ICU患者における敗血症早期発見のための膵石タンパク質(PSP)の連続測定

本研究では、敗血症の高リスク患者250名を対象に登録し、うち確定診断された敗血症患者50名以上を含みます。 敗血症の診断基準は、敗血症および敗血症性ショックに関する第3回国際コンセンサス定義（Sepsis-3）を満たすこと、すなわち以下の2条件を同時に満たすこととします：a) 確定または疑われる感染症；b) SOFAスコアがベースラインから2点以上増加。 対象者は、組み入れ基準を満たし除外基準を満たさない場合、敗血症または他の疾患の診断が確定するまで、毎日3mlの末梢静脈血サンプルを採取します（通常の診断・治療目的のための全血球計算などの血液検査と併せて）。

採血期間中、対象者の関連する臨床情報、検査結果、治療情報、SOFAスコアを収集します。 本研究は、対象者の通常の臨床診断・治療に一切の介入を行いません。 対象者が敗血症と診断された後、28日間の追跡調査を実施し、ICU治療日数、敗血症診断後7日目および28日目の生存状況を記録します。 追跡期間中に対象者が敗血症性ショックと診断された場合、「Ds」として記録します。 対象者が研究施設にまだ入院している場合、3mlの末梢静脈血サンプルを採取します。 28日間の追跡調査の完了をもって研究終了とみなします。

本研究の目的は：

1. 参照方法（敗血症の臨床診断（Sepsis-3））および参照試薬（CEマーク付きIVD PSPカプセルをポイントオブケアabioSCOPE®デバイス（Abionic SA）で使用）、C反応性蛋白（CRP）測定キット、プロカルシトニン（PCT）測定キットなどと比較し、検査後3日以内に発症する敗血症の早期認識および診断におけるバイオマーカーとしてのPSPの総合的性能を検証・評価すること。 診断精度分析［感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率、陽性尤度比、陰性尤度比、ROC曲線下面積（AUC）など］、および一致度分析（陽性一致率、陰性一致率、全体一致率、カッパ値など）を実施します。

   1. PSPの敗血症診断における臨床性能は、横断研究データ（確定診断日のデータ）に基づいて評価します。
   2. 検査後3日以内に発症する敗血症の認識におけるPSPの臨床性能は、縦断研究データ（複数回の診察データ）に基づいて評価します。

2. 参照方法および参照試薬の試験結果と比較し、機械学習および深層学習手法を用いて、臨床情報およびバイオマーカーデータ（CRP、PCT、IL-6、NT-proBNP、hs-cTnI、SAA、Cys C、CALなど）から関連する特徴量のサブセット（変数スクリーニング）を選択し、PSPとの革新的な組み合わせ診断モデル「PSP+X」モデルを構築すること。 検査後3日以内に発症する敗血症の早期認識および診断における「PSP+X」モデルの総合的性能を評価します。

   1. 「PSP+X」モデルの敗血症診断における臨床性能は、横断研究データ（確定診断日のデータ）に基づいて評価します。
   2. 検査後3日以内に発症する敗血症の早期認識における「PSP+X」モデルの臨床性能は、縦断研究データ（複数回の診察データ）に基づいて評価します。