Серийное измерение панкреатического камневого белка (PSP) для раннего выявления сепсиса у пациентов в отделении интенсивной терапии
Сериальное измерение панкреатического каменного протеина (PSP) для раннего распознавания и диагностики сепсиса у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) в Китае: многоцентровое, проспективное, слепое к результатам биомаркеров обсервационное исследование
В данном исследовании будет включено 250 пациентов с высоким риском сепсиса, включая ≥ 50 пациентов с подтвержденным сепсисом. Диагностические критерии сепсиса должны соответствовать Третьему международному консенсусу по определениям сепсиса и септического шока (Sepsis-3), то есть одновременно удовлетворять следующим двум условиям: а) подтвержденная или предполагаемая инфекция; б) оценка SOFA увеличилась на ≥ 2 балла по сравнению с исходным уровнем. У субъектов, соответствующих критериям включения и не соответствующих критериям исключения, будет ежедневно собираться 3 мл образцов периферической венозной крови (вместе с анализами крови, такими как общий анализ крови для обычных диагностических и лечебных целей) до тех пор, пока не будет подтвержден диагноз сепсиса или других заболеваний.
В период забора крови будет собираться соответствующая клиническая информация, результаты лабораторных исследований, информация о лечении и оценки SOFA субъектов. Данное исследование не вносит никаких вмешательств в обычную клиническую диагностику и лечение субъектов. После того как у субъектов диагностирован сепсис, будет проведено 28-дневное наблюдение для регистрации количества дней лечения в ОИТ и выживаемости субъектов через 7 и 28 дней после диагностики сепсиса. Если у субъектов во время периода наблюдения был диагностирован септический шок, они будут зарегистрированы как "Ds". Если субъекты все еще находятся в стационаре исследовательского центра, будет собираться 3 мл образцов периферической венозной крови. Завершение 28-дневного наблюдения будет считаться окончанием исследования.
Данное исследование направлено на:
Сравнение с референсным методом, клинической диагностикой сепсиса (sepsis-3) и референсными реагентами, CE-маркированным IVD PSP капсулой на устройстве для экспресс-диагностики abioSCOPE® (Abionic SA), набором для определения C-реактивного белка (CRP), набором для определения прокальцитонина (PCT) и др., для проверки и оценки комплексной производительности PSP в качестве биомаркера для раннего распознавания и диагностики сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования. Будут проведены анализ диагностической точности [включая чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность, положительное отношение правдоподобия, отрицательное отношение правдоподобия, площадь под ROC-кривой (AUC) и др.] и анализ согласованности (включая положительную степень совпадения, отрицательную степень совпадения, общую степень совпадения, значение Каппа и др.).
- Клиническая эффективность PSP для диагностики сепсиса будет оцениваться на основе данных поперечного исследования (в день подтвержденного визита).
- Клиническая эффективность PSP для распознавания сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования, будет оцениваться на основе данных продольного исследования (данные множественных визитов).
Сравнение с референсным методом и результатами тестирования референсными реагентами, попытка использования методов машинного обучения и глубокого обучения для выбора подмножества релевантных признаков (отбор переменных) из клинической информации и данных биомаркеров (CRP, PCT, IL-6, NT-proBNP, hs-cTnI, SAA, Cys C, CAL и др.), для построения инновационной комбинированной диагностической модели с PSP, модели "PSP+ X". Будет оценена комплексная производительность модели "PSP+X" для раннего распознавания и диагностики сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования. Диагностическая
- Клиническая эффективность режима "PSP+X" для диагностики сепсиса будет оцениваться на основе данных поперечного исследования (в день подтвержденного визита).
- Клиническая эффективность режима "PSP+X" для раннего распознавания сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования, будет оцениваться на основе данных продольного исследования (данные множественных визитов).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Third People's Hospital
-
Zhuhai, Guangdong, Китай
- Zhuhai People's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ОРИТ старше 18 лет;
Пациенты с высоким риском сепсиса по любому из следующих признаков:
- Недавно перенесенные операции или инвазивные медицинские процедуры;
- Пневмония, осложненные инфекции мочевыводящих путей, абдоминальные инфекции, инфекции центральной нервной системы и др.;
- Тяжелая травма: например, ожоги > 15% от общей площади поверхности тела (ОППТ), или серьезные повреждения в результате ДТП и т.д.;
- Ожидаемое пребывание в ОРИТ более 4 дней;
- Предоставлено письменное информированное согласие или согласие дано законным представителем пациента.
