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자궁동맥 색전술의 시술 중 평가를 위한 인공지능 (AI-EMBO)

2025년 11월 15일 업데이트: Emanuele Barabino

자궁동맥 색전술의 수술 중 평가를 위한 소프트웨어의 인공지능 검증 및 구현

자궁동맥 색전술은 증상이 있는 자궁근종에 대한 최소 침습적 치료법이지만, 색전술 적절성에 대한 술 중 평가는 현재 주관적인 혈관조영술 기준에 의존하고 있습니다. 본 연구는 정량적 시간-농도 관류 지표를 실시간으로 추출하는 독점적인 혈관조영술 분석 소프트웨어(AQ-VERO)를 평가합니다. 이 연구는 (1) 자궁동맥 색전술 중 AQ-VERO의 정확성과 재현성을 검증하고, (2) AQ-VERO에서 도출된 지표를 사용하여 치료 종결점에 대한 객관적인 술 중 평가를 개선하기 위한 AI 기반 의사결정 지원 시스템을 개발하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

배경 및 근거.

자궁근종은 생식기 연령 여성의 최대 70-80%까지 영향을 미칩니다. 자궁동맥색전술은 95% 이상의 기술적 성공률과 약 75-90%의 환자에서 증상 개선을 달성하지만, 5년 시점에서 20-30%의 누적 임상 실패 또는 재시술 필요 위험과 연관되어 있습니다. 현재 색전술 적절성에 대한 시술 중 평가는 주관적이고 시술자에 따라 달라질 수 있는 정성적 혈관조영술 기준(예: "5-10 심박 정지", "가지치기된 나무 모양")에 기반합니다. 새로운 증거들은 완전한 유량 정지보다 거의 완전한 유량 정지를 달성하는 것이 시술 후 통증을 줄일 수 있음을 시사하며, 정량적이고 표준화된 평가 도구의 필요성을 강조합니다.

AQ-VERO는 혈관조영술 이미지에 대한 정량적 시간-대-밀도(TTD) 분석을 수행하여 자궁 및 자궁근종 관류를 실시간으로 객관적으로 정량화하는 내부 개발 소프트웨어 플랫폼입니다.

목적.

주요 목적: 자궁동맥색전술 중 관류 변화를 정량화하는 데 있어 AQ-VERO TTD 측정항목의 정확성과 관찰자 내/관찰자 간 재현성을 검증합니다.

부차적 목적: (a) AQ-VERO에서 파생된 측정항목을 사용하여 미리 정의된 색전술 종결점을 식별하는 AI 기반 의사결정 지원 모델을 개발하고 내부적으로 검증합니다; (b) 시술 중 TTD 측정항목과 시술 후 임상 결과(증상 개선, 초기 통점 점수, 재시술 필요성 포함) 간의 상관관계를 탐구합니다.

연구 설계. 이것은 증상성 자궁근종으로 자궁동맥색전술을 받는 여성을 포함하는 앰비스펙티브(후향적 및 전향적 추적 관찰 포함), 다기관 관찰 연구입니다. 표준화된 혈관조영술 영상이 획득되고 AQ-VERO로 분석되어 TTD 관류 매개변수(예: 최고점 도달 시간, 곡선 하면적, 유입/유출 특성)를 추출합니다. 시술자들은 기존의 정성적 혈관조영술 종결점을 기록합니다. 임상 및 영상 추적 관찰은 기관별 프로토콜에 따라 수집됩니다.

주요 목적:

• AQ-VERO© 측정항목을 사용하여 개발된 AI 예측 모델이 자궁근종 관련 증상의 완전 또는 유의미한 해소로 정의된 임상 결과를 예측할 수 있는지 평가합니다.

부차적 목적:

  • 서로 다른 TTD 곡선 형태와 AQ-VERO 측정항목을 시술 후 통증과 연관시킵니다.
  • 색전술 효능을 저해할 수 있는 측부 또는 부속 동맥 공급의 존재를 탐지합니다.

의의. 이 연구는 자궁동맥색전술 동안 시술 중 색전술 평가를 위한 정량적이고 AI가 보강된 프레임워크를 구축할 것으로 기대되며, 변동성을 줄이고 장기적 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Genova
      • Genova, Genova, 이탈리아, 16100
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 대상군은 증상성 자궁근종을 가진 18세에서 55세 사이의 성인 여성 환자로, 주 치료법으로 자동맥색전술을 시행받았거나 현재 시행 중인 환자들로 구성됩니다. 모든 참가자는 정량적 분석에 적합한 혈관조영 영상을 보유하고 최소 6개월 이상의 임상 추적 관찰 자료가 이용 가능해야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 증상성 자궁근종 (예: 출혈, 덩어리 증상, 통증)
  • 확정적 치료로 UAE를 시행받은 경우
  • 기초 임상/영상 자료 이용 가능(후향적 군의 경우) 또는 사전 동의서 제공 가능(전향적 군의 경우)

제외 기준:

  • 임상 추적 관찰 자료 부족
  • 혈관조영술 영상의 품질 불량 또는 불완전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
자궁동맥색전술을 받은 자궁근종 진단을 받은 250명의 환자
증상성 자궁근종 진단을 받고 치료법으로 영상 유도 하 자궁동맥 색전술을 시행한 여성. 시술 중 추가적인 수술적 또는 약물적 중재는 시행되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 지표는 예측 모델의 AUPRC입니다.
기간: 치료 시작부터 필요한 추적 관찰 종료 시점(6개월)까지.
정밀도-재현율 곡선 아래 면적(AUPRC)은 임상적으로 중요한 색전술 종료점을 식별하는 AI 기반 의사결정 지원 모델의 성능을 평가하기 위해 계산됩니다. AUPRC는 모든 결정 임계값에 걸쳐 정밀도(양성 예측도)와 재현율(민감도) 사이의 상충 관계를 요약하는 임계값 독립적 지표입니다. 이는 양성 결과 사건이 덜 빈번할 수 있는 불균형 데이터셋에 특히 적합합니다. 더 높은 AUPRC 값은 모델의 더 나은 판별 성능을 나타냅니다.
치료 시작부터 필요한 추적 관찰 종료 시점(6개월)까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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