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Intelligence Artificielle pour l'Évaluation Peropératoire de l'Embolisation de l'Artère Utérine (AI-EMBO)

15 novembre 2025 mis à jour par: Emanuele Barabino

Validation et mise en œuvre par intelligence artificielle d'un logiciel pour l'évaluation peropératoire de l'embolisation de l'artère utérine

L'embolisation de l'artère utérine est un traitement minimalement invasif pour les fibromes utérins symptomatiques, mais l'évaluation peropératoire de l'adéquation de l'embolisation repose actuellement sur des critères angiographiques subjectifs. Cette étude évalue un logiciel d'analyse angiographique propriétaire (AQ-VERO) qui extrait en temps réel des métriques quantitatives de perfusion temps-densité. L'étude vise à (1) valider la précision et la reproductibilité d'AQ-VERO pendant l'embolisation de l'artère utérine, et (2) développer un système d'aide à la décision basé sur l'IA utilisant les métriques dérivées d'AQ-VERO pour améliorer l'évaluation objective peropératoire des points de terminaison du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Contexte et justification.

Les fibromes utérins touchent jusqu'à 70-80 % des femmes en âge de procréer. L'embolisation de l'artère utérine obtient des taux de succès technique supérieurs à 95 % et une amélioration des symptômes chez environ 75-90 % des patientes ; cependant, elle est associée à un risque cumulé de 20-30 % d'échec clinique ou de besoin de réintervention à 5 ans. L'évaluation peropératoire actuelle de l'adéquation de l'embolisation est basée sur des critères angiographiques qualitatifs (par exemple, "stase de 5-10 battements cardiaques", "aspect d'arbre élagué"), qui sont subjectifs et dépendants de l'opérateur. Des preuves émergentes suggèrent qu'atteindre une stase quasi complète, plutôt que complète, pourrait réduire la douleur postopératoire, soulignant le besoin d'outils d'évaluation quantitatifs et standardisés.

AQ-VERO est une plateforme logicielle développée en interne qui effectue une analyse quantitative du temps-densité (TTD) des images angiographiques pour quantifier objectivement en temps réel la perfusion utérine et des fibromes.

Objectifs.

Objectif principal : Valider la précision et la reproductibilité intra-/interobservateur des métriques TTD d'AQ-VERO dans la quantification des changements de perfusion pendant l'embolisation de l'artère utérine.

Objectifs secondaires : (a) Développer et valider en interne un modèle d'aide à la décision basé sur l'IA qui utilise les métriques dérivées d'AQ-VERO pour identifier des points d'arrêt d'embolisation prédéfinis ; (b) Explorer la corrélation entre les métriques TTD peropératoires et les résultats cliniques postopératoires, y compris l'amélioration des symptômes, les scores de douleur précoce et le besoin de réintervention.

Schéma de l'étude. Il s'agit d'une étude observationnelle ambispective (incluant un suivi rétrospectif et prospectif), multicentrique, incluant des femmes subissant une embolisation de l'artère utérine pour des fibromes utérins symptomatiques. Des angiogrammes standardisés seront acquis et analysés avec AQ-VERO pour extraire les paramètres de perfusion TTD (par exemple, temps de pic, aire sous la courbe, caractéristiques de wash-in/wash-out). Les opérateurs documenteront les points d'arrêt angiographiques qualitatifs conventionnels. Le suivi clinique et d'imagerie sera collecté selon les protocoles institutionnels.

Objectif principal :

• Évaluer si le modèle prédictif d'IA développé en utilisant les métriques AQ-VERO© peut prédire le résultat clinique, défini comme une résolution complète ou significative des symptômes liés aux fibromes.

Objectifs secondaires :

  • Corréler les morphologies distinctes des courbes TTD et les métriques AQ-VERO avec la douleur postopératoire.
  • Détecter la présence d'une vascularisation artérielle collatérale ou accessoire qui pourrait compromettre l'efficacité de l'embolisation.

Signification. Cette étude devrait établir un cadre quantitatif et augmenté par l'IA pour l'évaluation peropératoire de l'embolisation pendant l'embolisation de l'artère utérine, réduisant potentiellement la variabilité et améliorant les résultats cliniques à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Genova
      • Genova, Genova, Italie, 16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude se compose de patientes adultes âgées de 18 à 55 ans présentant des fibromes utérins symptomatiques, ayant subi ou subissant une embolisation de l'artère utérine comme traitement principal. Tous les participants doivent disposer d'imagerie angiographique adaptée à une analyse quantitative et d'un suivi clinique disponible d'au moins 6 mois.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patientes âgées de ≥18 ans
  • Fibromes utérins symptomatiques (par exemple, saignements, symptômes de masse, douleur)
  • Avoir subi une embolisation de l'artère utérine (EAU) comme traitement définitif
  • Disponibilité de données cliniques/radiologiques de base (pour le volet rétrospectif) ou capacité à fournir un consentement éclairé (pour le volet prospectif)

Critères d'exclusion :

  • Absence de suivi clinique
  • Images angiographiques de mauvaise qualité ou incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
250 patientes avec un diagnostic de fibromes utérins ayant subi une embolisation de l'artère utérine
Femmes diagnostiquées avec des fibromes utérins symptomatiques ayant subi une embolisation de l'artère utérine guidée par imagerie comme traitement. Aucune intervention chirurgicale ou médicale supplémentaire n'a été réalisée pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mesure de résultat primaire est l'AUPRC des modèles prédictifs.
Délai: Du traitement jusqu'à la fin du suivi requis (6 mois).
L'aire sous la courbe de précision-rappel (AUPRC) sera calculée pour évaluer la performance du modèle d'aide à la décision basé sur l'IA dans l'identification des points d'embolisation cliniquement pertinents. L'AUPRC est une métrique indépendante du seuil qui résume le compromis entre la précision (valeur prédictive positive) et le rappel (sensibilité) pour tous les seuils de décision. Elle est particulièrement adaptée aux ensembles de données déséquilibrés, où les événements de résultat positifs peuvent être moins fréquents. Des valeurs d'AUPRC plus élevées indiquent une meilleure performance discriminative du modèle.
Du traitement jusqu'à la fin du suivi requis (6 mois).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Estimé)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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