- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07230444
Inteligência Artificial para a Avaliação Intraprocedimental da Embolização da Artéria Uterina (AI-EMBO)
Validação e Implementação com Inteligência Artificial de Software para a Avaliação Intraprocedimental da EMBOlização da Artéria Uterina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Enquadramento e Fundamentação.
Os miomas uterinos afetam até 70-80% das mulheres em idade reprodutiva. A embolização da artéria uterina atinge taxas de sucesso técnico superiores a 95% e melhoria dos sintomas em aproximadamente 75-90% das doentes; no entanto, está associada a um risco cumulativo de 20-30% de falha clínica ou necessidade de reintervenção aos 5 anos. A avaliação intraprocedimental atual da adequação da embolização baseia-se em critérios angiográficos qualitativos (por exemplo, "estase de 5-10 batimentos cardíacos", "aparência de árvore podada"), que são subjetivos e dependentes do operador. Evidências emergentes sugerem que alcançar uma estase de fluxo quase completa, em vez de completa, pode reduzir a dor pós-procedimental, salientando a necessidade de ferramentas de avaliação quantitativas e padronizadas.
AQ-VERO é uma plataforma de software desenvolvida internamente que realiza análise quantitativa tempo-densidade (TTD) de imagens angiográficas para quantificar objetivamente a perfusão uterina e dos miomas em tempo real.
Objetivos.
Objetivo Principal: Validar a precisão e a reprodutibilidade intra-/interobservador das métricas TTD do AQ-VERO na quantificação de alterações de perfusão durante a embolização da artéria uterina.
Objetivos Secundários: (a) Desenvolver e validar internamente um modelo de suporte à decisão baseado em IA que utiliza métricas derivadas do AQ-VERO para identificar endpoints de embolização predefinidos; (b) Explorar a correlação entre as métricas TTD intraprocedimentais e os resultados clínicos pós-procedimentais, incluindo melhoria dos sintomas, escores de dor precoces e necessidade de reintervenção.
Desenho do Estudo. Este é um estudo observacional ambispetivo (inclui seguimento retrospetivo e prospetivo), multicêntrico, incluindo mulheres submetidas a embolização da artéria uterina por miomas uterinos sintomáticos. Angiogramas padronizados serão adquiridos e analisados com o AQ-VERO para extrair parâmetros de perfusão TTD (por exemplo, tempo até ao pico, área sob a curva, características de wash-in/wash-out). Os operadores documentarão endpoints angiográficos qualitativos convencionais. O seguimento clínico e imagiológico será recolhido de acordo com os protocolos institucionais.
Objetivo Principal:
• Avaliar se o modelo preditivo de IA desenvolvido usando métricas AQ-VERO© pode prever o resultado clínico, definido como resolução completa ou significativa dos sintomas relacionados com miomas.
Objetivos Secundários:
- Correlacionar morfologias distintas de curvas TTD e métricas AQ-VERO com a dor pós-procedimental.
- Detetar a presença de suprimento arterial colateral ou acessório que possa comprometer a eficácia da embolização.
Significância. Espera-se que este estudo estabeleça um quadro quantitativo e aumentado por IA para avaliação intraprocedimental da embolização durante a embolização da artéria uterina, potencialmente reduzindo a variabilidade e melhorando os resultados clínicos a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emanuele Barabino, MD
- Número de telefone: 00393331002778
- E-mail: emanuele.barabino@hsanmartino.it
Locais de estudo
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Genova
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Genova, Genova, Itália, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ≥18 anos
- Miomas uterinos sintomáticos (ex.: hemorragia, sintomas de volume, dor)
- Submetidas a EAU como terapia definitiva
- Disponibilidade de dados clínicos/imagiologia de base (para o braço retrospetivo) ou capacidade para fornecer consentimento informado (para o braço prospetivo)
Critérios de Exclusão:
- Falta de seguimento clínico
- Imagens angiográficas de má qualidade ou incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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250 doentes com diagnóstico de miomas uterinos submetidas a embolização da artéria uterina
Mulheres diagnosticadas com miomas uterinos sintomáticos que foram submetidas a embolização da artéria uterina guiada por imagem como tratamento.
Não foram realizadas intervenções cirúrgicas ou médicas adicionais durante o procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado primária é a AUPRC dos modelos preditivos.
Prazo: Do tratamento até ao final do acompanhamento obrigatório (6 meses).
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A Área Sob a Curva Precisão-Recall (AUPRC) será calculada para avaliar o desempenho do modelo de suporte à decisão baseado em IA na identificação de endpoints de embolização clinicamente relevantes.
AUPRC é uma métrica independente do limiar que resume o compromisso entre a precisão (valor preditivo positivo) e a recall (sensibilidade) em todos os limiares de decisão.
É particularmente adequada para conjuntos de dados desequilibrados, onde os eventos de resultado positivo podem ser menos frequentes.
Valores de AUPRC mais elevados indicam um melhor desempenho discriminativo do modelo.
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Do tratamento até ao final do acompanhamento obrigatório (6 meses).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI-EMBO 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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