Intelligenza Artificiale per la Valutazione Intra-procedurale dell'Embolizzazione dell'Arteria Uterina (AI-EMBO)

Background and Rationale.

I fibromi uterini colpiscono fino al 70-80% delle donne in età riproduttiva. L'embolizzazione dell'arteria uterina raggiunge tassi di successo tecnico superiori al 95% e un miglioramento dei sintomi in circa il 75-90% dei pazienti; tuttavia, è associata a un rischio cumulativo del 20-30% di fallimento clinico o necessità di reintervento a 5 anni. L'attuale valutazione intraprocedurale dell'adeguatezza dell'embolizzazione si basa su criteri angiografici qualitativi (ad esempio, "stasi di 5-10 battiti cardiaci", "aspetto ad albero potato"), che sono soggettivi e dipendenti dall'operatore. Evidenze emergenti suggeriscono che il raggiungimento di una stasi del flusso quasi completa, piuttosto che completa, possa ridurre il dolore post-procedurale, sottolineando la necessità di strumenti di valutazione quantitativi e standardizzati.

AQ-VERO è una piattaforma software sviluppata internamente che esegue un'analisi quantitativa tempo-densità (TTD) delle immagini angiografiche per quantificare oggettivamente in tempo reale la perfusione uterina e dei fibromi.

Objectives.

Obiettivo Primario: Convalidare l'accuratezza e la riproducibilità intra-/interosservatore delle metriche TTD di AQ-VERO nella quantificazione dei cambiamenti di perfusione durante l'embolizzazione dell'arteria uterina.

Obiettivi Secondari: (a) Sviluppare e convalidare internamente un modello di supporto decisionale basato sull'IA che utilizza le metriche derivate da AQ-VERO per identificare endpoint di embolizzazione predefiniti; (b) Esplorare la correlazione tra le metriche TTD intraprocedurali e gli outcome clinici post-procedurali, inclusi il miglioramento dei sintomi, i punteggi del dolore precoce e la necessità di reintervento.

Study Design. Questo è uno studio osservazionale ambispettivo (include follow-up retrospettivo e prospettico), multicentrico che include donne sottoposte a embolizzazione dell'arteria uterina per fibromi uterini sintomatici. Angiogrammi standardizzati saranno acquisiti e analizzati con AQ-VERO per estrarre i parametri di perfusione TTD (ad esempio, tempo al picco, area sotto la curva, caratteristiche di wash-in/wash-out). Gli operatori documenteranno gli endpoint angiografici qualitativi convenzionali. Il follow-up clinico e di imaging sarà raccolto secondo i protocolli istituzionali.

Primary Objective:

• Valutare se il modello predittivo di IA sviluppato utilizzando le metriche AQ-VERO© può predire l'esito clinico, definito come risoluzione completa o significativa dei sintomi correlati ai fibromi.

Secondary Objectives:

• Correlare le distinte morfologie della curva TTD e le metriche AQ-VERO con il dolore post-procedurale.
• Rilevare la presenza di apporto arterioso collaterale o accessorio che potrebbe compromettere l'efficacia dell'embolizzazione.

Significance. Questo studio si prevede stabilirà un framework quantitativo e potenziato dall'IA per la valutazione intraprocedurale dell'embolizzazione durante l'embolizzazione dell'arteria uterina, potenzialmente riducendo la variabilità e migliorando gli outcome clinici a lungo termine.