Критерии исключения:
- Пациенты с диагностированным сепсисом;
- Пациенты, ожидаемая смерть которых наступит в течение 48 часов после поступления в ОРИТ;
- Беременность;
- Пациенты, страдающие или с известным острым или хроническим панкреатитом, раком поджелудочной железы или поступившие после панкреатэктомии; но если у пациента разовьется какое-либо заболевание поджелудочной железы во время пребывания в ОРИТ, он/она останется в исследовании;
- Пациенты с оценкой SOFA < 2, но прошедшие процедуру очищения крови;
- Неспособность или нежелание предоставить требуемый образец крови для тестирования;
- Пациенты с неясной информацией в медицинской документации;
- Пациенты с психическими расстройствами и другими нарушениями, которые не могут правильно понять информированное согласие;
- Пациенты, которые субъективно отказались от участия в исследовании или которые были признаны непригодными для включения исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с высоким риском сепсиса, поступающие в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и неотложную помощь
Взрослые пациенты с высоким риском сепсиса, поступающие в отделения интенсивной терапии (ОИТ) и неотложной помощи, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют критериям исключения, будут включены в исследование, и у них будет ежедневно собираться 3 мл образцов периферической венозной крови (вместе с анализами крови, такими как общий анализ крови для обычных диагностических и лечебных целей) до подтверждения диагноза сепсиса или других заболеваний, для централизованного анализа биомаркеров воспаления, инфекции и/или сепсиса, включая, но не ограничиваясь, Панкреатическим Каменным Протеином [① PSP (CLIA, Fapon Biotech); ② маркированный EU IVDR IVD PSP капсулой на устройстве для экспресс-диагностики abioSCOPE® (Abionic SA)], С-реактивным белком (СРБ), Прокальцитонином (ПКТ) и др.
|
У пациентов будут ежедневно собираться образцы периферической венозной крови объемом 3 мл (вместе с анализами крови, такими как общий анализ крови для обычных диагностических и лечебных целей) до подтверждения диагноза сепсиса или других заболеваний, для централизованного анализа биомаркеров воспаления, инфекции и/или сепсиса, включая, но не ограничиваясь: Панкреатический каменный протеин [① PSP (CLIA, Fapon Biotech); ② маркированный EU IVDR IVD PSP капсула на портативном устройстве abioSCOPE® (Abionic SA)], С-реактивный белок (СРБ), Прокальцитонин (ПКТ), Интерлейкин-6 (ИЛ-6), Мозговой натрийуретический пропептид (pro-BNP), Высокочувствительный кардиальный тропонин I (hs-cTnI), Сывороточный амилоид A (SAA), Цистатин C (Cys C), Кальпротектин (CAL) и др.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность PSP для помощи в раннем выявлении и диагностике сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования
Временное ограничение: 1) Период сбора образцов крови: от момента включения в исследование до подтверждения диагноза сепсиса или других заболеваний (≤ 7 дней); 2) Период наблюдения: после диагностики сепсиса пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.
|
Сравнение с референсным методом, клинической диагностикой сепсиса (sepsis-3) и референсными реагентами, СЕ-маркированным ИВД PSP капсульным тестом на устройстве для экспресс-диагностики abioSCOPE® (Abionic SA), набором для определения С-реактивного белка (CRP), набором для определения прокальцитонина (PCT) и др., для проверки и оценки комплексных характеристик PSP в качестве биомаркера для раннего распознавания и диагностики сепсиса у китайской популяции пациентов, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования.
Будет проведен анализ диагностической точности и анализ согласованности.
|
1) Период сбора образцов крови: от момента включения в исследование до подтверждения диагноза сепсиса или других заболеваний (≤ 7 дней); 2) Период наблюдения: после диагностики сепсиса пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели "PSP+X" для помощи в раннем распознавании и диагностике сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования
Временное ограничение: 1) Период сбора образцов крови: от момента включения в исследование до подтверждения диагноза сепсиса или других заболеваний (≤ 7 дней); 2) Период наблюдения: после установления диагноза сепсиса пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.
|
По сравнению с эталонным методом и результатами тестов эталонных реагентов, попробуйте использовать методы машинного обучения и глубокого обучения для выбора подмножества релевантных признаков (скрининг переменных) из клинической информации и данных биомаркеров (СРБ, ПКТ, ИЛ-6, NT-proBNP, вч-ТнI, САА, Цис С, КАЛ и др.), чтобы построить инновационную комбинированную диагностическую модель (названную индексом «PSP+X») с PSP с помощью логистической регрессии.
Анализ ROC-кривой (кривой рабочих характеристик приемника) используется для оценки диагностической ценности индекса «PSP+X» для раннего распознавания и диагностики сепсиса, проявляющегося в течение первых 3 дней после тестирования.
|
1) Период сбора образцов крови: от момента включения в исследование до подтверждения диагноза сепсиса или других заболеваний (≤ 7 дней); 2) Период наблюдения: после установления диагноза сепсиса пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fapon-IIT-PSP-01
- IIT-PSP-01 (Другой идентификатор: Fapon Biotech)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .