Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Искусственный интеллект для интрапроцедурной оценки эмболизации маточных артерий (AI-EMBO)

15 ноября 2025 г. обновлено: Emanuele Barabino

Валидация и внедрение программного обеспечения для интраоперационной оценки эмболизации маточных артерий с использованием искусственного интеллекта

Эмболизация маточной артерии - это минимально инвазивное лечение симптомных миом матки, но интрапроцедурная оценка адекватности эмболизации в настоящее время основывается на субъективных ангиографических критериях. Данное исследование оценивает проприетарное программное обеспечение для ангиографического анализа (AQ-VERO), которое извлекает количественные перфузионные показатели времени до плотности в реальном времени. Цели исследования: (1) проверить точность и воспроизводимость AQ-VERO во время эмболизации маточной артерии, и (2) разработать систему поддержки принятия решений на основе ИИ, использующую показатели, полученные от AQ-VERO, для улучшения объективной интрапроцедурной оценки конечных точек лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Обоснование и предпосылки.

Миома матки поражает до 70-80% женщин репродуктивного возраста. Эмболизация маточных артерий достигает технического успеха более чем в 95% случаев и улучшения симптомов примерно у 75-90% пациенток; однако она связана с кумулятивным риском клинической неудачи или необходимости повторного вмешательства в 20-30% случаев в течение 5 лет. Текущая интраоперационная оценка адекватности эмболизации основана на качественных ангиографических критериях (например, "стаз на 5-10 ударов сердца", "вид подрезанного дерева"), которые субъективны и зависят от оператора. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что достижение почти полного, а не полного, остановки кровотока может уменьшить послеоперационную боль, подчеркивая необходимость количественных и стандартизированных инструментов оценки.

AQ-VERO — это внутренне разработанная программная платформа, которая выполняет количественный анализ времени до плотности (TTD) ангиографических изображений для объективной количественной оценки перфузии матки и миомы в реальном времени.

Цели.

Основная цель: Проверить точность и внутри-/межнаблюдательную воспроизводимость метрик TTD AQ-VERO в количественной оценке изменений перфузии во время эмболизации маточных артерий.

Второстепенные цели: (a) Разработать и внутренне валидировать модель поддержки принятия решений на основе ИИ, которая использует метрики, полученные от AQ-VERO, для идентификации предопределенных конечных точек эмболизации; (b) Исследовать корреляцию между интраоперационными метриками TTD и послеоперационными клиническими исходами, включая улучшение симптомов, ранние оценки боли и необходимость повторного вмешательства.

Дизайн исследования. Это амбиспективное (включает ретроспективное и проспективное наблюдение) многоцентровое обсервационное исследование, включающее женщин, проходящих эмболизацию маточных артерий по поводу симптомной миомы матки. Стандартизированные ангиограммы будут получены и проанализированы с помощью AQ-VERO для извлечения параметров перфузии TTD (например, время до пика, площадь под кривой, характеристики притока/оттока). Операторы будут документировать традиционные качественные ангиографические конечные точки. Клиническое и визуализационное наблюдение будет собираться в соответствии с институциональными протоколами.

Основная цель:

• Оценить, может ли прогностическая модель ИИ, разработанная с использованием метрик AQ-VERO©, предсказать клинический исход, определяемый как полное или значительное разрешение симптомов, связанных с миомой.

Второстепенные цели:

  • Коррелировать различные морфологии кривых TTD и метрики AQ-VERO с послеоперационной болью.
  • Обнаружить наличие коллатерального или дополнительного артериального кровоснабжения, которое может compromize эффективность эмболизации.

Значимость. Ожидается, что это исследование установит количественную и усиленную ИИ структуру для интраоперационной оценки эмболизации во время эмболизации маточных артерий, потенциально снижая вариабельность и улучшая долгосрочные клинические исходы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Genova
      • Genova, Genova, Италия, 16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациенток женского пола в возрасте от 18 до 55 лет с симптомными миомами матки, которые перенесли или проходят эмболизацию маточных артерий в качестве основного лечения. Все участницы должны иметь ангиографические изображения, пригодные для количественного анализа, и минимум 6 месяцев доступного клинического наблюдения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола ≥18 лет
  • Симптомные миомы матки (например, кровотечение, объёмные симптомы, боль)
  • Прошедшие ЭМА в качестве окончательной терапии
  • Наличие исходных клинических/визуализационных данных (для ретроспективной группы) или способность дать информированное согласие (для проспективной группы)

Критерии исключения:

  • Отсутствие клинического наблюдения
  • Некачественные или неполные ангиографические изображения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
250 пациенток с диагнозом миомы матки, перенесших эмболизацию маточных артерий
Женщины с диагностированными симптомными миомами матки, которым проводилась эмболизация маточных артерий под визуальным контролем в качестве лечения. Во время процедуры не выполнялись дополнительные хирургические или медикаментозные вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной критерий оценки — это AUPRC прогностических моделей.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания необходимого наблюдения (6 месяцев).
Площадь под кривой точности-полноты (AUPRC) будет рассчитана для оценки производительности ИИ-модели поддержки принятия решений в идентификации клинически значимых эндпоинтов эмболизации. AUPRC - это метрика, не зависящая от порога, которая суммирует компромисс между точностью (положительной прогностической ценностью) и полнотой (чувствительностью) для всех порогов принятия решений. Она особенно подходит для несбалансированных наборов данных, где положительные исходные события могут встречаться реже. Более высокие значения AUPRC указывают на лучшую дискриминационную способность модели.
От начала лечения до окончания необходимого наблюдения (6 месяцев).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться