Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umělá inteligence pro intraprocedurální hodnocení embolizace děložní tepny (AI-EMBO)

15. listopadu 2025 aktualizováno: Emanuele Barabino

Validace a implementace softwaru pro intraprocedurální hodnocení embolizace děložní tepny s využitím umělé inteligence

Embolizace děložní tepny je minimálně invazivní léčba symptomatických děložních myomů, ale intraprocedurální hodnocení přiměřenosti embolizace se v současné době opírá o subjektivní angiografická kritéria. Tato studie hodnotí proprietární angiografický analytický software (AQ-VERO), který extrahuje kvantitativní časově-hustotní perfuzní metriky v reálném čase. Studie si klade za cíl (1) ověřit přesnost a reprodukovatelnost AQ-VERO během embolizace děložní tepny a (2) vyvinout systém na podporu rozhodování založený na umělé inteligenci využívající metriky odvozené z AQ-VERO ke zlepšení objektivního intraprocedurálního hodnocení léčebných cílů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí a odůvodnění.

Děložní myomy postihují až 70–80 % žen v reprodukčním věku. Embolizace děložní tepny dosahuje technické úspěšnosti nad 95 % a zlepšení příznaků přibližně u 75–90 % pacientek; je však spojena s 20–30 % kumulativním rizikem klinického selhání nebo nutnosti reintervence za 5 let. Současné intraprocedurální hodnocení adequacy embolizace je založeno na kvalitativních angiografických kritériích (např. "5–10 tepů stagnace", "ořezaný vzhled stromu"), která jsou subjektivní a závislá na operatérovi. Nové důkazy naznačují, že dosažení téměř úplné, spíše než úplné, stagnace toku může snížit pooperační bolest, což zdůrazňuje potřebu kvantitativních a standardizovaných hodnoticích nástrojů.

AQ-VERO je interně vyvinutá softwarová platforma, která provádí kvantitativní analýzu času do hustoty (TTD) angiografických snímků za účelem objektivního kvantifikování prokrvení dělohy a myomů v reálném čase.

Cíle.

Hlavní cíl: Ověřit přesnost a intra-/interpozorovatelskou reprodukovatelnost metrik AQ-VERO TTD při kvantifikaci změn prokrvení během embolizace děložní tepny.

Vedlejší cíle: (a) Vyvinout a interně ověřit rozhodovací podpůrný model založený na umělé inteligenci, který využívá metriky odvozené od AQ-VERO k identifikaci předem definovaných koncových bodů embolizace; (b) Prozkoumat korelaci mezi intraprocedurálními metrikami TTD a pooperačními klinickými výsledky, včetně zlepšení příznaků, skóre rané bolesti a potřeby reintervence.

Design studie. Toto je ambispektivní (zahrnuje retrospektivní a prospektivní sledování), multicentrická observační studie zahrnující ženy podstupující embolizaci děložní tepny pro symptomatické děložní myomy. Standardizované angiogramy budou pořizovány a analyzovány pomocí AQ-VERO za účelem extrakce perfuzních parametrů TTD (např. čas do vrcholu, plocha pod křivkou, charakteristiky wash-in/wash-out). Operatéři budou dokumentovat konvenční kvalitativní angiografické koncové body. Klinické a zobrazovací sledování bude shromažďováno podle institucionálních protokolů.

Hlavní cíl:

• Vyhodnotit, zda prediktivní model AI vyvinutý pomocí metrik AQ-VERO© dokáže předpovědět klinický výsledek, definovaný jako úplné nebo významné vymizení příznaků souvisejících s myomy.

Vedlejší cíle:

  • Korelovat odlišné morfologie křivek TTD a metriky AQ-VERO s pooperační bolestí.
  • Detekovat přítomnost kolaterálního nebo akcesorního arteriálního zásobení, které by mohlo ohrozit účinnost embolizace.

Význam. Očekává se, že tato studie stanoví kvantitativní a umělou inteligencí rozšířený rámec pro intraprocedurální hodnocení embolizace během embolizace děložní tepny, což potenciálně sníží variabilitu a zlepší dlouhodobé klinické výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Genova
      • Genova, Genova, Itálie, 16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientek ve věku 18 až 55 let se symptomatickými děložními myomy, které podstoupily nebo podstupují embolizaci děložní tepny jako svou primární léčbu. Všichni účastníci musí mít angiografické snímky vhodné pro kvantitativní analýzu a minimálně 6 měsíců dostupného klinického sledování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ženského pohlaví ve věku ≥18 let
  • Symptomatické děložní myomy (např. krvácení, objemové příznaky, bolest)
  • Podstoupily UAE jako definitivní léčbu
  • Dostupnost základních klinických/zobrazovacích údajů (pro retrospektivní část) nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní část)

Kritéria pro vyloučení:

  • Nedostatek klinického sledování
  • Špatná kvalita nebo neúplné angiografické snímky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
250 pacientek s diagnózou děložních myomů, které podstoupily embolizaci děložní tepny
Ženy s diagnostikovanými symptomatickými děložními myomy, které podstoupily obrazem řízenou embolizaci děložních tepen jako léčbu. Během zákroku nebyly provedeny žádné další chirurgické nebo lékařské zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavním výsledným měřítkem je AUPRC prediktivních modelů.
Časové okno: Od léčby do konce požadovaného sledování (6 měsíců).
Plocha pod přesnostně-připomínací křivkou (AUPRC) bude vypočtena pro vyhodnocení výkonnosti modelu rozhodovací podpory založeného na umělé inteligenci při identifikaci klinicky relevantních embolizačních koncových bodů. AUPRC je metrika nezávislá na prahu, která shrnuje kompromis mezi přesností (pozitivní prediktivní hodnotou) a úplností (senzitivitou) napříč všemi rozhodovacími prahy. Je zvláště vhodná pro nevyvážené datové sady, kde mohou být pozitivní výsledné události méně časté. Vyšší hodnoty AUPRC indikují lepší diskriminační výkonnost modelu.
Od léčby do konce požadovaného sledování (6 měsíců).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děložní myomy (UF)

Předplatit