- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07230444
Intelligence Artificielle pour l'Évaluation Peropératoire de l'Embolisation de l'Artère Utérine (AI-EMBO)
Validation et mise en œuvre par intelligence artificielle d'un logiciel pour l'évaluation peropératoire de l'embolisation de l'artère utérine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et justification.
Les fibromes utérins touchent jusqu'à 70-80 % des femmes en âge de procréer. L'embolisation de l'artère utérine obtient des taux de succès technique supérieurs à 95 % et une amélioration des symptômes chez environ 75-90 % des patientes ; cependant, elle est associée à un risque cumulé de 20-30 % d'échec clinique ou de besoin de réintervention à 5 ans. L'évaluation peropératoire actuelle de l'adéquation de l'embolisation est basée sur des critères angiographiques qualitatifs (par exemple, "stase de 5-10 battements cardiaques", "aspect d'arbre élagué"), qui sont subjectifs et dépendants de l'opérateur. Des preuves émergentes suggèrent qu'atteindre une stase quasi complète, plutôt que complète, pourrait réduire la douleur postopératoire, soulignant le besoin d'outils d'évaluation quantitatifs et standardisés.
AQ-VERO est une plateforme logicielle développée en interne qui effectue une analyse quantitative du temps-densité (TTD) des images angiographiques pour quantifier objectivement en temps réel la perfusion utérine et des fibromes.
Objectifs.
Objectif principal : Valider la précision et la reproductibilité intra-/interobservateur des métriques TTD d'AQ-VERO dans la quantification des changements de perfusion pendant l'embolisation de l'artère utérine.
Objectifs secondaires : (a) Développer et valider en interne un modèle d'aide à la décision basé sur l'IA qui utilise les métriques dérivées d'AQ-VERO pour identifier des points d'arrêt d'embolisation prédéfinis ; (b) Explorer la corrélation entre les métriques TTD peropératoires et les résultats cliniques postopératoires, y compris l'amélioration des symptômes, les scores de douleur précoce et le besoin de réintervention.
Schéma de l'étude. Il s'agit d'une étude observationnelle ambispective (incluant un suivi rétrospectif et prospectif), multicentrique, incluant des femmes subissant une embolisation de l'artère utérine pour des fibromes utérins symptomatiques. Des angiogrammes standardisés seront acquis et analysés avec AQ-VERO pour extraire les paramètres de perfusion TTD (par exemple, temps de pic, aire sous la courbe, caractéristiques de wash-in/wash-out). Les opérateurs documenteront les points d'arrêt angiographiques qualitatifs conventionnels. Le suivi clinique et d'imagerie sera collecté selon les protocoles institutionnels.
Objectif principal :
• Évaluer si le modèle prédictif d'IA développé en utilisant les métriques AQ-VERO© peut prédire le résultat clinique, défini comme une résolution complète ou significative des symptômes liés aux fibromes.
Objectifs secondaires :
- Corréler les morphologies distinctes des courbes TTD et les métriques AQ-VERO avec la douleur postopératoire.
- Détecter la présence d'une vascularisation artérielle collatérale ou accessoire qui pourrait compromettre l'efficacité de l'embolisation.
Signification. Cette étude devrait établir un cadre quantitatif et augmenté par l'IA pour l'évaluation peropératoire de l'embolisation pendant l'embolisation de l'artère utérine, réduisant potentiellement la variabilité et améliorant les résultats cliniques à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emanuele Barabino, MD
- Numéro de téléphone: 00393331002778
- E-mail: emanuele.barabino@hsanmartino.it
Lieux d'étude
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Genova
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Genova, Genova, Italie, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de ≥18 ans
- Fibromes utérins symptomatiques (par exemple, saignements, symptômes de masse, douleur)
- Avoir subi une embolisation de l'artère utérine (EAU) comme traitement définitif
- Disponibilité de données cliniques/radiologiques de base (pour le volet rétrospectif) ou capacité à fournir un consentement éclairé (pour le volet prospectif)
Critères d'exclusion :
- Absence de suivi clinique
- Images angiographiques de mauvaise qualité ou incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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250 patientes avec un diagnostic de fibromes utérins ayant subi une embolisation de l'artère utérine
Femmes diagnostiquées avec des fibromes utérins symptomatiques ayant subi une embolisation de l'artère utérine guidée par imagerie comme traitement.
Aucune intervention chirurgicale ou médicale supplémentaire n'a été réalisée pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La mesure de résultat primaire est l'AUPRC des modèles prédictifs.
Délai: Du traitement jusqu'à la fin du suivi requis (6 mois).
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L'aire sous la courbe de précision-rappel (AUPRC) sera calculée pour évaluer la performance du modèle d'aide à la décision basé sur l'IA dans l'identification des points d'embolisation cliniquement pertinents.
L'AUPRC est une métrique indépendante du seuil qui résume le compromis entre la précision (valeur prédictive positive) et le rappel (sensibilité) pour tous les seuils de décision.
Elle est particulièrement adaptée aux ensembles de données déséquilibrés, où les événements de résultat positifs peuvent être moins fréquents.
Des valeurs d'AUPRC plus élevées indiquent une meilleure performance discriminative du modèle.
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Du traitement jusqu'à la fin du suivi requis (6 mois).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publications et liens utiles
Publications générales
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI-EMBO 2.0
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