Kunstmatige Intelligentie voor de Intra-procedurele Beoordeling van Uterusarterie-embolisatie (AI-EMBO)
Validatie en Implementatie met Kunstmatige Intelligentie van Software voor de Intra-procedurele Beoordeling van Uteriene Arterie EMBOLIsatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en reden.
Baarmoederfibromen treffen tot 70-80% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd. Embolisatie van de baarmoederslagader bereikt technische slagingspercentages boven 95% en symptoomverbetering bij ongeveer 75-90% van de patiënten; het wordt echter geassocieerd met een cumulatief risico van 20-30% op klinisch falen of noodzaak tot herinterventie na 5 jaar. De huidige intraprocedurele beoordeling van de embolisatie-adequaatheid is gebaseerd op kwalitatieve angiografische criteria (bijv. "5-10 hartslagen stasis", "gesnoeid boom uiterlijk"), die subjectief en operator-afhankelijk zijn. Opkomend bewijs suggereert dat het bereiken van bijna-complete, in plaats van complete, stromingsstasis postprocedurele pijn kan verminderen, wat de behoefte aan kwantitatieve en gestandaardiseerde beoordelingsinstrumenten onderstreept.
AQ-VERO is een intern ontwikkeld softwareplatform dat kwantitatieve time-to-density (TTD) analyse van angiografische beelden uitvoert om baarmoeder- en fibroomperfusie in realtime objectief te kwantificeren.
Doelstellingen.
Primaire doelstelling: De nauwkeurigheid en intra-/interbeoordelaarsreproduceerbaarheid van AQ-VERO TTD-metingen valideren in het kwantificeren van perfusieveranderingen tijdens embolisatie van de baarmoederslagader.
Secundaire doelstellingen: (a) Een op AI gebaseerd beslissingsondersteuningsmodel ontwikkelen en intern valideren dat AQ-VERO-afgeleide metrieken gebruikt om vooraf gedefinieerde embolisatie-eindpunten te identificeren; (b) De correlatie tussen intraprocedurele TTD-metingen en postprocedurele klinische uitkomsten onderzoeken, inclusief symptoomverbetering, vroege pijnscores en noodzaak tot herinterventie.
Studieontwerp. Dit is een ambispectieve (inclusief retrospectieve en prospectieve follow-up), multidisciplinaire observationele studie met vrouwen die embolisatie van de baarmoederslagader ondergaan voor symptomatische baarmoederfibromen. Gestandaardiseerde angiogrammen worden verkregen en geanalyseerd met AQ-VERO om TTD-perfusieparameters te extraheren (bijv. tijd-tot-piek, gebied onder de curve, wash-in/wash-out kenmerken). Operatoren documenteren conventionele kwalitatieve angiografische eindpunten. Klinische en beeldvormende follow-up wordt verzameld volgens institutionele protocollen.
Primaire doelstelling:
• Evalueren of het AI-voorspellingsmodel ontwikkeld met AQ-VERO© metrieken het klinische resultaat kan voorspellen, gedefinieerd als volledige of significante resolutie van fibroom-gerelateerde symptomen.
Secundaire doelstellingen:
- Verschillende TTD-curvemorfologieën en AQ-VERO-metingen correleren met postprocedurele pijn.
- De aanwezigheid detecteren van collaterale of accessoire arteriële aanvoer die de embolisatie-effectiviteit kan compromitteren.
Bedoeling. Deze studie wordt verwacht een kwantitatief en AI-augmented kader te vestigen voor intraprocedurele embolisatiebeoordeling tijdens embolisatie van de baarmoederslagader, mogelijk variabiliteit verminderend en langetermijn klinische uitkomsten verbeterend.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emanuele Barabino, MD
- Telefoonnummer: 00393331002778
- E-mail: emanuele.barabino@hsanmartino.it
Studie Locaties
-
-
Genova
-
Genova, Genova, Italië, 16100
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ≥18 jaar
- Symptomatische uterusmyomen (bijv. bloeding, volumeklachten, pijn)
- UAE ondergaan als definitieve therapie
- Beschikbaarheid van baseline klinische/beeldvormingsgegevens (voor retrospectieve arm) of mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te verlenen (voor prospectieve arm)
Exclusiecriteria:
- Gebrek aan klinische follow-up
- Slechte kwaliteit of onvolledige angiografische beelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
250 patiënten met de diagnose vleesbomen die een uteriene arteriële embolisatie ondergingen
Vrouwen bij wie symptomatische vleesbomen in de baarmoeder zijn vastgesteld en die beeldgeleide embolisatie van de baarmoederslagader als behandeling hebben ondergaan.
Er werden geen aanvullende chirurgische of medische ingrepen uitgevoerd tijdens de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de AUPRC van de voorspellende modellen.
Tijdsspanne: Van behandeling tot het einde van de vereiste follow-up (6 maanden).
|
De Area Under the Precision-Recall Curve (AUPRC) zal worden berekend om de prestaties van het AI-gebaseerde beslissingsondersteuningsmodel te evalueren bij het identificeren van klinisch relevante embolisatie-eindpunten.
AUPRC is een drempelwaarde-onafhankelijke maatstaf die de afweging tussen precisie (positief voorspellende waarde) en recall (gevoeligheid) over alle beslissingsdrempels samenvat.
Het is bijzonder geschikt voor ongebanceerde datasets, waar positieve uitkomstgebeurtenissen minder frequent kunnen voorkomen.
Hogere AUPRC-waarden duiden op een beter onderscheidend vermogen van het model.
|
Van behandeling tot het einde van de vereiste follow-up (6 maanden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Giuseppe Cittadini, MD, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Spies JB, Coyne K, Guaou Guaou N, Boyle D, Skyrnarz-Murphy K, Gonzalves SM. The UFS-QOL, a new disease-specific symptom and health-related quality of life questionnaire for leiomyomata. Obstet Gynecol. 2002 Feb;99(2):290-300. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01702-1.
- Pron G, Bennett J, Common A, Wall J, Asch M, Sniderman K; Ontario Uterine Fibroid Embolization Collaboration Group. The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Part 2. Uterine fibroid reduction and symptom relief after uterine artery embolization for fibroids. Fertil Steril. 2003 Jan;79(1):120-7. doi: 10.1016/s0015-0282(02)04538-7.
- Manyonda I, Belli AM, Lumsden MA, Moss J, McKinnon W, Middleton LJ, Cheed V, Wu O, Sirkeci F, Daniels JP, McPherson K; FEMME Collaborative Group. Uterine-Artery Embolization or Myomectomy for Uterine Fibroids. N Engl J Med. 2020 Jul 30;383(5):440-451. doi: 10.1056/NEJMoa1914735.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-EMBO 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .