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Künstliche Intelligenz für die intraprozedurale Beurteilung der Uterusarterienembolisation (AI-EMBO)

15. November 2025 aktualisiert von: Emanuele Barabino

Validierung und Implementierung mit künstlicher Intelligenz von Software für die intraprozedurale Beurteilung der Uterusarterien-EMBOlisierung

Die Uterusarterienembolisierung ist ein minimalinvasives Verfahren zur Behandlung symptomatischer Uterusmyome, jedoch basiert die intraprozedurale Beurteilung der Embolisierungsadäquatheit derzeit auf subjektiven angiographischen Kriterien. Diese Studie evaluiert eine proprietäre angiographische Analysesoftware (AQ-VERO), die quantitative Zeit-Dichte-Perfusionsmetriken in Echtzeit extrahiert. Die Studie zielt darauf ab, (1) die Genauigkeit und Reproduzierbarkeit von AQ-VERO während der Uterusarterienembolisierung zu validieren und (2) ein KI-basiertes Entscheidungsunterstützungssystem unter Verwendung von AQ-VERO-abgeleiteten Metriken zu entwickeln, um die objektive intraprozedurale Beurteilung von Behandlungsendpunkten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung.

Uterusmyome betreffen bis zu 70-80 % der Frauen im gebärfähigen Alter. Die Uterusarterienembolisation erzielt technische Erfolgsraten von über 95 % und eine Symptomverbesserung bei etwa 75-90 % der Patientinnen; sie ist jedoch mit einem kumulativen Risiko von 20-30 % für klinisches Versagen oder die Notwendigkeit einer Reintervention innerhalb von 5 Jahren verbunden. Die derzeitige intraprozedurale Beurteilung der Embolisationsadäquatheit basiert auf qualitativen angiographischen Kriterien (z. B. „5-10 Herzschläge Stase“, „gestutzte Baum-Erscheinung“), die subjektiv und untersucherabhängig sind. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das Erreichen einer nahezu vollständigen statt einer vollständigen Flussstase die postprozeduralen Schmerzen verringern könnte, was die Notwendigkeit quantitativer und standardisierter Beurteilungsinstrumente unterstreicht.

AQ-VERO ist eine intern entwickelte Softwareplattform, die quantitative Time-to-Density (TTD)-Analysen angiographischer Bilder durchführt, um die uterine und myombedingte Perfusion in Echtzeit objektiv zu quantifizieren.

Ziele.

Primäres Ziel: Validierung der Genauigkeit und der Intra-/Interobserver-Reproduzierbarkeit der AQ-VERO-TTD-Metriken bei der Quantifizierung von Perfusionsveränderungen während der Uterusarterienembolisation.

Sekundäre Ziele: (a) Entwicklung und interne Validierung eines KI-basierten Entscheidungsunterstützungsmodells, das AQ-VERO-abgeleitete Metriken zur Identifizierung vordefinierter Embolisationsendpunkte verwendet; (b) Erforschung der Korrelation zwischen intraprozeduralen TTD-Metriken und postprozeduralen klinischen Ergebnissen, einschließlich Symptomverbesserung, frühen Schmerzscores und Notwendigkeit einer Reintervention.

Studiendesign. Dies ist eine ambispektive (retrospektive und prospektive Nachbeobachtung einschließende), multizentrische Beobachtungsstudie mit Frauen, die sich einer Uterusarterienembolisation bei symptomatischen Uterusmyomen unterziehen. Standardisierte Angiogramme werden aufgenommen und mit AQ-VERO analysiert, um TTD-Perfusionsparameter zu extrahieren (z. B. Time-to-Peak, Fläche unter der Kurve, Wash-in/Wash-out-Charakteristika). Die Operateure dokumentieren konventionelle qualitative angiographische Endpunkte. Klinische und bildgebende Nachbeobachtungen werden gemäß den institutionellen Protokollen gesammelt.

Primäres Ziel:

• Bewertung, ob das mit AQ-VERO©-Metriken entwickelte KI-Prädiktionsmodell das klinische Ergebnis vorhersagen kann, definiert als vollständige oder signifikante Auflösung myombedingter Symptome.

Sekundäre Ziele:

  • Korrelation verschiedener TTD-Kurvenmorphologien und AQ-VERO-Metriken mit postprozeduralen Schmerzen.
  • Erkennung des Vorhandenseins von Kollateral- oder akzessorischer arterieller Versorgung, die die Embolisationseffizienz beeinträchtigen könnte.

Bedeutung. Diese Studie soll einen quantitativen und KI-gestützten Rahmen für die intraprozedurale Embolisationsbeurteilung während der Uterusarterienembolisation etablieren, um möglicherweise die Variabilität zu verringern und die langfristigen klinischen Ergebnisse zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Genova
      • Genova, Genova, Italien, 16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patientinnen im Alter von 18 bis 55 Jahren mit symptomatischen Uterusmyomen, die eine Embolisation der Uterusarterie als primäre Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten. Alle Teilnehmer müssen über eine für quantitative Analysen geeignete angiographische Bildgebung verfügen und mindestens 6 Monate klinische Nachbeobachtungsdaten vorweisen können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen ≥18 Jahre
  • Symptomatische Uterusmyome (z.B. Blutungen, Volumenbeschwerden, Schmerzen)
  • Durchführung einer UAE als definitive Therapie
  • Verfügbarkeit von Baseline-Klinik-/Bildgebungsdaten (für retrospektiven Arm) oder Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (für prospektiven Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende klinische Nachbeobachtung
  • Schlechte Qualität oder unvollständige angiographische Aufnahmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
250 Patientinnen mit der Diagnose Uterusmyome, die einer Uterusarterienembolisation unterzogen wurden
Frauen, bei denen symptomatische Uterusmyome diagnostiziert wurden und die sich einer bildgestützten Uterusarterienembolisation als Behandlung unterzogen haben. Während des Eingriffs wurden keine zusätzlichen chirurgischen oder medizinischen Eingriffe durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnisziel ist die AUPRC der Vorhersagemodelle.
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zum Ende der erforderlichen Nachbeobachtungszeit (6 Monate).
Die Fläche unter der Präzisions-Recall-Kurve (AUPRC) wird berechnet, um die Leistung des KI-basierten Entscheidungsunterstützungsmodells bei der Identifizierung klinisch relevanter Embolisierungsendpunkte zu bewerten. AUPRC ist ein schwellenwertunabhängiges Maß, das den Kompromiss zwischen Präzision (positiver prädiktiver Wert) und Recall (Sensitivität) über alle Entscheidungsschwellenwerte hinweg zusammenfasst. Es ist besonders geeignet für unausgeglichene Datensätze, bei denen positive Ergebnisereignisse seltener auftreten können. Höhere AUPRC-Werte zeigen eine bessere Diskriminationsleistung des Modells an.
Von der Behandlung bis zum Ende der erforderlichen Nachbeobachtungszeit (6 Monate).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Studienteilnehmer (IPD) werden nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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