- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07230444
자궁동맥 색전술의 시술 중 평가를 위한 인공지능 (AI-EMBO)
자궁동맥 색전술의 수술 중 평가를 위한 소프트웨어의 인공지능 검증 및 구현
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경 및 근거.
자궁근종은 생식기 연령 여성의 최대 70-80%까지 영향을 미칩니다. 자궁동맥색전술은 95% 이상의 기술적 성공률과 약 75-90%의 환자에서 증상 개선을 달성하지만, 5년 시점에서 20-30%의 누적 임상 실패 또는 재시술 필요 위험과 연관되어 있습니다. 현재 색전술 적절성에 대한 시술 중 평가는 주관적이고 시술자에 따라 달라질 수 있는 정성적 혈관조영술 기준(예: "5-10 심박 정지", "가지치기된 나무 모양")에 기반합니다. 새로운 증거들은 완전한 유량 정지보다 거의 완전한 유량 정지를 달성하는 것이 시술 후 통증을 줄일 수 있음을 시사하며, 정량적이고 표준화된 평가 도구의 필요성을 강조합니다.
AQ-VERO는 혈관조영술 이미지에 대한 정량적 시간-대-밀도(TTD) 분석을 수행하여 자궁 및 자궁근종 관류를 실시간으로 객관적으로 정량화하는 내부 개발 소프트웨어 플랫폼입니다.
목적.
주요 목적: 자궁동맥색전술 중 관류 변화를 정량화하는 데 있어 AQ-VERO TTD 측정항목의 정확성과 관찰자 내/관찰자 간 재현성을 검증합니다.
부차적 목적: (a) AQ-VERO에서 파생된 측정항목을 사용하여 미리 정의된 색전술 종결점을 식별하는 AI 기반 의사결정 지원 모델을 개발하고 내부적으로 검증합니다; (b) 시술 중 TTD 측정항목과 시술 후 임상 결과(증상 개선, 초기 통점 점수, 재시술 필요성 포함) 간의 상관관계를 탐구합니다.
연구 설계. 이것은 증상성 자궁근종으로 자궁동맥색전술을 받는 여성을 포함하는 앰비스펙티브(후향적 및 전향적 추적 관찰 포함), 다기관 관찰 연구입니다. 표준화된 혈관조영술 영상이 획득되고 AQ-VERO로 분석되어 TTD 관류 매개변수(예: 최고점 도달 시간, 곡선 하면적, 유입/유출 특성)를 추출합니다. 시술자들은 기존의 정성적 혈관조영술 종결점을 기록합니다. 임상 및 영상 추적 관찰은 기관별 프로토콜에 따라 수집됩니다.
주요 목적:
• AQ-VERO© 측정항목을 사용하여 개발된 AI 예측 모델이 자궁근종 관련 증상의 완전 또는 유의미한 해소로 정의된 임상 결과를 예측할 수 있는지 평가합니다.
부차적 목적:
- 서로 다른 TTD 곡선 형태와 AQ-VERO 측정항목을 시술 후 통증과 연관시킵니다.
- 색전술 효능을 저해할 수 있는 측부 또는 부속 동맥 공급의 존재를 탐지합니다.
의의. 이 연구는 자궁동맥색전술 동안 시술 중 색전술 평가를 위한 정량적이고 AI가 보강된 프레임워크를 구축할 것으로 기대되며, 변동성을 줄이고 장기적 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emanuele Barabino, MD
- 전화번호: 00393331002778
- 이메일: emanuele.barabino@hsanmartino.it
연구 장소
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Genova
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Genova, Genova, 이탈리아, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- 증상성 자궁근종 (예: 출혈, 덩어리 증상, 통증)
- 확정적 치료로 UAE를 시행받은 경우
- 기초 임상/영상 자료 이용 가능(후향적 군의 경우) 또는 사전 동의서 제공 가능(전향적 군의 경우)
제외 기준:
- 임상 추적 관찰 자료 부족
- 혈관조영술 영상의 품질 불량 또는 불완전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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자궁동맥색전술을 받은 자궁근종 진단을 받은 250명의 환자
증상성 자궁근종 진단을 받고 치료법으로 영상 유도 하 자궁동맥 색전술을 시행한 여성.
시술 중 추가적인 수술적 또는 약물적 중재는 시행되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 결과 지표는 예측 모델의 AUPRC입니다.
기간: 치료 시작부터 필요한 추적 관찰 종료 시점(6개월)까지.
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정밀도-재현율 곡선 아래 면적(AUPRC)은 임상적으로 중요한 색전술 종료점을 식별하는 AI 기반 의사결정 지원 모델의 성능을 평가하기 위해 계산됩니다.
AUPRC는 모든 결정 임계값에 걸쳐 정밀도(양성 예측도)와 재현율(민감도) 사이의 상충 관계를 요약하는 임계값 독립적 지표입니다.
이는 양성 결과 사건이 덜 빈번할 수 있는 불균형 데이터셋에 특히 적합합니다.
더 높은 AUPRC 값은 모델의 더 나은 판별 성능을 나타냅니다.
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치료 시작부터 필요한 추적 관찰 종료 시점(6개월)까지.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI-EMBO 2.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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