mit postprozeduralen Schmerzen.
- Erkennung des Vorhandenseins von Kollateral- oder akzessorischer arterieller Versorgung, die die Embolisationseffizienz beeinträchtigen könnte.
Bedeutung. Diese Studie soll einen quantitativen und KI-gestützten Rahmen für die intraprozedurale Embolisationsbeurteilung während der Uterusarterienembolisation etablieren, um möglicherweise die Variabilität zu verringern und die langfristigen klinischen Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emanuele Barabino, MD
- Telefonnummer: 00393331002778
- E-Mail: emanuele.barabino@hsanmartino.it
Studienorte
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Genova
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Genova, Genova, Italien, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen ≥18 Jahre
- Symptomatische Uterusmyome (z.B. Blutungen, Volumenbeschwerden, Schmerzen)
- Durchführung einer UAE als definitive Therapie
- Verfügbarkeit von Baseline-Klinik-/Bildgebungsdaten (für retrospektiven Arm) oder Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (für prospektiven Arm)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende klinische Nachbeobachtung
- Schlechte Qualität oder unvollständige angiographische Aufnahmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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250 Patientinnen mit der Diagnose Uterusmyome, die einer Uterusarterienembolisation unterzogen wurden
Frauen, bei denen symptomatische Uterusmyome diagnostiziert wurden und die sich einer bildgestützten Uterusarterienembolisation als Behandlung unterzogen haben.
Während des Eingriffs wurden keine zusätzlichen chirurgischen oder medizinischen Eingriffe durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnisziel ist die AUPRC der Vorhersagemodelle.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der erforderlichen Nachbeobachtungszeit (6 Monate).
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Die Fläche unter der Präzisions-Recall-Kurve (AUPRC) wird berechnet, um die Leistung des KI-basierten Entscheidungsunterstützungsmodells bei der Identifizierung klinisch relevanter Embolisierungsendpunkte zu bewerten.
AUPRC ist ein schwellenwertunabhängiges Maß, das den Kompromiss zwischen Präzision (positiver prädiktiver Wert) und Recall (Sensitivität) über alle Entscheidungsschwellenwerte hinweg zusammenfasst.
Es ist besonders geeignet für unausgeglichene Datensätze, bei denen positive Ergebnisereignisse seltener auftreten können.
Höhere AUPRC-Werte zeigen eine bessere Diskriminationsleistung des Modells an.
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Von der Behandlung bis zum Ende der erforderlichen Nachbeobachtungszeit (6 Monate).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI-EMBO 2.0
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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