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Inteligência Artificial para a Avaliação Intraprocedimental da Embolização da Artéria Uterina (AI-EMBO)

15 de novembro de 2025 atualizado por: Emanuele Barabino

Validação e Implementação com Inteligência Artificial de Software para a Avaliação Intraprocedimental da EMBOlização da Artéria Uterina

A embolização da artéria uterina é um tratamento minimamente invasivo para miomas uterinos sintomáticos, mas a avaliação intraprocedimental da adequação da embolização atualmente baseia-se em critérios angiográficos subjetivos. Este estudo avalia um software proprietário de análise angiográfica (AQ-VERO) que extrai métricas de perfusão quantitativas de tempo-para-densidade em tempo real. O estudo visa (1) validar a precisão e reprodutibilidade do AQ-VERO durante a embolização da artéria uterina, e (2) desenvolver um sistema de apoio à decisão baseado em IA usando métricas derivadas do AQ-VERO para melhorar a avaliação intraprocedimental objetiva dos pontos finais do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Enquadramento e Fundamentação.

Os miomas uterinos afetam até 70-80% das mulheres em idade reprodutiva. A embolização da artéria uterina atinge taxas de sucesso técnico superiores a 95% e melhoria dos sintomas em aproximadamente 75-90% das doentes; no entanto, está associada a um risco cumulativo de 20-30% de falha clínica ou necessidade de reintervenção aos 5 anos. A avaliação intraprocedimental atual da adequação da embolização baseia-se em critérios angiográficos qualitativos (por exemplo, "estase de 5-10 batimentos cardíacos", "aparência de árvore podada"), que são subjetivos e dependentes do operador. Evidências emergentes sugerem que alcançar uma estase de fluxo quase completa, em vez de completa, pode reduzir a dor pós-procedimental, salientando a necessidade de ferramentas de avaliação quantitativas e padronizadas.

AQ-VERO é uma plataforma de software desenvolvida internamente que realiza análise quantitativa tempo-densidade (TTD) de imagens angiográficas para quantificar objetivamente a perfusão uterina e dos miomas em tempo real.

Objetivos.

Objetivo Principal: Validar a precisão e a reprodutibilidade intra-/interobservador das métricas TTD do AQ-VERO na quantificação de alterações de perfusão durante a embolização da artéria uterina.

Objetivos Secundários: (a) Desenvolver e validar internamente um modelo de suporte à decisão baseado em IA que utiliza métricas derivadas do AQ-VERO para identificar endpoints de embolização predefinidos; (b) Explorar a correlação entre as métricas TTD intraprocedimentais e os resultados clínicos pós-procedimentais, incluindo melhoria dos sintomas, escores de dor precoces e necessidade de reintervenção.

Desenho do Estudo. Este é um estudo observacional ambispetivo (inclui seguimento retrospetivo e prospetivo), multicêntrico, incluindo mulheres submetidas a embolização da artéria uterina por miomas uterinos sintomáticos. Angiogramas padronizados serão adquiridos e analisados com o AQ-VERO para extrair parâmetros de perfusão TTD (por exemplo, tempo até ao pico, área sob a curva, características de wash-in/wash-out). Os operadores documentarão endpoints angiográficos qualitativos convencionais. O seguimento clínico e imagiológico será recolhido de acordo com os protocolos institucionais.

Objetivo Principal:

• Avaliar se o modelo preditivo de IA desenvolvido usando métricas AQ-VERO© pode prever o resultado clínico, definido como resolução completa ou significativa dos sintomas relacionados com miomas.

Objetivos Secundários:

  • Correlacionar morfologias distintas de curvas TTD e métricas AQ-VERO com a dor pós-procedimental.
  • Detetar a presença de suprimento arterial colateral ou acessório que possa comprometer a eficácia da embolização.

Significância. Espera-se que este estudo estabeleça um quadro quantitativo e aumentado por IA para avaliação intraprocedimental da embolização durante a embolização da artéria uterina, potencialmente reduzindo a variabilidade e melhorando os resultados clínicos a longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Genova
      • Genova, Genova, Itália, 16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes do sexo feminino adultas com idades compreendidas entre os 18 e os 55 anos com miomas uterinos sintomáticos que foram submetidas ou estão a ser submetidas a embolização da artéria uterina como tratamento principal. Todos os participantes devem ter imagens angiográficas adequadas para análise quantitativa e um mínimo de 6 meses de acompanhamento clínico disponível.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ≥18 anos
  • Miomas uterinos sintomáticos (ex.: hemorragia, sintomas de volume, dor)
  • Submetidas a EAU como terapia definitiva
  • Disponibilidade de dados clínicos/imagiologia de base (para o braço retrospetivo) ou capacidade para fornecer consentimento informado (para o braço prospetivo)

Critérios de Exclusão:

  • Falta de seguimento clínico
  • Imagens angiográficas de má qualidade ou incompletas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
250 doentes com diagnóstico de miomas uterinos submetidas a embolização da artéria uterina
Mulheres diagnosticadas com miomas uterinos sintomáticos que foram submetidas a embolização da artéria uterina guiada por imagem como tratamento. Não foram realizadas intervenções cirúrgicas ou médicas adicionais durante o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A medida de resultado primária é a AUPRC dos modelos preditivos.
Prazo: Do tratamento até ao final do acompanhamento obrigatório (6 meses).
A Área Sob a Curva Precisão-Recall (AUPRC) será calculada para avaliar o desempenho do modelo de suporte à decisão baseado em IA na identificação de endpoints de embolização clinicamente relevantes. AUPRC é uma métrica independente do limiar que resume o compromisso entre a precisão (valor preditivo positivo) e a recall (sensibilidade) em todos os limiares de decisão. É particularmente adequada para conjuntos de dados desequilibrados, onde os eventos de resultado positivo podem ser menos frequentes. Valores de AUPRC mais elevados indicam um melhor desempenho discriminativo do modelo.
Do tratamento até ao final do acompanhamento obrigatório (6 meses).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

17 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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