- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07230444
Umělá inteligence pro intraprocedurální hodnocení embolizace děložní tepny (AI-EMBO)
Validace a implementace softwaru pro intraprocedurální hodnocení embolizace děložní tepny s využitím umělé inteligence
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a odůvodnění.
Děložní myomy postihují až 70–80 % žen v reprodukčním věku. Embolizace děložní tepny dosahuje technické úspěšnosti nad 95 % a zlepšení příznaků přibližně u 75–90 % pacientek; je však spojena s 20–30 % kumulativním rizikem klinického selhání nebo nutnosti reintervence za 5 let. Současné intraprocedurální hodnocení adequacy embolizace je založeno na kvalitativních angiografických kritériích (např. "5–10 tepů stagnace", "ořezaný vzhled stromu"), která jsou subjektivní a závislá na operatérovi. Nové důkazy naznačují, že dosažení téměř úplné, spíše než úplné, stagnace toku může snížit pooperační bolest, což zdůrazňuje potřebu kvantitativních a standardizovaných hodnoticích nástrojů.
AQ-VERO je interně vyvinutá softwarová platforma, která provádí kvantitativní analýzu času do hustoty (TTD) angiografických snímků za účelem objektivního kvantifikování prokrvení dělohy a myomů v reálném čase.
Cíle.
Hlavní cíl: Ověřit přesnost a intra-/interpozorovatelskou reprodukovatelnost metrik AQ-VERO TTD při kvantifikaci změn prokrvení během embolizace děložní tepny.
Vedlejší cíle: (a) Vyvinout a interně ověřit rozhodovací podpůrný model založený na umělé inteligenci, který využívá metriky odvozené od AQ-VERO k identifikaci předem definovaných koncových bodů embolizace; (b) Prozkoumat korelaci mezi intraprocedurálními metrikami TTD a pooperačními klinickými výsledky, včetně zlepšení příznaků, skóre rané bolesti a potřeby reintervence.
Design studie. Toto je ambispektivní (zahrnuje retrospektivní a prospektivní sledování), multicentrická observační studie zahrnující ženy podstupující embolizaci děložní tepny pro symptomatické děložní myomy. Standardizované angiogramy budou pořizovány a analyzovány pomocí AQ-VERO za účelem extrakce perfuzních parametrů TTD (např. čas do vrcholu, plocha pod křivkou, charakteristiky wash-in/wash-out). Operatéři budou dokumentovat konvenční kvalitativní angiografické koncové body. Klinické a zobrazovací sledování bude shromažďováno podle institucionálních protokolů.
Hlavní cíl:
• Vyhodnotit, zda prediktivní model AI vyvinutý pomocí metrik AQ-VERO© dokáže předpovědět klinický výsledek, definovaný jako úplné nebo významné vymizení příznaků souvisejících s myomy.
Vedlejší cíle:
- Korelovat odlišné morfologie křivek TTD a metriky AQ-VERO s pooperační bolestí.
- Detekovat přítomnost kolaterálního nebo akcesorního arteriálního zásobení, které by mohlo ohrozit účinnost embolizace.
Význam. Očekává se, že tato studie stanoví kvantitativní a umělou inteligencí rozšířený rámec pro intraprocedurální hodnocení embolizace během embolizace děložní tepny, což potenciálně sníží variabilitu a zlepší dlouhodobé klinické výsledky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emanuele Barabino, MD
- Telefonní číslo: 00393331002778
- E-mail: emanuele.barabino@hsanmartino.it
Studijní místa
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Itálie, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ženského pohlaví ve věku ≥18 let
- Symptomatické děložní myomy (např. krvácení, objemové příznaky, bolest)
- Podstoupily UAE jako definitivní léčbu
- Dostupnost základních klinických/zobrazovacích údajů (pro retrospektivní část) nebo schopnost poskytnout informovaný souhlas (pro prospektivní část)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostatek klinického sledování
- Špatná kvalita nebo neúplné angiografické snímky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
250 pacientek s diagnózou děložních myomů, které podstoupily embolizaci děložní tepny
Ženy s diagnostikovanými symptomatickými děložními myomy, které podstoupily obrazem řízenou embolizaci děložních tepen jako léčbu.
Během zákroku nebyly provedeny žádné další chirurgické nebo lékařské zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavním výsledným měřítkem je AUPRC prediktivních modelů.
Časové okno: Od léčby do konce požadovaného sledování (6 měsíců).
|
Plocha pod přesnostně-připomínací křivkou (AUPRC) bude vypočtena pro vyhodnocení výkonnosti modelu rozhodovací podpory založeného na umělé inteligenci při identifikaci klinicky relevantních embolizačních koncových bodů.
AUPRC je metrika nezávislá na prahu, která shrnuje kompromis mezi přesností (pozitivní prediktivní hodnotou) a úplností (senzitivitou) napříč všemi rozhodovacími prahy.
Je zvláště vhodná pro nevyvážené datové sady, kde mohou být pozitivní výsledné události méně časté.
Vyšší hodnoty AUPRC indikují lepší diskriminační výkonnost modelu.
|
Od léčby do konce požadovaného sledování (6 měsíců).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI-EMBO 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Děložní myomy (UF)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborZácpa | Odstranění tekutiny | Rrt | Uf | Analýza biologického provozu | Diuretika | PřetíženíFrancie
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonNáborVyhodnoťte požadavky na 2% prilokain v MR-UF biopsii prostatyŠpanělsko
-
Kaohsiung Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNábor
-
Xiaochen JiDokončeno
-
University of FaisalabadDokončenoBolesti v kříži | Děložní myomy (UF)Pákistán
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZatím nenabírámeOvládnutí bolesti | Pánevní bolest | Děložní myomy | Děložní myomy (UF) | Pooperační bolest po embolizaci děložních myomůSpojené státy
-
West China Second University HospitalZatím nenabírámeAdenomyóza | Zvětšená děloha | Děložní myomy (UF)Čína
-
Axonics, Inc.Pacific Clinical Research GroupNáborHyperaktivní močový měchýř (OAB) | Urgentní inkontinence moči (UUI) | Fekální inkontinence (FI) | Frekvence moči (UF)Austrálie
-
AbbVieStaženo