Medición Secuencial de la Proteína de los Cálculos Pancreáticos (PSP) para la Detección Temprana de Sepsis en Pacientes de UCI

En este estudio, se incluirán 250 pacientes con alto riesgo de sepsis, incluyendo ≥ 50 sujetos con sepsis confirmada. Los criterios diagnósticos para la sepsis deben cumplir las Definiciones del Tercer Consenso Internacional para la Sepsis y el Shock Séptico (Sepsis-3), es decir, cumplir simultáneamente las dos condiciones siguientes: a) infección confirmada o sospechada; b) la puntuación SOFA ha aumentado en ≥ 2 puntos en comparación con la línea base. A los sujetos que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan los criterios de exclusión se les tomarán muestras de sangre venosa periférica de 3 ml diariamente (junto con análisis de sangre como hemograma completo para fines normales de diagnóstico y tratamiento) hasta que se confirme el diagnóstico de sepsis u otras enfermedades.

Durante el período de extracción de sangre, se recopilará información clínica relevante, resultados de exámenes de laboratorio, información de tratamiento y puntuaciones SOFA de los sujetos. Este estudio no produce ninguna intervención en el diagnóstico y tratamiento clínico normal de los sujetos. Después de que los sujetos sean diagnosticados con sepsis, se realizará un seguimiento de 28 días para registrar el número de días de tratamiento en UCI y la supervivencia de los sujetos a los 7 y 28 días después del diagnóstico de sepsis. Si los sujetos fueran diagnosticados con shock séptico durante el período de seguimiento, se registrarán como "Ds". Si los sujetos aún estuvieran hospitalizados en el centro de estudio, se tomarán muestras de sangre venosa periférica de 3 ml. La finalización del seguimiento de 28 días se considerará el final del estudio.

Este estudio tiene como objetivo:

1. Comparar con el método de referencia, el diagnóstico clínico de sepsis (sepsis-3) y reactivos de referencia, la cápsula PSP IVD marcada CE en el dispositivo point-of-care abioSCOPE® (Abionic SA), kit de ensayo de proteína C reactiva (PCR), kit de ensayo de procalcitonina (PCT), etc., para verificar y evaluar el rendimiento integral de PSP como biomarcador en el reconocimiento temprano y diagnóstico de sepsis que se manifiesta dentro de los primeros 3 días después de la prueba. Se realizará análisis de precisión diagnóstica [incluyendo sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, razón de verosimilitud positiva, razón de verosimilitud negativa, área bajo la curva ROC (AUC), etc.], y análisis de concordancia (incluyendo tasa de coincidencia positiva, tasa de coincidencia negativa, tasa de coincidencia total, valor Kappa, etc.).

   1. El rendimiento clínico de PSP para el diagnóstico de sepsis se evaluará basándose en los datos del estudio transversal (en el día de la visita confirmada).
   2. El rendimiento clínico de PSP para el reconocimiento de sepsis que se manifiesta dentro de los primeros 3 días después de la prueba se evaluará basándose en los datos del estudio longitudinal (datos de visitas múltiples).

2. Comparar con el método de referencia y los resultados de prueba del reactivo de referencia, intentar utilizar métodos de aprendizaje automático y aprendizaje profundo para seleccionar un subconjunto de características relevantes (selección de variables) de información clínica y datos de biomarcadores (PCR, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL, etc.), para construir un modelo de diagnóstico combinado innovador con PSP, modelo "PSP+X". Se evaluará el rendimiento integral del modelo "PSP+X" para el reconocimiento temprano y diagnóstico de sepsis que se manifiesta dentro de los primeros 3 días después de la prueba. Diagnóstico

   1. El rendimiento clínico del modo "PSP+X" para el diagnóstico de sepsis se evaluará basándose en los datos del estudio transversal (en el día de la visita confirmada).
   2. El rendimiento clínico del modo "PSP+X" para el reconocimiento temprano de sepsis que se manifiesta dentro de los primeros 3 días después de la prueba se evaluará basándose en los datos del estudio longitudinal (datos de visitas múltiples).