- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07230444
Искусственный интеллект для интрапроцедурной оценки эмболизации маточных артерий (AI-EMBO)
Валидация и внедрение программного обеспечения для интраоперационной оценки эмболизации маточных артерий с использованием искусственного интеллекта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование и предпосылки.
Миома матки поражает до 70-80% женщин репродуктивного возраста. Эмболизация маточных артерий достигает технического успеха более чем в 95% случаев и улучшения симптомов примерно у 75-90% пациенток; однако она связана с кумулятивным риском клинической неудачи или необходимости повторного вмешательства в 20-30% случаев в течение 5 лет. Текущая интраоперационная оценка адекватности эмболизации основана на качественных ангиографических критериях (например, "стаз на 5-10 ударов сердца", "вид подрезанного дерева"), которые субъективны и зависят от оператора. Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что достижение почти полного, а не полного, остановки кровотока может уменьшить послеоперационную боль, подчеркивая необходимость количественных и стандартизированных инструментов оценки.
AQ-VERO — это внутренне разработанная программная платформа, которая выполняет количественный анализ времени до плотности (TTD) ангиографических изображений для объективной количественной оценки перфузии матки и миомы в реальном времени.
Цели.
Основная цель: Проверить точность и внутри-/межнаблюдательную воспроизводимость метрик TTD AQ-VERO в количественной оценке изменений перфузии во время эмболизации маточных артерий.
Второстепенные цели: (a) Разработать и внутренне валидировать модель поддержки принятия решений на основе ИИ, которая использует метрики, полученные от AQ-VERO, для идентификации предопределенных конечных точек эмболизации; (b) Исследовать корреляцию между интраоперационными метриками TTD и послеоперационными клиническими исходами, включая улучшение симптомов, ранние оценки боли и необходимость повторного вмешательства.
Дизайн исследования. Это амбиспективное (включает ретроспективное и проспективное наблюдение) многоцентровое обсервационное исследование, включающее женщин, проходящих эмболизацию маточных артерий по поводу симптомной миомы матки. Стандартизированные ангиограммы будут получены и проанализированы с помощью AQ-VERO для извлечения параметров перфузии TTD (например, время до пика, площадь под кривой, характеристики притока/оттока). Операторы будут документировать традиционные качественные ангиографические конечные точки. Клиническое и визуализационное наблюдение будет собираться в соответствии с институциональными протоколами.
Основная цель:
• Оценить, может ли прогностическая модель ИИ, разработанная с использованием метрик AQ-VERO©, предсказать клинический исход, определяемый как полное или значительное разрешение симптомов, связанных с миомой.
Второстепенные цели:
- Коррелировать различные морфологии кривых TTD и метрики AQ-VERO с послеоперационной болью.
- Обнаружить наличие коллатерального или дополнительного артериального кровоснабжения, которое может compromize эффективность эмболизации.
Значимость. Ожидается, что это исследование установит количественную и усиленную ИИ структуру для интраоперационной оценки эмболизации во время эмболизации маточных артерий, потенциально снижая вариабельность и улучшая долгосрочные клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emanuele Barabino, MD
- Номер телефона: 00393331002778
- Электронная почта: emanuele.barabino@hsanmartino.it
Места учебы
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Италия, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола ≥18 лет
- Симптомные миомы матки (например, кровотечение, объёмные симптомы, боль)
- Прошедшие ЭМА в качестве окончательной терапии
- Наличие исходных клинических/визуализационных данных (для ретроспективной группы) или способность дать информированное согласие (для проспективной группы)
Критерии исключения:
- Отсутствие клинического наблюдения
- Некачественные или неполные ангиографические изображения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
250 пациенток с диагнозом миомы матки, перенесших эмболизацию маточных артерий
Женщины с диагностированными симптомными миомами матки, которым проводилась эмболизация маточных артерий под визуальным контролем в качестве лечения.
Во время процедуры не выполнялись дополнительные хирургические или медикаментозные вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной критерий оценки — это AUPRC прогностических моделей.
Временное ограничение: От начала лечения до окончания необходимого наблюдения (6 месяцев).
|
Площадь под кривой точности-полноты (AUPRC) будет рассчитана для оценки производительности ИИ-модели поддержки принятия решений в идентификации клинически значимых эндпоинтов эмболизации.
AUPRC - это метрика, не зависящая от порога, которая суммирует компромисс между точностью (положительной прогностической ценностью) и полнотой (чувствительностью) для всех порогов принятия решений.
Она особенно подходит для несбалансированных наборов данных, где положительные исходные события могут встречаться реже.
Более высокие значения AUPRC указывают на лучшую дискриминационную способность модели.
|
От начала лечения до окончания необходимого наблюдения (6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-EMBO 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .